中西醫(yī)結(jié)合治療心血管臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和方法

鄭智瀾，蘭 雪

（新疆和靜縣人民醫(yī)院，新疆 巴音郭楞 841300）

心血管疾病近年來高發(fā)，極大程度影響了人類的工作，甚至影響日常生活，對(duì)患者身心帶來消極的影響，目前對(duì)心血管疾病的治療方法有兩種，中醫(yī)治療方法和西醫(yī)治療方法，這兩種方法取得了一定的臨床效果，對(duì)心血管疾病有著積極的作用，將這兩種方法結(jié)合形成中西醫(yī)結(jié)合的診療方式，使得中西醫(yī)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，更好的治療心血管疾病。醫(yī)學(xué)研究不能單純的依靠理論，還需反復(fù)的試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和方法也是研究的重點(diǎn)[1]。

1 臨床試驗(yàn)的含義及意義

臨床試驗(yàn)屬于臨床研究類，具有試驗(yàn)的性質(zhì)，開展臨床試驗(yàn)，需找到特定特性人群，以他們?yōu)闃颖具M(jìn)行試驗(yàn)，以他們的試驗(yàn)結(jié)果來驗(yàn)證治療方法的效果。以西醫(yī)診斷，并可通過手術(shù)進(jìn)行治療，以中醫(yī)的藥物治療，改變生活習(xí)慣，融入中醫(yī)理念，提高患者的生活質(zhì)量，增強(qiáng)體質(zhì)，經(jīng)過長(zhǎng)期中西醫(yī)結(jié)合治療，能夠得到更好的臨床療效。我國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有嚴(yán)格的管理，選用國(guó)家批準(zhǔn)并取得批號(hào)和合格證的藥品，對(duì)沒上市的藥品，研究人員需有相關(guān)的證明資料得到國(guó)家許可，臨床試驗(yàn)有風(fēng)險(xiǎn)，要保證試驗(yàn)的合理性，并確保安全，以免對(duì)患者身心帶來消極的影響[2]。為達(dá)到預(yù)防心血管疾病目的，研究者開展了心血管疾病的中西醫(yī)結(jié)合的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中，注重結(jié)果的準(zhǔn)確與適應(yīng)，為臨床推廣打下基礎(chǔ)。試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，為中西醫(yī)治療方法心血管疾病的臨床開辟新的方法。

2 中西醫(yī)結(jié)合治療心血管疾病的臨床試驗(yàn)的具體方法

第一確定試驗(yàn)對(duì)象，試驗(yàn)對(duì)象嚴(yán)格的選擇，根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康膶?duì)對(duì)象指標(biāo)進(jìn)行核查，設(shè)定對(duì)象選取的標(biāo)準(zhǔn)。判定標(biāo)準(zhǔn)有很多，中醫(yī)的診斷標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)都是可行的。如在冠心病陽性負(fù)荷的試驗(yàn)中，研究對(duì)象中男性年齡均大于40歲。又如觀測(cè)患者治療后的生化指標(biāo)變化需參考病情的影響因素，及時(shí)做出改變，不是硬性的不可變化的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

第二選擇試驗(yàn)方法，制定評(píng)價(jià)指標(biāo)，臨床試驗(yàn)方法很多，根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)行選擇，可隨機(jī)與非隨機(jī)進(jìn)行比較，也可平行或交叉方法對(duì)照。在試驗(yàn)中，隨機(jī)的對(duì)照方法比較合理，但特殊情況不適合隨機(jī)分配，可采用非隨機(jī)方法，對(duì)影響試驗(yàn)的因素進(jìn)行分析，用來校正試驗(yàn)數(shù)據(jù)。我國(guó)患有心血管疾病的人群中，主要以冠心病、心律失常為主，因此在臨床試驗(yàn)中，已證實(shí)中兩醫(yī)結(jié)合治療方法對(duì)心血管疾病有較好功效。能提升患者自理能力，避免心血管疾病發(fā)作，提高患者的生活質(zhì)量。所以中西醫(yī)結(jié)合治療的目的設(shè)定為患者生活自理能力，將觀察指標(biāo)分主觀、客觀兩類，利用分級(jí)系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)方法，確保得到準(zhǔn)確的評(píng)定結(jié)果。主觀和客觀評(píng)定結(jié)果可能村子啊誤差，應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)分析，不可草率給出治療方案。

第三嚴(yán)格控制細(xì)節(jié)，展開標(biāo)準(zhǔn)治療，臨床試驗(yàn)是精確工作，整個(gè)過程不可懈怠，需對(duì)觀察組與對(duì)照組進(jìn)行比較，中醫(yī)合并用藥的百分比、劑量需試驗(yàn)前縝密計(jì)算，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，提高試驗(yàn)可信度。尤其是中藥間實(shí)用禁忌，需高度的重視，若出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)記錄并觀察狀況，掌握藥物效用和實(shí)際影響。試驗(yàn)前對(duì)可能發(fā)生的不良事件預(yù)判，事先準(zhǔn)備應(yīng)急措施[3]。臨床試驗(yàn)中，研究對(duì)象得到同等治療，這是研究對(duì)象的權(quán)益，研究人員應(yīng)結(jié)合實(shí)際，確保療效，以便患者痊愈。中西醫(yī)結(jié)合心血管疾病的臨床試驗(yàn)中，要制定嚴(yán)格的制度，這才能比較不同地區(qū)的相似形和差異性，才能得到普遍性的結(jié)果。

第四安全性考慮，中藥和西藥間有時(shí)出現(xiàn)排斥現(xiàn)象，這是臨床試驗(yàn)需要重視的問題，試驗(yàn)?zāi)康膽?yīng)以心血管患者得到更好的治療，試驗(yàn)前對(duì)禁忌避免。臨床試驗(yàn)需要有科學(xué)的藥理及毒理研究來證實(shí)藥物的安全性，在確保了安全性之后才可使用，臨床試驗(yàn)需實(shí)時(shí)的監(jiān)控，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，保證不出意外。

3 結(jié) 論

醫(yī)藥工作者對(duì)中西醫(yī)結(jié)合來治療心血管疾病方法進(jìn)行研究，為提高心血管疾病的治療效果而努力，以患者遠(yuǎn)離心血管疾病的困擾為目標(biāo)，臨床試驗(yàn)給研究工作提供了數(shù)據(jù)支撐和理論參考，認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，掌握臨床試驗(yàn)的方法。 對(duì)推進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合治療心血管疾病的臨床應(yīng)用，具有重要意義。