穴位貼敷治療阿片類藥物所致便秘隨機(jī)對照研究的Meta分析

趙冉,曾亮,侯文光,宗蕾,周思涵,靳琦

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穴位貼敷治療阿片類藥物所致便秘隨機(jī)對照研究的Meta分析

趙冉,曾亮,侯文光,宗蕾,周思涵,靳琦

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,上海 200437)

系統(tǒng)評價(jià)穴位貼敷治療阿片類藥物所致便秘的有效性及安全性。計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫,中文檢索包括中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(CBM),英文檢索PubMed,同時(shí)輔以手工檢索,檢索穴位貼敷治療癌痛患者應(yīng)用阿片類藥物所致便秘的隨機(jī)(RCT)對照試驗(yàn)。檢索時(shí)限為2008年1月至2018年1月。分別由兩名研究人員依據(jù)改良Jadad表對納入的每個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量評估及偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估,使用軟件Stata13.0進(jìn)行Meta分析。共納入研究16個(gè),總計(jì)1438例患者。穴位貼敷組治療癌痛患者應(yīng)用阿片類藥物所致便秘的總有效率方面優(yōu)于口服中成藥組、空白或安慰劑組[口服中成藥組=2.73,95%(1.53,4.88),=3.39,＜0.01;空白或安慰劑組=12.94,95%(7.85,21.34),=10.04,＜0.01]。以便秘總有效率做Harbord漏斗圖顯示無發(fā)表偏倚(=0.720)。穴位貼敷組治療阿片類藥物所致便秘在總治愈率方面優(yōu)于對照組[=2.24,95%(1.45,3.47),=3.63,＜0.01];可改善便秘癥狀總積分[=﹣0.59,95%(﹣0.76,﹣0.42),=6.72,＜0.01];改善排便困難[=﹣0.68,95%(﹣0.93,﹣0.43),=5.36,≤0.01],縮短排便時(shí)間[=﹣1.30,95%(﹣2.51,﹣0.10),=2.11,=0.034]。穴位貼敷治療癌癥患者使用阿片類藥物后所致便秘優(yōu)于常規(guī)藥物治療,可改善排便困難,縮短排便時(shí)間。

穴位貼敷法;鎮(zhèn)痛藥,阿片類;癌痛;便秘;Meta分析

阿片類藥物作為WHO指南推薦治療癌痛的主要用藥,在臨床上廣泛應(yīng)用于癌痛患者。然而有研究表明癌痛患者在使用阿片類藥物后便秘的發(fā)生率可達(dá)90%～100%,并且便秘可長期持續(xù)存在,嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量[1-3]。臨床常應(yīng)用緩瀉劑口服或直腸給藥緩解便秘,但其不良反應(yīng)明顯,效果欠佳。

穴位貼敷作為中醫(yī)學(xué)常用的外治方法,藥物經(jīng)皮吸收并刺激人體相關(guān)的經(jīng)絡(luò)和穴位,在防治胃腸不良反應(yīng)方面不良反應(yīng)低,操作方便,有明顯優(yōu)勢[4]。因此本文通過收集穴位貼敷治療癌痛患者應(yīng)用阿片類藥物所致便秘的隨機(jī)(RCT)對照試驗(yàn),進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)及Meta分析,以便從循證醫(yī)學(xué)角度評價(jià)穴位貼敷治療阿片類藥物所致便秘的有效性及安全性,為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究設(shè)計(jì),所有穴位敷貼治療癌痛患者應(yīng)用阿片類藥物所致便秘的隨機(jī)對照試驗(yàn),無論是否使用分配隱藏及盲法;可檢索到文獻(xiàn)全文,語種為中、英文;發(fā)表時(shí)間為2008年1月至2018年1月。②研究對象,明確診斷為腫瘤的患者,服用阿片類止痛藥后出現(xiàn)便秘?；颊咝詣e、年齡、國籍、患病時(shí)間均不限。③干預(yù)措施,試驗(yàn)組采用穴位貼敷(選穴、貼敷藥材組成、手法、留置貼敷時(shí)間、治療療程均不限)或聯(lián)合藥物(治療組使用藥物必須與對照組相同);兩組除干預(yù)措施(穴位貼敷)不同外,其他治療措施相同。④療效指標(biāo),主要指標(biāo)為治療便秘總有效率、總治愈率;次要指標(biāo)為便秘癥狀總積分、便秘癥狀改善(排便困難程度,每次排便時(shí)間等)、生活質(zhì)量評分(KPS)等。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

