藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的監(jiān)管強化思考

吳冬云

摘 要：用藥問題一直是困擾著廣大民眾有關(guān)健康的基本問題。這是因為藥品的質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康，能夠治療身體疾病固然好，但是如果藥物沒有治療好又有副作用，甚至威脅生命安全，那么這個藥品就是不合格的，乃至是不能生產(chǎn)以及在市場中投放的。因此，藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理就顯得十分重要，在國際中，應(yīng)對這種情況就出臺了一種管理辦法，它就是GSP認證。企業(yè)可以將GSP認證作為標準，取得證書，形成一種監(jiān)管機制，進而能夠有效地保證藥品的質(zhì)量，但是在實際GSP認證后企業(yè)還會存在一些問題，這是就要加強監(jiān)管力度。為此，本文進行以下思考。

關(guān)鍵詞：GSP認證；監(jiān)管；藥品經(jīng)營企業(yè)

中圖分類號：F203 文獻標志碼：A

人們在日常生活中都會出現(xiàn)各種大病小情，而通常都會選擇進行藥物治療，因為這種方法治療最簡單，不影響人們的正常學(xué)習(xí)和工作，因此，藥品治療就成了人們健康依托的主要方式。這也就對藥品的質(zhì)量提出了進一步的要求，為有效保證藥品的質(zhì)量，國際上針對藥品行業(yè)設(shè)立了一種監(jiān)督管理方式，即GSP認證方法，這種監(jiān)督管理辦法有著很好的作用，對于不規(guī)范生產(chǎn)的藥品及時予以監(jiān)督和懲罰，從而保證人們的用藥健康。但是隨著藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展，也暴露出了許多問題，這就要求我們不得不對GSP認證后的監(jiān)管辦法進行思考，提出一些有效性建議來改善此問題。

1 GSP認證概論

GSP認證是由英文簡化過來，原英文是Good Supply Practice，譯為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，作為統(tǒng)一企業(yè)藥品經(jīng)營的管理監(jiān)督準則。因此，相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)都要經(jīng)過有關(guān)部門的科學(xué)認證，取得該證書，這是藥品經(jīng)營行業(yè)的門檻，也是基本要求。這種認證機制在國際中也廣泛得到認可，在我國實行后，也取得了一些效果，對于不良藥商起到了一定的規(guī)范作用，進一步保證了人們的健康。另外，經(jīng)過GSP認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)還可以在相關(guān)藥品認證網(wǎng)站上查詢，信息可以共享，這也為人們提供了方便。但是隨著GSP認證的應(yīng)用，在認證后企業(yè)又出現(xiàn)了一些問題，這就需要有關(guān)人員加以思考，同時加大監(jiān)管力度等舉措，以確保藥品經(jīng)營的有序發(fā)展和人們用藥健康。

2 GSP認證對企業(yè)的影響

2.1 企業(yè)的管理制度得到完善

GSP認證是經(jīng)過國際認可的一種藥品經(jīng)營的管理方法，在很多方面都具有重要影響。其中一個方面就體現(xiàn)在企業(yè)的管理制度上。企業(yè)經(jīng)過GSP認證使得企業(yè)基本上具備了國家規(guī)定的藥品質(zhì)量標準，同時使得企業(yè)內(nèi)部健全了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度，能夠符合生產(chǎn)規(guī)范等，與此同時也對于不良企業(yè)起到了很好的規(guī)范效果，在藥品的驗收、養(yǎng)護、存放以及檢查等方面都有所體現(xiàn)，這也進一步的保證了藥品的質(zhì)量，促進了企業(yè)管理制度得到完善，從而利于企業(yè)的藥品經(jīng)營能夠平穩(wěn)健康發(fā)展。

2.2 強化對企業(yè)的倉儲管理

另外，GSP認證有效地強化了企業(yè)的倉儲管理工作，對其產(chǎn)生了具體影響。原因是在經(jīng)過GSP認證后，企業(yè)會把大部分的財政資金投放到倉儲工作中去，有利于完善各種設(shè)備，能夠加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，在監(jiān)測設(shè)備、報警設(shè)備等方面都有了相應(yīng)的完善，同時還有資金采購先進的設(shè)備，進一步使得藥品在倉儲環(huán)節(jié)的質(zhì)量能夠得到保障。

2.3 提升企業(yè)的計算機系統(tǒng)管理水平

其次，GSP認證后還對于企業(yè)的計算機管理水平有了深厚的影響，企業(yè)通過認證將整個計算機系統(tǒng)建立起來了，這就符合了現(xiàn)代化發(fā)展的需要，進一步在管理水平上有了很大的提升。在原有的計算機系統(tǒng)上優(yōu)化升級，實現(xiàn)資源的合理配置，并且實現(xiàn)藥品從制作、儲存到銷售的全過程。降低了人為操控的風(fēng)險，讓藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)濟利益得到保障，實現(xiàn)了現(xiàn)代化的管理辦法，提高了整體計算機系統(tǒng)的管理水平。

