藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中的問題及應(yīng)對策略

張敬濤

【摘 要】在人們的生活中，藥品占有著極其重要的地位。但是在我國目前的藥品管理制度上，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、市場流通以及使用階段都存在一些問題。藥品質(zhì)量是關(guān)系國計(jì)民生的大事，藥品質(zhì)量監(jiān)督是各級藥監(jiān)部門管理最為重要的工作之一。本文主要分析了藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中存在的一些問題和解決對策，希望可以有效提高藥品質(zhì)量監(jiān)督工作的效率。

【關(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量監(jiān)督；問題；對策

【中圖分類號】R92

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】B

【文章編號】1005-0019（2018）11-288-01

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中的常見問題

1.藥物檢驗(yàn)?zāi)芰Υ嬖诘膯栴}。

進(jìn)口藥物在進(jìn)入我國藥物市場之前，必須要反復(fù)通過各種質(zhì)量檢測試驗(yàn)，以確保該藥物的質(zhì)量。然而，我國目前藥物市場的某些機(jī)制尚不完善，還有很多漏洞，同時(shí)，市場經(jīng)濟(jì)很復(fù)雜，無法保證進(jìn)口藥物的質(zhì)量是絕對優(yōu)質(zhì)的，另外，一些進(jìn)口藥物，在存儲、售賣過程中，其質(zhì)量往往會受到存儲條件、售賣時(shí)間的制約，這也使進(jìn)口藥物的質(zhì)量難以保證。除此之外，我國在進(jìn)口藥物檢測方面，檢測人員水平不高、檢測設(shè)備不夠先進(jìn)、監(jiān)測信息較為落后，整體檢測能力不夠，這無疑會降低藥物質(zhì)量監(jiān)管的效率和質(zhì)量。

2.藥物監(jiān)督機(jī)制不健全。

主要表現(xiàn)為：（1）監(jiān)管模式以事后監(jiān)管為主。假藥進(jìn)入藥物市場，并被患者服用后，會對患者的身體健康帶來很大的危害。這時(shí)，即便是不法分子受到了嚴(yán)懲，也彌補(bǔ)不了對患者身體造成的危害。此外，負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量監(jiān)管的人員，數(shù)量不足、資質(zhì)不深、能力不足，無法滿足當(dāng)前醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的實(shí)際需求，致使藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的效率得不到保障。（2）藥物監(jiān)管的相關(guān)法律不完善。我國是人口大國，迄今為止，仍沒有一部完整的藥物質(zhì)量監(jiān)管方面的法律條文用于藥物監(jiān)管的工作實(shí)踐中，例如過期藥物如何處置、醫(yī)療器械采購該怎樣記錄、藥物監(jiān)管工作該如何開展等都沒有完善的法律條文做依據(jù)，藥物監(jiān)管相關(guān)法律的不完善，也將阻礙監(jiān)管工作的高效落實(shí)。（3）處罰力度過輕。在藥品管理法中，針對藥品的相關(guān)經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)出臺了一定的強(qiáng)制措施，但針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，卻僅僅采用警告抑或罰款方式，較為嚴(yán)重的處罰也僅僅為沒收藥品，并且，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及藥品的相關(guān)條例并不是很多，這些都致使難以有效地對市場做出監(jiān)管。

3.冷藏藥品在運(yùn)輸過程中存在的問題。

冷藏藥品的運(yùn)輸管理制度缺失。疫苗貯存、使用的衛(wèi)生防疫部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品經(jīng)營企業(yè)，普遍缺少保障疫苗等冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量的控制管理制度，缺少對運(yùn)輸工具冷藏條件的嚴(yán)格要求，對冷藏藥品的運(yùn)輸管理隨意性過大，甚至基本失控。加上冷藏藥品的營銷人員質(zhì)量意識淡漠。運(yùn)輸冷藏藥品的人員往往心存僥幸，認(rèn)為運(yùn)輸時(shí)間相對比較短，即使運(yùn)輸條件不能滿足冷藏藥品（疫苗）的基本儲存要求，也不至于影響藥品質(zhì)量。

4.藥品質(zhì)量意識淡薄。

所購藥品不能出示合法證照和有效票據(jù)，出現(xiàn)亂購藥品的現(xiàn)象極為嚴(yán)重，購進(jìn)的藥品不建賬，不驗(yàn)收，購藥更無各種必要的管理制度和保證藥品質(zhì)量的有效措施。藥品陳列缺乏科學(xué)性，內(nèi)服藥與外用藥混放；生物制品、一般藥品均未按藥品性能規(guī)定貯藏或擺放；近效期藥品沒有按效期藥品排列；不重視拆零藥品的管理，拆零藥品沒有操作專柜，拆零后的藥品