①癌癥患者既往有慢性便秘病史;消化道相關(guān)癌癥引起便秘;癌癥患者手術(shù)、化療后出現(xiàn)便秘;②數(shù)據(jù)不全或無法獲取原文數(shù)據(jù);③會議論文及學(xué)位論文。

1.3 文獻(xiàn)的檢索策略與篩選

由兩名研究人員獨(dú)立進(jìn)行計(jì)算機(jī)檢索中文數(shù)據(jù)庫中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(CBM),英文數(shù)據(jù)庫PubMed,同時(shí)輔以手工檢索,檢索地點(diǎn)為上海中醫(yī)藥大學(xué)圖書館,檢索近10年發(fā)表文獻(xiàn),檢索時(shí)間為2008年1月至2018年1月。檢索關(guān)鍵詞,中文為穴位敷貼、穴位貼敷、中藥敷貼、中藥貼敷、中藥敷臍、中藥外敷、敷臍療法、癌、腫瘤、便秘、隨機(jī)、對照、隨機(jī)對照。英文為acupoint sticking、cancer、neoplasm、tumor、constipation。檢索后,按照文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn),先通過閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題及摘要后進(jìn)行初篩,再獲取可能合格相關(guān)文獻(xiàn)的全文,閱讀后進(jìn)行進(jìn)一步評估篩選,如兩位研究人員產(chǎn)生分歧,則交由第三方處理,或向?qū)＜易稍?。確定最終合適的隨機(jī)對照試驗(yàn)納入本Meta分析中。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

閱讀文獻(xiàn)題目、摘要及全文后應(yīng)用Excel表格提取文獻(xiàn)資料。由兩名研究人員獨(dú)立使用改良Jadad量表對文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià),當(dāng)產(chǎn)生分歧時(shí),呈由第三方行討論。評價(jià)內(nèi)容為隨機(jī)序列產(chǎn)生方法是否恰當(dāng);隨機(jī)化隱藏方法是否恰當(dāng);采用并實(shí)施盲法是否恰當(dāng);是否描述失訪和退出患者例數(shù)與理由。評分為1～7分(低質(zhì)量研究,1～3分;高質(zhì)量研究,4～7分)。

1.5 Meta分析

采用軟件Stata13.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料采用合并的比值比(OR)值及其95%CI表示其療效效應(yīng)量,計(jì)量資料則采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)及其95%CI表示療效效應(yīng)量。之后進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn),當(dāng)不存在異質(zhì)性或異質(zhì)性較低時(shí)(≥0.1或2≤50%),采用固定效應(yīng)模型(fixed effects model)分析;反之,當(dāng)有明顯異質(zhì)性時(shí)(＜0.1或2＞50%),則采用隨機(jī)效應(yīng)模型(random effects model)分析。采用Stata13.0軟件進(jìn)行發(fā)表偏倚的漏斗圖繪制。

2 結(jié)果分析

2.1 納入研究的一般情況

通過檢索各個(gè)數(shù)據(jù)庫,共檢索出1832篇中、英文文獻(xiàn)研究,將文獻(xiàn)題錄導(dǎo)入使用NoteExpress文獻(xiàn)管理軟件初步查重后,去除482篇重復(fù)文獻(xiàn),進(jìn)一步閱讀文獻(xiàn)題目及摘要后,去除1202篇文獻(xiàn),原因?yàn)棰賰?nèi)容與本研究不相關(guān)文獻(xiàn);②動物實(shí)驗(yàn);③綜述類文獻(xiàn);④文獻(xiàn)不涉及癌癥患者。通過進(jìn)一步閱讀148篇文獻(xiàn)全文后,最終納入文獻(xiàn)16篇,全部為中文文獻(xiàn)。最終納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。檢索流程圖見圖1。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征

圖1 檢索流程圖

2.2 納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

所有文章均采用隨機(jī)分組,其中4篇文獻(xiàn)描述了隨機(jī)方法為隨機(jī)數(shù)字法,其實(shí)均未明確描述。除1篇文章外,其余文章均描述了文獻(xiàn)資料基線可比性。有5篇文章提及失訪退出原因。納入文章除2篇[8,17]Jadad評分4分為高質(zhì)量文章外,其余均為低質(zhì)量文章。詳見表2。

表2 納入研究的文獻(xiàn)治療評價(jià)