2.4 企業(yè)員工的質(zhì)量意識得以增強

GSP認證的意義還在于加強藥品經(jīng)營企業(yè)整體員工的質(zhì)量意識。因為其根本影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵還在于人，所以GSP認證后，就要求企業(yè)嚴格按照相關(guān)規(guī)定加強員工的培訓(xùn)工作，包括藥品的基本知識以及相關(guān)藥品的法律法規(guī)等方面，最后還要進行相應(yīng)的考核以衡量員工培訓(xùn)的效果，有助于加強員工對于藥品的質(zhì)量意識，防患于未然，在藥品質(zhì)量上得到基本保障。

3 GSP認證后企業(yè)面臨的主要問題

在實際GSP認證后，企業(yè)受到有益的影響時，也會面臨許多的問題。首先在管理層面就容易出現(xiàn)比較松散的現(xiàn)象，藥品經(jīng)營的企業(yè)管理層沒有對于藥物質(zhì)量問題進行重視，這就難免會發(fā)生疏漏，只是為了進行經(jīng)營而去認證，根本上就忽略了問題的本質(zhì)。另外，認證后對于GSP認證的落實工作沒有具體落實，只是應(yīng)付檢查工作。

部分GSP認證后的企業(yè)在質(zhì)量管理工作方面存在著嚴重脫節(jié)的現(xiàn)象，質(zhì)量管理機構(gòu)在個別企業(yè)中長期處于癱瘓狀態(tài)，而且照搬、照抄上年度的企業(yè)評審內(nèi)容和計劃內(nèi)容，存在著十分嚴重的流于形式的情況。一些企業(yè)并沒有嚴格地按照相關(guān)的程序和制度開展藥品的入庫前的驗收、存儲中的養(yǎng)護以及出庫時的復(fù)核等各項工作。同時對保障倉儲質(zhì)量的配套設(shè)施和設(shè)備重視不足，比如成為擺設(shè)的空調(diào)、無法保證正常運行的溫濕度檢測設(shè)備、嚴重的監(jiān)測記錄造假等現(xiàn)象。還有一些企業(yè)對倉庫的面積進行擅自的增減或者對倉庫的地址進行擅自更改，從而降低了藥品的存儲條件。

部分中小企業(yè)的管理人員對質(zhì)量管理認識不足，為減少支出，認證后并沒有按照GSP要求繼續(xù)嚴格管理和培訓(xùn)相關(guān)人員。再加上中小企業(yè)具有較大的人員流動性，因此存在著部分員工不熟悉業(yè)務(wù)，缺位、缺崗等現(xiàn)象，甚至一些企業(yè)存在掛名不在崗的現(xiàn)象。

4 監(jiān)管強化的有效對策

4.1 強化藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識

在實際進行GSP認證后對于藥品經(jīng)營企業(yè)中出現(xiàn)的問題，有關(guān)方面應(yīng)該加強管理，采取相應(yīng)的舉措。首先就要讓企業(yè)明確藥品質(zhì)量是有關(guān)責(zé)任心的意識。藥品在人們的日常生活中具有重要作用，是保證健康的基本治療手段，企業(yè)不僅應(yīng)該將它作為一件商品，還應(yīng)該重視它背后的責(zé)任，不要為了牟取經(jīng)濟利益就枉顧道德制約，因此，在有關(guān)藥品的企業(yè)管理層及員工方面都應(yīng)該加強思想道德教育，以藥品質(zhì)量為己任，將藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識強化在心中。

4.2 采用信用等級管理制度對企業(yè)進行管理

還應(yīng)該在信用等級上進行有效的監(jiān)管工作。做到符合藥品經(jīng)營市場的管理規(guī)范，以企業(yè)的信譽度為憑證，實行有序的信用管理政策，可以初步劃分為ABC三個等級。其中具有很好的信用符合國家藥品經(jīng)營規(guī)范的就是A級水準；然后能夠符合規(guī)范，有良好信用但是客觀上出現(xiàn)一點問題的就是B級水準；同理，具有很差的信用，存在不規(guī)范現(xiàn)象就是C級水準。然后對于不同信用的企業(yè)就進行不同的對待方式，尤其是在監(jiān)管環(huán)節(jié)，可以不定期地采用抽查的方法來進行有效的檢驗，其中重點詳查評級為C的企業(yè)。這對于以后的藥品經(jīng)營企業(yè)起到良好的示范作用，有助于提高整體藥品的質(zhì)量。

結(jié)語

GSP認證是在國際藥品經(jīng)營的企業(yè)中通用的一種監(jiān)督管理辦法，能夠有效地保證藥品的質(zhì)量，然而，在GSP認證后還是會出現(xiàn)一些問題，導(dǎo)致沒有什么實質(zhì)性的進展，所以，有效的措施是關(guān)鍵。這就要求有關(guān)企業(yè)要強化藥品質(zhì)量的認識，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)增加責(zé)任心，為防止出現(xiàn)紕漏，可以采用信用等級管理制度進行管理，其次在GSP的修訂工作上也要嚴加注意，合理利用它的權(quán)威性來進行藥品的質(zhì)量控制，實現(xiàn)GSP認證標準的有效落實，從而能夠?qū)λ幤方?jīng)營企業(yè)加強監(jiān)督和管理，充分發(fā)揮GSP認證實際中的作用，這樣不僅有利于保障人們的身體健康，同時也有利于加強行業(yè)規(guī)范，樹立一個良好的榜樣，推動我國藥品行業(yè)的有序發(fā)展。

參考文獻

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