高校獸醫(yī)實驗室資質(zhì)認定體系建設(shè)與運行分析

衛(wèi)芳芳，孫 靜，邵春艷，游衛(wèi)云，姜 勝，王曉杜，宋厚輝

（浙江農(nóng)林大學動物科技學院，浙江省畜禽綠色生態(tài)健康養(yǎng)殖應用技術(shù)研究重點實驗室，動物健康檢測互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)浙江省工程實驗室，中澳動物健康大數(shù)據(jù)分析聯(lián)合實驗室，浙江杭州 311300）

高校獸醫(yī)實驗室在培養(yǎng)人才為中心的指導思想下，進行有償?shù)膭游镆卟z測等社會服務，是深化產(chǎn)教融合、搭建產(chǎn)學研綜合平臺的重要舉措。實驗室資質(zhì)認定是國家認可的檢測市場準入制度，高校獸醫(yī)實驗室取得了資質(zhì)認定證書，就意味著拿到了檢測市場的通行證，可以對外承擔動物疫病檢測、監(jiān)測、診斷及流行病學調(diào)查等工作。高校獸醫(yī)實驗室在充分發(fā)揮自身人才和技術(shù)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，通過實驗室資質(zhì)認定體系的建立和運行，可以大大提高實驗數(shù)據(jù)的真實性、客觀性、權(quán)威性及合法性，提升動物疫病檢測能力和水平。浙江農(nóng)林大學動物健康檢測中心成立于2014年7月，于2015年4月30日通過國家計量認證，成為全國高校系統(tǒng)獸醫(yī)領(lǐng)域首個通過資質(zhì)認定的第三方檢測實驗室。筆者參與了中心資質(zhì)認定體系建立與運行的全過程，結(jié)合了新資質(zhì)認定評審工作開展調(diào)研并加以總結(jié)，以期不斷完善和規(guī)范實驗室的運行和管理，為開展資質(zhì)認定的高校獸醫(yī)實驗室提供借鑒。

1 資質(zhì)認定體系依據(jù)

2015年8月1日起施行的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（以下稱《辦法》）中規(guī)定，對在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構(gòu)實施資質(zhì)認定[1]。在資質(zhì)認定評審和管理中要依據(jù)RB/T214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（以下簡稱RB/T 214）及特定領(lǐng)域要求（適用時）[2]。高校獸醫(yī)實驗室只有建立符合《辦法》和RB/T 214等法規(guī)和標準要求的資質(zhì)認定體系并有效運行，才能取得認證。

2 資質(zhì)認定體系的建立

2.1 設(shè)立符合要求的組織機構(gòu)

成立申請資質(zhì)認定的工作領(lǐng)導小組，對管理體系的建立和實施進行策劃。根據(jù)RB/T 214要求和實際情況設(shè)置相應的組織機構(gòu)，設(shè)質(zhì)量管理、技術(shù)運作、服務等部門和相關(guān)崗位，明確職能和權(quán)責。

2.2 確定機構(gòu)的合法性地位

高校獸醫(yī)實驗室一般不具備獨立法人資格，因此需要法人單位授權(quán)成立校內(nèi)二級部門，授權(quán)開展檢測業(yè)務，獨立對外行文，獨立核算。需由高校法定代表人對實驗室最高管理者進行任命，授權(quán)其全權(quán)負責該實驗室的運行和管理，有權(quán)對該實驗室的資源進行配置和使用。

2.3 確定資質(zhì)范圍

高校獸醫(yī)實驗室的行業(yè)特征比較明顯，可結(jié)合自身的特點、現(xiàn)有條件和市場檢測需求來確定檢測項目和參數(shù)，明確檢測項目的檢測方法，以此來確定擬申請的資質(zhì)范圍。首先，可參考《一、二、三類動物疫病病種名錄》《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》《人間傳染的病原微生物名錄》等文件，合理選擇預檢測的動物疫病病種。其次，搜集相應病種的標準方法，分析標準方法中要求的儀器設(shè)備、試劑、耗材、標準物質(zhì)等關(guān)鍵點，從人、機、料、法、環(huán)、測方面進行自我評價，確認現(xiàn)有檢測條件能力是否滿足要求，合理確定檢測類別、項目參數(shù)、標準方法及限制范圍，形成最初的檢測能力范圍參數(shù)表。

