拔毒生肌散治療糖尿病足病潰瘍的臨床療效觀察

郭興蕊　胡愛飛　何春紅

摘要 目的：觀察拔毒生肌散在臨床中對于糖尿病性足病潰瘍的治療效果。方法：選取2017年4—9月洛陽市第一中醫(yī)院周圍血管病防治中心一病區(qū)收治的糖尿病性足病潰瘍患者40例，隨機(jī)分為對照組和觀察組。每組20例，2組均在控制血糖、控制感染、改善循環(huán)、營養(yǎng)神經(jīng)、活血化瘀等內(nèi)治基礎(chǔ)上，外治統(tǒng)一使用碘伏、3%過氧化氫（雙氧水）消毒液、0.9%氯化鈉注射液沖洗創(chuàng)面常規(guī)消毒。對照組常規(guī)外科消毒后給予敷料包扎固定。觀察組常規(guī)外科消毒后拔毒生肌散外用。結(jié)果：觀察組臨床總有效率為90%，較對照組的總有效率65%，顯著提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。治療前2組總積分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。治療后2組總積分比較均有所降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），觀察組優(yōu)于對照組。結(jié)論：拔毒生肌散在糖尿病性足病潰瘍的治療中有明顯優(yōu)勢，可減輕患者痛苦，縮短治療周期。具有作用快速，療效顯著，不良反應(yīng)少，運(yùn)用方便，便于直接觀察，隨時掌握等優(yōu)點(diǎn)。在治療糖尿病足病潰瘍有著獨(dú)特的優(yōu)勢。

關(guān)鍵詞 拔毒生肌散；中醫(yī)外治法；散劑；糖尿病足病潰瘍；祛腐生肌

AbstractObjective：ToobservetheefficacyofBaduShengjipowderinclinicalpracticefordiabeticfootulcerdisease.Methods：FromApril2017toSeptember2017，40patientswithdiabeticfootulcersadmittedtothefirstwardofthePeripheralVascularDiseasePreventionCenterofLuoyangFirstHospitalofTCMwererandomlydividedintothecontrolgroupandtheobservationgroup，with20patientsineachgroup.Bothgroupswerebasedontheinternalcontrolofbloodglucosecontrol，infectioncontrol，circulationimprovement，nutritionnerves，bloodcirculation，etc.Theiodophor，3%hydrogenperoxide（Hydrogenperoxide）disinfectant，and0.9%sodiumchlorideinjectionwereusedtorinsethewoundandroutinelydisinfect.Thecontrolgroupwasgiventhedressingandfixedaftertheroutinesurgicaldisinfection.TheobservationgroupwasgivenexternaluseofBaduShengjipowderwithconventionalsurgeryafterdisinfection.Results：Thetotaleffectiverateoftheobservationgroupwas95%，whichwassignificantlyincreasedthan55%ofthecontrolgroup，andthedifferencewasstatisticallysignificant（P<0.05）.Conclusion：BaduShengjipowderhasobviousadvantagesinclinicalfortreatmentofdiabeticfootdiseaseulcer，relievethepainofpatients，shortenthetreatmentcycle.Ithastheadvantagesofquickeffect，remarkablecurativeeffects，lesssideeffect，convenientapplication，convenientfordirectobservationandmasteringatanytime.Ithasauniqueadvantageinthetreatmentofdiabeticfootulcers.

KeyWordsBaduShengjipowder；ExternaltherapyoftraditionalChinesemedicine；Diabeticfootulcer

