關(guān)于實驗室質(zhì)量監(jiān)督管理工作的探討

王桃桃

摘 要：在實驗室管理體系運行過程中，對實驗室所有質(zhì)量活動進行監(jiān)督管理，是保證實驗室檢測、校準/檢定工作的可信度與規(guī)范性的重要手段，是反映和衡量實驗室質(zhì)量管理體系要素是否完善、運行是否正常、有效的一個重要標志。本文結(jié)合實驗室檢測、校準/檢定實際工作，主要介紹了實驗室管理體系中質(zhì)量監(jiān)督工作的主要監(jiān)督內(nèi)容和監(jiān)督要點。

關(guān)鍵詞：實驗室；質(zhì)量監(jiān)督；質(zhì)量監(jiān)督員

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）13-0216-02

1 前言

近幾年來，隨著社會的逐步發(fā)展，各行各業(yè)的質(zhì)量管理體系日漸完善，我國通過認可的實驗室越來越多。這就要求認可實驗室必須具備完善的質(zhì)量管理體系，來保證實驗室實現(xiàn)各個檢測過程的符合性。而質(zhì)量監(jiān)督作為確保管理體系持續(xù)、有效運行，保證實驗室正常有序開展監(jiān)測工作的重要環(huán)節(jié)，對實驗室質(zhì)量管理體系的完善有著舉足輕重的作用。

2 質(zhì)量監(jiān)督工作的內(nèi)容

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中對檢測實驗室的監(jiān)督工作有明確要求。CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.1.5g）條“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督?！痹谛掳鍯NAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.2.5d）中，也明確指出要有人員監(jiān)督的程序和保存相關(guān)記錄的要求。

質(zhì)量監(jiān)督被很多實驗室理解為僅對人員進行監(jiān)督，但在實驗室的實際運行中，要保證質(zhì)量，質(zhì)量監(jiān)督貫需貫穿于檢測活動涉及的人、機、料、法、環(huán)的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果的出具的全過程，包括人員的工作能力、檢測依據(jù)的標準、檢測環(huán)境、儀器設(shè)備狀況、檢測方法的使用、樣品的保存和制備、試驗過程、原始記錄、結(jié)果報告等過程內(nèi)容。本文著重從質(zhì)量監(jiān)督員的任命、質(zhì)量監(jiān)督計劃、具體的實施方法以及質(zhì)量監(jiān)督工作的正確評價幾個方面來探討質(zhì)量監(jiān)督管理工作的重要性。

3 質(zhì)量監(jiān)督工作的實施

3.1 質(zhì)量監(jiān)督員的任命

為了保證和監(jiān)督檢測和校準人員嚴格按照實驗室質(zhì)量管理體系的要求進行檢測活動，保證實驗室相關(guān)程序確實有效，這就要求實驗室管理者選出一部分獨立的人員即任命質(zhì)量監(jiān)督員，對檢測活動的整個過程進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄的結(jié)果進行分析和總結(jié)。

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中對檢測實驗室的監(jiān)督工作有明確要求。CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.1.5g）條“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督?！笨梢钥闯?，作為實驗室質(zhì)量監(jiān)督員應熟悉相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)和標準規(guī)范，了解其監(jiān)督職責范圍內(nèi)的技術(shù)要求，熟悉實驗室檢驗工作程序和檢測技術(shù)、掌握檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析，還要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責的具體要求。除此之外，還需要質(zhì)量監(jiān)督員具備一定的責任心、細心公正、并且能夠?qū)嵤虑笫堑挠涗浭聦?，反映實際。

在實驗室管理體系文件中應明確規(guī)定質(zhì)量監(jiān)督員的質(zhì)量職、資格條件。按照一定的比例設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員，由實驗室最高管理者予以授權(quán)，其數(shù)量應能覆蓋實驗室活動所開展的所有項目。

3.2 質(zhì)量監(jiān)督的策劃

在新版CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.2.5d）中指出實驗室要有人員監(jiān)督的相關(guān)程序文件。這就要求實驗室應建立完整的質(zhì)量監(jiān)督體系文件，以此來作為質(zhì)量監(jiān)督策劃工作的基本原則。

