我院兩種不同類型血液透析機的質量控制對比及分析

劉廣全，梁靜，常玉鋒，吳曉亮

聊城市人民醫(yī)院 a.醫(yī)療設備處；b.血液透析室，山東 聊城 252000

引言

血液透析機的原理是將濃縮液和透析用水按照一定的比例經(jīng)過透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液，透析液與體外血液循環(huán)系統(tǒng)引出的患者血液在透析器通過彌散、滲透和超濾作用實現(xiàn)血液與透析液的物質交換，從而達到清除患者血液中毒素的目的[1]。血液透析機是模塊化設計的一套密閉系統(tǒng)，通過多個傳感器和控制系統(tǒng)來監(jiān)測透析過程中的參數(shù)。若透析機參數(shù)發(fā)生改變不僅影響到患者的透析治療效果，往往還會造成并發(fā)癥，嚴重時甚至危及患者生命[2]。其中血液透析機的電導率、溫度和流量是否精確，可直接影響病人的透析質量與安全。

目前我院擁有費森尤斯4008S型和5008S型兩種類型血液透析機，其中4008S型血液透析機是模組化設計，液路與電路完全分離[3]。而5008S型血液透析機與4008S血液透析機相比，不但液路系統(tǒng)設計有了很大的變化，而且將所有模塊的顯示與控制全部集中在監(jiān)控系統(tǒng)，極大的提高了控制的集成度和操作的舒適度。為了降低血液透析機的故障率、保障患者的醫(yī)療安全，為了更好的將醫(yī)學工程研究服務于臨床，基于這兩種類型血液透析機的不同設計，我們對其溫度、電導率及流量三個核心參數(shù)的偏差值進行了質量控制對比及分析。

1 質量控制檢測技術標準

血液透析機的安全性和可靠性，主要依賴于其工作過程中壓力、流量、溫度和電導率的正確性，以及對其它參數(shù)的檢測報警有效性[4]。目前血液凈化設備所依據(jù)的標準主要是GB9706.2-2003和YY0054-2003，適用于注冊檢測，而對于血液透析機使用期間和維修后的安全檢測，我國還沒有出臺相應的國標和國家級檢定規(guī)程[5]。本文依據(jù)《JJF 1353-2012血液透析裝置校準規(guī)范》（表1）對費森尤斯4008S和5008S型血液透析機的質量控制進行對比與分析。

表1 《JJF 1353-2012血液透析裝置校準規(guī)范》

2 三個核心參數(shù)偏差對患者透析效果的影響

2.1 透析液溫度

在正常透析過程中，需要將配比好的透析液通過加熱棒加熱到設定的溫度，一般透析液的溫度控制在37℃，實際透析液溫度高于顯示值，患者可能會有發(fā)燒的癥狀，如果超過45℃以上將會引起患者的急性溶血；實際溫度如果低于顯示值，則可能會引起病人體溫下降而產生寒戰(zhàn)[6]。

2.2 透析液電導率

4008S和5008S型血液透析機通常測定透析液電導率范圍為12.8～15.7 mS/cm。在透析過程中，如果實際電導率高于顯示值會導致透析液中的鈉成份增加，會引起患者高納血癥，造成患者細胞內脫水，還會出現(xiàn)透析后高血壓、口渴等癥狀。如果電導率低于顯示值，將會引起患者低鈉血癥，臨床表現(xiàn)為急性溶血、頭痛、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難，嚴重會出現(xiàn)抽搐、昏迷死亡等[7]。

2.3 透析液流量

透析液流量過低，患者的透析效果不充分，血液中有害物質得不到充分清除，則達不到治療效果。透析液流量過高，透析液中的Na+、Ca2+等物質容易進入血液，會引起脫水過多過快，導致血容量下降，發(fā)生低血壓和電解質紊亂、酸堿失衡，使心肌缺血，誘發(fā)房顫和心率失常等嚴重后果[8]。

3 檢測設備及方法

我院采用了HDM99XP型血液透析機檢測儀作為血液透析機的質量控制檢測工具。HDM99XP是由瑞典奧利科公司生產的一款便攜式血液透析機質量檢測儀，采用了最為先進的處理器技術以及高度集成的軟件，使其擁有獨特的性能和極高的精度。作為血液透析機全功能基準設備，可對透析系統(tǒng)進行全面的性能評估，測量參數(shù)包括：電導率、溫度、壓力、PH值、流量等指標[9-11]。

