醫(yī)療器械的有效項(xiàng)目管理

姚斌

有效的項(xiàng)目管理政策和做法對(duì)于成功的新的醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹至關(guān)重要。有效的政策也至關(guān)重要，以便適當(dāng)?shù)亟鉀Q符合質(zhì)量體系規(guī)定和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485和ISO 9001：2000）所規(guī)定的美國(guó)要求。尤其，它們對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商特別重要，因?yàn)樵O(shè)備項(xiàng)目相當(dāng)復(fù)雜，需要組織多個(gè)功能領(lǐng)域的專門知識(shí)，而且還要遵守嚴(yán)格的法規(guī)要求，生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，項(xiàng)目范圍通常比較大，因此需要跨多個(gè)功能區(qū)域的多個(gè)通信通道。公司還必須建立內(nèi)部質(zhì)量體系，確保遵守設(shè)計(jì)控制并應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則。所涉及的人員包括公司管理員、董事以及與實(shí)施和控制項(xiàng)目相關(guān)的各部門和集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)。

有了多功能的項(xiàng)目職責(zé)，傳統(tǒng)的（自上而下）管理風(fēng)格可能不適合一個(gè)成功的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃的復(fù)雜性。在自上而下的環(huán)境中，壓力是遵從來(lái)自頂層的指令而不是解決特定項(xiàng)目的目標(biāo)。因此，功能貢獻(xiàn)者可能只關(guān)心圍繞某個(gè)點(diǎn)貢獻(xiàn)的問(wèn)題，而不是整個(gè)項(xiàng)目的成功。

自上而下的管理風(fēng)格可能是一種有效的方法，簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)和大量生產(chǎn)的產(chǎn)品，但它缺乏對(duì)復(fù)雜的設(shè)計(jì)，如磁共振攝影機(jī)或正電子發(fā)射層析成像單位的承諾。對(duì)于這些項(xiàng)目，設(shè)備的復(fù)雜和復(fù)雜性規(guī)定，以及涉及的不同部門（即研發(fā)、工藝、品質(zhì)、項(xiàng)目管理、測(cè)試）之間的通信渠道始終處于開(kāi)放狀態(tài)。缺少任何部門都會(huì)導(dǎo)致最終產(chǎn)品完整性的缺陷，并增加項(xiàng)目預(yù)算和時(shí)間表。

一、矩陣與自上而下管理

矩陣管理風(fēng)格——通過(guò)高效的協(xié)作渠道（在項(xiàng)目涉及的不同部門之間保持不斷的溝通），在項(xiàng)目中參與不同功能領(lǐng)域的工作，是一個(gè)更合適的方法。與傳統(tǒng)的自上而下的管理風(fēng)格不同，矩陣管理涉及參與部門之間的跨職能交互與授權(quán)和責(zé)任。

矩陣管理的一個(gè)關(guān)鍵部分是團(tuán)隊(duì)成員是否有能力作出精確的決定，并能夠在項(xiàng)目期間凍結(jié)臨時(shí)點(diǎn)的對(duì)話。而自上而下的管理方法中，公司或部門的行政主管負(fù)責(zé)監(jiān)督項(xiàng)目，并讓項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)其進(jìn)度負(fù)責(zé)。項(xiàng)目經(jīng)理隨后監(jiān)督參與部門的職能經(jīng)理，如制造、財(cái)務(wù)和市場(chǎng)營(yíng)銷。這些職能經(jīng)理反過(guò)來(lái)將責(zé)任下放給分配給他們的工人。

在矩陣管理中，管理員和管理人員仍在監(jiān)督和委派部門人員的職責(zé)。但是，也存在協(xié)作渠道，使參與項(xiàng)目的每個(gè)部門和小組都充分了解彼此的任務(wù)和進(jìn)度。這些渠道為項(xiàng)目成員提供反饋系統(tǒng)。這種方法非常有效地使參與者了解項(xiàng)目的每個(gè)階段。矩陣方法中的通信信道保持功能上自上而下以及自下而上的通道，并功能線上添加橫向通信。

在自上而下的管理風(fēng)格中，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目范圍的誤解有很高的潛力。為了盡量減少問(wèn)題，在整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中，通信渠道必須是恒定的。任何一個(gè)通道中的故障都可能會(huì)延遲或終止項(xiàng)目。相比之下，矩陣風(fēng)格，提供開(kāi)放的溝通渠道和協(xié)作參與項(xiàng)目的領(lǐng)域內(nèi)的所有部門，使更多的輸入和反饋的所有部門。