中圖分類號：R242文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.06.016

糖尿病足（DiabeticFoot，DF）屬于中醫(yī)學(xué)的“脫疽”范疇，是指糖尿病患者由于合并神經(jīng)病變及各種不同程度末梢血管病變而導(dǎo)致下肢感染、潰瘍形成和（或）深部組織的破壞[1]。其臨床特點(diǎn)為早期肢端麻木、疼痛、發(fā)涼和（或）有間歇性跛行、靜息痛，繼續(xù)發(fā)展則下肢遠(yuǎn)端皮膚變黑、趾節(jié)脫落，組織潰爛、感染、壞疽。是導(dǎo)致糖尿病患者致殘致死的嚴(yán)重慢性并發(fā)癥之一。具有病程長、疼痛劇、易致殘等的特點(diǎn)，是臨床常見疑難病如今難治疾病之一。閆振成認(rèn)為，DF潰瘍能顯著增加糖尿病患者健康風(fēng)險、增加心血管意外發(fā)生率及死亡率[2]。據(jù)相關(guān)研究者統(tǒng)計，患有糖尿病的患者發(fā)生足部潰瘍的發(fā)生率達(dá)25%，在這其中隨著病情發(fā)展有14%～24%的足部潰瘍患者需要截肢[3]。中醫(yī)的發(fā)展對DF有著獨(dú)特的認(rèn)識和治療體系。楊博華認(rèn)為患者脾腎陽虛，氣虛無力推動血行，營血凝滯于脈，不能濡養(yǎng)四肢筋脈，復(fù)感受風(fēng)寒濕熱等毒邪侵犯，侵襲血脈，脈絡(luò)瘀阻，瘀久化熱，或熱盛肉腐，日久成膿化腐，導(dǎo)致足部病變[4]。張杰能認(rèn)為本病以瘀血、熱毒為標(biāo)，陰陽氣血虧虛為本，諸多病因使氣血運(yùn)行不暢，筋骨皮肉失養(yǎng)，火毒腐肉成膿，以致壞死[5]。

近年來隨著研究的不斷深入，中醫(yī)藥在縮短DF的治療時間，以及促進(jìn)潰瘍愈合方面有著較為突出的優(yōu)勢。除內(nèi)服中藥治療外，采用中藥外治法治療也取得明顯效果。本文著眼于拔毒生肌散外用，屬中醫(yī)外治法之一。外治藥物直接對機(jī)體病變局部發(fā)揮治療作用，通過人體體表、孔竅、穴位給以不同制劑的藥物或者物理治療，以調(diào)節(jié)機(jī)體的功能[6]。DF患者的潰瘍壞疽以缺血、潰爛、感染為特點(diǎn)，創(chuàng)面愈合的必要手段之一是采用中醫(yī)外科外治法清創(chuàng)是壞疽，配合外用藥物的使用，并且必須遵循“給邪出路”“祛腐生肌”的治療原則。DF病患者應(yīng)局部給予具有“消腫止痛”“活血化瘀”“祛腐生肌”等作用的外用藥物，達(dá)到控制感染、壞死脫落、肉芽生長、皮島生長而促進(jìn)創(chuàng)面愈合的目的。

1資料與方法

1.1一般資料選取2017年4—9月洛陽市第一中醫(yī)院周圍血管病防治中心一病區(qū)住院患者40例，隨機(jī)分為對照組和觀察組，每組20例，觀察組中女6例，男14例，年齡>45歲，平均年齡（66.05±13.16）歲，糖尿病史3個月至24年，對照組中女8例，男12例，年齡>47歲，平均年齡（67.05±11.16）歲，糖尿病史1個月至20年，2組基線資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)DF的診斷標(biāo)準(zhǔn)參考中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會的《糖尿病足中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)》[7]。介紹如下：1）糖尿病患者并有肢端血管和神經(jīng)病變或合并感染。2）糖尿病患者肢端有濕性壞疽或干性壞疽的臨床表現(xiàn)和體征，并符合0～5級壞疽標(biāo)準(zhǔn)者。3）踝/臂血壓指數(shù)比值0.9以下并有缺血的癥狀和體征。4）超聲彩色多普勒檢查，肢端血管變細(xì)，血流量減少造成缺血或壞疽者。5）血管造影證實(shí)，血管腔狹窄或阻塞，并有臨床表現(xiàn)者。6）電生理檢查，周圍神經(jīng)傳導(dǎo)速度減慢，或肌電圖體感誘發(fā)電位有異常改變者。7）微循環(huán)障礙明顯。8）跨皮氧分壓測定（TcPO2）<30mmHg，提示周圍血管供應(yīng)不足，潰瘍不易愈合。9）皮膚溫度的檢查可見皮溫下降。10）X線檢查，骨質(zhì)疏松脫鈣，骨質(zhì)破壞，骨髓炎或關(guān)節(jié)病變，手足畸形及夏科關(guān)節(jié)等改變者。具備前2條并具后3～10條任何1條即可確診。

