基于因子分析法的云南省藥品短缺影響因素調(diào)查

黃潤青 段文越 翁稚穎 陳李平 曹人元 李璠

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）17-2315-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.17.03

摘 要 目的：分析造成藥品短缺的相關(guān)因素，為提高藥品供應(yīng)的可及性提供參考。方法：在文獻研究的基礎(chǔ)上歸納與藥品短缺相關(guān)的影響因素，設(shè)計調(diào)查問卷（包括18條藥品短缺影響因素調(diào)查表和開放性問答兩部分），采用分層整群抽樣在云南省抽取6個州、市，調(diào)查對象為生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)部門負責人，運用主成分分析法提取公因子。結(jié)果與結(jié)論：共發(fā)放問卷550份，收回問卷535份，合格問卷531份。主成分分析共提取出4個公因子對造成藥品短缺有較大的影響，其影響程度由大到小依次為價格因子、產(chǎn)能因子、需求因子、使用因子（標化系數(shù)分別為0.54、0.51、0.48、0.47）。建議政府部門應(yīng)完善藥品價格政策，發(fā)揮監(jiān)管者職能；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提高合理用藥水平，探索建立短缺藥品的科學(xué)管理體系；生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)應(yīng)積極參與監(jiān)測，提高規(guī)則意識和社會責任意識。

關(guān)鍵詞 藥品短缺；藥品供應(yīng)；影響因素；因子分析法；原因分析

ABSTRACT OBJECTIVE： To analyze the relevant factors of drug shortage， and to provide reference for improving the availability of drug supply. METHODS： Based on literature study， influential factors related to drug shortage were summarized to designed questionnaire （including 18 influential factors of drug shortage and opening answer）. Stratified cluster sampling was used to collect 6 states and cities in Yunnan province. Questionnaire survey was conducted among relevant persons in charge of production enterprises， circulation enterprises and hospitals. The common factors were collected with principal component analysis. RESULTS & CONCLUSIONS： Totally 550 questionnaires were sent out， and 535 questionnaires were collected， involving 531 valid questionnaires. The principal component analysis extracted 4 common factors which greatly influenced drug shortage. Those factors in descending order of impact degree were price factor， production capacity factor， requirement factor and usage factor （the standard coefficient was 0.54， 0.51， 0.48， 0.47， respectively）. The government is suggested to improve drug price policy and play the function of the supervisor. Medical institutions should improve rational drug use， explore and establish scientific management system of shortage drugs. Production and circulation enterprises should participate in monitoring actively and raise the awareness of rules and awareness of social responsibility.

KEYWORDS Drug shortage； Drug supply； Influential factors； Factor analysis； Reason analysis

短缺藥品是指在一定區(qū)域和一定時間內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品，“使用”端的藥品短缺問題是全球難題，其關(guān)系到治療的及時性、科學(xué)性、有效性及經(jīng)濟性[1]。改革開放以來，我國已經(jīng)基本告別了“缺醫(yī)少藥”的時代，但依然有一部分臨床必需、療效確切、無法替代的藥品出現(xiàn)短缺問題，影響患者臨床用藥、危及群眾生命健康，引起了社會的廣泛關(guān)注。2017年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）的相繼發(fā)布，標志著短缺藥品保障工作上升到國家層面的統(tǒng)籌規(guī)劃，提高短缺藥品的供給質(zhì)量和效率已經(jīng)迫在眉睫[2-3]。

分析造成藥品短缺的原因是藥品短缺研究工作之一，相關(guān)學(xué)者進行了大量的探討，如信息報告機制不完善、原料藥供應(yīng)不足、治理體系不健全等監(jiān)管性、政策性、不正當競爭性因素[4-5]。雖然國內(nèi)外學(xué)者針對此項工作做了較多的探索及研究，但針對造成藥品短缺因素之間的相關(guān)性分析較少，極少有統(tǒng)計學(xué)方法支撐，更缺乏調(diào)查研究。云南省地處我國西部邊疆地區(qū)，由于特殊的地理環(huán)境、欠發(fā)達的經(jīng)濟文化水平，在藥品供應(yīng)保障方面存在更多的困難，具有典型代表性。故此項研究以云南省為例，從藥品供應(yīng)鏈的生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)入手，設(shè)計調(diào)查問卷收集數(shù)據(jù)。運用因子分析降維的思想，歸類相關(guān)性高的變量，進一步分析各因素的影響程度?；谝蜃臃治龅慕Y(jié)果，探討解決辦法，為短缺藥品供應(yīng)保障提供更有價值的參考。

