淺談實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的作用

文/孟靂

質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的核心問(wèn)題，就是如何做好實(shí)驗(yàn)室管理，以此保障機(jī)構(gòu)能在科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、滿意的基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)果分析，出具檢驗(yàn)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理就是將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有因素和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行連續(xù)、有效的控制，采取有效預(yù)防措施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題，以達(dá)到質(zhì)量管理目標(biāo)。

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）以數(shù)據(jù)庫(kù)為核心，以ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》規(guī)范為基礎(chǔ)，利用計(jì)算機(jī)技術(shù)與檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理需求相結(jié)合，將網(wǎng)絡(luò)、信息化技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程相結(jié)合，把人、機(jī)、物、料等資源納入系統(tǒng)管理之中，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化質(zhì)量管理。

目前，LIMS系統(tǒng)已經(jīng)廣泛地運(yùn)用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，由于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理隨著市場(chǎng)發(fā)展要求越來(lái)越高，因此利用系統(tǒng)，以快速、便捷、準(zhǔn)確的方式來(lái)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室人員工作、整合和協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，控制檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)信息查詢統(tǒng)計(jì)是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的必然要求[1]。

1 LIMS在運(yùn)行中的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》等規(guī)范，結(jié)合自身實(shí)際情況制定質(zhì)量體系文件，對(duì)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室工作進(jìn)行質(zhì)量管理，以實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)業(yè)務(wù)全過(guò)程管理，并將諸多影響檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素進(jìn)行控制。

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)作為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室日常使用工具，對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和控制具有不可替代的作用[2]。LIMS系統(tǒng)在實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中的關(guān)鍵要素有以下幾點(diǎn)：

1.1 檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與公正性

為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，首先應(yīng)明確數(shù)據(jù)產(chǎn)生的過(guò)程和環(huán)節(jié)，并將該過(guò)程和環(huán)節(jié)加以控制和管理。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程為樣品確認(rèn)后，進(jìn)入檢驗(yàn)室實(shí)施檢驗(yàn)獲得數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理后生成待審報(bào)告，報(bào)告進(jìn)過(guò)二審和終審后，形成最終產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。這個(gè)過(guò)程的參與人包括樣品信息確認(rèn)人員、檢驗(yàn)人員、報(bào)告編制人員、審核人員和終審人員。CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》5.2.1中要求：實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員的能力。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)、考試取證等方式確保人員能力；但如何在保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的前提下，保證數(shù)據(jù)的公正性呢？

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的公正性，要求檢驗(yàn)人員以檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，不受任何行政、經(jīng)濟(jì)和其他方面的利益干擾，為客戶保守技術(shù)秘密。這就要求數(shù)據(jù)以客觀公正形式檢驗(yàn)得出，不得以其他因素干擾人為更改數(shù)據(jù)。LIMS系統(tǒng)能夠詳實(shí)記錄與檢測(cè)相關(guān)的所有信息，對(duì)疑問(wèn)數(shù)據(jù)能及時(shí)溯源，以確認(rèn)是否有人為改動(dòng)痕跡，杜絕了人為捏造或修改檢測(cè)數(shù)據(jù)的現(xiàn)象；LIMS系統(tǒng)本身具備數(shù)據(jù)采集功能，可以直接對(duì)某些儀器檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集后導(dǎo)入系統(tǒng)，有效地減少了人為操作帶來(lái)的誤差和人為干擾的因素；同時(shí)，LIMS系統(tǒng)對(duì)人員權(quán)限進(jìn)行管理，以保證報(bào)告在出具之前樣品信息的保密性。

1.2 檢驗(yàn)過(guò)程中的報(bào)告質(zhì)量控制

要保證檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，就必須在檢驗(yàn)的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)控制，表現(xiàn)為對(duì)檢驗(yàn)樣品的確認(rèn)控制、檢測(cè)原始記錄的控制、計(jì)算模式控制、數(shù)據(jù)傳輸控制、報(bào)告模板控制和審核簽發(fā)控制等。LIMS系統(tǒng)通過(guò)設(shè)置關(guān)聯(lián)條件對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行調(diào)用，將過(guò)程串聯(lián)起來(lái)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理[3]。系統(tǒng)可設(shè)置“樣品編號(hào)”“方法編號(hào)”“項(xiàng)目編號(hào)”為關(guān)聯(lián)條件，將“樣品信息庫(kù)”“檢驗(yàn)方法庫(kù)”“項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)庫(kù)”之間進(jìn)行關(guān)聯(lián)，保證數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中的準(zhǔn)確性，并對(duì)檢查結(jié)果計(jì)算、單位、數(shù)字修約等進(jìn)行控制；對(duì)原始記錄模板和報(bào)告模板進(jìn)行設(shè)置，以保證在調(diào)用時(shí)生產(chǎn)固定格式，滿足標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理；同時(shí)，系統(tǒng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的限值設(shè)置，可以對(duì)輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行警告，以便數(shù)據(jù)值超出限值時(shí)，檢測(cè)人員可以即時(shí)發(fā)現(xiàn)和檢查糾正。

