經(jīng)典名方類中藥制劑專利保護(hù)的思考△

王月茹，呂澤，楊洪軍，謝偉，4*

1.陜西國際商貿(mào)學(xué)院，陜西 咸陽 712000；2.國家中醫(yī)藥管理局 科技司，北京 100026；3.中國中醫(yī)科學(xué)院 中藥研究所，北京 100070；4.陜西步長制藥有限公司，陜西 咸陽 712000

2018年4月，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了業(yè)界翹首期盼的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，明確經(jīng)典名方類中藥制劑注冊管理的總體規(guī)定。2018年11月9日，國務(wù)院發(fā)布《2018年深入實施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 加快建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國推進(jìn)計劃》，其中明確提出了加強(qiáng)古代經(jīng)典名方類中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的規(guī)定。經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑(經(jīng)典名方)與知識產(chǎn)權(quán)，這兩個實踐中很少關(guān)聯(lián)的主題，隨著此次國家戰(zhàn)略的實施落地，成為了業(yè)內(nèi)學(xué)者熱議的話題。

遵照國際規(guī)則，知識產(chǎn)權(quán)是一種智慧成果所依法享有的專有權(quán)，其范圍內(nèi)與經(jīng)典名方相關(guān)的有專利、商標(biāo)、著作權(quán)、植物新品種、商業(yè)秘密等。當(dāng)前，面臨中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級期，其核心要訣在于技術(shù)創(chuàng)新。因此，本研究根據(jù)“有無技術(shù)特征”這一區(qū)分點，將知識產(chǎn)權(quán)分為兩大類：1)技術(shù)類，專利、商業(yè)秘密、植物新品種；2)非技術(shù)類，商標(biāo)、著作權(quán)。本研究著重從技術(shù)類的專利維度進(jìn)行解析，以期對經(jīng)典名方的保護(hù)提供啟示和參考。

專利是技術(shù)成果依法產(chǎn)權(quán)化的經(jīng)濟(jì)產(chǎn)物，其核心的法則就是公開創(chuàng)新技術(shù)換取固定期限保護(hù)。更確切來說，專利是一種先給予私權(quán)，而后博得公權(quán)的積極進(jìn)化法則，實屬中藥類技術(shù)產(chǎn)業(yè)化體制中保護(hù)的芯片。依據(jù)我國現(xiàn)行《中華人民共和國專利法》(《專利法》)的規(guī)定，可保護(hù)的中藥類主題包含組合物、提取物、復(fù)方制劑、制備工藝、制藥用途、檢測方法等。

縱觀我國經(jīng)典名方與專利各自發(fā)展的歷程中，前者屬于傳統(tǒng)知識范疇，后者則屬于現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)產(chǎn)物，在這傳統(tǒng)與現(xiàn)代的連接中，注定就會包含經(jīng)典名方技術(shù)專利化進(jìn)程中所面臨的種種問題。本研究從產(chǎn)業(yè)化實踐的視角，對相關(guān)問題及對應(yīng)策略予以總結(jié)歸納。

1 經(jīng)典名方的專利保護(hù)范疇及困局

經(jīng)典名方的突出之處是源于公開的醫(yī)藥經(jīng)典古籍或是直接傳承，如六味地黃丸、桂枝茯苓丸等；亦或是改進(jìn)傳承，如腦心通膠囊，該中成藥產(chǎn)品正是從經(jīng)典名方“補(bǔ)陽還五湯”改進(jìn)而來。依據(jù)現(xiàn)行的《專利法》及實施細(xì)則相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合經(jīng)典名方載有的技術(shù)信息，可予以專利保護(hù)的范疇有新制藥用途、新制備方法、新的組方增減、檢測方法等。此外，由于經(jīng)典名方具有成分復(fù)雜、藥效機(jī)制不明特點，難以用數(shù)據(jù)和確定的途徑予以證實[1-2]。對于經(jīng)典名方而言，在專利授權(quán)的新穎性、創(chuàng)造性的條件上，就有了與生俱來的弱項，這也就給現(xiàn)實中行政部門及學(xué)者探索如何加強(qiáng)經(jīng)典名方專利保護(hù)埋下了厚實的沃土。對于新穎性來說，《專利法》要求所授權(quán)的中藥技術(shù)在全球范圍內(nèi)未被公開或使用，簡言之，此專利技術(shù)必須是發(fā)明者首次提出的。至于創(chuàng)造性，則是經(jīng)典名方專利性的重中之重，即要求此技術(shù)須在行業(yè)內(nèi)有實質(zhì)性的創(chuàng)新高度。基于此類技術(shù)源于公開的醫(yī)史古籍，故多可歸于專利審查指南上的選擇型發(fā)明創(chuàng)造。與我國當(dāng)前的專利審查標(biāo)準(zhǔn)相比較，經(jīng)典名方先天性的帶有創(chuàng)造性不夠高的底色，儼然成為了此類技術(shù)難獲專利權(quán)的癥結(jié)所在[3]。

