骨傷1號(hào)的噴霧劑的制備工藝和質(zhì)量研究

趙敏華 吳麗彩 李國(guó)燕 黃凱文 廖永清

（南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院<佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院> 廣東 佛山 528300）

本研究是省中醫(yī)局立項(xiàng)課題“骨傷1號(hào)的洗劑及噴霧劑的工藝和質(zhì)量研究”（項(xiàng)目編號(hào)：20162161）其中噴霧劑的研究?jī)?nèi)容。外用骨傷1號(hào)是本院的經(jīng)驗(yàn)方，現(xiàn)將骨傷1號(hào)制成噴霧劑，在臨床上配合洗劑的使用治療癰疽瘡腫，跌打傷痛，增強(qiáng)藥物的吸收，效果顯著，讓患者使用更方便快捷?，F(xiàn)將其制備工藝、質(zhì)量研究報(bào)告如下。

1.實(shí)驗(yàn)材料

骨傷1號(hào)處方組成：姜黃、三棱、莪術(shù)、白芷、威靈仙、蘇木、石菖蒲、桂枝、白芨、連線草、花椒、蒼術(shù)、千年健、獨(dú)活、艾葉、防風(fēng)、徐長(zhǎng)卿、豆豉羌 、兩面針、大黃等。藥材購(gòu)于廣東省天泰藥業(yè)股份有限公司，經(jīng)鑒定符合2015年版《中國(guó)藥典》一部規(guī)定。所用試劑均為AR。

2.制備工藝

取姜黃、莪術(shù)、白芷、石菖蒲、桂枝、連線草、花椒、蒼術(shù)、千年健、艾葉、防風(fēng)用50%乙醇浸漬7天，藥液備用。其他藥材加10倍量水回流提取兩次，每次1.5小時(shí)，合并兩次提取液濃縮為藥液后用水提醇沉法制成澄清液，與上述備用藥液合并制成成品，裝入噴霧瓶中，即得。

3.質(zhì)量研究

3.1 外觀性狀

本品為棕褐色澄清含醇溶液。

3.2 取五批藥材按2工藝流程提取,制成成品，測(cè)定其藥液的相對(duì)密度，PH值，比較本工藝的穩(wěn)定性，列表如下：-甲酸（96∶4∶0.7）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

1-樣品 2-姜黃對(duì)照藥材 3-陰性

表

3.3 姜黃的鑒別檢查[1]

取樣品50ml，加乙醚振搖提取2次，每次50ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取姜黃對(duì)照藥材0.2g，加甲醇20ml，超聲30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)?ml甲醇使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照《中國(guó)藥典》薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl，對(duì)照藥材溶液1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇

4.小結(jié)

骨傷1號(hào)處方組成含揮發(fā)油性成分的藥材較多，工藝研究時(shí)曾用雙提水提法提取出揮發(fā)油成分后再加入成品中混合，這樣的成品有油膩感，噴在皮膚上會(huì)令患者感覺不適；現(xiàn)取用了含揮發(fā)油成分的藥材用50%乙醇提取再與其他藥材水提醇沉的提取液合并，這樣的成品是含醇的澄清溶液，噴在皮膚上會(huì)令患者感有清涼舒適感，而且含醇制劑有一定的殺菌作用。本文研究的工藝穩(wěn)定，比較成品藥液的相對(duì)密度和PH值均無顯著差異性，姜黃為方中的其中一個(gè)君藥，故以此為鑒別檢查研究，為有效控制該制劑質(zhì)量提供一定的參考。骨傷1號(hào)的噴霧劑的制備，是為了更好地配合其洗劑在臨床上發(fā)揮治療作用而研究，洗劑和噴霧劑兩者的配合使用，提高了藥物療效，讓患者使用更加簡(jiǎn)單方便，清潔干凈，且便于攜帶，填補(bǔ)了本院制劑的一項(xiàng)空白。