2.3 漏斗圖分析

以便秘總有效率做改良Galbraith圖(Harbord漏斗圖)以分析是否存在文獻(xiàn)發(fā)表偏倚。Stata軟件示=0.720,提示本研究所納入文獻(xiàn)不存在發(fā)表偏倚。詳見圖2。

圖2 發(fā)表偏倚Harbord漏斗圖

2.4 納入研究的診斷、納入標(biāo)準(zhǔn)分析

納入的文獻(xiàn)中采用功能性便秘羅馬Ⅱ、Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有6篇[6,9,12-13,19-20],采用中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會肛腸外科學(xué)組1999年5月濰坊會議標(biāo)準(zhǔn)有3篇[15,17-18],采用中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的《便秘診療指南》有2篇[7,10],采用《中國慢性便秘的診治指南》有1篇[8],其余4篇未提及[5,11,14,16]。所有文獻(xiàn)中納入標(biāo)準(zhǔn)中均明確診斷為腫瘤的患者,服用阿片類止痛藥后出現(xiàn)便秘。

2.5 納入研究的療效標(biāo)準(zhǔn)分析

采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評價(jià)療效共4篇[6-7,15,18],采用CCS評分參考《中國慢性便秘的診治指南》評價(jià)療效共1篇[8],采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》評價(jià)療效共5篇[9-10,12,14,16],采用CCS評分療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)脾胃學(xué)說應(yīng)用研究》共1篇[19],其余沒有明確療效判斷標(biāo)準(zhǔn)[5,11,13,20]。

2.6 Meta分析結(jié)果

2.6.1 便秘總有效率

圖3森林圖示,納入的文獻(xiàn)中,根據(jù)對照組干預(yù)方式不同分為口服西藥組、口服中成藥組、空白或安慰劑組共3組進(jìn)行亞組分析,1組有7篇[5-6,8,10,18-20]對照組采用口服西藥治療,2組有4篇[12-13,15,17]對照組采用口服中成藥治療,3組有6篇[5,7,9,11,14,16]空白或安慰劑對照組。依據(jù)對照組差異進(jìn)行亞組分析,1組Meta分析顯示兩組無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=1.75,95%(0.74,4.13),=1.28,=0.201]。2組Meta分析顯示兩組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=2.73,95%(1.53,4.88),=3.39,＜0.01]。3組Meta分析顯示兩組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=12.94, 95%(7.85,21.34),=10.04,＜0.01]。分析結(jié)果表明,治療組穴位貼敷相較于對照組西藥口服組治療癌癥患者應(yīng)用阿片類藥物所致便秘的總有效率方面,尚無明顯優(yōu)勢;而與中成藥口服組、空白或安慰劑組比較,療效肯定,且具有明顯優(yōu)勢。

圖3 便秘總有效率森林圖

2.6.2 便秘總治愈率

圖4森林圖示,有8篇文獻(xiàn)評價(jià)便秘痊愈率[6-7,12-13,15,17-18,20]。異質(zhì)性檢驗(yàn)=0.279(＞0.1),提示異質(zhì)性良好,應(yīng)用固定效應(yīng)模型分析。Meta森林圖結(jié)果提示與對照組比較,治療組在改善患者便秘癥狀總積分上,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=2.24,95%(1.45,3.47),=3.63,＜0.01],提示穴位貼敷改善癌癥患者應(yīng)用阿片類藥物所致便秘的痊愈率方面優(yōu)于對照組。

圖4 便秘總治愈率森林圖

2.6.3 便秘癥狀總積分

如圖5森林圖示,有5篇文獻(xiàn)評價(jià)便秘癥狀總積分[10,12-13,15,17]。異質(zhì)性檢驗(yàn)=0.279(＞0.1),提示異質(zhì)性良好,應(yīng)用固定效應(yīng)模型分析。Meta森林圖結(jié)果提示與對照組比較,治療組在改善患者便秘癥狀總積分上,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=﹣0.59,95%(﹣0.76,﹣0.42),=6.72,＜0.01]。提示穴位貼敷改善癌癥患者應(yīng)用阿片類藥物所致便秘的便秘癥狀總積分方面優(yōu)于對照組。

