生物樣本庫項目管理流程的規(guī)范化

郭義雄，張妍樂，何 梅，李 唯，周 斌，林 玲*

（四川大學(xué)華西第二醫(yī)院出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點(diǎn)實驗室，四川 成都 610000）

1 生物樣本庫組織架構(gòu)

1.1 生物樣本庫管理委員會會

生物樣本庫管理委員會，主要是科技部和衛(wèi)生部主管領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)過推薦以后，選出比較權(quán)威的生物醫(yī)學(xué)專家和臨床醫(yī)學(xué)專家組成，其主要的工作職能是審計和考核生物樣本庫執(zhí)行的工作，對執(zhí)行者上報的預(yù)算計劃進(jìn)行一定的審核工作，并且對執(zhí)行人員的工作進(jìn)行必要的監(jiān)督。除此之外，管理委員會還要對重大生物樣本庫以及相關(guān)工作部門之間進(jìn)行協(xié)調(diào)對接等。

1.2 生物樣本庫科學(xué)委員會

生物樣本庫科學(xué)委員會，其主要工作職能是進(jìn)行技術(shù)力量的儲備工作和考慮國家層面的戰(zhàn)略需求?？茖W(xué)委員會是以解決臨床醫(yī)學(xué)實際問題為前提，對生物樣本庫的建設(shè)和技術(shù)方向進(jìn)行相關(guān)指導(dǎo)，并且以積極科學(xué)的態(tài)度為基礎(chǔ)，處理各單位提出的生物樣本庫資源使用申請，確保其具有一定的科學(xué)性和可行性，進(jìn)一步提高生物樣本庫資源的使用效率。

1.3 生物樣本庫倫理和法律委員會

生物樣本庫倫理和法律委員會，主要是由倫理研究者、科學(xué)研究者、律師、以及醫(yī)生等共同組建而成。倫理和法律委員會擁有較大的權(quán)利，而且其具有一定的獨(dú)立性，主要職能是參與生物樣本庫建設(shè)的所有環(huán)節(jié)，討論和研究生物樣本庫內(nèi)各項目內(nèi)容對社會帶來的實際倫理方面的影響，并在適當(dāng)情況下給予科學(xué)合理的建議，以及對項目樣本庫建設(shè)和管理過程中發(fā)生的倫理和法律問題進(jìn)行解決。

1.4 生物樣本庫執(zhí)行委員會

生物樣本庫委員會，主要是由樣本庫的牽頭單位和建設(shè)單位推薦選擇的人選共同組成，其主要工作職能是對技術(shù)水平、質(zhì)量控制平臺、以及醫(yī)院樣本庫建設(shè)進(jìn)行負(fù)責(zé)，使其具有國家化的水平和標(biāo)準(zhǔn)。其次，建設(shè)較為統(tǒng)一的信息交換和管理平臺，使得生物樣本可以實現(xiàn)有效研究和利用，還可以提供相關(guān)的人員培訓(xùn)服務(wù)。最后，建設(shè)和發(fā)展具有特色的生物樣本技術(shù)服務(wù)，不斷提升樣本的科研效率和使用效率[1]。

2 生物樣本庫規(guī)范化的項目管理流程

2.1 提交生物樣本采集申請或者使用申請

項目負(fù)責(zé)人提供生物樣本采集申請或者使用申請至生物樣本庫，生物樣本庫項目管理工作人員對其采集或者使用申請進(jìn)行初審，對于采集申請而言，項目管理人員要確定現(xiàn)階段生物樣本庫是否有足夠的能力可以落實和執(zhí)行本次樣本采集；對于使用申請而言，項目管理人員要確定本生物樣本庫是夠有足夠數(shù)量和類型的生物樣本。

2.2 倫理考核與審查

倫理考核與審查主要包括對樣本采集和使用以及臨床信息采集等方面的考核與審查。常規(guī)生物樣本的采集，生物樣本庫在制定相關(guān)采集方案過程中，就已經(jīng)上報至倫理和法律委員會進(jìn)行了考核審查，并且已經(jīng)通過審查，因此，在使用常規(guī)生物樣本和臨床信息時，只需要提交生物樣本使用和臨床信息考核與審查資料。但是，如果要進(jìn)行以項目為導(dǎo)向的生物樣本采集，在進(jìn)行采集之前，不僅需要提交生物樣本采集和臨床信息方面的資料，還需要提供生物樣本使用和臨床信息方面的資料進(jìn)行倫理考核以及審查，在獲取倫理考核和審查文件以后，才可以進(jìn)行生物樣本采集和生物樣本使用[2]。