1 資料與方法

1.1 問卷設(shè)計

本研究通過文獻查閱，歸納總結(jié)出國內(nèi)外文獻中與藥品短缺相關(guān)的影響因素，在此基礎(chǔ)上結(jié)合前期預(yù)調(diào)研的結(jié)果調(diào)整，針對生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)計調(diào)查問卷。問卷分為兩個部分，A部分為藥品短缺影響因素量表，包括18個代表性的指標，采用Likert-type-5級量表，依次將“影響非常大”“影響比較大”“影響一般”“影響比較小”“無影響”賦值4～0分；B部分為開放性問答題，旨在獲得被調(diào)查者對18個代表性指標的深入看法及補充。

1.2 抽樣方法及調(diào)查對象

基于2016年云南省各州、市的人均國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）水平，將云南省16個州市分為發(fā)達地區(qū)、中等發(fā)達地區(qū)、欠發(fā)達地區(qū)，采取分層整群抽樣方式從以上三類地區(qū)中隨機抽取2個地區(qū)實施問卷調(diào)查，具體包括昆明、曲靖、保山、昭通、麗江、怒江。問卷填寫人為生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（包括三級、二級、一級及以下等級醫(yī)院）熟悉藥品供應(yīng)或使用的負責人，每家單位填寫1～2份。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用EpiData 3.1軟件進行數(shù)據(jù)錄入，采用SPSS 21.0軟件對數(shù)據(jù)進行描述性統(tǒng)計分析、因子分析和多重回歸分析等。P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查問卷回收情況

本次調(diào)查共發(fā)放問卷550份，收回問卷535份，回收率為97.27%。經(jīng)過嚴格篩選后，保留合格問卷531份，合格率為99.25%。在合格問卷中，醫(yī)療機構(gòu)390份、生產(chǎn)企業(yè)58份、流通企業(yè)73份、綜合型企業(yè)（同時生產(chǎn)和流通）10份；涉及醫(yī)療機構(gòu)294家，生產(chǎn)企業(yè)41家，流通企業(yè)56家，綜合型企業(yè)7家。

2.2 因子分析

2.2.1 適用性檢驗 對18個代表性指標的問卷調(diào)查結(jié)果進行探索性因子分析，結(jié)果顯示KMO檢驗統(tǒng)計量為0.906，Bartletts球形檢驗的χ2=4 435.113，P<0.001，意味著指標間有很高的相關(guān)性，問卷的結(jié)構(gòu)效度較好，適合做因子分析。

2.2.2 提取公因子 采用主成分分析法提取公因子，旋轉(zhuǎn)方法采用方差最大正交旋轉(zhuǎn)法，提取的標準為特征值大于1。結(jié)果顯示，相關(guān)系數(shù)矩陣特征值大于1的共有4個公因子，累計方差貢獻率達到63.56%，能夠較好地反映大部分數(shù)據(jù)信息，詳見表1。

2.2.3 問卷評分結(jié)果及公因子的命名及解釋 對問卷中18個指標（因子）進行統(tǒng)計分析，評分結(jié)果中，“交易價格低、利潤少，企業(yè)不愿生產(chǎn)”“采購價高于中標價，無企業(yè)響應(yīng)配送”“原料壟斷或哄抬價格，產(chǎn)能不足”排名前三，對藥品短缺影響較大。筆者對提取的4個公因子建立原始載荷矩陣，進行最大方差正交旋轉(zhuǎn)，首先根據(jù)載荷較高歸為某類公因子，再將各個變量分為4類，最后根據(jù)各變量之間的內(nèi)在聯(lián)系給各個公因子命名。其中，因子1包含5個項目，在藥品價格、藥品利潤、定價政策等方面有較大的載荷，故將其命名為“價格因子”（F1）；因子2包含4個項目，在原料短缺、原料壟斷、生產(chǎn)產(chǎn)能等方面有較大載荷，故將其命名為“產(chǎn)能因子”（F2）；因子3包含5個項目，在流通企業(yè)不愿配送、使用量小、需求不穩(wěn)定等方面有較大載荷，故將其命名為“需求因子”（F3）；因子4包含4個項目，在藥品使用、存貨管理、藥品儲備管理等方面有較大的載荷，故將其命名為“使用因子”（F4）。問卷評分結(jié)果及主成分分析結(jié)果見表2。

2.3 藥品短缺影響因素的多重線性回歸分析

采用多重線性回歸對造成藥品短缺的相關(guān)因素進行進一步檢驗，應(yīng)變量為影響程度量表總分，自變量為4項公因子得分。結(jié)果顯示，本研究回歸模型具有統(tǒng)計學(xué)意義（F=288 733.84，P<0.001，調(diào)整R2=1）。納入模型的4個自變量對藥品短缺的影響均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），對藥品短缺問題影響程度從大到小的因素分別為價格因子、產(chǎn)能因子、需求因子、使用因子，詳見表3。