由于目標(biāo)通過(guò)項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行平衡，因此矩陣樣式可以最大限度地提高項(xiàng)目和功能結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)并最大限度地減少其弱點(diǎn)。團(tuán)隊(duì)成員更傾向于以協(xié)同的方式為整個(gè)項(xiàng)目提供有意義的投入。更多的參與和合作會(huì)帶來(lái)更多的多樣性和創(chuàng)造性。理想情況下，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員將在一個(gè)項(xiàng)目上全職工作，經(jīng)理和項(xiàng)目管理員為規(guī)劃過(guò)程做出貢獻(xiàn)。規(guī)劃階段的長(zhǎng)度可能從幾周到幾個(gè)月不等，具體取決于項(xiàng)目的范圍和項(xiàng)目計(jì)劃中指定的分配時(shí)間表。矩陣樣式允許對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行最大的輸入，并提供多個(gè)通信通道以確?？焖俳鉀Q沖突。

協(xié)同生產(chǎn)管理（CPM）是矩陣管理風(fēng)格正確運(yùn)作的關(guān)鍵，對(duì)醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目的管理至關(guān)重要（見(jiàn)圖1b）。為了成功地完成項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，矩陣管理風(fēng)格將項(xiàng)目目標(biāo)合并并傳播到所有相關(guān)部門。CPM適合于團(tuán)隊(duì)建設(shè)、開(kāi)放式溝通和跨職能項(xiàng)目管理。項(xiàng)目經(jīng)理認(rèn)為，在項(xiàng)目計(jì)劃中確定的要求得到滿足。項(xiàng)目目標(biāo)包括：

確保將所有設(shè)計(jì)輸入正確地翻譯成產(chǎn)品規(guī)格。

制定全球監(jiān)管戰(zhàn)略。

建立適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品設(shè)計(jì)方法和程序。

確保在設(shè)備生命周期的所有階段都解決風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題。

證明遵守法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

為參與項(xiàng)目不同計(jì)劃階段的各個(gè)部門指定挑戰(zhàn)。

制作最終設(shè)計(jì)。

明確理解設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過(guò)程的要求。

確保生產(chǎn)過(guò)程得到開(kāi)發(fā)、記錄和驗(yàn)證。

建立一個(gè)認(rèn)可供應(yīng)商清單，創(chuàng)建供應(yīng)商供應(yīng)鏈。

解決成本與質(zhì)量問(wèn)題。

克服技術(shù)障礙。

納入法規(guī)提交要求。

遵循質(zhì)量體系中制定的政策、流程和程序。

有效的項(xiàng)目管理風(fēng)格（在這種情況下，矩陣格式）對(duì)于規(guī)劃、執(zhí)行和完成項(xiàng)目是至關(guān)重要的。項(xiàng)目經(jīng)理控制了三個(gè)因素：必須做什么，什么時(shí)候應(yīng)該做，以及資源的多少必須投入到項(xiàng)目中。然而，將許多目標(biāo)納入這種格式有時(shí)會(huì)很困難。隨著更多的部門、小組和子組參與到單個(gè)項(xiàng)目中，更難正確地組織和編排各自的任務(wù)。它還增加了錯(cuò)誤被納入項(xiàng)目的可能性。

為了定義項(xiàng)目責(zé)任和可交付成果，每個(gè)部門都必須定期審查部門經(jīng)理和項(xiàng)目經(jīng)理提出的具體工作指示和操作程序。項(xiàng)目經(jīng)理通常是工程師。但是，項(xiàng)目經(jīng)理可以選擇從其他內(nèi)部的紀(jì)律或從公司外聘請(qǐng)作為臨時(shí)董事。在這兩種情況下，經(jīng)理的任務(wù)是帶領(lǐng)整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)規(guī)劃項(xiàng)目、確定目標(biāo)、計(jì)劃和預(yù)算并不斷地審查其狀態(tài)。

二、項(xiàng)目范圍

預(yù)算、時(shí)間和期望的結(jié)果很少按照計(jì)劃實(shí)現(xiàn)。如果項(xiàng)目錯(cuò)過(guò)了計(jì)劃或預(yù)算里程碑，則其他截止日期和目標(biāo)可能會(huì)隨著項(xiàng)目的進(jìn)展而受到影響。因此，需要進(jìn)行不斷的調(diào)整。預(yù)算、時(shí)間和技術(shù)質(zhì)量都將受到不斷的審查。

在確定項(xiàng)目要求時(shí)，必須牢記一些有助于平衡項(xiàng)目范圍內(nèi)的優(yōu)先級(jí)的準(zhǔn)則。在為產(chǎn)品設(shè)計(jì)項(xiàng)目提供資金之前，必須研究設(shè)計(jì)的優(yōu)先事項(xiàng)，特別是在計(jì)算機(jī)化設(shè)備方面?？蛻粜枨笈c工程能力之間的妥協(xié)對(duì)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)至關(guān)重要。

此外，項(xiàng)目范圍必須解決實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需的資源（包括預(yù)算和時(shí)間）。重要的是要審查項(xiàng)目的范圍，并確定是否需要進(jìn)行任何調(diào)整。在矩陣組織中，每個(gè)開(kāi)發(fā)階段都有自己的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，可能只存在于該特定階段。通過(guò)開(kāi)發(fā)階段移動(dòng)項(xiàng)目是項(xiàng)目經(jīng)理的職責(zé)，項(xiàng)目小組完成了以前為項(xiàng)目計(jì)劃中定義的特定階段確定的交付成果。項(xiàng)目經(jīng)理讓執(zhí)行管理層知道項(xiàng)目的狀態(tài)。執(zhí)行管理為所有新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供監(jiān)督。

