構(gòu)建急診肌鈣蛋白檢測項目的風險管理程序

石 燕，魏衍財，宋妙麗，朱耿超，盧 旬，魏佳玲，鄭維玲

(南京醫(yī)科大學附屬蘇州醫(yī)院/蘇州市立醫(yī)院醫(yī)學檢驗科 215002)

風險管理是風險方面指導和控制組織的活動，系統(tǒng)地應(yīng)用管理策劃和組織實踐來完成風險的分析、評價、控制和監(jiān)測的任務(wù)。國際標準化組織(ISO)、美國臨床和實驗室標準化協(xié)會(CLSI)等發(fā)布多個文件，提出將風險管理應(yīng)用于體外診斷試劑和臨床實驗室誤差或插鎖的識別和控制[1-3]。這些文件可以指導實驗室對特定過程建立特定的質(zhì)量控制計劃。國內(nèi)多個專家將實驗室風險管理的概念引入國內(nèi)醫(yī)學實驗室管理[4-9]。風險管理的核心過程是風險因素識別、風險估計、風險評價、風險控制和風險監(jiān)測的持續(xù)循環(huán)過程，通過采取控制措施，降低風險發(fā)生的概率，提高風險的可檢測度，從而達到控制風險的目的。本文結(jié)合本院醫(yī)學檢驗科工作實際，以急診肌鈣蛋白檢測的風險管理為例，探索醫(yī)學實驗室風險管理的實踐。

1 急診肌鈣蛋白檢測實驗室風險管理設(shè)計思路

參照ISO15189醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則[10]的規(guī)定“當檢驗結(jié)果影響患者安全時，實驗室應(yīng)評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結(jié)果的影響，應(yīng)修改過程以降低或消除識別出的風險”，參照CLSI EP23-A、EP18-A2、ISO14971等風險管理相關(guān)文件，利用失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)，前瞻性地對系統(tǒng)流程進行評估，通過分析問題產(chǎn)生的根本原因并對流程進行改造，從而達到避免或減少問題發(fā)生的目的，它是防患于未然的一種風險管理方法，建立防患于未然的實驗室風險管理工具和方法。

本研究結(jié)合本院醫(yī)學檢驗科工作實際建立實驗室風險管理程序，建立實驗室風險列表，利用風險評估矩陣法分類和評估關(guān)鍵風險，運用FMEA、糾正分析等工具確認風險因素，并提出質(zhì)量改進措施，通過監(jiān)控風險指標或者質(zhì)量指標對控制措施進行監(jiān)測和評估。

2 急診肌鈣蛋白檢測實驗室風險識別、評估與控制

成立實驗室風險管理組，小組成員利用頭腦風暴的方法，根據(jù)標本流轉(zhuǎn)的過程，結(jié)合實際工作中發(fā)生過的風險或者潛在的風險識別出急診肌鈣蛋白檢測實驗室工作流程中的風險事件。

2.1分階段識別風險 根據(jù)檢驗過程將風險發(fā)生的階段分為分析前、分析中和分析后階段。

2.1.1分析前潛在風險 分析前風險來源主要涉及檢驗申請單填寫、標本采集、標本運輸、標本交接和準備等過程中可能存在的潛在失效模式。

2.1.2分析中潛在風險 分析中風險來源主要涉及人員管理和培訓、設(shè)備的使用、試劑耗材的管理和使用、環(huán)境控制、信息傳輸、標本處理及定量檢測項目質(zhì)控規(guī)則的可接受性等方面過程中存在影響檢測質(zhì)量的潛在失效模式。

2.1.3分析后潛在風險 分析后風險來源主要涉及檢驗結(jié)果的審核和報告的發(fā)放、臨床咨詢和回訪、滿意度調(diào)查，以及檢驗標本的保存和處理過程中存在的潛在失效模式。

2.2對識別出的風險事件的嚴重度進行評估 利用風險評估矩陣(RAM)，對識別出的風險事件可能發(fā)生的嚴重程度、概率和和檢測度逐條進行評分，計算風險系數(shù)(RPN)=嚴重程度×概率×檢測度，風險系數(shù)越高代表風險越高。利用RPN高低來表示風險的程度，客觀反映風險發(fā)生的危害程度。參考EP18-A2將嚴重程度、概率和檢測度各分為5級，見表1。風險管理組對所有識別出的風險事件進行嚴重程度、發(fā)生概率和檢測度的評分，根據(jù)風險事件的RPN對風險進行可接受性評估，見表2。

表1 風險嚴重程度、概率和檢測度評價評分

2.3質(zhì)量改進計劃 風險管理組對中度接受和不可接受風險制訂風險控制措施和風險監(jiān)控指標，見表3。

表2 急診肌鈣蛋白檢測實驗室風險評估結(jié)果

續(xù)表2 急診肌鈣蛋白檢測實驗室風險評估結(jié)果

注：RPN值≥94，該風險項目不可接受，必須阻止其發(fā)生；RPN值10～94，該區(qū)域的風險項目為中度接受，應(yīng)采取合理措施阻止其發(fā)生或盡可能降低其發(fā)生后造成的影響；RPN值<10的項目，可接受，可以不用采取措施進行控制

表3 風險質(zhì)量改進計劃

表4 實施質(zhì)量改進計劃前后5個月統(tǒng)計數(shù)據(jù)比較

2.4質(zhì)量改進有效性評估 周期性審核風險控制措施實施后的效果，以確保質(zhì)量改進計劃得到實施和確定效果?？梢酝ㄟ^制訂的質(zhì)量監(jiān)測指標，室間質(zhì)評成績，室內(nèi)質(zhì)控失控率，設(shè)備故障率，收到的臨床反饋投訴等對質(zhì)量改進計劃進行整體評價。本實驗室對中度接受風險事件實施質(zhì)量改進計劃前后5個月的監(jiān)測指標的比較，見表4。

2.5更新風險評估表 風險評估組應(yīng)周期性對已識別的風險進行再次評估，確認該風險是否可接受，是否有新的風險出現(xiàn)，并更新風險評估列表。實驗室在5個月后對所有風險進行再次評估認為，分析后階段中的“數(shù)據(jù)傳輸錯誤，導致報告錯誤”風險事件，雖然在風險評估后的5個月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)該類風險事件，但由于該風險事件的風險嚴重程度較高，檢測度非常低，風險系數(shù)較高，故建議仍納入下一輪高風險控制項目，繼續(xù)進行監(jiān)測。

3 討 論

風險評估的目的在于不斷地完善和持續(xù)改進實驗室質(zhì)量管理水平，降低或消除實驗室的風險，保證患者醫(yī)療過程的安全性。鑒于急診肌鈣蛋白檢測結(jié)果在心肌梗死疾病的診斷和治療中重要作用，實驗室選擇了該項目作為風險管理的首選項目，利用風險管理工具結(jié)合本實驗室實際工作建立了急診肌鈣蛋白檢測的風險管理程序，根據(jù)帕累托分析法確定了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的潛在風險事件，對識別出的高風險事項制訂了控制和監(jiān)控措施。目前發(fā)布的關(guān)于風險管理的指導性文件中，存在評估標準不統(tǒng)一的問題，這樣會導致不同的實驗室對相同風險事件的評估結(jié)果不同，郝曉柯等[11]將質(zhì)量指標與風險管理進行整合為風險管理的提供了新的思路，本研究利用實驗室質(zhì)量指標對風險評估中的高風險項進行監(jiān)測和評價，不但防止了風險事件對檢驗結(jié)果造成不良影響，還能通過質(zhì)量指標值的變化直接對質(zhì)量改進計劃的效果進行客觀評價。