申聯生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司質量信用報告

申聯生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司采用生物工程技術，研究開發(fā)生產生物制品、人工合成肽等藥用原料，是全球開發(fā)動物用合成肽疫苗的領軍企業(yè)。公司開發(fā)的豬口蹄疫O型合成肽疫苗獲得農業(yè)部頒發(fā)的一類《新獸藥注冊證書》，成為全世界第一個獲批的口蹄疫合成肽疫苗，并被列為“上海市重點新產品”。公司及其產品先后榮獲“上海市高新技術企業(yè)”“上海市著名商標” “上海名牌”“國家科技進步二等獎”“第九屆中國國際發(fā)明展覽會銀獎”等多項榮譽和獎項。

一、企業(yè)質量理念

一直以來，公司將持續(xù)創(chuàng)新作為生存和發(fā)展不竭的動力，視客戶為上帝，視質量為生命，嚴把質量關，不斷完善和持續(xù)改進質量管理體系，提高有效性。公司制定 “以質量為生存之本，以客戶滿意為立足之根”的質量方針，以“成品疫苗每個組分70%批次的效力檢驗結果高于10個PD50（國家標準為6個PD50）；顧客滿意度高于等于95%；獸藥GMP檢查以及質量管理體系外審無嚴重缺陷項，檢查項目符合率大于等于92%”為質量目標，專注于提供高品質疫苗，護佑動物，并以“成為值得信賴的行業(yè)領先企業(yè)”為企業(yè)愿景。貫徹創(chuàng)一流管理，求卓越品質，樹良好信譽，謀社會發(fā)展這一宗旨，確保產品質量穩(wěn)定、安全、有效，建立和實施有效的質量管理體系，并使之不斷地完善和發(fā)展。

二、企業(yè)質量管理

1. 質量管理機構

公司實行董事會領導下的經理責任制，企業(yè)質量負責人直接向總經理匯報，在產品質量上代表總經理行使監(jiān)督權，統(tǒng)籌公司質量管理工作。質量管理部在質量問題上行使獨立無干涉的管理權限。質量管理部下設質控室和質檢室，負責對產品進行檢驗。

2.質量管理體系

公司以農業(yè)部《獸藥生產質量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）和GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》為依據，建立了質量管理體系，分別于2007年和2011年通過上述體系認證。通過對質量管理體系的認證工作，公司建立了一整套全面、完整、詳盡、嚴格的質量管理體系文件，這些文件包括了生產管理、設備管理、物料管理、人員管理、質量管理、銷售管理、研發(fā)管理等各個環(huán)節(jié)，實現了“全過程受控”的質量管理體系。

3.質量安全風險管理

公司針對影響產品質量的主要環(huán)節(jié)，包括設計及研發(fā)、物料的采購、生產工藝流程、操作、設備、環(huán)境控制、驗證、文件、產品的發(fā)運與召回、上市后安全性監(jiān)測等影響質量的因素進行風險點捕捉，以發(fā)現不符合或潛在的不符合，啟動風險管理，作為案例進行風險分析。對與公司相關的重大偏差、主要變更、嚴重不良反應、重大質量投訴、回顧中的不良趨勢等質量風險，則必須啟動質量風險管理。質量風險管理過程分為: 風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核、回顧。質量風險管理持續(xù)地貫穿于整個產品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。

三、 質量誠信管理

1.誠信管理

企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的前提是守法經營、誠實守信。多年來，公司一直本著對消費者、員工的高度責任感進行生產經營。公司從高管到一線員工，始終堅持以產品安全有效為先、視質量為企業(yè)的生命，從原材料采購、生產過程控制、產品檢測、售后服務等，嚴格遵守國家的法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行產品標準，以優(yōu)質的產品與服務滿足客戶需求。公司遵循公平、公開、公正的競爭原則，遵守市場規(guī)則，開展有序競爭，構建誠信經營、公平競爭的市場環(huán)境。在質量誠信管理方面，公司相繼獲得“2013—2014年度上海市守合同重信用企業(yè)”和“中信銀行上海閔行支行資信AAA+級”等榮譽稱號。

2.質量文化建設

公司在質量文化的建設上，除了做好質量管理體系建設、增強自身實力、提高核心競爭力外，還非常重視員工的培訓工作。公司針對生產經營情況及企業(yè)發(fā)展要求，采用知識講座、崗位培訓、技術練兵、外出培訓等多種形式，分層次、分階段地對全體員工進行管理知識、專業(yè)技術、操作技能、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面的培訓。通過培訓向全體員工宣傳了公司重視質量、視質量為生命的誠信經營理念，提高了各級人員的理論知識和專業(yè)技能，增強了員工的質量意識，規(guī)范了員工的操作行為，保證了公司質量管理工作的順利開展。

四、企業(yè)質量基礎

1. 企業(yè)產品標準

嚴格的質量管理成就了高品質的產品，公司的產品不僅符合《中國獸藥典》《獸藥生產質量管理規(guī)范》等國家標準，而且還遠遠嚴于這些藥典標準，公司對每個產品均制定嚴于國家藥品標準的企業(yè)內控標準并在檢驗中嚴格執(zhí)行，每批產品經質量管理員嚴格審核、質量授權人批準后放行。