3 討論及建議

3.1 造成藥品短缺的相關(guān)影響因素分析

3.1.1 價格因子 本研究結(jié)果顯示，價格因素是對藥品短缺影響最大的因素。價格是藥品的交換價值在流通過程中所取得的轉(zhuǎn)化形式，是藥品價值的體現(xiàn)，藥品供應(yīng)需要依賴商品市場的運作，而商品市場的運作依賴利潤。藥品作為特殊的商品，除了發(fā)揮“治療性能”，還需發(fā)揮“盈利性能”，不盈利的藥品往往發(fā)生短缺或被市場淘汰。相關(guān)學(xué)者的大量研究也表明，絕大多數(shù)藥品短缺問題均是由于價格原因?qū)е?，“交易價格低、利潤少，企業(yè)不愿生產(chǎn)”成為藥品短缺的“主流原因”，在問卷評分結(jié)果中得分最高[4，6-7]。企業(yè)的利益導(dǎo)向性決定了企業(yè)首先要考慮的是自身利益的最大化，企業(yè)很難在生產(chǎn)虧損的情況下按時按量保證藥品的供應(yīng)。本研究結(jié)果顯示，“短缺藥品供應(yīng)保障配套政策不完善”“企業(yè)生產(chǎn)虧損”“中標價格過低”等直接影響著藥品供應(yīng)保障的可及性。

3.1.2 產(chǎn)能因子 由主成分分析結(jié)果可知，產(chǎn)能因子主要包括兩方面：一是原料藥方面；二是生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能、數(shù)量方面。其中，又以“原料壟斷或哄抬價格，產(chǎn)能不足”對藥品短缺的影響最為顯著。藥品原料是生產(chǎn)的基本材料，現(xiàn)階段，環(huán)境監(jiān)管將極大地影響原料生產(chǎn)。按照京津冀大氣污染防治計劃，京津冀及周邊2+26個城市原料藥2017年冬季面臨長時間限產(chǎn)，會給原料藥銷售造成很大的不利影響[8]。在生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能方面，包括企業(yè)生產(chǎn)線改造、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證或調(diào)整生產(chǎn)品種等都會造成藥品短缺情況的發(fā)生。在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量方面，某些藥品生產(chǎn)企業(yè)比較少，一出現(xiàn)問題便會造成藥品臨時性短缺，例如替尼泊苷、硝酸毛果蕓香堿、環(huán)絲氨酸、乙酰半胱氨酸等藥品，為全國獨家生產(chǎn)品種，短缺風險較大。除此以外，小原料“壟斷”銷售增多，部分產(chǎn)品價格大幅上漲，直接影響生產(chǎn)企業(yè)成本和市場供應(yīng)。

3.1.3 需求因子 “臨床用量小，企業(yè)不愿生產(chǎn)或配送”是需求因子中對藥品短缺影響最大的部分。根據(jù)因子分析的結(jié)果，在藥品用量方面，臨床用量小的藥品主要以罕見病用藥、臨床急（搶）救用藥、特殊疾病用藥等為代表，這類藥品往往由于利潤低、生產(chǎn)投入大、銷量較少等因素被企業(yè)“遺棄”，對于必須使用這些藥品的患者來說，就成了短缺品種。在藥品配送方面，針對利潤低、用量少、需求不穩(wěn)定、保存期短、儲存條件嚴苛的藥品，流通企業(yè)大多不愿經(jīng)銷，對地理位置偏遠或小型的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，企業(yè)配送動力不足。此外，自然災(zāi)害、突發(fā)疾病或治療指南等的變化導(dǎo)致用藥需求改變也可能造成藥品短缺情況的發(fā)生。

3.1.4 使用因子 “醫(yī)療機構(gòu)信息互通和聯(lián)動應(yīng)對機制尚未建立”是使用因子中對藥品短缺影響最大的部分。醫(yī)院是我國藥品最大的使用市場，由于信息聯(lián)動機制尚未建立，醫(yī)療機構(gòu)在面對可能發(fā)生或即將發(fā)生的藥品短缺問題時常常處于被動狀態(tài)。在開放式問答題中，藥品的“使用”端（即醫(yī)院）普遍反映對生產(chǎn)、流通企業(yè)的實際庫存信息無從掌握，信息溝通不通暢，對生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)線改造、GMP證書到期、原料不足等可能會造成藥品短缺的信息更是無從知曉，無法提前采取相應(yīng)措施，在處理藥品短缺的問題上缺乏指導(dǎo)。加上部分醫(yī)院存貨管理存在疏漏、應(yīng)急措施的不到位，藥品儲備制度不完善等增加了藥品短缺發(fā)生的可能性。

