我國保健食品監(jiān)管制度發(fā)展沿革及思考

文 / 張雪艷 通訊作者 / 王素珍

我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景

2005年版《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），將保健食品定義為聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品[1]。我國傳統(tǒng)養(yǎng)生文化歷史悠久，兩千多年前的《黃帝內(nèi)經(jīng)》就提出了食養(yǎng)的概念，儒家和道家的諸多思想是養(yǎng)生文化的重要體現(xiàn)。中國傳統(tǒng)的“藥食同源”思想是食物保健思想的重要反映。前人的經(jīng)驗積累奠定了我國保健食品的理論與實踐基礎(chǔ)。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，居民收入水平的提高，人們的消費觀念正從溫飽型向小康型過渡；隨著我國人口老齡化和疾病譜改變，人們的衛(wèi)生觀念已經(jīng)由疾病治療轉(zhuǎn)向預(yù)防保健，對健康產(chǎn)品需求逐漸增加。十八屆五中全會公報指出：推進(jìn)“健康中國”建設(shè)，契合人民的健康需求?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》提出將健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展成國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)，衍生出巨大的健康產(chǎn)業(yè)消費市場。保健食品產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在快速發(fā)展的同時也將帶來一些監(jiān)管問題，因此有必要對保健食品法律法規(guī)進(jìn)行梳理、思考并提出相關(guān)完善建議。

我國保健食品監(jiān)管制度發(fā)展沿革

1. 保健食品監(jiān)管演變

（1） 監(jiān)管機(jī)構(gòu)

1995年的《食品衛(wèi)生法》和1996年的《保健食品管理辦法》規(guī)定衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)管和審批。2003年4月，國務(wù)院為加強(qiáng)食品安全體制建設(shè)，組建食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），將衛(wèi)生部保健食品的審批權(quán)劃給SFDA，但仍由衛(wèi)生部主管。2008年，為強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管，國務(wù)院將SFDA調(diào)整為衛(wèi)生部主管的副部級單位，同時將保健食品的監(jiān)管職責(zé)劃給SFDA。2013年，國務(wù)院組建食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），成為國務(wù)院直屬的正部級單位，負(fù)責(zé)保健食品的審批與監(jiān)管。2018年3月，最新國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案出臺，將CFDA職責(zé)與其他相關(guān)部門職責(zé)整合組建國家市場監(jiān)督管理總局，保健食品由國家市場監(jiān)督管理總局主管。隨著國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，國家層面保健食品主管部門演變的同時，省級、市縣級保健食品監(jiān)管部門也會相應(yīng)變化。保健食品主管部門的變化如表1所示。

表1 保健食品的主管部門

（2）保健食品批準(zhǔn)文號的變化

保健食品批準(zhǔn)文號是保健食品獲得主管部門批準(zhǔn)而授予表明合法身份的證明。保健食品的批準(zhǔn)文號隨其是國產(chǎn)還是進(jìn)口、備案還是注冊以及審批部門的變化而不同。1996年衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品審批，批準(zhǔn)文號格式為“衛(wèi)食健字（）第（）號”，但實際存在多種形式的批準(zhǔn)文號。1997年原衛(wèi)生部批準(zhǔn)了10個組合式保健食品，其批準(zhǔn)文號格式為“衛(wèi)組食健備字[ ]第×××號”。2003年SFDA負(fù)責(zé)審批保健食品，批準(zhǔn)文號格式為“國食健字G/J＋4位年代號＋4位順序號”。2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》發(fā)布，對保健食品批準(zhǔn)文號做了相應(yīng)調(diào)整，并規(guī)定了保健食品備案號格式[2]。2005年《辦法》規(guī)定保健食品在取得批準(zhǔn)文號5年后需要進(jìn)行再注冊，但2005年以前，保健食品批準(zhǔn)文號持續(xù)有效，這在一定程度上造成歷史遺留。目前市場上保健食品批準(zhǔn)文號五花八門（見表2）。

