影響基本藥物流通安全的主要原因與對策研究Δ

李詩瑤，李坦英，路玲，王素珍#(1.江西財經大學研究生院，南昌330013；.江西中醫(yī)學院經濟與管理學院，南昌330004)

2011年11月17日，公安部以“專案集群戰(zhàn)役”的形式，在全國29個省區(qū)同時發(fā)起打擊假藥行動。警方發(fā)現，假藥遍及全國，涉及幾乎所有藥品種類，從處方藥到保健藥，從片劑到注射劑，從中草藥到化學藥品，從國產藥到進口藥等上百個品牌門類，流入藥店甚至個別地方的醫(yī)院和診所；制假者在制假的各個環(huán)節(jié)，都有正規(guī)企業(yè)提供服務。藥品流通安全是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。2009年，我國公布了《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分》(2009)，并開始正式實施國家基本藥物制度。本課題組從2009年開始著重調研基本藥物流通過程中存在的安全隱患，現總結分析如下。

1 影響基本藥物流通安全的主要原因

1.1 違法成本極低，法律法規(guī)不健全

基本藥物制假成本極低，入罪量刑過輕，現行法規(guī)與實際執(zhí)法環(huán)境脫節(jié)，刑事執(zhí)法操作難；法律法規(guī)的相對滯后，使管理人員和執(zhí)法機關無法可依、無章可循。如，《藥品管理法》規(guī)定“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！贬槍橹剖奂倭铀幤诽峁┍憷麠l件的行為，新修訂的《藥品管理法》增加規(guī)定:“知道或者應當知道屬假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部門運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！爆F行的《藥品經營質量管理規(guī)范》還是2000年3月17日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，2000年7月1日起施行的。近年來，藥品市場發(fā)展迅速，經營企業(yè)數量劇增，流通形式不斷變化，該規(guī)范早已不適應現在環(huán)境。部門規(guī)章難以從全局規(guī)范藥品經營行為，而我國80%以上的藥品在醫(yī)院和診所使用[1]，對這部分藥品的經營監(jiān)管難以到位。

1.2 監(jiān)管資源不足

行政監(jiān)管停留在對藥品經營、流通證照的審批層面，監(jiān)管人力不足，技術不夠先進，對藥品從業(yè)人員監(jiān)管缺失，藥品監(jiān)管部門應對當前藥品流通違法犯罪形勢力不從心。截至2010年底，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級行政機構共計2898個、事業(yè)單位1076個；食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機構中共下達編制49819個(不含工勤編制)，到崗45393人，其中領導班子人員現有8710人。事業(yè)單位共下達編制28906名，到崗人員24939人；全國共有各類檢查員17164人。其中，藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)檢查員39人，藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)檢查員198人，藥品生產管理規(guī)范(GMP)檢查員2843人，藥品經營管理規(guī)范(GSP)檢查員14084人。這對龐大的藥品流通市場來說顯得太少。目前，快檢箱、快檢車為主要檢查手段，但數量有限，后期資金支持不足。對從業(yè)人員監(jiān)管的法律、規(guī)章也不健全，監(jiān)管手段落后。

1.3 市場機制失靈

市場競爭是市場的基本特征，我國醫(yī)藥市場競爭非常激烈。截至2010年底，全國實有原料藥和制劑生產企業(yè)4678家，共有74家中藥材企業(yè)通過中藥材良好農業(yè)規(guī)范(GAP)認證，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)14337家，其中一類4015家，二類7906家，三類2416家。國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1863家。全國持有《藥品經營許可證》的企業(yè)共有414840家，其中法人批發(fā)企業(yè)10875家、非法人批發(fā)企業(yè)2586家；零售連鎖企業(yè)2310家，零售連鎖企業(yè)門店137073家；零售單體藥店261996家。全國持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)共有165203家。隨著醫(yī)藥市場化的高速發(fā)展，市場競爭加劇，“過票”行為有逐漸泛濫的趨勢[2]。

1.4 藥品從業(yè)人員素質較低

藥品從業(yè)人員個人的唯利是圖，責任的缺失，文化和技術素質的不足，專業(yè)知識的欠缺等都將影響其在藥品流通過程中的行為。筆者收集了2003年－2011年11月報道的藥品流通中出現的質量問題，從統(tǒng)計結果來看，絕大多數是由于經營單位和個人唯利是圖、法律意識淡薄、道德缺失所致，占已發(fā)生案例的85%以上；其次是責任意識的缺失，占已發(fā)生案例的10%左右；文化和技術素質不足、專業(yè)知識的欠缺僅占已發(fā)生案例的5%左右。