未標(biāo)有藥品原有包裝說明或用法、用量，更嚴(yán)重的是已過期失效的藥品未及時(shí)下架，仍然配方銷售，急救藥品已超過有效期仍在急救治療中使用；調(diào)劑藥品無復(fù)核程序。以上情況直接影響藥品的有效性和安全性，對患者健康造成嚴(yán)重危害。

二、提高藥品質(zhì)量監(jiān)督的有效對策

1.將藥物監(jiān)管的職責(zé)和工作條件明確化。

（1）藥物質(zhì)量監(jiān)管人員，要明確藥物流通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)，做好權(quán)責(zé)部門的檢查，這樣可以提升藥物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量意識，完善我國的藥物監(jiān)管工作。（2）提升藥物監(jiān)管工作的效率，應(yīng)首先提升監(jiān)管從業(yè)人員的整體素質(zhì)，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，完善相關(guān)的機(jī)制，營造好的藥物質(zhì)量監(jiān)管環(huán)境。

2.建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)督體系。

（1）事前監(jiān)管。從某種程度上說，要提高藥品質(zhì)量監(jiān)督工作的水平和效率，就必須要做好事前監(jiān)管，這樣不但可以遏制假冒偽劣藥品的生產(chǎn)源頭，還可以防止假冒偽劣藥品對人民群眾造成危害。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督工作人員應(yīng)不斷提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)，注重培養(yǎng)自身處理問題的預(yù)見性，使事后監(jiān)管變?yōu)槭虑氨O(jiān)管。

（2）完善相關(guān)的法津法規(guī)。在藥品質(zhì)量監(jiān)督工作上，由于法律法規(guī)不健全而導(dǎo)致工作無法取得實(shí)效的例子舉不勝舉，因此，我國必須健全、完善相關(guān)的法律規(guī)定，填補(bǔ)現(xiàn)行法律中的空白和漏洞。只有這樣才能夠讓藥品質(zhì)量監(jiān)督人員在工作中有法可依，有效地打擊生產(chǎn)假冒偽劣藥品的違法分子。

3.對冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理。

首先，對于需要冷藏運(yùn)輸?shù)乃幤范紤?yīng)配備齊全的制冷設(shè)備，同時(shí)在整個(gè)運(yùn)輸過程中，應(yīng)確保運(yùn)輸設(shè)備冷氣循環(huán)的暢通無阻。其次，冷藏藥品的運(yùn)輸人員也應(yīng)該提高責(zé)任心，正確、及時(shí)地做好運(yùn)輸記錄，做好運(yùn)輸記錄不但是指要記錄好常規(guī)藥品的送貨清單，還要對運(yùn)輸過程中的箱體溫度進(jìn)行詳細(xì)的記錄。最后，在冷藏藥品到達(dá)目的地之后，運(yùn)輸人員應(yīng)督促倉庫管理人員核查周轉(zhuǎn)倉庫是否具備冷藏條件，并在確保滿足冷藏藥品的儲藏條件后可卸貨入庫。另外，在藥品流通領(lǐng)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證檢查、日常監(jiān)管以及處理質(zhì)量事故的過程中，藥品質(zhì)量監(jiān)督工作人員還應(yīng)該按照相關(guān)的規(guī)定對不負(fù)責(zé)任的單位施以嚴(yán)格的懲罰，情節(jié)較為嚴(yán)重時(shí)可以考慮回收其證件。

4.切實(shí)提升處罰力度，提高從業(yè)人員的質(zhì)量意識，

加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理違規(guī)的處罰力度，提高藥品流通領(lǐng)域及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理違規(guī)違紀(jì)的成本，規(guī)范從業(yè)人員的職業(yè)倫理及法律意識教育，定期舉辦針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品流通領(lǐng)域藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)及法律法規(guī)培訓(xùn)，加強(qiáng)其藥品質(zhì)量管理水平及質(zhì)量責(zé)任意識的提高。

三、結(jié)語

總之，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理與廣大人民群眾的生命健康安全緊密相關(guān)，因此，在具體的藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中，我們應(yīng)注意完善藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)、做好藥品的儲運(yùn)管理、變事后監(jiān)管為事前監(jiān)管，以保障我國廣大人民群眾的用藥安全。

參考文獻(xiàn)

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