采用HDM99XP對同期采購的三臺4008S血液透析機和三臺5008S血液透析機于2016年1月進行電導率、溫度和流量參數(shù)的檢測，每三個月檢測一次，共檢測四次。

3.1 透析液電導率示值誤差檢測

電導率溫度檢測實物圖，見圖1。連接電導率溫度檢測探頭，紅色端口為透析液流出血液透析機的端口，藍色端口為透析液返回血液透析機的端口，點擊檢測儀測量菜單“measure”鍵，進入“conduct”測量界面，點擊“param”（參數(shù)設定），選擇“temperature coefficient”進行溫度系統(tǒng)修正，在儀器維修模式下的操作面板上調節(jié)透析液溫度為36℃，流量為500 mL/min，并分別設置電導率為13.5 mS/cm和14.5 mS/cm。待檢測儀示數(shù)穩(wěn)定后，分別記錄被檢裝置電導率示值和檢測儀電導率測量值[12]。

3.2 透析液溫度示值誤差檢測

首先連接電導率溫度檢測探頭，紅色端口為透析液流出血液透析機的端口，藍色端口為透析液返回血液透析機的端口，點擊檢測儀測量菜單“measure”鍵，進入“temp.”測量界面，在儀器維修模式下的操作面板上調節(jié)透析液溫度，分別設置透析液溫度為35℃，36℃和37℃。待檢測儀示數(shù)穩(wěn)定后，每5 min記錄一次被檢裝置溫度示值和檢測儀溫度測量值。

3.3 透析液流量示值誤差檢測

流量檢測實物圖，見圖2。連接流量檢測探頭，紅色端口為透析液流入傳感器的一端，藍色端口為透析液流出傳感器的一端，為了保持數(shù)據(jù)精確應盡量讓傳感器保持水平。進入檢測儀的“Flow”界面，通過參數(shù)選擇按鍵“Param.”設置平均流量的采樣時間為20 s，分別設置透析液流量為300、500、800 mL/min來進行檢測，并從檢測儀直接讀取平均流量的測量值。

圖1 電導率溫度檢測

圖2 流量檢測

4 檢測數(shù)據(jù)分析

以4008S儀器1為例，說明該儀器電導率、溫度及流量的CV值計算方法[13-15]。標準差計算公式為：

變異系數(shù)的計算公式為：

計算出參數(shù)的偏差系數(shù)值。其中μ為平均值；N為檢測樣本總數(shù)；xi為樣本檢測值；σ為標準差值。該儀器的原始測量數(shù)據(jù)，見表2～4。

表2 4008S儀器1電導率測量值（mS/cm）

表3 4008S儀器1溫度測量值（℃）

表4 4008S儀器1流量測量值（mL/min）

分別根據(jù)表2～4的實測數(shù)據(jù)及上述公式，算出該儀器的電導率平均CV值為0.8%，溫度的平均CV值為0.82%，流量的平均CV值為2.7%。同理測出所有儀器的參數(shù)CV值，并根據(jù)數(shù)據(jù)生成的柱狀圖，見圖3。

圖3 六臺儀器三項參數(shù)的CV值

根據(jù)質量控制測試的數(shù)據(jù)，盡管所有儀器的參數(shù)實測值均符合表1《JJF 1353-2012血液透析裝置校準規(guī)范》，但是根據(jù)圖3的數(shù)據(jù)，我們可以直觀的看到無論是電導率還是溫度還是流量，與40008S相比，5008S的平均CV值明顯更低。尤其是在流量控制方面，5008S血液透析機明顯的比4008S控制更為精確。5008S型血液透析在透析參數(shù)的穩(wěn)定性上要優(yōu)越于4008S型血液透析機。

5 結語

血液透析機在運行過程中參數(shù)都會發(fā)生偏差，盡管偏差很小不足以引起儀器的報警，但是如果長期不對其進行質量控制檢測和校準，就會因為透析參數(shù)不準確對患者透析的安全和臨床效果造成影響，甚至會造成患者并發(fā)癥的產生。根據(jù)分析的結論，我們可以針對兩種不同類型的透析機制定不同的檢測周期，以保障臨床患者的安全。另外我們可以進一步針對5008S型血液透析機在病人透析臨床效果及并發(fā)癥發(fā)生率方面與4008S型血液透析機相比是否具有顯著差異進行課題研究[16]，讓醫(yī)學工程研究更好的服務于臨床，使透析患者得到更安全，更優(yōu)質的治療。

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