2 經(jīng)典名方的高價值專利思考

站在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實踐視角，可產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)典名方載有創(chuàng)新技術(shù)所獲得的專利權(quán)，可稱為經(jīng)典名方的高價值專利。為此，應(yīng)有兩重關(guān)卡需要通過，第一重關(guān)卡是通過當(dāng)前經(jīng)典名方的“藥政審批”，成為合法、合規(guī)的市場化藥品。藥品關(guān)系到國民健康，基于當(dāng)前簡化經(jīng)典名方注冊審批的東風(fēng)，全國各大醫(yī)藥主體多摩拳擦掌。因此，若想突出“藥政審批”設(shè)有的重圍，應(yīng)至少需要有創(chuàng)新的技術(shù)方案。第二重關(guān)卡則是符合當(dāng)前《專利法》相關(guān)授權(quán)條件，獲取“法益性”權(quán)利。專利權(quán)是經(jīng)貿(mào)活動的無形表征，必須以產(chǎn)品為有形載體。

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化，有形產(chǎn)品往往得益于無形產(chǎn)權(quán)，對于經(jīng)典名方更是如此。為此，培育經(jīng)典名方的高價值專利，其所突破的兩重關(guān)卡均以創(chuàng)新為評價指標(biāo)，僅是遵從于不同的法律制度分別監(jiān)管實施而已。在當(dāng)前行政職能調(diào)整的大布局下，兩重關(guān)卡分屬于同一行政主體的不同分支管控，有相輔相成、相互銜接的根基。為此筆者建議可借此機(jī)構(gòu)改革時機(jī)而動，建立藥品注冊審批與藥品專利審查連接機(jī)制。

藥品注冊與藥品專利審查應(yīng)在評價創(chuàng)新尺度上，充分考慮經(jīng)典名方類制劑公知、歷時及療效等先天屬性，據(jù)此建立不同于其他藥品創(chuàng)新的評價尺度。實踐中，關(guān)于經(jīng)典名方“藥政審批”的特異性規(guī)定在《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》中闡明。然而，針對經(jīng)典名方的專利性審查尺度等規(guī)定或操作尚未顯現(xiàn)，筆者建議盡快商定出臺同步于當(dāng)前經(jīng)典名方簡化注冊審批的專利審查標(biāo)準(zhǔn)，特別是設(shè)立適宜創(chuàng)造性不夠高現(xiàn)狀的審查規(guī)程，以便最終通過兩重關(guān)卡的有機(jī)連接，培育出可實際運(yùn)營的經(jīng)典名方高價值專利。

為此，在經(jīng)典名方制劑創(chuàng)新的競賽中，如何培育出高價值專利，當(dāng)前尚未有定論，筆者結(jié)合實踐經(jīng)驗，建議從以下幾個方面考慮。

2.1 專利保護(hù)客體應(yīng)去除主觀的限定

客體，在《現(xiàn)代漢語詞典》中有哲學(xué)和法律兩種解釋范疇，遵從專利的法律權(quán)益外衣，藥物高價值專利的“客體”應(yīng)取后者之義，即：“法律上是指主體的權(quán)利和義務(wù)所指向的對象”。進(jìn)一步來說，對于無形的專利權(quán)利，其無形的權(quán)益載體在我國有3種，即是“發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計”。實踐中，多數(shù)實踐主體過高地估算了“高價值”這個修飾詞的份額，據(jù)此自主地限定了一定范疇，譬如，高價值專利必須是發(fā)明專利；高價值專利應(yīng)必須是較高創(chuàng)新性的技術(shù)方案等等。或許，醫(yī)藥之外其他領(lǐng)域的高價值專利可以做如上的限定，然而對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，實踐的信息反饋否定了此種自主的限定范疇，給出了3種類型皆有可為的開放式答案，這與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場化特征基本吻合。藥物是一個承載著生命安康的特殊商品，贏得市場份額需要塑造持久的聲譽(yù)，因此，藥物高價值專利不應(yīng)主觀根據(jù)技術(shù)方案的高低，僅僅限定在發(fā)明專利權(quán)這一范疇，而應(yīng)遵從專利價值的高低須源于市場貿(mào)易活動中的作用去綜合評判。

2.2 專利權(quán)應(yīng)經(jīng)得起市場糾紛的“確權(quán)”

