中國(guó)制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在的問(wèn)題與對(duì)策

許懷南

摘要： 隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的快速發(fā)展，制藥行業(yè)制藥設(shè)備的制造和使用存在一定的問(wèn)題。為提高我國(guó)制藥設(shè)備的使用水平和制藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，新推出了中國(guó)相關(guān)新規(guī)定和政策實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和新問(wèn)題，探討解決問(wèn)題的原因和解決方案，并提出解決中國(guó)制藥公司使用制藥設(shè)備問(wèn)題的方法。提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設(shè)備準(zhǔn)入門(mén)檻的具體方法，加強(qiáng)審核資質(zhì)管理；國(guó)家加大對(duì)創(chuàng)新技術(shù)和設(shè)備改造的支持力度；加強(qiáng)對(duì)新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)，及時(shí)準(zhǔn)確把握制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀，將兩者結(jié)合得更好，更快；不斷提高制藥設(shè)備的管理水平。

關(guān)鍵詞： 制藥公司；制藥設(shè)備；問(wèn)題；對(duì)策

1 中國(guó)制藥企業(yè)使用制藥設(shè)備的現(xiàn)狀和主要問(wèn)題

1.1 制藥設(shè)備清理和清理困難，在線監(jiān)測(cè)能力差。

制藥設(shè)備的清潔和清潔主要在線進(jìn)行。該技術(shù)也是提高設(shè)備清潔效率的發(fā)展趨勢(shì)。設(shè)備的在線控制是設(shè)備自動(dòng)化生產(chǎn)和人性化管理的基本保證。在線清洗設(shè)備可以提高設(shè)備生產(chǎn)效率，最大限度地提高經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)在線監(jiān)控還可以提高生產(chǎn)效率和效率，實(shí)現(xiàn)即時(shí)功能，減少人為影響，并盡可能消除各種不利環(huán)境。影響因素的因素是制藥企業(yè)未來(lái)制藥生產(chǎn)過(guò)程的發(fā)展趨勢(shì)。然而，目前，中國(guó)制藥企業(yè)在線清洗和在線監(jiān)測(cè)技術(shù)的使用和研究跟不上世界主流發(fā)展，技術(shù)相對(duì)落后。如在線監(jiān)測(cè)設(shè)備的清潔區(qū)域，膠囊的自動(dòng)灌裝技術(shù)監(jiān)測(cè)，機(jī)械故障的及時(shí)診斷等，使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)報(bào)警等技術(shù)尚未實(shí)現(xiàn)。

1.2 機(jī)械生產(chǎn)自動(dòng)化，持續(xù)制造和管理人性化目前，中國(guó)的制藥企業(yè)已基本實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程中多機(jī)控制，隨機(jī)監(jiān)控，實(shí)時(shí)分析，數(shù)據(jù)顯示，內(nèi)存打印，程序控制，自動(dòng)報(bào)警技術(shù)的廣泛應(yīng)用。這些技術(shù)的成熟應(yīng)用使中國(guó)制藥企業(yè)有可能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)自動(dòng)化，制造的連續(xù)性和管理的人性化。然而，除了上述幾種技術(shù)之外，制藥設(shè)備的廣泛使用還不足以實(shí)現(xiàn)機(jī)械生產(chǎn)的自動(dòng)化，制造的連續(xù)性和管理的人性化。與先進(jìn)國(guó)家的制藥設(shè)備相比仍有很大差距。

