華海藥業(yè)因“黑天鵝”業(yè)績受損 “纈沙坦事件”FDA態(tài)度成謎團(tuán)

王琳

自7月爆出“纈沙坦事件”后，華海藥業(yè)股價(jià)應(yīng)聲而落，市值縮水近50億元；而9月28日美國FDA針對華海藥業(yè)原料藥及成品藥發(fā)出進(jìn)口禁令，又導(dǎo)致華海藥業(yè)股價(jià)10月8～10月12日連續(xù)5天跌停，截至10月19日，收盤價(jià)為11.28元，近10日跌幅約50%，市值蒸發(fā)超120億元。

“纈沙坦事件”是指今年7月，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布公告稱，華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出一種名為N-二甲基亞硝胺（NDMA）的致癌物雜質(zhì)，EMA決定對該原料藥展開評估調(diào)查。

隨后，華海藥業(yè)立即發(fā)布公告解釋稱，該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。

此次事件會(huì)對華海藥業(yè)2018年全年業(yè)績造成什么影響？華海藥業(yè)又會(huì)采取什么應(yīng)對方案？針對此類問題，《投資者報(bào)》研究員向華海藥業(yè)發(fā)送問詢提綱，截至發(fā)稿，未能收到相應(yīng)回復(fù)。

纈沙坦利好變利空

據(jù)報(bào)道稱，華海藥業(yè)是國內(nèi)制藥行業(yè)第一家制劑通過美國FDA認(rèn)證的藥企。在2017年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的38個(gè)新藥申請中，華海藥業(yè)通過旗下的美國子公司普林斯通就占據(jù)了10個(gè)。其生產(chǎn)的纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。數(shù)據(jù)顯示，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥2017年銷售金額超3億元，纈沙坦制劑銷售額為2043萬美元；2018年上半年，其纈沙坦制劑預(yù)計(jì)銷售收入約為1100萬美元，按此數(shù)據(jù)計(jì)算，纈沙坦原料藥去年的營收占公司總營收的比例為6.5%。

今年6月，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，其生產(chǎn)的纈沙坦片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊批件》，這既標(biāo)志著藥監(jiān)局對于華海制劑出口回國轉(zhuǎn)報(bào)的認(rèn)可，也說明華海轉(zhuǎn)報(bào)路徑走通?？墒恰昂谔禊Z”令局勢急轉(zhuǎn)直下。7月30日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)出通知，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行疾病診療時(shí)，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。這樣一來，華海藥業(yè)短期內(nèi)恐怕無法實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口原研藥的目標(biāo)。

下游制劑生產(chǎn)企業(yè)也受到波及，據(jù)國家藥監(jiān)局通報(bào)，國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)。除湖南千金湘江藥業(yè)的纈沙坦膠囊尚未出廠外，其他5家企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，包括重慶康刻爾、海南皇隆制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、江蘇萬高藥業(yè)、山東益健藥業(yè)。目前這5家制劑企業(yè)均已停止使用華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥，并按規(guī)定召回相關(guān)藥品。“從直接的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔(dān)的附帶責(zé)任?！比A海藥業(yè)坦承。

新貿(mào)易戰(zhàn)的犧牲品？

FDA這次不按常理出牌，引來行業(yè)眾多猜測。早在7月EMA發(fā)布召回公告后，華海藥業(yè)便稱已與FDA展開溝通。9月20日，美國FDA對外發(fā)布了483報(bào)告，涉及華海藥業(yè)11個(gè)問題，卻沒有明確表示會(huì)否下達(dá)警告信。

但在9月28日，F(xiàn)DA更新了纈沙坦召回進(jìn)展，直接跳過警告信環(huán)節(jié)，宣布將華海藥業(yè)置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，停止華海藥業(yè)所有原料藥以及使用華海原料藥所生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品的進(jìn)口。同日，EMA發(fā)布了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥不合規(guī)的報(bào)告。有報(bào)道認(rèn)為，美國FDA的做法存在非常規(guī)操作，華海藥業(yè)恐怕是新一批中美貿(mào)易戰(zhàn)犧牲品的代表。

在10月10日，F(xiàn)DA突然松了口風(fēng)，表示該禁令只針對的是，華海藥業(yè)川南廠區(qū)。這意味著，華海藥業(yè)其他廠區(qū)的進(jìn)口不受影響。根據(jù)華海藥業(yè)的跟進(jìn)公告顯示，受影響部分銷售總額僅占公司2017年度總銷售額的11%左右，2018年1月至8月，受影響部分銷售額占相應(yīng)月份總銷售額約13%，涉及約4.3億元人民幣；國內(nèi)業(yè)務(wù)不受本次FDA出口禁令及歐盟“不符合”報(bào)告的影響。

除業(yè)績受損外，華海藥業(yè)也面臨著海外訴訟風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)其公告顯示，共有5起訴訟，被告為華海及下屬3家美國子公司，涉及金額不低于2000萬美元。

華海藥業(yè)作為國內(nèi)優(yōu)秀出口醫(yī)藥企業(yè)，難道FDA真要?dú)㈦u儆猴？即使華海藥業(yè)此次能順利渡過難關(guān)，對其他有出海業(yè)務(wù)和計(jì)劃的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)來說，恐怕也是心有戚戚焉。

政府出手難掩尷尬

其實(shí)，自“纈沙坦事件”以來，關(guān)于華海藥業(yè)的最大利好消息就是在10月12日，其收到臨海市政府下?lián)芎嫌?jì)3億元人民幣的補(bǔ)助，預(yù)計(jì)將會(huì)影響公司當(dāng)期損益2.4億元至2.8億元人民幣。參考華海藥業(yè)往年凈利潤數(shù)據(jù)，均在5～6億元人民幣浮動(dòng)，這筆補(bǔ)助可謂雪中送炭。

但梳理數(shù)據(jù)，《投資者報(bào)》研究員發(fā)現(xiàn)，華海藥業(yè)的資本負(fù)債率連年上升。2018半年報(bào)中，公司資產(chǎn)負(fù)債率達(dá)47%，比去年同期高了近10%；短期借款比去年同期增加約8億元人民幣，長期借款也比去年同期增加近4億元人民幣。而在外幣貨幣性項(xiàng)目中，短期借款中美元一項(xiàng)數(shù)目近2億元，折合為13億元人民幣，公司亦無說明是否為對美國子公司投資。根據(jù)往年數(shù)據(jù)顯示，2016年華海藥業(yè)美國子公司虧損約1.57億元人民幣，2017年中報(bào)披露其虧損約0.65億元人民幣。在華海藥業(yè)海外業(yè)務(wù)快要扭虧為盈之際，“黑天鵝”忽然而至。華海藥業(yè)想要重新振作，需要付出比預(yù)期更多的金錢和努力。