2. 企業(yè)計量水平

公司建立了《計量標準管理規(guī)程》并組織實施，確保計量活動可行并以計量要求相一致的方式實施。建立計量臺帳，對所有的測量設備包括設備類型、專門標識、位置及其校驗周期、校驗的記錄都予以保存；制定了測量設備的使用和維護保養(yǎng)制度，保持測量設備的完好和防止使用不當，保證測量設備在校準、檢查、測量和試驗等活動在適合的工作環(huán)境下進行。

3. 認證認可情況

公司2007年首次通過GMP驗收，取得GMP證書及生產許可證，2012年和2017年分別以優(yōu)異的成績通過了GMP復驗。公司積極參與ISO認證并于2011年7月順利通過ISO認證，取得了ISO 9001:2008證書，在運行中不斷對質量管理體系進行完善，于2014年通過了換證審核。

公司倡導自主創(chuàng)新、大眾創(chuàng)新，注重自主開發(fā)及知識產權，并獲得“紫竹園區(qū)2014年度知識產權工作先進企業(yè)”稱號。截至2016年底，公司共計實現57項專利申報，其中：獲得授權實用新型專利 29 項，發(fā)明專利 9 項，外觀專利 1 項，著作權 1 項。

五、產品質量責任

1. 產品質量承諾

公司承諾嚴格遵守《獸藥管理條例》等一系列與獸藥有關的法律法規(guī)，依法取得獸藥生產許可證，并全面履行企業(yè)法人是獸藥安全第一責任人的責任。公司所有產品均經中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審批后方可上市銷售，執(zhí)行國家獸藥二維碼管理制度，銷售的每瓶產品均可在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)中檢索到產品信息。

2. 產品售后責任

公司有健全的售后服務制度，定期實施用戶訪問、技術服務、征求客戶對產品的意見和要求，持續(xù)改進企業(yè)的產品質量及管理。

營銷中心技術人員對訪問記錄反饋意見等進行整理分析，組織相關部門研究確認整改措施并及時實施，以達到或提高客戶滿意度的目的。其中，產品質量方面意見，主要針對產品外觀、包裝質量、產品內在質量等；服務質量方面包括供貨情況、冷鏈運輸、差錯、服務態(tài)度、問題處理方法及時間等。

營銷中心設專職人員開展技術服務工作，定期協(xié)作進行技術培訓與技術服務。向客戶介紹本公司產品性能、特點和注意事項，特別指導客戶安全使用并征詢意見，作好產品開發(fā)和工藝改進。

3. 企業(yè)社會責任

口蹄疫疫苗是口蹄疫疾病預防的重要措施，是畜牧業(yè)健康發(fā)展、廣大養(yǎng)殖廠及養(yǎng)殖戶利益的重要保障。臨床疾病的有效控制能夠減少藥物的使用及人力物力的浪費，穩(wěn)定生豬存欄量，不僅有利于促進畜牧行業(yè)的發(fā)展，還可保證市民菜籃子價格的平穩(wěn)，避免市場豬肉價格大起大落，具有保民生的重要意義。

公司在注重產品質量生產的同時，也不斷加大對環(huán)境保護的投入，杜絕環(huán)境污染，對生產作業(yè)活動中產生的廢棄物、廢水、廢氣等都有嚴格的管控。在生產工藝上，不斷精進，提倡節(jié)約資源，走可持續(xù)發(fā)展的道路。

第三方點評

申聯生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司主要從事生物制品、人工合成肽等藥用原料的研發(fā)和生產，是全球開發(fā)動物用合成肽疫苗的領軍企業(yè)，公司開發(fā)的豬口蹄疫O型合成肽疫苗獲得農業(yè)部頒發(fā)的一類《新獸藥注冊證書》，成為全世界第一個獲批的口蹄疫合成肽疫苗，并被列為“上海市重點新產品”。公司根據農業(yè)部《獸藥生產質量管理規(guī)范》和GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》建立實施質量管理體系。產品執(zhí)行獸藥批簽發(fā)管理，所有產品均經中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審批后方可上市銷售；率先執(zhí)行國家獸藥二維碼管理制度，銷售的每瓶產品均可在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)中檢索，確保產品上市后的可追溯性。公司倡導自主創(chuàng)新、大眾創(chuàng)新，注重自主開發(fā)及知識產權，并獲得“紫竹園區(qū)2014年度知識產權工作先進企業(yè)”稱號，截至2016年底，公司共計實現57項專利申報，其中：獲得授權實用新型專利 29 項，發(fā)明專利 9 項，外觀專利 1 項，著作權 1 項。公司及其產品先后獲得“上海市高新技術企業(yè)上海市著名商標”和“上海名牌”稱號。根據上海市公共信用信息服務平臺數據顯示，該公司近年來無行政處罰等不良記錄，未被列入經營異常名錄和嚴重違法失信企業(yè)名單。綜合評價，根據上海市地方標準DB31/T 597-2012《企業(yè)質量信用分級評價準則 第1部分：制造業(yè)企業(yè)》，該公司產品質量風險小，可被評為質量信用A等。