2. 保健食品法律法規(guī)體系

1995年版《食品衛(wèi)生法》和1996年的《保健食品管理辦法》賦予了保健食品以法律地位。2005年《辦法》進(jìn)一步規(guī)范了我國保健食品注冊行為，該管理辦法一直試行至2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》出臺。2009年版《食品安全法》及其實施條例，規(guī)定國家對聲稱具有保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定[3]。2015年版《食品安全法》將保健食品列為特殊食品管理，并首次確認(rèn)保健食品實施備案與注冊雙軌制[4]。從保健食品生命周期角度來看，我國保健食品法律法規(guī)體系可大致分為五個方面，分別為生產(chǎn)體系、檢驗檢測與功能評價體系、注冊審批體系、市場體系以及標(biāo)準(zhǔn)體系（見圖1）。

圖1 保健食品法律法規(guī)體系示意圖

表2 我國保健食品批準(zhǔn)文號變化情況

（1） 生產(chǎn)體系的法律法規(guī)

生產(chǎn)體系的法律法規(guī)主要指與保健食品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，比如保健食品生產(chǎn)操作要求、原輔料的相關(guān)規(guī)定等。生產(chǎn)方面，1998年衛(wèi)生部頒布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，2003年衛(wèi)生部印發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則》，2015年《食品安全法》規(guī)定對部分保健食品實施備案制后，CFDA于2017年5月印發(fā)了配套文件《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》。原輔料方面，原衛(wèi)生部依照《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》制定了《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》《既是食品又是藥品的品種名單》（第一批）（33種）。2002年《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》發(fā)布了《既是食品又是藥品的物品名單》（87種）、《可用于保健食品的物品名單》（114種）和《保健食品禁用物品名單》（60種）[5]，并規(guī)定涉及真菌、益生菌等物品（或原料）和國家保護(hù)動植物等物品（或原料）按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。另外，還發(fā)布了一些有關(guān)限制使用和禁止使用的原料文件。原料屬于新資源的，按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》（已廢除）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，從2013年10月1日起按《新食品原料安全性審查管理辦法》執(zhí)行（“新資源食品”概念更改為“新食品原料”）。2014年國家衛(wèi)生計生委公布《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法》（征求意見稿）（101種），是對《既是食品又是藥品的物品名單》的補(bǔ)充。同年4月CFDA食品安全監(jiān)管三司發(fā)布《保健食品注冊原輔料技術(shù)要求指南匯編（第一批）》明確了保健食品原料的技術(shù)要求。2017年1月CFDA會同衛(wèi)計委等發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》；5月，CFDA印發(fā)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》。

（2）檢測檢驗與功能評價體系的法律法規(guī)

檢測檢驗與功能評價體系的法律法規(guī)是指遴選保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)、對保健食品檢驗和功能評價的法規(guī)體系。保健食品在上市前，有關(guān)部門需要對樣品進(jìn)行注冊檢驗，檢驗結(jié)果作為是否同意審批的重要依據(jù)。1996年，衛(wèi)生部印發(fā)《保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法》，規(guī)定了評價12種食品保健作用的評價程序和檢驗方法[6]。1997年衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知》，增加了12種保健功能也可以作為保健食品功能受理。2000年發(fā)布關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知，將保健功能聲稱減為22項。2003年2月，衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》，對27種保健功能各項具體評價進(jìn)行了規(guī)范[7]。從2011年起，SFDA多次征求保健食品功能范圍調(diào)整方案的意見，建議將27項保健功能聲稱縮減為18項（數(shù)量變化見表3）。為加強(qiáng)對保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，2007-2011年相關(guān)部門出臺了一系列征求意見稿（見表4），其中《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和遴選規(guī)范兩個文件的通知》以及《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法和管理規(guī)范》出臺，保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選和復(fù)核檢驗終于有了法律依據(jù)[8]。

表3 允許保健功能聲稱數(shù)量

表4 近幾年我國發(fā)布的保健食品注冊檢驗的相關(guān)文件

（3）備案注冊審批體系的法律法規(guī)