DF的分級標(biāo)準(zhǔn)參考Wagner分級標(biāo)準(zhǔn)，是目前臨床上常見的分級方法。將DF根據(jù)神經(jīng)、血管病變、潰瘍深度及感染分為0～5級，具體如下：0級：皮膚無開放性病灶。表現(xiàn)為肢體供血不足，皮膚冷，顏色紫褐，麻木，感覺遲鈍或感覺喪失。1級：表面潰瘍，臨床上無感染；有水疽、血疽、凍傷、燙傷及其他皮膚損傷所引起的皮膚淺表潰瘍，病變未波及深部組織。2級：較深的潰瘍，常合并蜂窩組織炎，無膿腫或骨的感染。3級：深度感染，伴有骨組織病變或膿腫；肌鍵韌帶組織破壞，蜂窩組織炎融合成大膿腔，膿性分泌物及壞死組織增多，但骨質(zhì)破壞尚不明顯。4級：局限性壞疽（趾、足跟或前足背），骨質(zhì)及骨關(guān)節(jié)破壞。5級：全足壞疽。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)1）年齡在40歲以上，男女不限；2）符合2型糖尿病性足的中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床分級屬于2～5級者；3）糖尿病患者經(jīng)自發(fā)或誘發(fā)足壞疽，經(jīng)綜合治療后病情穩(wěn)定，但殘留局部潰瘍不愈。DF經(jīng)清創(chuàng)縫合，截肢、截趾術(shù)后傷口愈合不良，發(fā)生潰瘍病不愈者；4）有糖尿病病史，或空腹血糖值升高，尿糖測定陽性者；5）完成知情同意及相關(guān)告知。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)1）年齡<40歲者；2）非糖尿病性潰瘍者（癌性潰瘍或結(jié)核性潰瘍、麻風(fēng)性潰瘍、梅毒性潰瘍）；3）或者臨床分級屬于0、1級者；4）合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者，腫瘤或艾滋病患者；5）合并嚴(yán)重感染及嚴(yán)重神經(jīng)營養(yǎng)障礙，病情危重者；6）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者；7）根據(jù)研究者判斷，具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病史，如工作環(huán)境經(jīng)常變動，容易造成失訪的情況；8）正在參加其他藥物臨床研究的受試者。

1.5脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)1）醫(yī)囑遵從性差，未按制定方案用藥者；2）藥物不能耐受或肝腎功能較用藥前出現(xiàn)明顯損害者；3）治療期間脫落、自行退出及資料記錄不全導(dǎo)致無法準(zhǔn)確判定療效；4）由于其他種種原因而致療程未結(jié)束即退出課題治療者；5）失訪者及死亡者。

1.6治療方法

1.6.1基礎(chǔ)治療2組病例均給予常規(guī)基礎(chǔ)綜合治療方案，包括糖尿病教育，糖尿病飲食控制，適量運(yùn)動，皮下注射胰島素控制血糖。同時予以內(nèi)治活血化瘀、改善循環(huán)、控制感染、營養(yǎng)神經(jīng)等，外治對創(chuàng)面使用碘伏、3%過氧化氫（雙氧水）消毒液、0.9%氯化鈉注射液沖洗創(chuàng)面常規(guī)消毒。

1.6.2藥物治療對照組采用上述常規(guī)清創(chuàng)消毒換藥，敷料包扎固定。觀察組先予以常規(guī)清創(chuàng)消毒，再采用拔毒生肌散治療。拔毒生肌散摻布于膏藥上、油膏上，或直接摻布于瘡面上，或黏附在紙捻上再插人創(chuàng)面空腔內(nèi)，或?qū)⑺幏壑苯訐饺鲇谟袎乃赖膭?chuàng)面上，外敷軟膏或油紗等，每日或隔日換藥1次，直至局部壞死組織脫落及瘡面愈合。治療2個療程后2組間進(jìn)行臨床療效對比觀察。

1.7觀察指標(biāo)用藥治療前后測量潰瘍面積，觀察創(chuàng)面壞死組織脫落情況，創(chuàng)面肉芽生長及創(chuàng)面分泌物情況。

1.8療效判定標(biāo)準(zhǔn)