3.2 建議

3.2.1 政府部門層面——完善藥品價格政策，發(fā)揮監(jiān)管者職能 現(xiàn)階段藥品短缺問題的實質(zhì)可以歸納為價格問題，其核心涉及公眾利益與企業(yè)利益的博弈。此時，解決藥品短缺問題的關(guān)鍵就是在實現(xiàn)政府主導(dǎo)與市場機制作用均衡的過程中實現(xiàn)藥品供需的平衡。綜合因子分析的結(jié)果，建議政府層面：一要完善藥品招采政策，區(qū)分藥品固定費用和變動費用，在藥品定價環(huán)節(jié)充分考慮藥品的經(jīng)濟-效益，對低成本高效益的藥品增加扶持力度，在相關(guān)政策實施過程中綜合評價是否會帶來藥品短缺問題及如何盡可能地規(guī)避，確保藥品供應(yīng)鏈的各個參與方都能可持續(xù)發(fā)展。二要實施藥品價格分類管理，促進短缺藥品價格的理性回歸，考慮到藥品中標期間內(nèi)可能出現(xiàn)的藥品短缺問題，建立藥品價格動態(tài)調(diào)整機制，保證生產(chǎn)、流通企業(yè)合理利潤。三要針對原料壟斷或哄抬價格的行為，政府部門應(yīng)規(guī)范原料藥市場，加大查處力度，對剛性短缺、產(chǎn)能不足的企業(yè)按照實際情況采取政策支持、資金補助、原料藥定點生產(chǎn)等措施以保障短缺藥品或短缺原料藥的供應(yīng)。

3.2.2 醫(yī)療機構(gòu)層面——提高合理用藥水平，探索建立短缺藥品科學(xué)管理體系 藥品短缺是全球難題，完全杜絕或規(guī)避都是不現(xiàn)實的，考慮到醫(yī)療機構(gòu)是藥品最大的使用方，醫(yī)療機構(gòu)進行提前的準備將會減少藥品短缺造成的不良影響和不良后果。首先是提高醫(yī)務(wù)人員的合理用藥水平，在藥品短缺情況發(fā)生時，及時通過藥事管理委員會確定短缺藥品的替代藥品，通過與醫(yī)師、護士、患者有效溝通，制定患者“優(yōu)先使用計劃”，保證必須患者的優(yōu)先使用。避免因替代藥品信息不通暢、醫(yī)務(wù)人員用藥習慣不愿改變等因素影響臨床用藥及治療。其次是加強醫(yī)療機構(gòu)自身存貨管理，建立藥品短缺應(yīng)對機制，與配送企業(yè)及時聯(lián)系尋找貨源。最后，有條件的醫(yī)院可總結(jié)藥品短缺的管理與替代經(jīng)驗，形成《醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品管理指南》《醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品替代指南》，為其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對藥品短缺提供參考。

3.2.3 生產(chǎn)流通企業(yè)層面——積極參與短缺藥品監(jiān)測，提高規(guī)則意識和社會責任意識 “醫(yī)療機構(gòu)信息互通和聯(lián)動應(yīng)對機制尚未建立”是“使用因子”中對藥品短缺影響最大的因素，其突出表現(xiàn)為在短缺藥品監(jiān)測預(yù)警方面，大多數(shù)省份并未將藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)納入短缺藥品監(jiān)測點，信息不互通。相較于醫(yī)療機構(gòu)而言，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)對藥品短缺問題感知敏感度較高，發(fā)現(xiàn)更為及時，建立完善的短缺藥品監(jiān)測預(yù)警制度，將短缺藥品監(jiān)測端前移至生產(chǎn)企業(yè)，建立生產(chǎn)、流通企業(yè)強制上報制度，是發(fā)達國家的普遍做法[9-10]。因此，對于生產(chǎn)企業(yè)較少、短缺風險大的藥品，生產(chǎn)、流通企業(yè)提前上報可能出現(xiàn)的短缺問題將對短缺藥品的使用環(huán)節(jié)產(chǎn)生積極影響。此外，隨著環(huán)保標準提高和環(huán)保監(jiān)管力度加大，很多化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體企業(yè)面臨停產(chǎn)、限產(chǎn)，我國有近2 000種原料藥，部分品種可能無法穩(wěn)定供應(yīng)，獲得可持續(xù)的原料藥供應(yīng)也是企業(yè)該思考的問題。

綜上所述，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要強化自身責任意識，積極參與短缺藥品監(jiān)測，提供藥品短缺信息；同時，通過優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)布局，整合市場資源來提高自身管理能力，及時為醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、配送藥品，緩解現(xiàn)階段藥品短缺的情況。

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（收稿日期：2017-12-28 修回日期：2018-05-21）

（編輯：劉明偉）