醫(yī)藥領(lǐng)域與國計民生極為密切，具有典型的“高投入、高風(fēng)險、高收益”等特性，成為了社會經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動中“摩拳擦掌、刀光劍影”的重地。隨著貿(mào)易全球化的飛速推進(jìn)，專利這個西方舶來品，在我國的經(jīng)濟(jì)活動中成為利器。據(jù)公開的數(shù)據(jù)表明：我國連續(xù)多年專利申請量位居世界第一，甚至超過美國、日本、德國、英國、韓國等主要國家的總和。但是，申請量領(lǐng)先仍不能遮擋現(xiàn)實中“多而不強(qiáng)，劣而不?！钡目陀^事實，這也是專利地域性和權(quán)利特性的基本折射。因此，藥物高價值專利，必須要經(jīng)得起在市場紛爭中“確權(quán)”這一金標(biāo)準(zhǔn)的錘煉，能在殘酷市場競爭中的各種經(jīng)濟(jì)和法律糾紛中存活下來，并且對競爭對手來說是一個威懾所在，因此不能只是“花拳繡腿樣的假把式”，更不能是當(dāng)下“自殺式”的專利圈怪胎。在醫(yī)藥的商業(yè)博弈中，經(jīng)得住競爭對手的挑戰(zhàn)，在市場糾葛中獲得權(quán)利確認(rèn)，最終實戰(zhàn)化地形成了阻礙的防線，亦或是據(jù)此贏得了與對手商業(yè)合作的籌碼。

2.3 專利應(yīng)與實施主體的經(jīng)營戰(zhàn)略相匹配

專利是市場貿(mào)易的法定工具，加之藥品又是一個監(jiān)管極為嚴(yán)格的商品，“一品一廠”的現(xiàn)象較為普遍，無論是管理的鏈條，還是技術(shù)的脈絡(luò)，亦多是圍繞主打藥物展開。因此，從專利的實施主體角度來看，藥物高價值專利應(yīng)從中反映實施主體的商業(yè)或技術(shù)占位意圖，能夠充分與經(jīng)營戰(zhàn)略相匹配，將可預(yù)期的藥品商業(yè)化價值盡顯其中。

總之，藥物高價值專利其外延的指標(biāo)必須是商業(yè)化價值的彰顯，絕非僅僅是技術(shù)創(chuàng)新性高低這一項指標(biāo)，擯棄形成“空架子式”的高價值專利，而應(yīng)是立足產(chǎn)業(yè)實際，遵從“技術(shù)、市場、法律”等多維度綜合評判，最終鑄就“戰(zhàn)之能用”的貿(mào)易利器。

3 中藥制劑專利現(xiàn)狀

經(jīng)典名方是一種具有特異性療效的中藥制劑，需要遵循中藥類專利保護(hù)的金科玉律。近年來，隨著國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的推進(jìn)，中藥類專利申請量持續(xù)上升。各中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主體的專利意識日益增強(qiáng)，以中藥為主題的專利累積申請量達(dá)約18萬件，其中發(fā)明專利占比高達(dá)90%以上，充分彰顯該產(chǎn)業(yè)的技術(shù)性特征。然而，近年來行業(yè)內(nèi)非正常專利申請的突增，促使原本尚未真正湊效的專利布局更加沉重，如何破局前行？過程一定是一場硬仗，最終的決勝需要行政監(jiān)管部門、創(chuàng)新主體、服務(wù)機(jī)構(gòu)及司法部門縱橫聯(lián)動。本研究對中藥類專利文本撰寫的問題及建議梳理如下。

3.1 權(quán)利要求保護(hù)范圍與專利法律狀態(tài)緊密相關(guān)

專利權(quán)的保護(hù)范圍，以其權(quán)利要求記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，權(quán)利要求書是技術(shù)性的法律文書，是后續(xù)專利審查、無效、侵權(quán)、訴訟等環(huán)節(jié)的核心證據(jù)。對于中藥類專利而言，權(quán)利要求書的保護(hù)范圍與產(chǎn)品的保護(hù)力度直接相關(guān)。譬如，多數(shù)中藥專利的權(quán)利要求書保護(hù)的是一個具體的處方組成配比點，其中非必要的工藝參數(shù)限定頻頻出現(xiàn)[4-6]，最終導(dǎo)致授權(quán)的權(quán)利范圍較小，無法實際發(fā)揮市場競爭中的利器作用。如果中藥類權(quán)利要求撰寫處方組成配比范圍過寬，就會存在各原料藥可按任意或多種不同用量配比進(jìn)行組合的多種可能性，出現(xiàn)組方中君臣佐使等配伍關(guān)系前后矛盾的情形，使得權(quán)利要求存有得不到說明書支持的實質(zhì)性缺陷。

