質(zhì)量控制圖在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的要點(diǎn)分析

□ 張海燕

通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司 200233

在實(shí)驗(yàn)室檢測期間，檢測指標(biāo)的波動(dòng)屬于無法避免的情況。非統(tǒng)計(jì)情況中形成的非正常波動(dòng)可對檢測結(jié)論造成極大影響，因此，必須及時(shí)查明原因進(jìn)行解決，然而過程操作極其繁瑣，降低檢測效率。而質(zhì)量控制圖因其高效性及簡便性，所以通常應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中[1]。

從20世紀(jì)30年代Shewhart等學(xué)者第一次將質(zhì)量控制圖手段應(yīng)用在工業(yè)商品的品質(zhì)控制中，40年代Wernimont等學(xué)者將其應(yīng)用在實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理工作中后，品質(zhì)控制圖得到飛速發(fā)展。目前已經(jīng)在環(huán)境檢測、藥物制造、衛(wèi)生以及食品等部門中廣泛使用。隨著制造規(guī)模以及生產(chǎn)效率的持續(xù)提升，食品的類型以及數(shù)量亦呈顯著增加的趨勢，造成食品安全品質(zhì)檢測工作的強(qiáng)度大幅提高。在巨大的市場壓力的市場競爭中，生產(chǎn)商品的品質(zhì)屬于核心競爭力之一，因此提高實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理工作至關(guān)重要[2]。

韓磊等[3]學(xué)者研究指出，質(zhì)量控制圖法能夠科學(xué)的對食品檢測數(shù)據(jù)品質(zhì)進(jìn)行管理，屬于極為有效的實(shí)驗(yàn)室管理方式。其在實(shí)驗(yàn)室管理中具有極為重要的意義，主要表現(xiàn)為：（1）能夠及時(shí)具體地顯示出檢測工作穩(wěn)定效果以及發(fā)展趨勢。若質(zhì)量控制圖顯示出異常波動(dòng)時(shí)，其可詳細(xì)地顯示出異常波動(dòng)發(fā)生于何時(shí)、何位以及波動(dòng)度等情況。此外，亦能體現(xiàn)出平均值單向改變分布、變動(dòng)性的改變程度等問題的特質(zhì)。（2）能夠及時(shí)檢測工作內(nèi)非正常數(shù)值以及較慢變異情況，通過標(biāo)準(zhǔn)差或者極差控制圖能夠估測日常檢測期間的改變情況，是日常檢測期間決定檢測參數(shù)是否選取的重要標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)，亦屬于檢測不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)論是否相同主要手段。本文通過對既往研究中實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理期間，質(zhì)量控制圖應(yīng)用要點(diǎn)進(jìn)行分析，旨在為后續(xù)的研究提供理論參考。

1.質(zhì)量控制圖在實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理間常用的判定標(biāo)準(zhǔn)

1.1 判斷控制情況的標(biāo)準(zhǔn)

Chen等[4]學(xué)者指出，若質(zhì)量控制圖的點(diǎn)子位置在中心線周圍，上、下警告限間的范圍內(nèi)，表示檢測過程屬于控制狀態(tài)。當(dāng)點(diǎn)子超過中心線周圍，但是依然處于上、下警告限間的范圍內(nèi)，則表明檢測品質(zhì)向較差方向變化，具有極高的失控率，需要立即進(jìn)行初步檢驗(yàn)，并且使用對應(yīng)的校正方案。當(dāng)點(diǎn)子未處于上、下警告限間的范圍內(nèi)，則表示檢測過程處于失控狀態(tài)，需要馬上檢查原因，并且立即進(jìn)行糾正，并且再次檢測該批所有樣品。在點(diǎn)子處于隨機(jī)排列的狀況時(shí)，若其與下列任意一條規(guī)定相符，則表示其屬于位于可控制狀態(tài)，（1）連續(xù)25點(diǎn)均處于警告限內(nèi)；（2）連續(xù)35點(diǎn)，位于警告限內(nèi)的點(diǎn)低于1點(diǎn)；（3）連續(xù)100點(diǎn)，在警告限內(nèi)的點(diǎn)為2點(diǎn)及以下，同時(shí)，針對警告限外點(diǎn)，需要檢查出系統(tǒng)誤差，并且及時(shí)進(jìn)行解決。

1.2 判定異常的標(biāo)準(zhǔn)

樣本檢測過程過所得數(shù)據(jù)具有隨機(jī)性的特點(diǎn)。由數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方面而言，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分布的總體誤差通常分為兩類，分別為隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差。隨機(jī)誤差的出現(xiàn)和外界溫度、濕度以及氣壓等因素以及檢測設(shè)備的構(gòu)造缺乏穩(wěn)定性等原因存在密切關(guān)聯(lián)，因此，隨機(jī)誤差在檢測期間無法得到效果或者進(jìn)行預(yù)估，其屬于影響數(shù)據(jù)分手的重要原因。系統(tǒng)誤差屬于檢測設(shè)備等未調(diào)試至適宜狀態(tài)，試劑純度欠缺，檢測者自身習(xí)慣與操作偏差以及檢測方式存在問題等因素存在密切關(guān)聯(lián)。其能夠?qū)z測結(jié)果造成極大影響，屬于造成檢測結(jié)果分布異常的原因。

