益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方治療早期糖尿病性心臟病的臨床研究

吳淑馨 孫宏峰 龍泓竹 田文楊 張力 白穎 叢佳林 孫露 楊曉暉

摘要目的：觀察益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)中藥方對(duì)早期糖尿病性心臟病的療效。方法：選取2012年10月至2014年1月北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院收治的符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的早期糖尿病性心臟病辨證為氣陰兩虛夾瘀證者共63例，隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，對(duì)照組的基礎(chǔ)治療包括患者教育、飲食治療、運(yùn)動(dòng)治療及控制血糖等。觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上給予益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方，療程共8周，比較2組患者的超聲心動(dòng)改善情況、中醫(yī)癥候各項(xiàng)評(píng)分及癥狀體征總積分。結(jié)果：益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方觀察組改善了A/E、AO、LVDs、LVDd、LPW、EF等超聲心動(dòng)指標(biāo)（P<005，P<001），改善了胸悶、胸痛、疲倦乏力、口渴喜飲、肢體麻木等癥候（P<005，P<001），觀察組中醫(yī)癥狀體征總積分顯著低于對(duì)照組（1655 vs 2344）。結(jié)論：益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方改善了糖尿病患者的左心室舒張功能，改善了中醫(yī)臨床癥候，對(duì)糖尿病患者的早期心臟病變有一定的保護(hù)作用。

關(guān)鍵詞早期糖尿病心臟?。灰鏆怵B(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)；氣陰兩虛夾瘀

Clinical Study on Yiqi Yangyin Tongluo Sanjie Formula in the Treatment of Diabetic Myocardial Disease

Wu Shuxin1， Sun Hongfeng1， Long Hongzhu2， Tian Wenyang1， Zhang Li1， Bai Ying1， Cong Jialin1， Sun Lu1， Yang Xiaohui1

（1 Dongfang Hospital， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100078， China； 2 ChinaJapan Friendship Hospital， Beijing 100029， China）

AbstractObjective：To investigate the effects of Yiqi Yangyin Tongluo Sanjie formula （YQYYTLSJF） on patients with early diabetic heart disease. Methods：Sixty three patients with diabetic heart disease were randomly divided into treatment group and control group. The patients of the treatment group took orally YQYYTLSJF and the control group took conventional treatment for eight weeks. The ultrasonic cardiac index， the scores of TCM syndromes and the total points of symptoms of both groups were compared after the experiment. Results：Compared with the control group， the YQYYTLSJF group improved the ultrasonic cardiac index of A/E， AO， LVDs， LVDd， LPW and EF （P<005， P<0 01）， relieved the symptoms of chest tightness， chest pain， fatigue， thirst and numbness （P<005） after eight weeks treatment. The YQYYTLSJF group effectively reduced the score of TCM symptom （1655 vs 2344）. Conclusion：YQYYTLSJF can improve the left ventricular diastolic function， improve the clinical symptoms of TCM， and protect hearts of diabetic patients.

Key WordsEarly diabetic heart disease； Yiqi Yangyin Tongluo Sanjie； Deficiency of qi and yin with blood stasis resistance

中圖分類號(hào)：R256；R2856文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.07.024

糖尿病性心臟病是糖尿病最主要的慢性并發(fā)癥之一，有著較高的患病率及致死率[1]，糖尿病患者罹患心血管疾病的幾率是非糖尿病患者的2～4倍[2]，約80%的糖尿病患者死于心血管并發(fā)癥，且成年輕化趨勢[3]。糖尿病引起的心臟功能和結(jié)構(gòu)的病變，是獨(dú)立于高血壓、冠狀動(dòng)脈疾病及其他已知心臟疾病存在的[4]，其結(jié)構(gòu)改變包括纖維化、細(xì)胞凋亡、心肌細(xì)胞肥大及收縮和舒張功能的改變[5]。中醫(yī)將糖尿病性心臟病歸為“消渴病心病”范疇，楊曉暉教授總結(jié)多年臨證經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為消渴病心病的病機(jī)為為氣陰兩虛，痰瘀互結(jié)，心脈痹阻[6]。益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方為其經(jīng)驗(yàn)方，前期基礎(chǔ)和臨床研究已證實(shí)，該方對(duì)糖尿病性心臟病的早期病變有良好的療效[7]，我們設(shè)立該隨機(jī)、對(duì)照研究，觀察63例該方治療早期糖尿病性心臟病的療效。