1. 3制藥設(shè)備管理

1.3.1 設(shè)備設(shè)計(jì)和選擇

在設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)這樣的問(wèn)題：一是設(shè)備的選擇標(biāo)準(zhǔn)不能滿足用戶的需求，往往規(guī)格不規(guī)范，使用功能不全面；其次，藥品生產(chǎn)設(shè)備的管道材料和儲(chǔ)罐的閥門(mén)選擇規(guī)格不符合設(shè)備要求；再次，設(shè)備清洗過(guò)程中沒(méi)有考慮設(shè)備清洗和冷卻水的使用類型，冷卻水經(jīng)常用硬水進(jìn)行機(jī)器冷卻；第四，設(shè)備的循環(huán)系統(tǒng)不合理，特別是水循環(huán)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)故障，嚴(yán)重影響系統(tǒng)的冷卻。此外，設(shè)備的排氣系統(tǒng)也是問(wèn)題的重要部分。如果排氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝不到位，將會(huì)發(fā)生空氣侵入，導(dǎo)致漏氣。廢氣尚未得到有效處理，應(yīng)排除的空氣不會(huì)被消除。最后，除塵效果不高，不符合安全和環(huán)保要求。所有這些不利因素都反映出中國(guó)制藥公司對(duì)制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝缺乏系統(tǒng)和慎重的考慮。

1.3.2 設(shè)備安裝問(wèn)題主要問(wèn)題如下：首先，制藥設(shè)備水系統(tǒng)工業(yè)過(guò)程的設(shè)計(jì)和安裝不合理，設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)存在諸多不便。其次，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)固定設(shè)備的基本組成部分和基礎(chǔ)。壓力表的位置未正確固定和密封。第三，在生產(chǎn)過(guò)程中用于運(yùn)輸藥物的管道的安裝和焊接是不合理的，并且經(jīng)常發(fā)生管道的死角和盲道。第四，跨越設(shè)備的不同區(qū)域。清潔度水平的設(shè)定是模糊的。該方案的描述在設(shè)計(jì)過(guò)程中非常模糊。另外，在具體的施工過(guò)程中，缺乏施工和掌握具體細(xì)節(jié)往往是錯(cuò)誤的，這往往導(dǎo)致設(shè)備的安裝和設(shè)計(jì)?，F(xiàn)象的出現(xiàn)，不能滿足設(shè)計(jì)的目的和要求。

1.3.3 正常使用和清潔設(shè)備

首先，設(shè)備的正常運(yùn)行和故障運(yùn)行狀態(tài)不清理，空調(diào)凈化系統(tǒng)和排氣系統(tǒng)的清洗以及其他設(shè)備的更換缺乏相應(yīng)的依據(jù)；二，設(shè)備上的凈化過(guò)濾器保護(hù)裝置藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的各種廢氣和呼吸器上的過(guò)濾器所使用的凈化器不能定期檢查和更換；再次，設(shè)備操作的標(biāo)準(zhǔn)程序和清潔過(guò)程沒(méi)有明確定義，可用性不強(qiáng)。另外，設(shè)備的清潔周期不是統(tǒng)一管理的；最后，設(shè)備經(jīng)常忽略生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，無(wú)論是生產(chǎn)期還是等待期。

1.3.4 設(shè)備的維護(hù)和修理

制藥設(shè)備應(yīng)使用預(yù)防性維護(hù)，即制藥公司應(yīng)制定書(shū)面預(yù)防性維護(hù)管理程序和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。根據(jù)設(shè)備的關(guān)鍵性和設(shè)備本身的特性，制定具體的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目。應(yīng)通過(guò)建立設(shè)備故障分析團(tuán)隊(duì)來(lái)分析設(shè)備故障并根據(jù)預(yù)先建立的程序采取糾正措施來(lái)執(zhí)行設(shè)備故障分析和糾正措施。建立設(shè)備故障趨勢(shì)圖，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估和分析，確定設(shè)備可靠性和未來(lái)工作條件，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行預(yù)防性改進(jìn)。

而我國(guó)大部分制藥企業(yè)對(duì)于制藥設(shè)備仍采用“用壞了修，修好了用”的習(xí)慣模式。

2 解決中國(guó)制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在問(wèn)題的對(duì)策