由于質(zhì)量監(jiān)督工作比較難以量化，要使實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，必須對此項工作不斷總結(jié)和詳細化，最好以年度質(zhì)量監(jiān)督工作計劃的方式下達至實驗室各部門。在質(zhì)量監(jiān)督工作計劃中，主要應確定監(jiān)督的對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督要求、監(jiān)督頻次、監(jiān)督員配備等內(nèi)容。實驗室在依據(jù)相關(guān)體系文件在進行質(zhì)量監(jiān)督計劃策劃時，在保證覆蓋整個檢測過程的同時，應針對實驗室本身的特點及薄弱環(huán)節(jié)來進行策劃。如上年度管理評審中質(zhì)量監(jiān)督情況報告中的涉及到問題和不足，實驗室的在培員工、新上崗人員、短期聘用人員以及實驗室新授權(quán)項目、新進設(shè)備初期使用情況、按新規(guī)程開展工作、檢定和校準過程中的難點等方面應重點關(guān)注，以確保實驗室質(zhì)量監(jiān)督策劃的有效性且不走向形式化。質(zhì)量監(jiān)督工作計劃做得越詳細、越具體，監(jiān)督工作才能落到實處。

3.3 質(zhì)量監(jiān)督計劃的實施

3.3.1 人員監(jiān)督

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中明確指出要對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員可以采用查看檢測和校準人員實際操作、提問以及對相關(guān)文件進行核查或?qū)彶榈确绞剑瑢z測和校準人員及時監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員針對操作熟練的員工，主要監(jiān)督其資格或能力是否持續(xù)滿足要求，是否熟知本職崗位的職責，在檢測和校準過程中是否按照標準和作業(yè)指導書的規(guī)定正確的進行檢測和校準工作，檢測和校準過程中記錄是否詳細、準確、完整，檢測和校準后出具的報告是否準確，以及設(shè)備操作是否熟悉等內(nèi)容；針對在培員工、新上崗人員、短期聘用人員，質(zhì)量監(jiān)督員主要對其質(zhì)量手冊、程序文件的掌握情況，對檢測方法、儀器設(shè)備的掌握情況等方面進行監(jiān)督。

質(zhì)量監(jiān)督員對操作熟練的員工，可以采取每年至少監(jiān)督一次的方法進行監(jiān)督。對在培員工、新上崗人員、短期聘用人員等可以采用每月監(jiān)督的方法對其進行監(jiān)督，半年后質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)其操作熟練程度，確定其是否可以開展檢測和校準工作。

3.3.2 設(shè)備監(jiān)督

設(shè)備是檢測實驗室必不可少的硬件設(shè)施，它的使用、維護，直接影響檢測數(shù)據(jù)的可靠性和準確性。實驗室質(zhì)量監(jiān)督員主要對實驗室用于檢測、校準/檢定的儀器設(shè)備檔案的是否完整；對檢測、校準/檢定結(jié)果有影響的設(shè)備是否制定相應的校準/檢定計劃，是否經(jīng)計量人員計量確認，并按照“合格”、“限用”、“禁用”三種標識進行管理；是否達到要求的準確度，并滿足相應的技術(shù)規(guī)范的要求；首次使用前和日常使用中，是否按照期間核查計劃進行相應的核查，以證實能夠滿足實驗室的技術(shù)規(guī)范和相應標準的要求；是否制定合理的維護保養(yǎng)計劃，并按計劃實施；設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或有明顯偏離標準風險的，是否加貼“故障”標識等方面進行充分的監(jiān)督，從而有效地保證實驗室的儀器設(shè)備管理有效、使用受控且量值準確。

質(zhì)量監(jiān)督員可以根據(jù)儀器設(shè)備類別、數(shù)量、性能以及使用頻次等實際情況采用抽樣檢查的方法實施質(zhì)量監(jiān)督。

3.3.3 樣品監(jiān)督

實驗室質(zhì)量監(jiān)督管理是圍繞著檢測開展的，而樣品管理貫穿在實驗整個環(huán)節(jié)，檢測數(shù)據(jù)的準確性、復現(xiàn)性及可追溯性直接與樣品管理的質(zhì)量息息相關(guān)。實驗室在做好樣品管理的同時，也應該對實驗室樣品管理的全過程包括樣品的接收、狀態(tài)標識、樣品的儲存以及樣品的交接等進行全面的監(jiān)督，以保證實驗室樣品管理各個環(huán)節(jié)的有效性和符合性。主要監(jiān)督內(nèi)容有：樣品是否按照唯一性的標識、流轉(zhuǎn)階段的狀態(tài)標識和分區(qū)存放標識進行管理；是否按樣品的存儲、處置和準備要求進行操作，有特殊處置要求的檢測、校準/檢定樣品是否采取相應的措施；在收發(fā)和傳遞樣品的全過程中，是否作好交接登記工作；樣品涉及保密要求時，在樣品處置的全過程是否遵守國防科技工業(yè)保密規(guī)定和所在組織保密制度等。