2 LIMS在資源管理中的作用

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員、環(huán)境、資產(chǎn)、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、易耗品等是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)條件，隨著檢測(cè)市場(chǎng)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力需求的增長(zhǎng)，如何規(guī)范管理、使用資源，是保證檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的重要基礎(chǔ)之一。LIMS系統(tǒng)將一切資源以合理方式進(jìn)行管理，提高了工作效率，有效降低運(yùn)行成本并體現(xiàn)了痕跡追蹤和快速溯源。

2.1 儀器設(shè)備管理

為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，要求檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備和設(shè)施隨時(shí)處于完好狀態(tài)，測(cè)量精度和性能滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作。因此，儀器設(shè)備的購(gòu)置、安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和維護(hù)都要納入管理之中[4]。

儀器設(shè)備到貨后，設(shè)備管理人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，然后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試，驗(yàn)收后登入設(shè)備臺(tái)賬建立設(shè)備檔案；對(duì)于儀器設(shè)備要進(jìn)行計(jì)量檢定/校準(zhǔn)，保證設(shè)備的準(zhǔn)確性和量值溯源性；儀器設(shè)備在使用過(guò)程中要做記錄，包括操作、檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查、維護(hù)等；為保證儀器設(shè)備質(zhì)量穩(wěn)定性、可靠性，還要做好平時(shí)的日常維護(hù)以及期間核查。這是一項(xiàng)綜合性很強(qiáng)又細(xì)致繁瑣的工作。LIMS系統(tǒng)對(duì)儀器設(shè)備管理設(shè)有單元模塊，可以滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備的日常管理需求。

LIMS系統(tǒng)將設(shè)備進(jìn)行分類管理，設(shè)置設(shè)備類別、編號(hào)、名稱、型號(hào)、測(cè)量范圍、分度值、精確度、存放位置、報(bào)廢日期、檢查周期、維護(hù)周期、溯源周期、不確定度、期間核查周期、送檢日期等與設(shè)備管理相關(guān)信息，整個(gè)記錄可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)導(dǎo)出，以實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備臺(tái)賬信息化管理。模塊中含有鑒定日期、時(shí)效提醒等功能，可以更加有效地防止儀器設(shè)備未在有效期類進(jìn)行校準(zhǔn)，或是使用未校準(zhǔn)、未維護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)工作；同時(shí)，LIMS系統(tǒng)可以對(duì)設(shè)備信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，將不同鑒定時(shí)間段、不同鑒定周期的儀器設(shè)備進(jìn)行匯總，在保證檢驗(yàn)檢測(cè)的基礎(chǔ)上，統(tǒng)一安排時(shí)間送檢，從而實(shí)現(xiàn)量化管理。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保證量值傳遞和溯源的重要物質(zhì)，是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展樣品測(cè)試、方法驗(yàn)證、儀器校準(zhǔn)與檢定、人員比對(duì)、能力考核等工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作需要，提出采購(gòu)申請(qǐng)，有的需要相關(guān)行政單位審批，程序和周期較長(zhǎng)；實(shí)驗(yàn)室建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理目錄，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過(guò)有效期或出現(xiàn)異常、變質(zhì)等情況，要立即停止使用；同時(shí)，按照量值溯源的要求，還要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以保證在使用期間其值和測(cè)量不確定度沒(méi)有發(fā)生改變[5]。因此，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，需要大量的、各種類型的表格填寫(xiě)、簽字、登記，同時(shí)還可能存在人為失誤的風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過(guò)期、未進(jìn)行期間核查等等；同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購(gòu)買周期較長(zhǎng)，如不能及時(shí)申請(qǐng)，將嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的開(kāi)展。

LIMS系統(tǒng)以庫(kù)存管理的模式，建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫(kù)，將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代碼、名稱、類別、標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)、規(guī)格型號(hào)、單位、物品數(shù)/單位、警戒數(shù)量、保存期限等進(jìn)行記錄，按照新增入庫(kù)、領(lǐng)用出庫(kù)、報(bào)損出庫(kù)、剩余庫(kù)存、告警庫(kù)存等方式，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，從而保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期類使用，提醒禁止使用異常的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，設(shè)置合理期間核查計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存達(dá)到警戒量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申請(qǐng)采購(gòu)；設(shè)立廠家信息模塊，便于標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)置或數(shù)據(jù)溯源時(shí)進(jìn)行追蹤。可見(jiàn)，利用LIMS系統(tǒng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理，不僅大大提高了工作效率，降低了人為失誤率，同時(shí)還避免了庫(kù)存浪費(fèi)，提高了資金利用率。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)管理