圖5 便秘癥狀總積分森林圖

2.6.4 排便困難程度

圖6森林圖示,有3篇文獻(xiàn)評價(jià)排便困難程度[10,12,18]。異質(zhì)性檢驗(yàn)=0.364(＞0.1),提示異質(zhì)性良好,應(yīng)用固定效應(yīng)模型分析。Meta森林圖結(jié)果提示與對照組比較,治療組在改善患者便秘困難程度上,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=﹣0.68,95%(﹣0.93,﹣0.43),=5.36,≤0.01]。提示穴位貼敷改善癌癥患者應(yīng)用阿片類藥物所致便秘的排便困難程度方面優(yōu)于對照組。

圖6 排便困難程度森林圖

2.6.5 每次排便時(shí)間

圖7森林圖示,有3篇文獻(xiàn)評價(jià)排便困難程度[10,12,18]。異質(zhì)性檢驗(yàn)＜0.1,提示存在異質(zhì)性,應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta森林圖結(jié)果提示與對照組比較,治療組在改善患者每次排便時(shí)間上,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=-1.30,95%(﹣2.51,﹣0.10),=2.11,=0.034]。提示穴位貼敷改善癌癥患者應(yīng)用阿片類藥物所致便秘的排便困難方面優(yōu)于對照組。

圖7 每次排便時(shí)間森林圖

2.6.6 生活質(zhì)量評分(KPS)

圖8森林圖示,有2篇文獻(xiàn)評價(jià)生活質(zhì)量評分可納入分析[10,15]。異質(zhì)性檢驗(yàn)＜0.1,提示存在異質(zhì)性,應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta森林圖結(jié)果提示與對照組比較,治療組在改善患者每次排便時(shí)間上,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=﹣0.65,95%(﹣0.84,﹣0.46),=0.22,=0.824]。

圖8 KPS森林圖

2.6.7 其他結(jié)局指標(biāo)

研究顯示兩組BFI量表積分總體評價(jià)差異有顯著性(＜0.05)[6];研究顯示穴位貼敷組腹痛腹脹、納食、排氣的改善情況明顯高于對照組(＜0.05)[7];研究顯示對于兩組CCS、SF-36評分對比,穴位貼敷組治療后CCS明顯低于對照組,SF-36評分明顯高于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05)[8];研究顯示從周排便次數(shù)方面治療組治療前后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05)[10];研究顯示比較兩組治療后疼痛評分與治療前比較均無顯著性差異(＞0.05)[15];研究顯示比較兩組間生活質(zhì)量變化值無顯著性差異(＞0.05)[11];研究示兩組治療后1周、2周CCS評分分別與同組治療前比較均明顯降低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05),兩組治療后2周與同組治療后1周CCS評分比較亦明顯降低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05),兩組治療后1周及2周組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＞0.05)[19]。

2.7 不良反應(yīng)

研究顯示治療組嘔吐5例,空白對照組5例,乳果糖組9例,3組間無顯著性差異(＞0.05);乳果糖組有4例腹瀉;治療組皮膚過敏2例[5]。研究顯示治療組嘔吐6例,對照組9例,組間無顯著性差異(＞0.05);對照組組有4例腹瀉,5例排便前后腹痛;治療組皮膚過敏1例[6]。研究顯示治療組2例皮膚輕微過敏,3例輕度腹痛[9]。研究顯示治療組1例出現(xiàn)皮膚過敏(膠布過敏)后脫落,對照組有1例皮膚瘙癢,兩組無顯著性差異(＞0.05)[10]。鄧海燕等[11]治療組嘔吐4例,對照組3例,兩組比較差異無顯著性(=0.3835,=0.7013);治療組及對照組均有2例患者出現(xiàn)輕度臍周皮膚瘙癢。研究顯示對照組服藥后出現(xiàn)便前腹痛3例[12]。研究顯示治療組有1例(膠布過敏)皮膚過敏,脫落[14]。研究顯示治療組有3例(膠布過敏)皮膚過敏脫落,有2例腹瀉,1例腹痛,均為輕度[15]。研究顯示對照組有2例皮疹、1例瘙癢,兩組不良反應(yīng)率比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[18]。研究顯示對照組出現(xiàn)2例瘙癢,1例水皰[20]。

3 討論

3.1 穴位貼敷療效

在整個(gè)過程中,本文始終按照系統(tǒng)評價(jià)和薈萃分析優(yōu)先報(bào)告的條目(PRISMA)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行Meta分析。本研究將納入的16篇文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析后結(jié)果顯示,穴位貼敷治療癌癥患者使用阿片類藥物后所致便秘在總有效率和治愈率方面優(yōu)于常規(guī)藥物治療。Meta分析結(jié)果顯示穴位貼敷在改善治療患者便秘癥狀積分、排便困難程度,排便時(shí)間方面都有很好的臨床療效。

