黃樹(shù)華
[摘要] 目的 根據(jù)NCCLS-EP9-A2文件,在一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)內(nèi),將不同檢測(cè)儀器的血糖檢測(cè)結(jié)果予以對(duì)比,分析不同檢測(cè)儀器檢測(cè)結(jié)果的差異性與一致性。方法 于2018年1月收集40例臨床血清標(biāo)本,分別使用羅氏Cobas8000 C701和強(qiáng)生VITROS 5600生化分析儀同時(shí)測(cè)定血清標(biāo)本GLU水平,分析2組結(jié)果的相關(guān)性和2種分析方法檢測(cè)結(jié)果的一致性。 結(jié)果 2種方法所得的結(jié)果相關(guān)性良好(r=0.999 2),2組結(jié)果預(yù)期偏差在允許偏差范圍內(nèi),可以接受。 結(jié)論 在嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控在控的前提下,使用這2種分析方法測(cè)定血清中GLU水平的結(jié)果基本一致,在同一實(shí)驗(yàn)室可以同時(shí)使用這2種方法檢測(cè)相同項(xiàng)目。
[關(guān)鍵詞] 不同系統(tǒng);血糖;比對(duì)
[中圖分類號(hào)] R587.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-4062(2018)05(a)-0183-03
該科先后購(gòu)買羅氏c701型和強(qiáng)生5600兩臺(tái)自動(dòng)生化分析儀,兩種生化分析儀的臨床應(yīng)用范圍不同,前者一般用于常規(guī)生化檢測(cè),后者則多用于急診檢測(cè)[1-2]。為進(jìn)一步觀察和比較2臺(tái)生化分析儀之間對(duì)同一標(biāo)本GLU檢測(cè)的差異,判斷采用不同儀器的檢測(cè)結(jié)果是否一致,現(xiàn)開(kāi)展以下研究。
1 資料與方法
1.1 受檢對(duì)象
該研究共納入的受檢對(duì)象,選自2018年1月在該院門診或病房接受治療的患者,最終選中40例納入研究,血清GLU濃度初檢報(bào)告顯示基本覆蓋生化檢測(cè)可報(bào)告范圍。
1.2 儀器與試劑
羅氏血糖試劑(HK法,批號(hào)276238),用于對(duì)比方法。強(qiáng)生血糖試劑(氧化酶法,批號(hào)326279),用于實(shí)驗(yàn)方法。羅氏和強(qiáng)生定標(biāo)液、質(zhì)控品均在有效期內(nèi)使用。
1.2.1 對(duì)比方法X 用羅氏c701生化分析儀,嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),按照儀器操作須知及檢測(cè)要求對(duì)待檢標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)分析,獲得檢測(cè)結(jié)果。
1.2.2 實(shí)驗(yàn)方法Y 用強(qiáng)生5600生化分析儀,嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),待檢標(biāo)本的檢測(cè)分析均在按照儀器操作須知及檢測(cè)要求的前提下進(jìn)行,對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄。
1.2.3 流程比對(duì) 以NCCLS-EP9-A2[3]流程為準(zhǔn),在符合要求的條件下采用兩種不同的檢測(cè)方法實(shí)施檢測(cè),且按照1-8,8-1的順序進(jìn)行,連續(xù)測(cè)得40個(gè)樣本的分析結(jié)果,對(duì)離群點(diǎn)在檢驗(yàn)中需剔除,若存在2個(gè)或2個(gè)以上離群點(diǎn)需在查明原因后完善數(shù)據(jù),回歸方程得出后對(duì)兩組是否存在顯著差異進(jìn)行分析,并對(duì)預(yù)期偏差進(jìn)行計(jì)算。
1.3 統(tǒng)計(jì)方法
將檢測(cè)所得數(shù)據(jù)錄入Excel表格,相關(guān)回歸分析及預(yù)期偏差的評(píng)估均于SPSS 10.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件中進(jìn)行。
2 結(jié)果
2.1 檢查方法內(nèi)測(cè)定的離群點(diǎn)
按照如下公式計(jì)算每樣本雙份測(cè)定結(jié)果的均值(Xi,Yi)、差值的絕對(duì)值(DXi、DYi)、差值絕對(duì)值的均值(DX',DY')、相對(duì)的差值絕對(duì)值(DX、DY)及相對(duì)的差值絕對(duì)值的均值(DX'、DY'),離群值即為同時(shí)大于上述平均值4倍的值。對(duì)方法內(nèi)雙份測(cè)定的離群點(diǎn)進(jìn)行檢查。
2.1.1 絕對(duì)偏差界限的計(jì)算
將每樣本雙份測(cè)定結(jié)果的DYi與實(shí)驗(yàn)方法絕對(duì)偏差界限值(4DY,GLU的控制限4DY=0.77[4])比較,無(wú)超出實(shí)驗(yàn)方法絕對(duì)偏差界限值的點(diǎn)。
將每樣本雙份測(cè)定結(jié)果的DXi與對(duì)比方法絕對(duì)偏差界限值(4DX,GLU的控制限4DX=0.45[5])比較,發(fā)現(xiàn)DX15超出對(duì)比方法絕對(duì)偏差界限值,見(jiàn)于表1,需對(duì)相對(duì)的絕對(duì)偏差進(jìn)行計(jì)算。
