美國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制對(duì)我國(guó)的啟示

史文婧　田麗娟　范枚杉

摘要：[目的]通過對(duì)美國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制構(gòu)建情況的介紹，為完善我國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制提出建議。[方法]主要采用文獻(xiàn)分析法，通過查閱FDA官網(wǎng)及相關(guān)文獻(xiàn)，總結(jié)出美國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制。[結(jié)果]美國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制十分完善，有良好的法律基礎(chǔ)和專職負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，按照合理的工作程序解決藥品短缺問題，效果顯著。[結(jié)論]我國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制初步形成，但目前在法制化、科學(xué)化和系統(tǒng)化等方面仍需要完善。美國(guó)短缺藥保障機(jī)制經(jīng)驗(yàn)值得借鑒，建議通過構(gòu)建短缺藥供應(yīng)保障法律體系、成立專門的短缺藥供應(yīng)保障工作組、加強(qiáng)信息的收集、分析及處理、建立短缺藥品靈活的招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制等，完善我國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制。

關(guān)鍵詞：短缺藥；供應(yīng)保障機(jī)制；法制化；科學(xué)化；系統(tǒng)化

中圖分類號(hào)：F74文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.22.015

近年來，我國(guó)先后發(fā)生的甲疏咪唑、魚精蛋白、促皮質(zhì)素、放射菌素D、撕裂霉素和巰嘌呤片等藥品供應(yīng)短缺事件，引起社會(huì)各界對(duì)藥品短缺問題的重視。2017年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中特別提出，“要完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制，保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場(chǎng)供應(yīng)”。目前我國(guó)提出了眾多短缺藥機(jī)制體制創(chuàng)新舉措，并逐步完善短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制。

藥品短缺是全球普遍面臨的難題，成因涉及很多方面且十分復(fù)雜。許多國(guó)家已經(jīng)建立了短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制，其中美國(guó)在解決藥品短缺方面成效顯著。本研究通過對(duì)美國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制進(jìn)行分析，提煉其中的有益經(jīng)驗(yàn)；結(jié)合我國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制的發(fā)展現(xiàn)況，從法制化、科學(xué)化和系統(tǒng)化等方面提出完善我國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制的建議。

1美國(guó)藥品短缺情況及處理結(jié)果

美國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)（ASHP）監(jiān)測(cè)到2001-2006年期間，美國(guó)藥品短缺情況穩(wěn)定；2007年之后，短缺藥品數(shù)量逐年增加，2005-2010年美國(guó)短缺處方藥數(shù)量增長(zhǎng)了兩倍，2010年藥品短缺總量達(dá)178起，2011年最多為251起。

由于美國(guó)擁有較為完善的短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制，在解決藥品短缺方面成果顯著。通過FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)可見，2011年后短缺藥品數(shù)量逐年開始下降，尤其是在2011年和2012年分別成功預(yù)防了近200起和近300起的藥品短缺。

2美國(guó)短缺藥供應(yīng)保障的法律法規(guī)

美國(guó)FDA很早開始關(guān)注藥品的短缺情況，并逐漸加強(qiáng)對(duì)短缺藥品的管理，其藥品審評(píng)與研究中心（CDER）在藥品短缺計(jì)劃（DSP）中給出了藥品短缺的官方定義，即FDA所監(jiān)管的藥品，其臨床所有可替代品種都不能滿足現(xiàn)有或潛在需求的狀況視為藥品短缺，同時(shí)美國(guó)擁有較為全面和詳細(xì)的與短缺藥供應(yīng)保障相關(guān)的法規(guī)政策（詳見表1）。

3美國(guó)短缺藥供應(yīng)保障的專職管理機(jī)構(gòu)

美國(guó)設(shè)有專職機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)短缺藥供應(yīng)保障工作，F(xiàn)DA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）和法規(guī)事務(wù)辦公室（ORA）是承擔(dān)解決藥品短缺問題的主要單位。1999年FDA在CDER設(shè)立了藥品短缺工作小組（DSS），負(fù)責(zé)藥品短缺相關(guān)工作。DSS是中心主任直屬辦公室，直接向中心主任報(bào)告短缺藥處理工作。

2012年發(fā)布的《FDA安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA），提出正式成立藥品短缺專責(zé)小組，人員主要來自三個(gè)單位，分別是生物制品審評(píng)和研究中心（CBER）、藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）以及法規(guī)事務(wù)辦公室（ORA）。該小組主要任務(wù)是參與 FDA 藥品短缺供應(yīng)保障政策的制定及組織實(shí)施工作，為保證各個(gè)區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)之間能夠進(jìn)行信息共享和交換，定期開展討論會(huì)議，就解決藥品短缺的政策法規(guī)進(jìn)行深入交流與探討。

4美國(guó)解決短缺藥問題的工作步驟

4.1短缺藥品信息收集上報(bào)

判斷藥品是否短缺第一步是上報(bào)收集短缺藥品信息。為保證信息來源全面廣泛，F(xiàn)DA需要收集來自包括醫(yī)院、醫(yī)生、患者、藥品生產(chǎn)企業(yè)等多個(gè)利益方提供的藥品短缺信息。