3.2 本研究的局限性

本研究納入的16篇文獻(xiàn)質(zhì)量不高,大部分研究只提及隨機(jī),未詳細(xì)闡明方法,所有文獻(xiàn)未使用分配隱匿及盲法,個(gè)別文獻(xiàn)提及脫落,且隨訪時(shí)間往往不足,可能對評價(jià)結(jié)果產(chǎn)生一定影響。

目前臨床各個(gè)研究對于便秘診斷、療效標(biāo)準(zhǔn)尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),各穴位貼敷所選穴位不同,8篇[5-6,8-11,13,15]文獻(xiàn)單選神闕穴進(jìn)行穴位貼敷,6篇[7,12,14,16,18,20]選取神闕穴及其他配穴,2篇[17,19]不涉及神闕穴,穴位貼敷所用材料(如貼敷藥物選擇)差異較大。如此都可能導(dǎo)致方法學(xué)和臨床學(xué)潛在異質(zhì)性。

3.3 結(jié)論與展望

穴位貼敷可有效改善癌痛患者使用阿片藥物后所致的便秘。目前臨床常用西藥或中成藥,服用后可能與其他口服藥物沖突,增加患者腸胃負(fù)擔(dān),而穴位貼敷治療癌癥患者使用阿片類藥物后所致便秘避免了口服藥物產(chǎn)生的腸胃刺激,在安全性上更具優(yōu)勢。

故今后研究設(shè)計(jì)應(yīng)規(guī)范化、科學(xué)化,嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案,并遵照隨機(jī)對照試驗(yàn)要求,開展多中心、大樣本且規(guī)范隨訪時(shí)間的研究,進(jìn)一步提高研究與報(bào)告質(zhì)量,以得出更可靠的結(jié)論。

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Meta-analysis of Randomized Controlled Trials of Acupoint Application for Opioid-induced Constipation

,,-,,-,.

,200437,

To systematically assess the efficacy and safety of acupoint application for opioid-induced constipation.A computer search of China National Knowledge Infrastructure (CNKI), China VIP database (VIP), Chinese BioMedical Literature Database (CBM) and PubMed was made with the help of manual searching to retrieve randomized controlled trials (RCT) of acupoint application for opioid-induced constipation in patients with cancer pain. The retrieval time limit was from January 2008 to January 2018. Two independent reviewers assessed the quality and bias risk of each included trial using the modified Jadad scale. A meta-analysis was made using Stata13.0.A total of sixteen studies were included with 1438 patients. The total efficacy rate for opioid-induced constipation was higher in the acupoint application group of patients with cancer pain than in the Chinese patent medicine, blank or placebo group [Chinese patent medicine group=2.73, 95%(1.53,4.88),=3.39,＜0.01; blank or placebo group=12.94, 95%(7.85,21.34),=10.04,＜0.01]. The Harbord funnel plot of the total efficacy rate for constipation showed no publication bias. The total cure rate of opioid-induced constipation was higher in the acupoint application group than in the control group [=2.24, 95%(1.45,3.47),=3.63,＜0.01]. The total constipation symptom score could be improved [=﹣0.59, 95%(﹣0.76,﹣0.42),=6.72,＜0.01]. Difficult defecation could be reduced [=﹣0.68, 95%(﹣0.93,﹣0.43),=5.36,≤0.01]. Defecating time was shortened [=﹣1.30, 95%(﹣2.51,﹣0.10),=2.11,=0.034].Acupoint application is more effective than conventional medication in treating opioid-induced constipation in patients with cancer pain. It can reduce difficult defecation and shorten defecating time.

Acupoint application; Analgesics, opioid; Cancer pain, Constipation; Meta-analysis

1005-0957(2018)11-1318-09

R246.1

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2018.11.1318

2018-03-07

上海市進(jìn)一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計(jì)劃建設(shè)項(xiàng)目(ZY3-JSFC-1-1023);上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會中醫(yī)藥科研基金項(xiàng)目(2014LP106A)

趙冉(1990—),女,住院醫(yī)師,碩士,Email:634489877@qq.com

侯文光(1973—),男,副主任醫(yī)師,Email:houwenguang@126.com