用制度重建對疫苗的信心

辛省志

2018年11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上公布了《疫苗管理法（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時間為2018年11月25日。在過去半年疫苗領(lǐng)域發(fā)生一系列重大安全問題后，這一將出臺的專門對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種、異常反應(yīng)檢測等全過程進行管理的法律備受關(guān)注。公眾可利用這個時間窗口貢獻自己的真知灼見。

在起草說明中，對上述法律“制定的必要性”有這樣的闡釋：長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。

疫苗對于民眾生命健康尤其是兒童健康的影響已經(jīng)無需多談。但是長期以來，我國對疫苗的監(jiān)管規(guī)定，散落在多部不同的法規(guī)中：國務(wù)院制定的《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》是針對疫苗流通與接種領(lǐng)域的一部行政法規(guī)；在研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗被作為藥品受藥品管理法規(guī)制；此外，衛(wèi)生行政等部門也有一些涉及疫苗的部門規(guī)章。將這些散落各處、位階不同的規(guī)定整合起來，提升到法律的層次，無疑對于強化疫苗全鏈條監(jiān)管有著重要的意義。

新法征求意見稿加大了對制售偽劣疫苗的處罰力度。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，未取得許可而生產(chǎn)銷售藥品、生產(chǎn)銷售假藥，將被處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，而根據(jù)新法征求意見稿，對于編造記錄、提交虛假資料、發(fā)現(xiàn)上市的疫苗存在質(zhì)量問題卻沒有召回等惡意違法行為，處以貨值金額五倍以上十倍以下罰款。對于明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者還有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。這都將大大增加疫苗造假的成本。讓生產(chǎn)者一旦造假被發(fā)現(xiàn)就會傾家蕩產(chǎn)，才能遏制通過造假獲取暴利的沖動。

新法征求意見稿的一大亮點是要確立預(yù)防接種異常反應(yīng)無過錯補償原則。這里的“無過錯”并不是確定無過錯，而是不能確定是否有過錯。就疫苗而言，發(fā)生在個體身上的不良反應(yīng)，是否與接種疫苗本身有關(guān)，本身可能是不容易確認(rèn)的。宏觀上，即使是質(zhì)量合格的疫苗，也有一定的幾率發(fā)生不良反應(yīng)，有些不良反應(yīng)甚至可能是非常嚴(yán)重的。

據(jù)江蘇省衛(wèi)計委2016年公布的數(shù)據(jù)，江蘇每年接種疫苗2400萬人次，不良反應(yīng)大約2萬人次，嚴(yán)重不良反應(yīng)的比重有十萬分之五，主要為皮疹、發(fā)燒等癥狀。2015年，出現(xiàn)過一例因不良反應(yīng)死亡的病例。雖然發(fā)生不良反應(yīng)的概率很低，但是對于不幸“中槍”的人來說，卻是100%的痛苦。該種補償原則，可以使不幸產(chǎn)生不良反應(yīng)的接種者能夠得到一定的補償。

其實，最早對疫苗接種異常反應(yīng)實施該種補償原則的是美國。1986年，時任美國總統(tǒng)里根簽署通過了《國家兒童疫苗傷害法案》，規(guī)定從每支疫苗的銷售中收取0.75美元的稅收作為救濟基金，在聯(lián)邦法庭設(shè)立一個專門的“疫苗法庭”處理疫苗傷害賠索案，并大大簡化了疫苗傷害賠償申請手續(xù)。不需要證明該種傷害是和接種疫苗有關(guān)，也可能獲得賠償。據(jù)統(tǒng)計，自1988年以來，美國國家疫苗傷害賠償項目（NVICP）支付的賠償總額總賠償金額高達33億美元。而其中約有80%的賠償案被醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為“不能確定傷害和疫苗有直接關(guān)系”，但仍然得到了賠償。

美國1955年也曾發(fā)生過一次嚴(yán)重的接種事故，由于在制作脊灰疫苗時滅活不徹底，導(dǎo)致12萬名接種該疫苗的兒童中有4萬人染病，最終113人終生癱瘓，5人死亡。此后，美國政府通過制定一系列法律及加強執(zhí)法監(jiān)管，用了很長時間才慢慢恢復(fù)了美國人對疫苗的信心。

中國民眾對于疫苗的信心，同樣有賴于嚴(yán)格的法律和有力的執(zhí)法監(jiān)管。