收集信息的方式以CDER 設(shè)立的短缺藥品網(wǎng)站為主，DSS 負(fù)責(zé)管理該網(wǎng)站。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過此網(wǎng)站上報(bào)停產(chǎn)等可能會(huì)導(dǎo)致藥品短缺的潛在信息；醫(yī)護(hù)人員、患者、專業(yè)組織等則通過網(wǎng)站上報(bào)已經(jīng)發(fā)生短缺的藥品信息及相關(guān)情況；其他包括執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)（ASHP）管理的短缺資源中心網(wǎng)站和猶他州大學(xué)管理的藥品信息服務(wù)網(wǎng)站在內(nèi)的渠道也可以進(jìn)行信息上報(bào)，除網(wǎng)站上報(bào)外也可利用郵件或電話等進(jìn)行上報(bào)。各主體中藥品生產(chǎn)企業(yè)要求必須進(jìn)行上報(bào)。

4.2短缺藥品信息審核發(fā)布

DSS在網(wǎng)站收集信息后，需要對(duì)信息進(jìn)行審核發(fā)布。在對(duì)信息審核過程中，DSS也會(huì)收集來自包括橘皮書、國(guó)家藥品編碼目錄、FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)、艾美仕健康、紅皮書、生產(chǎn)企業(yè)郵件，以及藥師協(xié)會(huì)的短缺資源中心網(wǎng)站等多個(gè)來源的大量信息，盡量尋找可能造成供應(yīng)中斷和藥品短缺的其他因素。通過藥品市場(chǎng)需求評(píng)估、藥品屬性辯別和專家咨詢等方式，最終結(jié)合判定條件確定藥品短缺是否真實(shí)存在。在判斷藥品短缺情況真實(shí)存在后，再與CDER通訊辦公室（OCOMM）溝通協(xié)調(diào)，在CDER網(wǎng)站上發(fā)布藥品短缺信息。信息內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)及其聯(lián)系方式、初始公布時(shí)間和關(guān)于短缺解決方式等?；拘畔⒚咳崭拢a(chǎn)企業(yè)關(guān)于特定短缺藥品生產(chǎn)進(jìn)程兩周一更新，CDER網(wǎng)站還可以通過索引查詢獲取藥品短缺相關(guān)信息。

4.3短缺藥品的處理措施

短缺藥品處理工作是短缺藥供應(yīng)保障最核心的部分，判斷短缺藥是否為醫(yī)療必需和是否來源唯一是進(jìn)行短缺藥品處理工作的基礎(chǔ)。FDA判斷短缺藥品是否為醫(yī)療必需品需要從企業(yè)、市場(chǎng)和患者三個(gè)不同的角度來看，再借助于從生產(chǎn)企業(yè)和以往供應(yīng)者中得出的信息，確定短缺藥品來源的唯一性。在判斷后進(jìn)行分類，針對(duì)不同藥品短缺情況采取不同的解決措施和方案，具體處理方式如圖3所示。

5完善我國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的建議

目前我國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制處于建設(shè)初級(jí)階段，2017年6 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，提出建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。在國(guó)家層面我國(guó)建立了國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)，各省也建立了相應(yīng)的“短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)”，但是在衛(wèi)生行政部門已梳理的130個(gè)臨床易短缺藥品中仍有80多種短缺藥品問題沒有得到解決?；谀壳皩?shí)際情況，建議借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，從短缺藥供應(yīng)保障法律體系、組織機(jī)構(gòu)、信息的收集、分析及處理等方面入手，完善我國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制，解決藥品短缺問題。

5.1構(gòu)建短缺藥品供應(yīng)保障法規(guī)體系

由于我國(guó)尚未建立短缺藥供應(yīng)保障的法規(guī)體系，致使相關(guān)工作缺乏法律依據(jù)與保障。建議在《藥品管理法》中增加關(guān)于短缺藥供應(yīng)保障相關(guān)條款，明確短缺藥品的定義；進(jìn)一步出臺(tái)配套的部門規(guī)章和實(shí)施細(xì)則，明確藥品生產(chǎn)、流通和使用單位在短缺藥品供應(yīng)保障工作中的責(zé)任與義務(wù)，以及短缺藥品信息收集、分析及處理等工作程序，指導(dǎo)相關(guān)責(zé)任單位加強(qiáng)短缺藥供應(yīng)保障工作。

5.2成立短缺藥品供應(yīng)保障管理機(jī)構(gòu)