2.4 規(guī)劃實驗場所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施

高校獸醫(yī)實驗室應依據(jù)檢測能力范圍等信息，選擇符合生物安全級別要求的實驗場所和設(shè)備，根據(jù)實際情況，合理布局實驗區(qū)域和辦公區(qū)域，并充分考慮到環(huán)境條件對結(jié)果的影響[3]。實驗區(qū)域一般設(shè)有樣品室、試劑室、分子生物學檢測室、病理學檢測室、細菌檢測室、核酸檢測室等功能區(qū)。水、電、通風、環(huán)境溫濕度、潔凈度、廢氣廢液的處理等要滿足實驗要求。設(shè)施設(shè)備要滿足檢測要求，保證正常開展檢測工作。同時，實驗室還需配備有必要的防護及應急設(shè)備，保障人員安全。特別需要注意的是，檢測設(shè)備一定要將教學和科研設(shè)備嚴格區(qū)分。

2.5 人員及培訓

實驗室要配置滿足RB/T 214要求和檢測能力范圍要求的管理人員和檢測人員，并對人員進行相應的培訓。主要學習《辦法》和RB/T 214等法規(guī)和標準的相關(guān)文件，動物疫病檢測涉及的標準、儀器設(shè)備的操作等，深入了解資質(zhì)認定工作、體系運行、方法驗證等方面的知識，為體系的建立和運行積累經(jīng)驗，確保人員能力滿足要求。其中，內(nèi)審員要進行資質(zhì)認定體系內(nèi)審員培訓并取得資質(zhì)。授權(quán)簽字人、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量監(jiān)督員也要完成相應的資質(zhì)培訓。

2.6 編寫管理體系文件

實驗室依據(jù)RB/T 214要求和有關(guān)規(guī)章制度編寫體系文件，堅持系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性和適用性的基本原則，建立切合自身實際的管理體系文件。體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄等4個層次。第一層次是《質(zhì)量手冊》，主要根據(jù)RB/T 214和規(guī)定編制質(zhì)量方針、目標描述、質(zhì)量體系要求、職責和途徑等，是實驗室開展質(zhì)量活動的依據(jù)和綱領(lǐng)性文件。第二層次是程序文件，主要描述實施質(zhì)量體系要素所涉及到的質(zhì)量活動，確定誰、何時、何地做什么，以及怎么做等。第三層次是作業(yè)指導書，是某個具體作業(yè)的指導文件，如檢測規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程（SOP）等。第四層次是記錄，是信息的即時記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，如原始記錄、表格、簽名、報告等。管理體系文件發(fā)布后，要認真組織學習，確保實驗室全體人員掌握，并嚴格執(zhí)行體系文件。

3 資質(zhì)認定體系的試運行

管理體系文件編制完成后，即可進入體系試運行階段，應做好文件控制、設(shè)備管理及儀器設(shè)備的檢定校準、服務和供應品的采購、檢驗檢測方法的驗證確認、樣品管理、質(zhì)量控制、人員監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等工作，對運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題要及時梳理和總結(jié)，采取改進和糾正措施按要求進行修訂，進一步完善管理體系。

3.1 檢測方法管理

檢測方法的選擇、驗證和確認是獸醫(yī)實驗室運行時非常重要的環(huán)節(jié)。檢測方法使用前，需對標準方法進行驗證，對非標準方法進行確認[2，4]。使用時，按國家標準、行業(yè)標準、國際標準、國內(nèi)外公認的權(quán)威機構(gòu)推薦的方法、委托單位認可的方法等方法順序，優(yōu)先選擇標準方法。檢測方法發(fā)生變化時，要重新進行驗證或確認。首次進行資質(zhì)認定時，建議盡量選擇標準方法。

3.2 模擬實驗

實驗室根據(jù)擬申請的檢測能力范圍參數(shù)表，每個類別，每種方法可選取5個左右的樣品進行模擬實驗，按照已制訂的相關(guān)程序，從樣品接收直至報告發(fā)放進行全過程演練，重點檢查管理體系與實際操作是否相適應，發(fā)現(xiàn)問題時及時分析原因，采取適當?shù)拇胧┘m正，保證檢測結(jié)果的準確性。

3.3 內(nèi)審和管理評審

試運行滿6個月后，應對管理體系進行一次內(nèi)部審核。通過內(nèi)部審核，查找管理體系存在的問題，有針對性地采取糾正措施，進行自我完善。質(zhì)量負責人需要按照RB/T 214要求，提前編制內(nèi)部審核計劃表和檢查表，按已制訂的內(nèi)部審核程序進行審核。需注意，審核范圍要涉及全要素，要根據(jù)各獸醫(yī)實驗室的業(yè)務范圍和特點，并突出重點。