3.3.4 方法監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督員可以采用抽查的方式檢查實驗室是否通過各種媒體、互聯(lián)網(wǎng)或與其他實驗室溝通進行新版標準的查詢、收集等方式來保證實驗室使用現(xiàn)行最有效的版本標準目錄，是否經(jīng)技術(shù)負責人批準以文件形式發(fā)布執(zhí)行；實驗室所選用的方法是否通知了客戶；若客戶提出了相應的方法，實驗室是否采用客戶指定的方法開展檢測、校準/檢定工作，當客戶提出的方法是非標準方法時，實驗室是否對其適合性進行確認；對檢測方法的偏離是否有文件規(guī)定，及處理措施以及實驗室所開展的檢測、校準/檢定項目是否編制作業(yè)指導書等。

3.3.5 環(huán)境監(jiān)督

實驗室環(huán)境監(jiān)督管理是確保實驗室人員的人身安全以及各項試驗順利進行的有力保障。質(zhì)量監(jiān)督員應定期監(jiān)督檢查當周圍或相鄰檢測、校準/檢定活動對檢測、校準/檢定工作的結(jié)果有影響時，是否采取有效的隔離和控制措施；是否增加必要的輔助設(shè)施以保證檢測、校準/檢定工作的質(zhì)量，比如增加必要的接地裝置；實驗室設(shè)備設(shè)施是否按要求進行標識管理；實驗室樣品是否有標識并分區(qū)存放；實驗室環(huán)境監(jiān)控記錄是否完整、有效；實驗室辦公區(qū)域應保持清潔、整齊、安靜的良好環(huán)境等。

4 監(jiān)督過程中不符合的處理

質(zhì)量監(jiān)督員應如實填寫質(zhì)量監(jiān)督情況，若發(fā)現(xiàn)直接影響檢測、校準/檢定工作質(zhì)量的情況，質(zhì)量監(jiān)督員應及時指出問題，必要時責令被監(jiān)督對象停止工作，扣發(fā)有關(guān)證書報告。當不符合處置較為困難時，應及時向?qū)嶒炇夜芾韺訁R報，質(zhì)量主管應根據(jù)不符合情況在監(jiān)督評價中給出監(jiān)督結(jié)論，責任部門對影響檢測、校準/檢定結(jié)果的各種因素進行分析，制定并實施糾正措施。監(jiān)督過程中，如果發(fā)現(xiàn)實驗室具有潛在的不符合因素時，監(jiān)督員應及時報告有關(guān)部門，以便采取預防措施。

5 質(zhì)量監(jiān)督工作效果的正確評價

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》“4.15管理評審”明確規(guī)定，將質(zhì)量監(jiān)督人員的報告作為管理評審質(zhì)量活動的重要輸入，因此質(zhì)量監(jiān)督員每年應形成質(zhì)量監(jiān)督工作報告，以分析和總結(jié)年度質(zhì)量監(jiān)督工作情況。實驗室應對形成的質(zhì)量監(jiān)督工作報告進行充分分析和有效評價，秉著實事求是的態(tài)度來總結(jié)本年度日常質(zhì)量監(jiān)督工作存在的問題以及需要改進的事項，為下一年度質(zhì)量監(jiān)督計劃的策劃提供有效的數(shù)據(jù)支撐，確保實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作有效、合理、不流于形式并持續(xù)完善。

總之，質(zhì)量監(jiān)督作為檢測實驗室質(zhì)量管理方面的重要內(nèi)容，是保證實驗室自我完善的有效途徑。日常質(zhì)量監(jiān)督體制的建立是保證實驗室檢測活動滿足法律法規(guī)、標準、合同等規(guī)定的要求以及確保人員的能力滿足檢測/校準工作需要并得以持續(xù)的重要手段。通過質(zhì)量監(jiān)督員的日常監(jiān)督管理工作，可以及時發(fā)現(xiàn)監(jiān)測過程中存在的問題，以便采取有效的改進措施，從而預防或減少實驗事故的發(fā)生最大程度的降低實驗室檢測風險，保證實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。

參考文獻

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