2.1.2 相對(duì)的絕對(duì)偏差界限的計(jì)算
2.2 方法間離群點(diǎn)的檢查
按照如下公式計(jì)算兩種方法間測(cè)定的絕對(duì)差值(Eij)、平均絕對(duì)差值(E)、相對(duì)的絕對(duì)差值(E'ij)及相對(duì)的平均絕對(duì)差值(E'),離群值即為同時(shí)大于E, E'值的4倍的值。
2.2.1 絕對(duì)偏差界限計(jì)算
將每個(gè)4倍相對(duì)的絕對(duì)差值與方法間絕對(duì)偏差界限值(4E,GLU的4E'=0.98[6])比較,發(fā)現(xiàn)Ei1第16點(diǎn)超出了方法間絕對(duì)偏差界限值,需對(duì)相對(duì)的絕對(duì)偏差界限值進(jìn)行計(jì)算。
2.2.2 相對(duì)的絕對(duì)偏差界限計(jì)算
將每個(gè)4倍相對(duì)的絕對(duì)差值與方法間相對(duì)的絕對(duì)界限值(4E',GLU的4E'=0.13)比較,未發(fā)現(xiàn)超出方法間相對(duì)的絕對(duì)界限值的點(diǎn)。
2.3 相關(guān)性
①Y軸為實(shí)驗(yàn)方法雙份測(cè)定均值,X軸為對(duì)比方法雙份測(cè)定均值,對(duì)兩種方法在整個(gè)檢測(cè)范圍內(nèi)的線性關(guān)系進(jìn)行檢查,得出線性回歸方程Y=0.973 3X+0.022 9,r=0.999 2,相關(guān)性較好,見(jiàn)圖1。
②Y軸為實(shí)驗(yàn)方法所有結(jié)果,X軸為對(duì)比方法雙份測(cè)定值,對(duì)2種方法各重復(fù)測(cè)定值間的線性關(guān)系進(jìn)行檢查,得出Y=0.969 6X+0.042 1,r=0.999 2,相關(guān)性較好,見(jiàn)圖2。
③以Yi-Xi對(duì)Xi作圖,比較重復(fù)測(cè)定均值差異,能夠發(fā)現(xiàn)2種方法的系統(tǒng)誤差,通過(guò)圖3可知,Yi始終低于Xi,說(shuō)明兩種方法間存在一定差異,差異的顯著性隨著標(biāo)本濃度的增高而增大,但兩者相關(guān)性良好。
2.4 計(jì)算預(yù)期偏差
前述得到的線性回歸方程為Y=0.973 3+0.022 9。根據(jù)NCCLS提供的公式計(jì)算,選擇在2個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平(XC)處計(jì)算預(yù)期偏差(BC)=a+(b-1)XC,結(jié)果見(jiàn)表3。
2.5 允許偏差對(duì)比
血清GLU水平允許偏差EA=0.56,較預(yù)期偏差大,提示2種方法相當(dāng);經(jīng)由2種方法測(cè)定的血清GLU水平基本一致。
3 結(jié)論
該試驗(yàn)根據(jù)NCCLS-EP9-A2的流程,通過(guò)對(duì)2個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果比較,偏差評(píng)估顯示兩者的相關(guān)性良好,測(cè)定項(xiàng)目血糖的相關(guān)系數(shù)r=0.999 2,回歸方程Y=0.973 3X+0.022 9,未發(fā)現(xiàn)方法內(nèi)和方法間的離群點(diǎn)。血清GLU水平的允許偏差較預(yù)期偏差大,說(shuō)明經(jīng)由實(shí)驗(yàn)方法和對(duì)比方法測(cè)定的的血清GLU結(jié)果基本一致,兩種方法相當(dāng)。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 王玲.便攜式博士醫(yī)生血糖儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測(cè)的結(jié)果對(duì)比研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2017,23(6):82-83.
[2] 代金貞,張志發(fā),徐卉,等.Roche血糖儀、Nova分析儀血糖檢測(cè)值差異的臨床觀察[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,35(8):86-87,95.
[3] 楊永強(qiáng),麥力.應(yīng)用NCCLS Ep9-A2對(duì)兩種血糖儀的血糖檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊,2012,14(1):108-110.
[4] 李家炎.生化分析儀與快速血糖檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果比較[J].基層醫(yī)學(xué)論壇,2017,21(23):3109-3110.
[5] 楊銳華,何謙,周挺,等.不同比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)在全自動(dòng)生化分析儀貝克曼AU5800與羅氏c701檢測(cè)結(jié)果比對(duì)應(yīng)用[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2016,37(19):2781-2782.
[6] 劉志平.快速血糖分析儀與生化分析儀血糖檢測(cè)的對(duì)比分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2012,9(11):1354-1355.
(收稿日期:2018-02-08)