李智平等[5]學(xué)者認(rèn)為，點(diǎn)子呈上升或者降低趨勢，則可判定質(zhì)量控制圖處于異常狀態(tài)。當(dāng)持續(xù)增加或者降低狀況為連續(xù)5點(diǎn)時(shí)，需要檢測檢查工作步驟是否存在問題；當(dāng)此情況屬于連續(xù)6點(diǎn)時(shí)，需要立即展開因素調(diào)查；若此情況屬于連續(xù)7點(diǎn)時(shí)，則可判定品質(zhì)控制圖存在失控率，需要立即采集相關(guān)處理措施，對其進(jìn)行糾正。

王陲等[6]學(xué)者指出，質(zhì)量控制圖異常的檢測標(biāo)準(zhǔn)亦可通過以下幾點(diǎn)進(jìn)行判定，（1）中心線單側(cè)出現(xiàn)連續(xù)7點(diǎn)；（2）連續(xù)11點(diǎn)子內(nèi)有超過10點(diǎn)位于中心線單側(cè)；（3）連續(xù)14點(diǎn)內(nèi)有超過12點(diǎn)位于中心線單側(cè)；（4）連續(xù)17點(diǎn)內(nèi)有超過14點(diǎn)位于中心線單側(cè)；（5）連續(xù)20點(diǎn)內(nèi)有超過16點(diǎn)位于中心線單側(cè)。

2.質(zhì)量控制圖在實(shí)驗(yàn)室管理間的注意事項(xiàng)

鐘繼志等[7]學(xué)者認(rèn)為，連續(xù)3點(diǎn)內(nèi)存在2點(diǎn)靠近于警告限；連續(xù)7點(diǎn)內(nèi)存在3點(diǎn)靠近警告限；連續(xù)10點(diǎn)內(nèi)存在4點(diǎn)靠近警告限，表明質(zhì)量控制圖存在異常，且靠近警戒限的點(diǎn)子位于任意位置。檢測期間若處于控制狀態(tài)時(shí)，檢測值的分布程度增加，通常是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)指標(biāo)的改變失去控制或者其他人為原因?qū)е碌?。通常而言，質(zhì)量控制圖僅能發(fā)揮預(yù)警的效果，但無法明確告知是因?yàn)楹畏N因素造成的失控。因此，在尋找引起異常的因素時(shí)，需要工作人員對操作期間的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，或者按照自身經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行處理。梁穎雯等[8]學(xué)者表示，控制檢測樣本是否出現(xiàn)變化，數(shù)字能夠正確讀取，計(jì)算過程是否正確，點(diǎn)子分布是否正確，而后檢測分析方式、設(shè)備、操作步驟以及其他因素等是否有誤。

若操作人員出現(xiàn)變動(dòng)或者經(jīng)學(xué)習(xí)后操作水平出現(xiàn)明顯提升、儀器設(shè)備更替、應(yīng)用新式檢測方式等，會(huì)使實(shí)驗(yàn)環(huán)境以及條件發(fā)生變化的因素時(shí)，需要重新繪制品質(zhì)控制圖，避免檢測不匹配情況的出現(xiàn)。且因?yàn)槠焚|(zhì)控制圖屬于檢測期間極為關(guān)鍵的依據(jù)，因此，在長期應(yīng)用后，需根據(jù)具體情況重新檢測控制樣品的數(shù)據(jù)。針對檢測數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)性而言，其極差值或者標(biāo)準(zhǔn)差值越小，表明精確度越高，因此，品質(zhì)控制圖中的極差或者標(biāo)準(zhǔn)差的下限警告值應(yīng)該設(shè)為零，亦可不建立下警告限。但是依然需要下控制限的存在。但檢測數(shù)據(jù)趨近下控制限時(shí)，證明檢測的精確性得到提升，原有質(zhì)量控制圖已無法符合新標(biāo)準(zhǔn)，需要應(yīng)用新的檢測參數(shù)，重新計(jì)算對應(yīng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，繪制最新品質(zhì)控制圖。

重新繪制質(zhì)量控制圖時(shí)，需要再次校對核查準(zhǔn)則的精確程度，其檢測參數(shù)區(qū)域需要接近核查目標(biāo)，并且存在較高的平穩(wěn)效果以及重復(fù)性。核查內(nèi)容通常為觀測相對改變情況，若核查準(zhǔn)則低于核查目標(biāo)的平穩(wěn)效果，則通過檢測資料極難判定該結(jié)果是由核查目標(biāo)出現(xiàn)變化，或者是因核查準(zhǔn)則造成的。當(dāng)核查準(zhǔn)則屬于機(jī)械設(shè)備時(shí)，其亦需存在充足的分辨率。在食品樣本檢測時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需要按照樣本的指標(biāo)、檢測區(qū)間、精準(zhǔn)程度分級以及重復(fù)情況等選取檢測指標(biāo)。

3.總結(jié)

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員可通過質(zhì)量控制圖方式，長時(shí)間監(jiān)督檢測過程是否在品質(zhì)控制范圍內(nèi)，當(dāng)出現(xiàn)系統(tǒng)誤差或者失控情況時(shí)，及時(shí)對其進(jìn)行糾正。所以，質(zhì)量控制圖可直接表示出檢測期間的所有信息以及部分傾向。為確保檢測工作精確性，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室日常食品檢測工作的品質(zhì)管理，尤其是在樣本量檢測較多的食品實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，按照質(zhì)量控制圖內(nèi)檢測點(diǎn)子分布情況，長期監(jiān)督測檢測過程，檢測期間顯示非正?；蛘呲厔輹r(shí)，需根據(jù)具體情況聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室測定人員、器械、樣本、檢測方式以及環(huán)境等影響因素進(jìn)行研究，及時(shí)應(yīng)用預(yù)防以及校正方案，確保測定結(jié)果的精準(zhǔn)程度，提高質(zhì)量檢測效率。