本次臨床觀察以14d為1個療程，連續(xù)治療2個療程。參照《關(guān)于糖尿病足潰瘍中醫(yī)證候療效評價體系探討》[8]根據(jù)創(chuàng)面膿液的量、色、質(zhì)、味，有無腐肉及其面積、腐脫程度，肉芽生長，創(chuàng)面面積的大小、周圍組織情況及疼痛程度等進(jìn)行評分，再根據(jù)其在癥侯診斷中的所占比重大小，各單項(xiàng)癥狀分?jǐn)?shù)乘以權(quán)重累計為積分，對各癥狀計分后進(jìn)行加權(quán)求和即為總分。

參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)規(guī)定的等級和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，分別為：1）臨床痊愈：瘡面愈合或由療效指數(shù)計算分?jǐn)?shù)在90%～100%之間的即可判定為痊愈。2）顯效：瘡面面積縮小明顯，療效指數(shù)計算分?jǐn)?shù)在60%～90%之間的（含60%）。3）有效：瘡面面積有所縮小，上皮有生長，療效指數(shù)在30%～60%（含30%）。4）無效：瘡面面積同治療前，或甚于治療前，療效指數(shù)小于30%。

注：總有效率=[（治愈肢體+顯效肢體+有效肢體）/肢體總數(shù)]×100%

療效指數(shù)=[（治療前積分-治療后積分）/治療前積分]×100%

1.9統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS20.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，根據(jù)觀察指標(biāo)和數(shù)據(jù)的不同，分別采用χ2檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)、單因素方差分析等相應(yīng)的統(tǒng)計處理方法。所有計量資料均以平均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.12組臨床療效比較連續(xù)治療2個療程后，觀察組的總有效率為90%，明顯優(yōu)于對照組的65%，與對照組比較，2組治療前后差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.22組治療前臨床證候評分總積分比較經(jīng)檢驗(yàn)符合正態(tài)分布，采用獨(dú)立t檢驗(yàn)，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性。見表2。

2.32組治療前后比較觀察組總積分經(jīng)檢驗(yàn)不符合正態(tài)分布。組間比較選用秩和檢驗(yàn)，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），觀察組優(yōu)于對照組。觀察組組內(nèi)比較，選用秩和檢驗(yàn)，組內(nèi)差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。對照組組內(nèi)比較，選用配對t檢驗(yàn)，組內(nèi)差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

3討論

對于DF潰瘍的治療，外用藥的選擇種類繁多，本次研究選擇拔毒生肌散，拔毒生肌散屬于中醫(yī)外科外治法中的摻藥，摻藥又稱為散劑、粉劑，是將各種不同的藥物研成粉末，根據(jù)制方規(guī)律，按其不同的作用，配伍成方，用時摻布于膏藥、油膏上或直接摻布于病變部位故謂之摻藥[9]。散劑有消腫散毒、提膿祛腐，腐蝕平胬、生肌收口、定痛止血、收澀止癢、清熱解毒止痛等的作用。本方中紅粉具有拔毒除膿，祛腐生肌，常用于一切惡瘡，腐肉不去，濃水淋漓，久不收口。而爐甘石《本草綱目》有言：“止血，消腫毒，生肌，收濕除爛”?？梢姞t甘石有生肌斂瘡，收濕止癢，解毒諸功效，黃丹能解熱拔毒，長肉祛瘀，治惡瘡腫毒，為外科必用之物。煅石膏具有斂瘡生肌、收濕；輕粉辛寒燥烈，有較強(qiáng)的攻毒殺蟲止癢及生肌斂瘡的作用。冰片是中醫(yī)外治中常用的一味藥，有生肌斂瘡之效，同時現(xiàn)代研究表明冰片具有抗炎鎮(zhèn)痛，抗菌，提高其他藥物生物利用等作用[10]。所以在DF的潰瘍局部應(yīng)用時，有止痛消炎抗感染的作用，并且提高其他藥物的療效，能促進(jìn)創(chuàng)面肉芽組織和表皮細(xì)胞再生，具有較強(qiáng)的促使創(chuàng)傷愈合作用。上述諸藥共用則可起到拔毒祛腐、收濕止癢、斂瘡生肌的作用，腐去則新肉生，再配伍龍骨、蟲白蠟加強(qiáng)生肌收口的作用。有研究者對祛腐生肌的作用機(jī)理進(jìn)行研究認(rèn)為，該法是通過中藥的“祛腐”作用，打破“毒、腐、瘀、虛”這一病理鏈中最主要的的一環(huán)—腐毒壅盛，使祛腐藥物可發(fā)揮其解毒作用，減緩“壞肉”對“好肉”的腐蝕作用，進(jìn)而清除產(chǎn)生腐肉的各種邪毒，祛除潰瘍表面的腐肉；同時利用藥物本身的腐蝕作用替代毒邪的腐蝕作用，促使腐肉轉(zhuǎn)化為膿液而利于膿液引流，腐肉脫落而新肉生長[11]。這一機(jī)理也體現(xiàn)了外治中“煨膿長肉”的原則。正如“腐者，壞肉也。諸書云：腐不去則新肉不生。蓋以腐能浸淫好肉也，當(dāng)速去之”。有研究表明，拔毒生肌散在治療DF潰爛中能夠?yàn)榀徝嬗?、上皮修?fù)提供良好的微環(huán)境，改善局部組織的血液循環(huán)，消除炎性反應(yīng)，使大量的腐肉組織脫落，新生肉芽隨著微循環(huán)的改善而迅速生長，促進(jìn)新陳代謝和組織再生，加快修復(fù)潰瘍組織而達(dá)到治愈目的，查麗春醫(yī)生通過臨床研究認(rèn)為，拔毒生肌散可將瘡面內(nèi)的壞死組織溶解，并以膿性滲出液排除邪毒，給邪外出之路，還可改善潰瘍處血液循環(huán)，促進(jìn)肉芽組織生長[12]。