備案注冊審批體系的法律法規(guī)主要是指對保健食品備案注冊、審批相關(guān)的法規(guī)文件。1996年《保健食品管理辦法》確定了有關(guān)保健食品審批的規(guī)定。1999年衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于健康相關(guān)產(chǎn)品審評的系列文件，其中包括《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》，初步奠定了保健食品審評基礎(chǔ)[9]，2005年《辦法》對保健食品注冊申請流程、申報材料、原輔料、試驗檢驗等做了詳細(xì)說明[10]，開啟了保健食品注冊審批階段，其后發(fā)布了一系列保健食品注冊相關(guān)文件對《辦法》進(jìn)行補(bǔ)充說明（見表5）。2016年CFDA印發(fā)《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品備案制正式開始實施，明確規(guī)定生產(chǎn)和進(jìn)口使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊，由CFDA負(fù)責(zé)保健食品注冊的受理和審批[2]。CFDA還負(fù)責(zé)對首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案。而生產(chǎn)和進(jìn)口使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)依法到省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，成立國家市場監(jiān)督管理總局，保健食品審批和備案將由國家市場監(jiān)督管理總局主管。

表5 近十年我國保健食品注冊相關(guān)文件

（4）市場體系的法律法規(guī)

市場體系的法律法規(guī)是指保健食品在流通過程中保健食品相關(guān)人需要遵守的法規(guī)文件，比如對保健食品的宣傳管理等。保健食品市場體系的法規(guī)文件能夠規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的市場行為，《保健食品管理辦法》及《食品安全法》中均有保健食品廣告、標(biāo)識、經(jīng)營等相關(guān)法律條文。國家也發(fā)布了一些規(guī)范性文件（見表6），這些文件對保健食品的標(biāo)簽、標(biāo)識、命名、廣告起到了指導(dǎo)和規(guī)范作用。最近，國家正對保健食品虛假宣傳進(jìn)行專項整治，發(fā)布了一系列關(guān)于食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治的工作方案和通知，顯示了國家治理保健食品虛假宣傳等問題的決心。

（5）標(biāo)準(zhǔn)體系的法律法規(guī)

標(biāo)準(zhǔn)體系的法律法規(guī)是指在保健食品生產(chǎn)過程中需要遵循的法定標(biāo)準(zhǔn)。1997年，衛(wèi)生部發(fā)布GB 16740-1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》，2012年5月衛(wèi)生部發(fā)布GB 28404-2012《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品中α-亞麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測定》，2014年12月國家衛(wèi)生計生委發(fā)布GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》，取代GB 16740-1997[10，11]。但是保健食品真菌毒素、污染物、農(nóng)殘等標(biāo)準(zhǔn)還沒有專門規(guī)定，在實際工作中按GB 2761、GB 2762、GB 2763等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。如果涉及《中國藥典》的相關(guān)內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的要求。因此，今后應(yīng)完善保健食品標(biāo)準(zhǔn)。我國保健食品標(biāo)準(zhǔn)見表7。

表6 保健食品廣告、標(biāo)識、經(jīng)營相關(guān)文件

表7 我國保健食品標(biāo)準(zhǔn)適用情況

對我國保健食品監(jiān)管制度的思考

總體來看,我國保健食品監(jiān)管制度已形成了較完整的監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系和法律法規(guī)體系。但仍然存在保健食品監(jiān)管盲區(qū)、保健食品法規(guī)文件滯后嚴(yán)重，部分保健食品法規(guī)條文模糊不清等問題，應(yīng)該盡快完善相關(guān)法律法規(guī)。

