金屬接骨板失效分析

【作 者】周均，鄭照縣，周夢林，鄭靖

1 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院，杭州市，310018

2 西南交通大學(xué)摩擦學(xué)研究所，成都市，610031

0 引言

金屬接骨板作為骨科植入物類醫(yī)療器械，依人體骨骼形狀而設(shè)計，通常用于需要內(nèi)固定治療的骨科疾病。隨著內(nèi)固定技術(shù)的發(fā)展，金屬接骨板的應(yīng)用范圍不斷擴大，種類也不斷增多?，F(xiàn)有接骨板制造材料多為不銹鋼、純鈦及其合金，并采用機加工成型，附加表面處理工藝。為了滿足臨床使用需求，接骨板產(chǎn)品種類繁多。由于產(chǎn)品的復(fù)雜性，以及不斷擴大的使用量，使得接骨板在臨床使用中失效情況頻發(fā)。據(jù)臨床研究報道[1-2]，接骨板發(fā)生的失效形式主要有接骨板斷裂、變形，螺釘斷裂及松動脫落，骨不連，無菌性炎癥等。其中發(fā)生最多的是接骨板的斷裂、變形[3-4]。有臨床統(tǒng)計分析顯示，接骨板斷裂占植入總量的10.8%[5]?？梢钥闯霈F(xiàn)階段金屬接骨板在臨床使用中發(fā)生失效是普遍存在的，而這些失效行為中表現(xiàn)最為突出的是接骨板斷裂。

本文主要介紹了目前接骨板失效分析常用方法及相關(guān)研究成果，并就目前針對接骨板的相關(guān)優(yōu)化方法進行了闡述。對生物新材料在接骨板上應(yīng)用的探索，以及應(yīng)用有限元分析與體外模擬實驗研究相結(jié)合的方法，將為接骨板內(nèi)固定效果的優(yōu)化提供更多新的思路。

1 接骨板失效分析方法

1.1 斷口分析

金屬接骨板斷口真實記錄了裂紋萌生、擴展直至失穩(wěn)斷裂全過程的相關(guān)信息。利用SEM、EDX等表征手段對斷口表面結(jié)構(gòu)特征及其周圍組織進行定性定量分析，可以為斷裂失效模式的確定提供有力證據(jù)[6]。相關(guān)研究表明，金屬接骨板的臨床失效與其自身加工缺陷和材料冶金缺陷密切相關(guān)[7]。王榮等[8]對臨床斷裂的純鈦股骨接骨板進行分析發(fā)現(xiàn)，斷裂的接骨板材料質(zhì)量正常，但其表面存在點蝕坑，初步斷定是點蝕坑加劇了應(yīng)力集中，誘發(fā)了微裂紋的產(chǎn)生，最后導(dǎo)致疲勞斷裂，并推測引起表面點蝕的原因為接骨板陽極氧化工藝不當。此外，一些研究表明接骨板在人體的服役環(huán)境也影響著接骨板的斷裂失效[9-10]。研究發(fā)現(xiàn)，臨床上接骨板斷裂處與螺釘結(jié)合面常發(fā)生磨損與腐蝕（見圖1）。在微動腐蝕疲勞機制的作用下，由于較低的公稱應(yīng)力和單向彎曲載荷，接骨板便發(fā)生失效[9]。而化學(xué)成分符合標準要求且晶體組織為等軸晶粒，晶間組織為β相的CPTi-Ⅰ純鈦接骨板，在其面接觸體液處發(fā)生的β相的選擇性腐蝕仍然是誘發(fā)腐蝕疲勞的關(guān)鍵[10]。

圖1 接骨板斷裂處與螺釘結(jié)合面的顯微照片[9]Fig.1 The microphotograph of contact surface of bone plate fracture and screw

1.2 體外模擬分析

體外模擬研究在醫(yī)用植入物方面被廣泛應(yīng)用，能夠有效避免研究對象為生物體而難以展開的弊端。利用體外試驗，模擬骨折接骨板固定模型，或模擬與接骨板在人體服役中相似的工作環(huán)境與應(yīng)力狀態(tài)，是研究其失效過程的重要手段。Kanchanomai等[11]采用人工合成骨及鎖定加壓接骨板模擬人體步態(tài)下股骨的承載及應(yīng)力狀態(tài)，并在四點彎曲狀態(tài)下實現(xiàn)相同應(yīng)力狀態(tài)并進行疲勞試驗，揭示了在模擬患者行走時由于接骨板的疲勞而引起的斷裂過程，如圖2和圖3所示。此類體外模式試驗還可應(yīng)用于接骨板固定骨折數(shù)值計算模型的試驗驗證，對計算模型準確性進行有效評價[12]。