2.3 科學(xué)審查

項目生物樣本采集和生物樣本使用計劃，必須要經(jīng)過生物樣本科學(xué)委員會進(jìn)行審查以后，才可以進(jìn)行相關(guān)工作實施。一般情況下，科學(xué)審查利用生物樣本庫信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上審查，科學(xué)委員會工作人員在生物樣本庫信息系統(tǒng)中輸入與項目有關(guān)的信息，系統(tǒng)就會自動保存信息，并且生成其自身的項目序號，然后，工作人員向科學(xué)委員會所有成員發(fā)送該項目的相關(guān)資料，告知有新的項目需要進(jìn)行科學(xué)審查，科學(xué)委員會成員并不需要召開實際會議，只需要在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中審查該項目內(nèi)容，如果有三分之二的成員同意，那么該項目就可以通過審查，并且可以進(jìn)入到生物樣本采集或者生物樣本使用環(huán)節(jié)。

2.4 制定項目實施過程

制定項目實施過程主要以項目為導(dǎo)向的生物樣本采集為例，生物樣本庫項目管理工作人員與提交樣本采集申請的人進(jìn)行深入的交流與溝通，共同協(xié)商和制定生物樣本采集、管理、以及出入庫等方面的內(nèi)容，細(xì)化之后包括：（1）在項目實施過程中相關(guān)工作人員要對項目內(nèi)容簽署一定的保密協(xié)議；（2）要對生物樣本的項目研究內(nèi)容和生物樣本實際要求，簽署捐獻(xiàn)者標(biāo)準(zhǔn)以及之情同意書；（3）制定生物樣本采集計劃、運(yùn)送、處理、出入庫等詳細(xì)內(nèi)容，并進(jìn)行入庫管理；（4）根據(jù)生物樣本的質(zhì)控計劃、樣本信息、以及樣本轉(zhuǎn)移等內(nèi)容，按照標(biāo)準(zhǔn)步驟，制定具體分工責(zé)任人和執(zhí)行人。最后，擬定《項目合作協(xié)議》，由項目負(fù)責(zé)人和生物樣本庫負(fù)責(zé)人簽字后正式生效。對于常規(guī)生物樣本的采集，通過不斷完善培訓(xùn)計劃，嚴(yán)格控制標(biāo)準(zhǔn)操作流程和流程記錄表單，確保入庫的生物樣本質(zhì)量符合實際要求和標(biāo)準(zhǔn)，與此同時，對生物樣本庫庫存按照百分之一的比例進(jìn)行質(zhì)量抽檢[3]。

2.5 項目實施

制定好詳細(xì)的項目實施計劃以后，就可以進(jìn)行實際項目實施操作。首先，在生物樣本庫信息管理系統(tǒng)中建立屬于該項目自身的編號，后期所有與該項目有關(guān)系的所有操作都要與此編號進(jìn)行關(guān)聯(lián)。其次，召開項目會議，按照之前簽署的《項目合作協(xié)議》，對參與該項目的所有工作人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和考核，直到考核完全合格以后，才可以開始實施相關(guān)工作。最后，完成生物樣本采集以后，根據(jù)《項目合作協(xié)議》內(nèi)容對生物樣本進(jìn)行運(yùn)送轉(zhuǎn)移，并進(jìn)行出入庫。

2.6 樣本數(shù)據(jù)返還

在生物樣本出庫使用一段時間以后，按照相關(guān)規(guī)定，生物樣本庫管理工作人員要對該項目的負(fù)責(zé)人進(jìn)行監(jiān)督，并要求其返還樣本數(shù)據(jù)，其中包含的主要內(nèi)容有：（1）生物樣本的質(zhì)控數(shù)據(jù)，（2）生物樣本的研究數(shù)據(jù)，（3）該項目最終的研究成果[4]。

3 結(jié)束語

生物樣本庫建設(shè)是一項比較復(fù)雜的系統(tǒng)工程，生物樣本庫項目管理流程的規(guī)范化是保障生物樣本庫建設(shè)和使用的基礎(chǔ)，不僅可以兼顧與之相關(guān)的各方利益，還可以為醫(yī)學(xué)發(fā)展帶來促進(jìn)作用。因此，在生物樣本庫的建設(shè)中，要進(jìn)一步建設(shè)范圍更廣、開放性、以及共享性更高的生物樣本庫系統(tǒng)，不斷完善生物樣本庫項目管理流程的規(guī)范化進(jìn)程，使生物樣本庫實現(xiàn)其最大的價值，促進(jìn)生物樣本高質(zhì)量的使用和信息共享。