中醫(yī)外治藥物中，有眾多含有毒性成分的藥物。在拔毒生肌散中紅粉、黃丹等藥物均含有不同程度的重金屬成分。拔毒生肌散的前期研究證明汞是BDSJS的主要毒性成分，腎臟是其主要毒性靶器官，且方中的配伍藥味能夠減輕汞所致的腎損傷，并且研究者在前期研究基礎(chǔ)上進(jìn)行推論，認(rèn)為以鋅為主要成分的爐甘石可能是BDSJS中汞成分的減毒藥味[13]。有學(xué)者認(rèn)為，雖然含有重金屬成分的藥物因其不良反應(yīng)在臨床應(yīng)用中受到了限制。但是掌握好用量及療程，能夠?qū)⑵鋵θ梭w的不良反應(yīng)控制到最低水平[14]。所以在DF潰瘍的治療過程中注意用藥周期及劑量，針對患者個體情況隨時監(jiān)測肝腎功能，確保達(dá)到藥物在治療過程中的安全性和療效。

通過臨床觀察，拔毒生肌散在糖尿病性足病潰瘍治療中對瘡面腐肉較多，膿水浸淫，或穢臭難聞，瘡周皮膚漫腫灼熱；或者潰爛日久，瘡面色暗，腐肉未脫，濃水淋漓者，其拔毒祛腐，排膿消腫，止痛的作用較強(qiáng)。對潰爛時間久，瘡面腐肉已盡，膿水清稀，新肌難生或不生，或肉芽顏色暗淡不鮮，瘡面肉色灰白，四周膚色暗黑者，其斂瘡收口，扶助正氣，生肌祛瘀作用明顯。在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)拔毒生肌散在濕潤的環(huán)境可以使中藥的成分更好的在創(chuàng)面發(fā)揮作用，以達(dá)到化膿祛腐作用。所以在臨床應(yīng)用時，視患者創(chuàng)面情況，將拔毒生肌散摻布于膏藥或油膏上以創(chuàng)造傷口愈合的合適環(huán)境使之腐蝕“壞肉”以長“好肉”。

總之，拔毒生肌散在DF潰瘍的治療過程中可以加快壞死組織脫落及膿性分泌物減少，祛腐生肌，促進(jìn)肉芽組織的良好生長而使創(chuàng)面愈合，可縮短治療周期，減輕患者痛苦，值得臨床借鑒。

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（2018-05-10收稿責(zé)任編輯：徐穎）