圖2 模擬步態(tài)下股骨最大承載情況Fig.2 Simulate maximum load of femur in gait

圖3 疲勞實驗裝置Fig.3 Fatigue testing device

此外，模擬體內(nèi)環(huán)境對接骨板疲勞性能及相關(guān)力學(xué)性能的影響研究同樣值得關(guān)注。在前文已經(jīng)介紹的臨床失效接骨板的斷口分析中便能發(fā)現(xiàn)，由于體液富含氯離子等電解質(zhì)，并在應(yīng)力相互作用下，容易產(chǎn)生腐蝕和磨損，甚至誘發(fā)腐蝕疲勞而導(dǎo)致斷裂[13-14]。Azevedo等[15]研究了純鈦接骨板在體液環(huán)境下服役疲勞性能，并比較了不同工作環(huán)境對不同表面處理的接骨板疲勞性能的影響。而在較短試驗時間內(nèi)，環(huán)境對純鈦接骨板的疲勞性能并無顯著影響，并且表面經(jīng)陽極氧化則其疲勞性能更優(yōu)。在體液中接骨板與螺釘接觸面產(chǎn)生的腐蝕磨損將顯著破壞螺釘孔表面而形成疲勞源[14]。

1.3 臨床分析

從事臨床工作的醫(yī)護人員通過臨床手術(shù)治療的相關(guān)經(jīng)驗，以及X射線照片對手術(shù)結(jié)果和失效情況進行在位觀察及評價，是分析骨折內(nèi)固定失效原因的重要途徑。相關(guān)臨床報道中指出，接骨板失效原因主要分為接骨板自身質(zhì)量因素、醫(yī)源因素和病源因素[16-17]。臨床研究表明部分失效接骨板取出后發(fā)現(xiàn)斷面有銹斑甚至空泡，不能排除產(chǎn)品質(zhì)量的原因[16]。醫(yī)源因素則表現(xiàn)為骨折固定不當，主要為骨膜剝離過多、復(fù)位不良、接骨板安放位置失當，違背張力帶原則、術(shù)中對接骨板過分塑形[17]以及未對缺損處進行植骨等[18]。不當?shù)墓潭ㄎ恢煤凸潭ǚ绞?，往往會?dǎo)致接骨板固定系統(tǒng)的快速失效[19]。在骨折愈合后，對接骨板選擇適當?shù)娜〕鰰r機是減少再骨折發(fā)生的重要措施，取出過早或過晚都有可能導(dǎo)致再骨折[20]。病人在康復(fù)過程中進行不科學(xué)的康復(fù)訓(xùn)練，負重過早也是導(dǎo)致固定失效的重要因素[21]。

2 接骨板性能優(yōu)化

失效原因的探索是為積極預(yù)防早期失效尋找有效的處理途徑。目前，接骨板內(nèi)固定本身最薄弱的環(huán)節(jié)在于接骨板的抗疲勞強度和應(yīng)力遮擋效應(yīng)[22]。骨折愈合是一個長期過程，接骨板的作用是臨時傳導(dǎo)生理應(yīng)力，隨著骨折的愈合接骨板上的應(yīng)力就會減小并逐漸消失。而應(yīng)力遮擋不僅導(dǎo)致骨質(zhì)疏松、骨吸收或骨萎縮，從而出現(xiàn)二次骨折[23]，同時也會導(dǎo)致鋼板長期承載而加速接骨板的疲勞斷裂。此外，由于人體組織的電解質(zhì)環(huán)境與周期性生理載荷往往會誘發(fā)腐蝕疲勞破壞，并明顯降低接骨板的疲勞強度[13]。所以，接骨板在服役過程中發(fā)生失效是多因素耦合作用的結(jié)果。目前對接骨板優(yōu)化設(shè)計的研究主要集中在以下幾個方面：

2.1 接骨板材料的優(yōu)化

改用可吸收聚合物及其復(fù)合材料作為接骨板材料對接骨板進行優(yōu)化。這些生物材料的機械性能與骨骼更相近，使應(yīng)力遮擋得到緩解[23-24]。同時隨著生物材料的降解、吸收，應(yīng)力遮擋效應(yīng)會進一步減小。應(yīng)力遮擋減小使骨折端承受逐漸增加地接近生理狀態(tài)的應(yīng)力刺激，有利于骨折愈合，同時也減小了鋼板承受的載荷，使鋼板的疲勞壽命延長。此外，還有研究從力學(xué)性能的可設(shè)計性的角度出發(fā)，將三維編制復(fù)合材料[25]和梯度功能材料（FGM）[26]應(yīng)用于接骨板，通過控制制造工藝可以獲得力學(xué)性能更能滿足臨床需求的接骨板。這類材料的可降解性還可以避免二次手術(shù)的風(fēng)險，但降解速度的控制是有待攻克的難關(guān)。從目前的研究來看，可降解材料應(yīng)用于接骨板雖然還有很多亟待解決的問題，但可預(yù)見的是其在接骨板的發(fā)展中將發(fā)揮越來越重要的作用。