2.1 提高與制藥行業(yè)相關(guān)的制藥設(shè)備準(zhǔn)入門(mén)檻，加強(qiáng)審核資質(zhì)管理

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的新修訂，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提出了新的要求。為了達(dá)到藥品質(zhì)量，有必要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從大到小有效地控制可能影響藥品質(zhì)量的因素。與舊版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)則相比，新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了藥品供應(yīng)商的質(zhì)量控制，新藥種類的登記，召回管理制度和檢測(cè)藥物不良反應(yīng)。這一增長(zhǎng)極大地?cái)U(kuò)大了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的范圍和管理。國(guó)家頒布的有關(guān)政策法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)，醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目和醫(yī)療器械項(xiàng)目安裝施工單位的管理，加強(qiáng)制藥裝備制造企業(yè)，工程設(shè)計(jì)單位，工程安裝施工單位的質(zhì)量管理。公司。這是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

2.2 國(guó)家將加大對(duì)創(chuàng)新和設(shè)備改造的支持力度

對(duì)于國(guó)家而言，在制藥設(shè)備的使用和管理上，我們應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)保護(hù)設(shè)備制造創(chuàng)新的支持和鼓勵(lì)，保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)免受損害，嚴(yán)厲打擊相關(guān)設(shè)備技術(shù)的抄襲，以及更加嚴(yán)格的限制浪費(fèi)設(shè)備生產(chǎn)。國(guó)家應(yīng)采取更實(shí)際的支持形式，加強(qiáng)和鼓勵(lì)從制藥企業(yè)的稅收政策，國(guó)家資金的支持，企業(yè)貸款的數(shù)量，產(chǎn)品補(bǔ)貼等各種新技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)，和人員培訓(xùn)。相關(guān)的研究形式應(yīng)該是產(chǎn)學(xué)界的聯(lián)合研究，多學(xué)科的共同進(jìn)步，聯(lián)合研究和生產(chǎn)與使用。同時(shí)，國(guó)家應(yīng)加大對(duì)相關(guān)學(xué)科研究資源的投入，鼓勵(lì)高科技制藥設(shè)備的開(kāi)發(fā)和發(fā)展，鼓勵(lì)制藥企業(yè)積極使用新技術(shù)和新設(shè)備。

2.3 加強(qiáng)對(duì)新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)，及時(shí)準(zhǔn)確把握制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀，并將兩者更好，更快地結(jié)合起來(lái)。

對(duì)于制藥企業(yè)，他們應(yīng)積極學(xué)習(xí)新修訂的藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。只有嚴(yán)格遵守管理規(guī)定的相關(guān)要求，才能生產(chǎn)出符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定要求的制藥設(shè)備，以滿足醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的需求和消費(fèi)。制藥設(shè)備要求。相關(guān)制藥企業(yè)的設(shè)備操作和管理人員，只有充分了解新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定的內(nèi)容和要求，才能設(shè)計(jì)，選擇和管理企業(yè)的制藥設(shè)備。

2.4 不斷提高制藥設(shè)備的管理水平

制藥公司必須不斷提高設(shè)備設(shè)計(jì)和選擇能力；科學(xué)使用和標(biāo)準(zhǔn)清潔；改進(jìn)維護(hù)和維修概念，預(yù)防性維護(hù)和設(shè)備故障分析以及糾正措施；正確認(rèn)識(shí)設(shè)備驗(yàn)證，積極開(kāi)發(fā)，持續(xù)監(jiān)管設(shè)備驗(yàn)證工作；不斷提高設(shè)備管理的意識(shí)，能力和水平。

3 結(jié)論

總之，如果要徹底解決中國(guó)制藥企業(yè)存在的制藥設(shè)備問(wèn)題，不僅需要各種制造業(yè)的創(chuàng)新研究，而且各個(gè)職能部門(mén)和國(guó)家有關(guān)單位應(yīng)制定相應(yīng)的政策法規(guī)。與適當(dāng)?shù)膰?guó)家政策，制藥設(shè)備制造商和制藥企業(yè)優(yōu)惠合作，解決相應(yīng)問(wèn)題，促進(jìn)其快速，良好的發(fā)展。

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