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的依據(jù)，是保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效的重要手段，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)工作起著十分重要的規(guī)范作用。通常檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品檢驗(yàn)類別較多，方法復(fù)雜，需要長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)更新，傳統(tǒng)的人工管理模式非常具有局限性。而LIMS系統(tǒng)通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放、查新、變更、受控、作廢和檔案管理等；同時(shí)提供檢索、查閱、去重和統(tǒng)計(jì)等功能，有效加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理[6]。

LIMS系統(tǒng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)基本信息管理，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理人員將標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、名稱、有效狀態(tài)、級(jí)別、受控狀態(tài)、標(biāo)準(zhǔn)種類、科室等信息進(jìn)行錄入管理，并按照《文件受控編寫(xiě)規(guī)則》的要求在LIMS系統(tǒng)中生成受控編號(hào)，一旦文件出現(xiàn)重復(fù)受控編號(hào)，就會(huì)自動(dòng)提醒管理人員，從而保證標(biāo)準(zhǔn)受控唯一性；標(biāo)準(zhǔn)管理人員可以通過(guò)查看權(quán)限設(shè)置，將文件分發(fā)給檢驗(yàn)人員，省去中間傳遞過(guò)程；同時(shí)，對(duì)于已發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)，LIMS系統(tǒng)可設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放記錄，將發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)、登記號(hào)、發(fā)放數(shù)、收回?cái)?shù)、發(fā)放日期、收回日期等進(jìn)行記錄，便于統(tǒng)一管理。由于標(biāo)準(zhǔn)的查新、變更、作廢屬于關(guān)聯(lián)信息，當(dāng)輸入新的查新標(biāo)準(zhǔn)或更改標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，LIMS系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)關(guān)聯(lián)和提示原標(biāo)準(zhǔn)信息，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)查新，可以保證新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期與舊標(biāo)準(zhǔn)作廢日期一致；而對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)變更，可以通過(guò)查詢變更代號(hào)來(lái)定位當(dāng)前有效標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)溯源?？梢?jiàn)，LIMS系統(tǒng)增加了標(biāo)準(zhǔn)管理人員和使用人員的便捷性，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了科學(xué)管理，有效提升了工作效率，增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。

3 LIMS在質(zhì)量分析中的作用

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)圍繞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理，通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)日常工作、內(nèi)部審核、外部審核、管理評(píng)審、客戶抱怨信息分析、對(duì)員工的考察或監(jiān)督以及其他不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或質(zhì)量管理體系文件要求的情況來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，實(shí)施預(yù)防和糾正措施。而檢驗(yàn)報(bào)告，是實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的載體，通過(guò)查看檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)時(shí)效、檢測(cè)差錯(cuò)等問(wèn)題進(jìn)行分析和追溯，是保證預(yù)防和糾正措施與實(shí)際問(wèn)題的影響程度相互適應(yīng)的條件之一。

LIMS系統(tǒng)具備統(tǒng)計(jì)、查詢、信息反饋等功能，可通過(guò)設(shè)置檢測(cè)流程時(shí)效統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)產(chǎn)品匯總統(tǒng)計(jì)等，對(duì)報(bào)告進(jìn)行時(shí)效統(tǒng)計(jì)檢查、報(bào)告質(zhì)量抽查等，以便分析實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量影響因素，及時(shí)更正和消除不利因素，保證客戶滿意率；同時(shí)，LIMS系統(tǒng)將產(chǎn)品檢驗(yàn)全部環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，如在某一環(huán)節(jié)發(fā)生錯(cuò)誤，可以標(biāo)記錯(cuò)誤原因退回告知被退回人原因，將問(wèn)題及時(shí)反饋給責(zé)任人，提出相應(yīng)的預(yù)防和改進(jìn)措施。

4 結(jié)束語(yǔ)

實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)是一個(gè)現(xiàn)代化、信息化的實(shí)驗(yàn)室中最重要基礎(chǔ)系統(tǒng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室依托系統(tǒng)提高工作效率、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，強(qiáng)化質(zhì)量管理。因此，機(jī)構(gòu)人員應(yīng)持有客觀嚴(yán)禁的態(tài)度對(duì)其進(jìn)行充分的認(rèn)識(shí)和了解，認(rèn)真應(yīng)用好系統(tǒng)，才能從基礎(chǔ)上提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。