1. 保健食品監(jiān)管重點

（1）互聯(lián)網(wǎng)保健食品經(jīng)營監(jiān)管

隨著科技發(fā)展和人民生活習(xí)慣的改變，人們越來越傾向網(wǎng)絡(luò)消費，而網(wǎng)絡(luò)消費的弊端為非法互聯(lián)網(wǎng)保健食品經(jīng)營創(chuàng)造了條件，侵害了消費者的合法權(quán)益。我國目前尚無專門規(guī)范保健食品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的法律法規(guī)，《互聯(lián)網(wǎng)交易管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》《食品安全法》《網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等并未單獨提及保健食品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管問題，難以突出保健食品的特殊性，建議出臺規(guī)范保健食品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的法規(guī)文件，重點規(guī)定網(wǎng)絡(luò)保健食品交易第三方平臺資格條件、權(quán)利義務(wù)等，同時規(guī)范通過微信、QQ群經(jīng)營保健食品行為，并加大違法犯罪處罰力度，提高違法成本。

（2）保健食品批準(zhǔn)文號監(jiān)管

由于歷史原因，我國保健食品批準(zhǔn)文號復(fù)雜多樣，給消費者辨別帶來干擾。對保健食品批準(zhǔn)文號管理僅有《關(guān)于保健食品批準(zhǔn)文號主動注銷申請辦理程序的通知》一個文件，2012年SFDA發(fā)布了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》，但并未落地；CFDA在《保健食品注冊與備案管理辦法解讀》中指出，保健食品清理換證方案另行規(guī)定，建議相關(guān)部門盡快出臺保健食品清證換證方案，統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)文號管理，根治保健食品批準(zhǔn)文號亂象。

總體來看,我國保健食品監(jiān)管制度已形成了較完整的監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系和法律法規(guī)體系。但仍然存在保健食品監(jiān)管盲區(qū)、保健食品法規(guī)文件滯后嚴(yán)重，部分保健食品法規(guī)條文模糊不清等問題，應(yīng)該盡快完善相關(guān)法律法規(guī)。

2. 法規(guī)文件有待提速

我國保健食品相關(guān)法律法規(guī)更新速度慢，征求意見稿長時間被擱置等。例如《保健食品管理辦法》仍然是1996年版，目前很多條款已經(jīng)不再適用；2009年開始修訂《保健食品監(jiān)督管理條例》，已近十年，該條例尚未出臺；還有一些文件已經(jīng)征求意見多年，仍未有正式文件落地。我國近幾年發(fā)布的保健食品注冊檢驗的相關(guān)文件大部分還處于征求意見階段，這一系列問題阻礙了保健食品法律法規(guī)體系的進(jìn)一步健全和保健食品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范性發(fā)展，因此必須加緊修訂滯后的法規(guī)文件，提高法規(guī)文件的更新效率，同時加強(qiáng)相關(guān)配套文件的修訂。

3. 規(guī)范法規(guī)條文用語

有一些法律條文模糊不清，存在爭議，比如《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定生產(chǎn)和進(jìn)口使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品應(yīng)依法備案，那么對于復(fù)方保健食品應(yīng)該如何定性呢[12]？新《食品安全法》規(guī)定，納入保健食品原料目錄的原料不能用于其他食品的生產(chǎn)，那么是所有列入保健食品名單的原料都不能用于普通食品生產(chǎn)？還是不標(biāo)明劑量和功效就可用于普通食品生產(chǎn)？因此必須明晰有爭議的法律條文，并建議在法規(guī)文件制定前和過程中積極調(diào)研，邀請相關(guān)專家學(xué)者充分研究討論，保證法律條文的準(zhǔn)確性和簡潔性，文件制定后要廣泛征求各方意見和建議，動態(tài)修改完善相關(guān)條文。

我國仍存在保健食品非法生產(chǎn)、非法添加、非法宣傳，非法經(jīng)營等現(xiàn)象。為提高保健食品的安全、可靠，還需發(fā)揮社會共治的作用，以法律規(guī)章為準(zhǔn)繩，堅持政府監(jiān)管主導(dǎo)，推動第三方廣泛參與，強(qiáng)化保健食品企業(yè)自我管理，激發(fā)社會監(jiān)督。