三、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度

矩陣管理范式要求在醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中開(kāi)發(fā)和應(yīng)用產(chǎn)品細(xì)分結(jié)構(gòu)和工作分解結(jié)構(gòu)。

開(kāi)發(fā)網(wǎng)絡(luò)圖和甘特圖對(duì)于標(biāo)識(shí)項(xiàng)目的關(guān)鍵路徑及其關(guān)鍵鏈非常有用。然后可以使用這些元素來(lái)組織項(xiàng)目生命周期。

網(wǎng)絡(luò)圖將工作包任務(wù)和重大成就（里程碑）組織成順序格式，以演示單個(gè)任務(wù)依賴項(xiàng)如何組合在一起。甘特圖顯示項(xiàng)目日程。它描述與網(wǎng)絡(luò)圖相同的事件，但為每個(gè)任務(wù)提供時(shí)間要求。

四、關(guān)鍵路徑和關(guān)鍵鏈

為了確定關(guān)鍵路徑，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)必須確定進(jìn)度所必需的工作分配，特別是對(duì)項(xiàng)目成功結(jié)果至關(guān)重要的任務(wù)。所有其他項(xiàng)目任務(wù)都依賴于關(guān)鍵任務(wù)。關(guān)鍵路徑上的任務(wù)必須是項(xiàng)目向前移動(dòng)所必需的。

甘特圖中標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵路徑應(yīng)表示必須完成的一系列活動(dòng)和任務(wù)，以便項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。在網(wǎng)絡(luò)圖或甘特圖上具有最長(zhǎng)時(shí)間要求的任務(wù)定義整個(gè)路徑的持續(xù)時(shí)間?；顒?dòng)序列連續(xù)鏈接，并定義了整個(gè)項(xiàng)目日程。這些活動(dòng)定義了項(xiàng)目成功的關(guān)鍵路徑。這些任務(wù)的延遲將影響項(xiàng)目的進(jìn)度和最終完成目標(biāo)。

將資源依賴項(xiàng)合并到關(guān)鍵路徑中會(huì)產(chǎn)生一個(gè)關(guān)鍵鏈。關(guān)鍵鏈?zhǔn)嵌x項(xiàng)目可能的提前期下限的從屬任務(wù)集。它還定義了在完成另一任務(wù)所需的任務(wù)時(shí)創(chuàng)建的依賴項(xiàng)。在關(guān)鍵鏈中，管理準(zhǔn)備金（即額外時(shí)間和預(yù)算等緊急情況）被納入其中。關(guān)鍵鏈強(qiáng)調(diào)任務(wù)完成的及時(shí)性，將緩沖區(qū)作為控制項(xiàng)目進(jìn)度的措施。關(guān)鍵鏈還最大限度地減少了團(tuán)隊(duì)成員同時(shí)處理多個(gè)任務(wù)的需要。

五、比較控制方法

對(duì)于醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，將傳統(tǒng)的和新技術(shù)的控制方法與項(xiàng)目管理相比較也很有用。這些控制是在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)應(yīng)用的工程設(shè)計(jì)方法、技術(shù)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。對(duì)基本設(shè)計(jì)控制模型進(jìn)行了測(cè)試，并使用了多年。如果適用，這些控制被設(shè)備制造商調(diào)整為其質(zhì)量體系要求的基準(zhǔn)，使它們能夠跟上不斷變化的市場(chǎng)。

新的技術(shù)方法很好地結(jié)合了設(shè)計(jì)控制要求，如開(kāi)發(fā)活動(dòng)的質(zhì)量規(guī)劃，包括驗(yàn)證、驗(yàn)證、質(zhì)量、服務(wù)等。新的技術(shù)方法還將設(shè)計(jì)控制要求放在開(kāi)發(fā)過(guò)程的適當(dāng)階段。

六、結(jié)論

項(xiàng)目管理原則必須應(yīng)用于計(jì)劃和執(zhí)行成功的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，項(xiàng)目管理風(fēng)格必須包含特定的管理要求，如質(zhì)量體系要求和設(shè)計(jì)控制。CPM可作為醫(yī)療器械項(xiàng)目成功設(shè)計(jì)和實(shí)施的重要工具。為了有效地實(shí)施CPM，必須制定溝通渠道，允許所有部門不斷地進(jìn)行報(bào)告。

矩陣管理風(fēng)格建立了一個(gè)系統(tǒng)，其中項(xiàng)目經(jīng)理監(jiān)督項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和部署的所有級(jí)別。它還使項(xiàng)目經(jīng)理能夠報(bào)告管理方面的障礙，以供審查和糾正。由于其橫向結(jié)構(gòu)，矩陣管理風(fēng)格非常適合醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。