2 應對策略

目前，監(jiān)管的重點是發(fā)現假冒偽劣藥品后的追查和處理?；舅幬锪魍ㄟ^程只注重藥品招標，忽略了從源頭上進行防范的事前控制和流通過程中的同期控制，使一些不法行為不能被及時發(fā)現。筆者建議，要從根本上解決問題，做到事前、同期和反饋控制同時發(fā)揮作用，保證基本藥物流通的安全。

2.1 健全法律法規(guī)

建議新版的《藥品經營質量管理規(guī)范》能從全局出發(fā)，對藥品流通的全過程進行經營質量的規(guī)范管理，提高違規(guī)成本，改變入罪量刑過輕現狀，改變刑事執(zhí)法難的局面，使違規(guī)者在法律法規(guī)面前望而卻步，不敢以身試法。具體做法還需多部門進行協(xié)作，充分調研，盡快出臺“基本藥物管理條例框架”，使基本藥物流通安全有規(guī)可循。

2.2 構建長效監(jiān)管機制

經營單位的報批、建立、運營、退出都要進行全方位和全過程的監(jiān)督，有效針對市場失靈進行計劃配置和監(jiān)管，這樣才能確保藥品流通的安全，建立監(jiān)管長效機制[3]。國家基本藥物制度是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系中的長期制度，必須構建長效監(jiān)管機制，才能保證國家基本藥物制度的實施有序推進。

2.2.1 屬地管理機制所有藥品經營企業(yè)要實行經營的屬地管理制。建立三級(省、市、縣)管理制度，經營企業(yè)必須到經營地藥品監(jiān)管局進行登記，接受其監(jiān)管，可避免無監(jiān)管的亂象。對經營企業(yè)可做到事前的了解，如經營品種、方式、能力等，能針對性地進行監(jiān)管，對市場失靈起到一定的計劃監(jiān)管的作用?；舅幬锬壳爸饕诨鶎邮褂?，地域廣闊，使用量大，采取屬地管理有利于監(jiān)管到位。

2.2.2 人力資源機制建立適合我國現階段需要的人力資源發(fā)展機制，特別是農村地區(qū)藥品監(jiān)督人員的數量和專業(yè)質量要進一步提高，才能有效防范假劣藥品的制售行為。基層藥品監(jiān)管人員工作量大，工作難度大，工作范圍廣，工作設備簡陋，極大地影響工作的效率和效果，影響著廣大基層群眾用藥的安全?；鶎颖O(jiān)管人員必須加大配置，合適的人員配置情況需進一步調研確定。

2.2.3 技術資源機制建議恢復縣級藥監(jiān)所建制，該機構的建立能及時有效地對當地藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督過程中有可疑的藥品進行有目的性地抽檢，發(fā)揮技術在基層的作用。目前，基本藥物規(guī)定的抽檢都由市級藥檢所執(zhí)行，加上必須對全品種抽檢和留樣，市級藥檢所壓力巨大，對縣、鄉(xiāng)、村的基本藥物運用來說又顯鞭長莫及。若從全部市場流通的藥品來說，更是種類繁多、數量巨大，就近檢測全面、及時、有效，可起到極大的技術支撐作用。縣級藥監(jiān)所配備了快檢箱、快檢車等工具，這些只能是針對可疑藥品進行的檢測，屬于反饋控制的范疇，但針對目前市場流通過程的許多問題還沒有應對的技術檢測設備。應配置相應的技術設施[4]，做到事前和同期的控制，保證藥品流通的安全。

2.3 強化企業(yè)責任人意識

根據“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的要求，落實藥品安全責任。首先應從法律規(guī)章上規(guī)范企業(yè)是第一責任人，使其負有相應的責任，并有培訓藥品從業(yè)人員的專業(yè)技術能力、法律、責任和義務知識，使從業(yè)人員從各方面提高職業(yè)道德和文化技術水平，規(guī)范從業(yè)行為。

2.4 落實藥物儲運溫、濕度規(guī)范

全國范圍內藥品嚴格按《中國藥典》規(guī)定的溫、濕度要求儲運的情況都比較差，基本藥物運送距離遠，時間長，溫度變化大，給基本藥物的質量安全帶來隱患。建議認真研究適宜的藥品儲運溫、濕度規(guī)范，制定相應制度，嚴格落實藥品儲運溫、濕度規(guī)范，保障基本藥物在儲運過程中的質量安全。

[1]王素珍，李坦英，陳和利.農村基本藥物流通安全研究[J]，中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2010，26(10):674.

[2]王素珍，陳和利，汪汛，等.藥品市場“過票”行為成因與危害研究[J]，中國藥房，2007，18(31):2445.

[3]陳和利，王素珍，汪汛，等.農村藥品流通安全監(jiān)管長效機制的研究[J]，中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2010，26(11):742.

[4]王素珍，王軍永，王力.現代信息技術在藥品流通領域的應用研究[J]，中國衛(wèi)生經濟，2011，30(7):68.