1資料與方法

11一般資料選取2012年10月至2014年1月就診于北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院門診和住院的2型糖尿病患者63例，其中觀察組31例，對(duì)照組32例。觀察組男11例，女20例，平均年齡（5994±862）歲，平均體重指數(shù)（BMI）（2615±379）kg/m2，平均糖尿病病程（962±671）年，對(duì)照組中男18例，女14例，平均年齡（5759±826）歲，平均BMI（2622±348）kg/m2，平均糖尿病病程（934±688）年。2組的一般資料（包括性別、年齡、體重指數(shù)、心率、血壓、病史等）及血糖水平（空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白）的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>005），具有可比性。

12診斷標(biāo)準(zhǔn)早期糖尿病性心臟病變診斷標(biāo)準(zhǔn)：1）符合1999年WHO頒布的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)；2）普通心電圖正常；3）超聲心動(dòng)檢查示舒張功能降低者，包括E/A比值減低、二尖瓣前葉舒張?jiān)缙诤笠扑俣龋‥F）斜率降低，左室快速充盈期（RFP）縮短和緩慢充盈期（SFP）延長；4）伴有其他微血管病變：糖尿病視網(wǎng)膜病變或糖尿病腎病。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)1992年制定的《消渴?。ㄌ悄虿。┲嗅t(yī)分期與療效標(biāo)準(zhǔn)》及2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的糖尿病中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：氣虛證：神疲乏力，少氣懶言，自汗易感，舌胖有印，脈細(xì)無力。具備其中2項(xiàng)可診斷；陰虛證：咽干口渴，怕熱汗出，或有盜汗；手足心熱或五心煩熱；舌瘦紅而裂，脈細(xì)數(shù)。具備其中3項(xiàng)可診斷；血瘀證：定位刺痛，夜間加重；口唇舌紫，或紫暗、瘀斑、舌下脈紫怒張；肌膚甲錯(cuò)。具備其中1項(xiàng)可診斷。氣陰兩虛夾瘀證：同時(shí)具備氣虛證、陰虛證和血瘀證者。

13納入標(biāo)準(zhǔn)1）符合早期糖尿病性心臟病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，又符合上述中醫(yī)辨證氣陰兩虛夾瘀證者；2）年齡在35～70歲之間；3）自愿簽署知情同意書。

14排除標(biāo)準(zhǔn)1）1型糖尿病患者和其他類型糖尿病患者；2）目前存在酮癥酸中毒、感染等急性并發(fā)癥患者，免疫系統(tǒng)疾病以及惡性腫瘤的患者；3）EF<50%的患者；4）肝腎功能異常的患者；5）已有大血管并發(fā)癥，如腦血管意外、冠心病、下肢血管病變等；6）各種精神類疾病患者；妊娠期或哺乳期婦女，計(jì)劃妊娠或無避孕計(jì)劃的婦女。

15研究方法2組患者經(jīng)1個(gè)月的調(diào)整期后開始治療階段。調(diào)整期包括患者教育、飲食治療、運(yùn)動(dòng)治療及控制血糖等。根據(jù)血糖情況選擇口服藥或胰島素控制血糖，使血糖控制在以下范圍后入組：空腹血糖≤80 mmol/L，餐后2 h血糖≤100 mmol/L，糖化血紅蛋白≤75%。對(duì)照組的基礎(chǔ)治療包括患者教育、飲食治療、運(yùn)動(dòng)治療及控制血糖等。觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上給予益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方（1劑/d，分早晚服用）。治療療程共8周，分別于治療前、后進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目復(fù)查。

16觀察指標(biāo)

161臨床癥狀、體征參考《中藥新藥臨床研究制定原則》，將糖尿病心臟病患者的臨床癥狀、體征分級(jí)量化，分為主癥、次癥，并根據(jù)無、輕、中、重程度分為4級(jí)，主癥（胸痛、胸悶、氣短懶言、疲倦乏力、口渴喜飲、肢體麻木、口唇色暗）分別記作0、2、4、6分，次癥（多食易饑、多尿、五心煩熱、出汗、不寐、健忘、肌膚甲錯(cuò)、便秘）分別記作0、1、2、3分，證候積分評(píng)定采用尼莫地平方法，療前療后各評(píng)一次。

162血糖空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（PBG），療前療后各測1次。

163超聲心動(dòng)檢查分別測量左室舒張末期內(nèi)徑（LVDd）、左室收縮末期內(nèi)徑（LVDs）、左室后壁厚度（LPW）、左室短軸縮短率（FS）、每搏輸出量（SV）、主動(dòng)脈內(nèi)徑（AO）和射血分?jǐn)?shù)（LVEF）；測量E峰最大流速（EMAX）、A峰最大流速（AMAX），計(jì)算E/A比值。療前療后各測1次。