內(nèi)部審核結(jié)束后，最高管理者要組織一次管理評審，各部門按管理評審計劃提交相應的文件，做出管理評審報告，衡量現(xiàn)行的管理體系是否符合自身實際情況，評價管理體系的適宜性、充分性及有效性。

4 資質(zhì)認定評審

4.1 認證前準備

實驗室在提出資質(zhì)認定申請前，要準備好各級管理體系文件和各種檔案資料，其中檔案資料主要包括人員檔案、檢測檔案、儀器檔案、供應商檔案、試劑耗材檔案、質(zhì)量監(jiān)督記錄、質(zhì)量控制記錄、環(huán)境相關(guān)監(jiān)控記錄、內(nèi)審和管理評審等資料。同時要做好內(nèi)務整理及記錄，做好實驗室安全防護，確保實驗室的設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件滿足檢測要求。各部門要各負其責，相互協(xié)調(diào)。

4.2 網(wǎng)上申請

實驗室將認證材料準備好后，向國家認監(jiān)委或者省級資質(zhì)認定管理部門提交網(wǎng)上申請。審核通過后，按申請書要求，攜帶相關(guān)文件到受理大廳進行辦理和確認。網(wǎng)上初審通過后，等待安排現(xiàn)場技術(shù)評審。

4.3 現(xiàn)場評審

實驗室接到現(xiàn)場評審通知后，聯(lián)系評審組長安排現(xiàn)場審核事項，主要內(nèi)容有評審組長主持召開首次會議、現(xiàn)場檢查、文件檔案審查、現(xiàn)場實驗、評審組長主持召開末次會議等?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，實驗室要及時整改評審專家開具的不符合項，按要求在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。整改通過后，由評審組長出具評審報告并上報，經(jīng)上級評審部門審核同意后，實驗室即可獲得資質(zhì)認定證書。

5 資質(zhì)認定體系的正式運行

高校獸醫(yī)獲得實驗室資質(zhì)認定證書標志著資質(zhì)認定體系的建立工作已經(jīng)初步完成，實驗室可以正式對外接收樣品開展動物疫病檢測相關(guān)業(yè)務。實驗室要保證所有檢測活動是在資質(zhì)認定證書規(guī)定的檢測能力范圍內(nèi)，正確使用資質(zhì)認定證書和CMA標志。要認真執(zhí)行RB/T 214要求，全面貫徹質(zhì)量方針，努力實現(xiàn)質(zhì)量目標，養(yǎng)成按質(zhì)量管理體系辦事的工作作風。參照體系試運行模式運轉(zhuǎn)，做好質(zhì)量控制工作，積極參與室間比對和能力驗證計劃；加強儀器設(shè)備管理，保證量值溯源；做好體系風險評估工作；充分做好內(nèi)部審核和管理評審工作，不斷完善和改進管理體系，保持管理體系的有效性和符合性。

通過資質(zhì)認定后要做好監(jiān)督管理工作，要監(jiān)督各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，嚴格遵循文件并有完整記錄，通過質(zhì)量監(jiān)控、管理評審等方式自我完善和發(fā)展，使管理體系處于良性循環(huán)狀態(tài)。同時，市場監(jiān)管部門等有關(guān)部門，也會定期對實驗室的運行進行監(jiān)督檢查。

6 結(jié)語

浙江農(nóng)林大學動物健康檢測中心經(jīng)過幾次認證和擴項工作，檢測范圍從最初19項動物疫病檢測項目發(fā)展到現(xiàn)在145項，對浙江省及周邊地區(qū)開展動物疫病監(jiān)測、養(yǎng)殖場健康調(diào)查、伴侶動物的出入境檢疫等服務，每年檢測量4萬項次以上，出具檢測報告200余份。由此可見，高校獸醫(yī)實驗室通過利用現(xiàn)有資源開展資質(zhì)認定工作是可行的，也是必要的。需要注意的是，高校獸醫(yī)實驗室資質(zhì)認定體系的建立與運行，切勿照搬照抄其他實驗室的管理體系，必須結(jié)合高校及本實驗室的實際情況綜合考量。

高校獸醫(yī)實驗室通過資質(zhì)認定，對于高校提升教師的教學與科研能力、提高實驗室建設(shè)水平、優(yōu)化配置教育資源都具有推動作用。通過為政府部門和養(yǎng)殖戶提供準確、可靠、公正、可信的檢測結(jié)果，充分發(fā)揮了高校在動物疫病檢測等服務社會工作中的積極作用，為我國動物疫病預防控制工作貢獻力量。