由于短缺藥供應(yīng)保障工作十分復(fù)雜且難度較大，建議國(guó)家衛(wèi)生行政部門單獨(dú)成立短缺藥供應(yīng)保障管理專職機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)為：管理國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)；協(xié)助法制司起草短缺藥供應(yīng)保障相關(guān)法規(guī)政策并參與實(shí)施；圍繞短缺藥品供應(yīng)保障問題促進(jìn)相關(guān)單位的交流溝通；收集短缺藥品在研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購(gòu)使用各環(huán)節(jié)的短缺信息，定期發(fā)布更新短缺藥品清單；制定各種保障措施，提前預(yù)警并引導(dǎo)制藥企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)短缺藥品；結(jié)合我國(guó)藥品監(jiān)管省以下的分級(jí)管理體制，明確國(guó)家和省、市、縣藥品監(jiān)管部門在處理短缺藥問題時(shí)的職責(zé)范圍。此外各個(gè)省、市、縣藥品監(jiān)管部門單獨(dú)成立短缺藥供應(yīng)保障小組或任命專職人員負(fù)責(zé)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作，責(zé)任落實(shí)到具體的人員，有針對(duì)性的解決藥品短缺問題。

5.3完善短缺藥品信息上報(bào)來源及內(nèi)容

建立完善的短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制需要全面收集短缺藥品相關(guān)信息，可借鑒美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，通過以下途徑加強(qiáng)短缺藥品信息監(jiān)管。

（1）擴(kuò)大短缺藥信息收集來源。目前我國(guó)短缺藥品信息來源以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，覆蓋面不夠廣泛，可將多個(gè)利益方納入短缺藥信息監(jiān)測(cè)平臺(tái)，如納入藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)等，有利于預(yù)測(cè)藥品短缺，提前采取措施預(yù)防藥品短缺；也可納入醫(yī)生、患者等公眾個(gè)體上報(bào)渠道以獲取更多短缺信息；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)不發(fā)達(dá)且容易發(fā)生藥品短缺的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及基層醫(yī)生與患者的短缺信息收集，保證短缺信息來源的廣泛性，避免出現(xiàn)藥品短缺處理盲區(qū)。

（2）明確上報(bào)信息內(nèi)容。收集的藥品短缺信息越詳盡、越及時(shí)，對(duì)于藥品短缺的處理工作就愈加有利。除要求相關(guān)主體上報(bào)短缺藥品名稱、劑型、短缺時(shí)間等最基本的信息外，還要針對(duì)不同主體提出不同的上報(bào)內(nèi)容。如要求生產(chǎn)、流通企業(yè)上報(bào)“此短缺藥品在各省中標(biāo)及供應(yīng)情況、預(yù)計(jì)短缺時(shí)間、企業(yè)解決方案及企業(yè)面臨困難”等，并要求臨床必需藥品的單一生產(chǎn)企業(yè)必須提前6個(gè)月提交停產(chǎn)報(bào)告；要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)說明“可否有替代藥品、替代藥品價(jià)格情況、醫(yī)院面臨的困境及相關(guān)解決方案”等；要求患者等則按照實(shí)際短缺的情況進(jìn)行詳盡描述，均可提高短缺藥信息處理效率。

5.4建立短缺藥品信息評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

處理短缺藥品的關(guān)鍵在于對(duì)藥品短缺信息的評(píng)價(jià)，包括藥品是否臨床必需，是否有可替代藥品等。因?yàn)槎倘毙畔碓磸V泛，內(nèi)容復(fù)雜，不同的專家對(duì)于藥品短缺的判斷情況不同，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)直接導(dǎo)致判斷結(jié)果不準(zhǔn)確。因此，為了科學(xué)合理的辨別藥品短缺信息，應(yīng)該明確藥品短缺信息評(píng)價(jià)的具體內(nèi)容和工作流程，建立短缺藥品的信息評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范短缺信息的評(píng)價(jià)工作，為及時(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確地反饋藥品短缺信息奠定基礎(chǔ)。

5.5及時(shí)發(fā)布短缺藥品信息

通過評(píng)價(jià)判斷藥品短缺真實(shí)存在后，需要在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)發(fā)布藥品短缺信息，具體內(nèi)容可包括短缺藥品名稱、劑型、發(fā)生范圍、初始公布時(shí)間和解決短缺方式等。由于藥品短缺具有時(shí)效性，管理機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行實(shí)時(shí)更新。

5.6建立短缺藥品靈活的招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制

結(jié)合我國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)制度，針對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品，可由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)，保證企業(yè)的合理利潤(rùn)，確保這類藥品不因?yàn)槭袌?chǎng)因素而退出市場(chǎng)。針對(duì)婦兒科、急搶救、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的短缺藥品和常用低價(jià)短缺藥品，可不參加集中招標(biāo)采購(gòu)，在省級(jí)平臺(tái)將生產(chǎn)企業(yè)和具體品種集中掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行進(jìn)行采購(gòu)。

6結(jié)語(yǔ)

完善我國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制，目的是加強(qiáng)各相關(guān)單位應(yīng)對(duì)藥品短缺的反應(yīng)能力和處理能力，以便及時(shí)采取措施解決問題，滿足患者的用藥需求。而擁有良好的法律政策和專職管理機(jī)構(gòu)是短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制的支撐，同時(shí)針對(duì)信息的收集、分析及處理等進(jìn)行優(yōu)化，改變我國(guó)目前以應(yīng)急措施為主的短缺藥處理方式，對(duì)于完善我國(guó)短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制意義重大。

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