17療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照2002年衛(wèi)生部制訂的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》糖尿病的療效判定標(biāo)準(zhǔn)及1992年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)制定的《消渴?。ㄌ悄虿。┲嗅t(yī)分期辨證與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，制定如下標(biāo)準(zhǔn)。

171疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效：中醫(yī)癥候明顯改善，證候積分減少≥70%；空腹血糖及餐后2 h血糖降至正常范圍，或空腹血糖及餐后2 h血糖下降超過治療前的40%。心臟彩超心功能測定左室舒張功能正常，E/A≥10；有效：中醫(yī)癥候均有好轉(zhuǎn)，總積分下降≥30%；空腹血糖及餐后2 h血糖下降超過治療前的20%，但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)。

172心臟彩超心功能測定左室舒張功能有所恢復(fù)，09173證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)證候積分采用尼莫地平法，計(jì)算公式為[（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分]×100%。顯效：中醫(yī)癥候明顯改善，尼莫地平方法積分減少≥70%；有效：中醫(yī)癥候均有好轉(zhuǎn)，積分減少≥30%；無效：中醫(yī)癥候均無明顯改善，積分減少不足30%。

18統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 170統(tǒng)計(jì)軟件分別對(duì)2組患者的指標(biāo)應(yīng)用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)或非參數(shù)檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，臨

床等級(jí)資料采用Ridit分析，所有計(jì)量資料均采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差形式，以P<005為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

212組患者超聲心動(dòng)改善情況比較2組的超聲心動(dòng)指標(biāo)在治療前經(jīng)t檢驗(yàn)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>005），在治療后，進(jìn)行組間比較，各項(xiàng)超聲指標(biāo)的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<001）；觀察組療后的AO、LVDs、LPW、EF、LVDd、A/E均較對(duì)照組有所改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<001）。見表1。

222組患者中醫(yī)癥狀體征評(píng)分比較各組癥狀體征在治療前后組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<005），與對(duì)照組比較，觀察組的胸痛、疲倦乏力的評(píng)分有下降（P<005），胸悶、口渴喜飲、肢體麻木、便秘有非常顯著的下降（P<001）。見表2。

232組患者臨床癥狀體征總積分比較2組治療前后癥狀體征積分經(jīng)組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<001），觀察組總積分較對(duì)照組總積分明顯下降（P<001）。見表3。

3討論

糖尿病性心臟病是指在糖尿病的糖、脂肪等代謝紊亂基礎(chǔ)上發(fā)生的心臟大血管、微血管、心肌及植物神經(jīng)紊亂病變[8]，其結(jié)構(gòu)變化包括纖維化、細(xì)胞凋亡和血管病變，最終表現(xiàn)為舒張功能及收縮功能障礙[5]。糖尿病性心臟病早期無明顯癥狀，表現(xiàn)以舒張功能不全為主[9]，目前評(píng)價(jià)心臟舒張功能主要依靠彩色多普勒超聲心動(dòng)圖，通過測量舒張期二尖瓣口E峰、A峰速度及E/A比值用來評(píng)價(jià)糖尿病患者左心室早期舒張功能減退，表現(xiàn)為E/A<1，可獲取早期診斷資料[10]。此外，還有一些評(píng)價(jià)心臟舒張功能的新技術(shù)，如應(yīng)用組織多普勒（DTI）及應(yīng)變率顯像技術(shù)判斷左心室長軸收縮功能，發(fā)現(xiàn)糖尿病患者出現(xiàn)左心室長軸收縮功能減退的時(shí)間早于短軸[11]，舒張功能早期出現(xiàn)減退，后期心功能衰退更顯著[12]，使用心臟磁共振成像（MRI）發(fā)現(xiàn)糖尿病患者心室充盈性舒張末容積較小[13]，還有背向散射積分（IBS）、速度向量成像（VVI）、雙源CT、SPECT心肌灌注顯像技術(shù)等都為評(píng)價(jià)舒張功能的新技術(shù)[14]，但由于這些新技術(shù)價(jià)格高，操作繁瑣且耗時(shí)長，目前臨床上尚未普及使用。糖尿病患者心臟功能異常主要為左心室的舒張和收縮功能減退，左室舒張功能減低要早于左室收縮功能減低和心輸出量的變化[15]。