3.2 說明書是專利權(quán)穩(wěn)定的重要支撐

說明書是專利文本又一法律性證據(jù)，主要發(fā)揮了闡明所述技術(shù)方案的作用，最直接的作用就是對于權(quán)利要求的支持和解釋。在實踐中，中藥類專利說明書撰寫存有諸多的共性問題，歸納有以下幾個方面：1)說明書內(nèi)容中僅是藥味功效組成的簡單羅列，并未記載組方方解或所發(fā)明藥物選擇的構(gòu)思；2)說明書中對有益效果的描述過于簡單，僅有簡單的結(jié)論性描述；藥理藥效或臨床試驗數(shù)據(jù)撰寫不規(guī)范，僅對實驗結(jié)果予以陳述，缺少方法條件或臨床研究過程等內(nèi)容；大多數(shù)中藥類專利申請并未選擇與最接近現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行參數(shù)效能及藥效實驗對比，無法體現(xiàn)方案的有益效果；3)說明書中具體實施例較少，難以支持權(quán)利要求保護(hù)的范圍，且說明書實施例應(yīng)包括上、下限值以及中間值，這些技術(shù)方案的有益效果還要有相應(yīng)實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證。4)說明書對于藥材名稱有地域性俗名等不規(guī)范描述，尚未采用正規(guī)書面名稱和或藥材拉丁名，存在說明書公開不充分的缺陷。

諸上問題，筆者建議采用量體裁衣的方法逐一解決。當(dāng)前中藥類專利走向了以提取所謂活性單體為指標(biāo)的方向，背離了中醫(yī)辯證論治和整體治療的醫(yī)藥理念。由于中西醫(yī)確屬不同的發(fā)展理念和思路，中藥不能照搬西藥專利的布局思路，要發(fā)掘自身源于中國哲學(xué)辯證思維的“防未病、重調(diào)理”的專利特征，進(jìn)而形成與此相適宜的專利文本和授權(quán)、確權(quán)評價體系。

4 經(jīng)典名方的保密保護(hù)問題

經(jīng)典名方是我國傳統(tǒng)知識與技術(shù)的精粹，有作為國家秘密、商業(yè)秘密等公、私權(quán)保護(hù)的根基和必要。特別對于市場經(jīng)濟(jì)主導(dǎo)的當(dāng)下，在經(jīng)典名方的二次開發(fā)中各實施主體自然會形成不便公開或尚達(dá)不到專利創(chuàng)造性保護(hù)高度的技術(shù)信息。因此，擇取適度商業(yè)秘密保護(hù)，集中鑄就從內(nèi)防范技術(shù)信息、經(jīng)營信息外泄的補(bǔ)救措施，在該信息不易被反向工程的前提下，對于產(chǎn)業(yè)的做大、做強(qiáng)具有毋庸置疑的正向作用。站在實踐視角，特別對于商業(yè)秘密保護(hù)舉措，應(yīng)下力氣做好保密措施和商業(yè)價值兩大關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，以便形成完備的證據(jù)鏈，進(jìn)而形成合法、有效的權(quán)益保護(hù)。

5 結(jié)語

在知識經(jīng)濟(jì)的大潮中，知識產(chǎn)權(quán)對于經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率將日益凸現(xiàn)，經(jīng)典名方的創(chuàng)新開發(fā)應(yīng)首先練就知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本功，才能使得創(chuàng)新技術(shù)之花結(jié)出產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用的果實。經(jīng)典名方能否真正步入實戰(zhàn)運(yùn)用的未來格局，培養(yǎng)具有高度認(rèn)同主體文化、中醫(yī)藥理論、知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)素養(yǎng)的人才是重中之重。然而，這一領(lǐng)域的專業(yè)人才極為匱乏，特別是中藥專業(yè)知識的專利代理師更是鳳毛麟角，這與當(dāng)前我國當(dāng)前專利代理行業(yè)的發(fā)展及生存狀況密切相關(guān)。

同時，知識產(chǎn)權(quán)是經(jīng)濟(jì)貿(mào)易體制中誕生的產(chǎn)物，具有商業(yè)特質(zhì)，絕不是榮譽(yù)載體。在當(dāng)今國際化、多元化的貿(mào)易活動中，單一的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段，絕沒有決勝、制勝的可能，中醫(yī)藥類各創(chuàng)新主體唯有主攻技術(shù)類，輔之以非技術(shù)類為側(cè)翼，最終形成全方位的知識產(chǎn)權(quán)組合拳，方可使得經(jīng)典名方奏響知識產(chǎn)權(quán)旋律的最強(qiáng)音。