糖尿病心臟病與血糖控制的關(guān)系尚無定論，一方面，高血糖可造成心肌間質(zhì)中膠原沉積增多，致心肌僵硬，順應(yīng)性下降，從而影響到心臟舒張功能的障礙[16]。另一方面，一些大型臨床研究如UKPDS、ACCORD、ADVANCE等發(fā)現(xiàn)嚴(yán)格控制血糖并不能降低糖尿病患者心血管的死亡率[17]，嚴(yán)格控制血糖并無法阻止舒張功能的減低，中醫(yī)藥防治早期糖尿病性心臟病有一定的優(yōu)勢。結(jié)合表1可知，觀察組使用使用益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方8周后的AO、LVDs、LPW、LVDd、EF、E/A的組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<001、P<005），說明經(jīng)中藥治療后，顯著改善了心臟的AO、LVDs、LPW、LVDd、EF、E/A等指標(biāo)，改善了心功能特別是舒張功能。

中醫(yī)方面，糖尿病性心臟病并無相應(yīng)病名，現(xiàn)代醫(yī)家將其歸屬于中醫(yī)“消渴病心病”的范疇中。其主要病理演變?yōu)椋合什』颊呋蛞蝻嬍呈Ч?jié)，或因情志失調(diào)，或因勞力損傷，導(dǎo)致氣血陰陽失調(diào)，心氣、心陰、心血、心陽不足和虛衰，導(dǎo)致氣滯、血瘀、痰濁、寒凝等痹阻心脈，心脈受阻致脈絡(luò)不通，不通則痛，故有胸痛的發(fā)生；胸陽虛衰，宗氣運(yùn)轉(zhuǎn)無力，故可見胸悶；心陽不足，故疲倦乏力，血瘀氣滯，脈絡(luò)不通，故有肢體麻木；因此消渴病心病的主癥征候群包括：胸悶、胸痛、氣短懶言、疲倦乏力、口渴喜飲、肢體麻木等。本研究觀察了使用該方對(duì)早期糖尿病心臟病患者的癥候的改善情況，如表2所示，觀察組使用益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方8周后，主要癥候均有所改善，與對(duì)照組比較，胸痛、疲倦乏力差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<005），胸悶、口渴喜飲、肢體麻木、便秘差異有非常顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<001）。

益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方中黃芪補(bǔ)中益氣為君藥，加用益氣健脾、生津潤肺、滋補(bǔ)肝腎等藥物共同起到益氣養(yǎng)陰作用以治本，加用活血化瘀、通絡(luò)調(diào)經(jīng)、清熱散結(jié)等藥物以治標(biāo)，全方共用，使肺氣充實(shí)，宣發(fā)津液則口渴多飲可消；脾氣充實(shí)，胃津得復(fù)，則運(yùn)化正常，津液濡潤，則多食易饑、便秘等癥可減；腎氣正常則封藏之職恢復(fù)，故小便量多可解；而瘀血去，熱結(jié)散，使血脈通暢，心得其養(yǎng)則胸悶胸痛緩解。全方標(biāo)本兼施，補(bǔ)而不滯，祛瘀不傷正，瘀去濁降除宿根，助脾氣、腎精的化生，使氣陰充養(yǎng)，治療糖尿病心肌病之痰瘀互結(jié)、心脈痹阻，因此可控制臨床癥狀，改善糖代謝，適宜防治早期消渴病心病。

本方已有一些前期研究基礎(chǔ)，發(fā)現(xiàn)其主要作用是降低血糖、糾正脂肪代謝紊亂、減輕蛋白的非酶糖基化、減輕胰島素抵抗、改善微循環(huán)和血流變、改善心功能等。其中實(shí)驗(yàn)研究表明該方可以明顯減輕糖尿病動(dòng)物的心肌壞死程度，縮小壞死范圍，可改善STZ糖尿病大鼠和自發(fā)糖尿病小鼠的糖脂代謝紊亂情況[18]，可抑制糖尿病大鼠心肌細(xì)胞質(zhì)中AngⅡ及AngⅡmRNA的表達(dá)，減輕糖尿病心肌病變，其作用機(jī)制與抑制心臟局部腎素血管緊張素系統(tǒng)（RAS）激活有關(guān)[19]，并可通過改善血清及心肌組織中IGF1的表達(dá)，從而對(duì)自發(fā)糖尿病小鼠的心肌具有一定的保護(hù)作用[20]。

本研究按照隨機(jī)、對(duì)照的研究方法進(jìn)行研究，結(jié)果表明，使用益氣養(yǎng)陰通絡(luò)散結(jié)方8周后，可明顯改善糖尿病患者的左心室舒張功能，并改善了患者的相關(guān)癥狀體征，對(duì)糖尿病患者的早期心臟病變有一定的保護(hù)作用，該方的作用機(jī)制尚待進(jìn)一步的研究。

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（2018-04-19收稿責(zé)任編輯：王明）