2.2 接骨板結(jié)構(gòu)的優(yōu)化

有研究及臨床實際表明，骨折線附近是應(yīng)力集中最突出的部位[27-28]。而鋼板上螺釘孔削弱了接骨板在該區(qū)域的強度，因此鋼板斷裂最容易發(fā)生在骨折區(qū)附近的螺釘孔處。基于此分析，徐國輝等[29]設(shè)計了應(yīng)力分散接骨板，該接骨板在傳統(tǒng)接骨板的基礎(chǔ)上將釘孔處的板面弧形增寬，使釘孔兩邊緣接骨板寬度之和等于兩釘孔之間的板面寬度。并通過實驗驗證了其抗疲勞強度明顯優(yōu)于傳統(tǒng)接骨板。此外，接骨板的形狀和材料是影響應(yīng)力遮擋的因素，合理的選擇接骨板的厚度和剛度有利于改善接骨板的臨床效果[30]。Kim等[31]運用有限元方法和田口方法，對接骨板的五個設(shè)計因素（厚度、寬度、長度、固定螺釘?shù)念愋秃陀行е睆剑┻M行了研究，并根據(jù)有限元仿真結(jié)果通過對這五個影響因素的合理組合對接骨板進行了優(yōu)化設(shè)計，優(yōu)化后的接骨板不但體積減小到了原來的53%，應(yīng)力遮擋也得到了明顯的改善。

2.3 接骨板表面性能的優(yōu)化

由于人體的腐蝕環(huán)境，且接骨板與螺釘連接界面存在的微動，要求接骨板具有良好的抗腐蝕疲勞能力。對于醫(yī)用可植入材料，目前對其植入構(gòu)件的表面性能改善主要是通過表面強化和增加表面涂層[23]。材料表面強化可以增強其抗疲勞和腐蝕的能力，而生物材料的表面強化主要有引入殘余壓應(yīng)力、表面熱處理等方法[23,32]。對材料進行噴丸處理是引入表面殘余壓應(yīng)力的一種有效方法。將噴丸時間作為變量參數(shù)，當噴丸時間增加到十分鐘，使鈍化層破壞電壓降低，增加了腐蝕電流密度，表現(xiàn)為對腐蝕及點蝕抵抗能力的減弱。而與沒有進行噴丸處理的樣品比較，隨著噴丸時間的繼續(xù)增加，鈍化層破壞電壓會增加，同時腐蝕電流密度也減小，使得鈍化層抗腐蝕能力和抗點蝕能力都比未進行噴丸處理樣品有所增強[33]。對生物材料進行表面離子滲氮處理也是一種有效的表面強化手段, 表面滲氮處理后的合金對微動疲勞的響應(yīng)相對較好[34]。此外，對于鈦金屬植入物，為了增強植入物的耐腐蝕性能，提高早期骨愈合率，提高生物相容性等，醫(yī)用上常采用陽極氧化工藝處理純鈦植入物。陽極氧化處理純鈦表面可以得到致密的TiO2納米管鍍層，提高其在體液中的抗腐蝕性能和生物相容性[9,15]。在材料表面制作不同的涂層，可以在不改變其基體構(gòu)件的相關(guān)性能的同時，有效提高其抗腐蝕、抗疲勞以及其它特殊性能，如生物相容性及細胞毒性等。PVD TiN涂層可改善鈦合金接骨板的微動疲勞性能[34]，多層Ti/TiN涂層可以改善醫(yī)用不銹鋼接骨板的耐腐蝕性能[35]。

3 總結(jié)與展望

由于機體環(huán)境的復(fù)雜性，以及從材料形成產(chǎn)品，而后再植入人體服役的過程中，各階段都存在導(dǎo)致內(nèi)固定失效的可能因素。從前文分析中，這些因素大概可以概括為以下內(nèi)容：① 由于在設(shè)計制造過程中，接骨板外形、結(jié)構(gòu)的不合理以及機加工過程造成的加工缺陷，使得應(yīng)力過分集中，甚至超過材料的屈服極限，而在服役過程的循環(huán)應(yīng)力作用下產(chǎn)生疲勞斷裂；② 現(xiàn)行使用的接骨板材料的彈性模量都遠大于人骨平均彈性模量30 GPa，容易產(chǎn)生較為嚴重的應(yīng)力遮擋效應(yīng)，造成骨質(zhì)疏松和骨吸收而不利于骨折的愈合。由于骨折不愈合而造成的接骨板長時間過載，是導(dǎo)致其失效的重要因素；③ 由于體液的電解質(zhì)腐蝕環(huán)境，以及接骨板與螺釘界面在循環(huán)載荷作用下產(chǎn)生微動腐蝕而誘發(fā)疲勞裂紋，很大程度削弱了接骨板的疲勞強度；④ 在接骨板植入人體過程中，由于醫(yī)護工作者對植入物的把握不當，造成更加惡劣的力學(xué)環(huán)境，而產(chǎn)生不必要的應(yīng)力集中；⑤ 由于接骨板只是骨折固定物，并非承力件，只適合適當?shù)墓δ苠憻?，若患者在骨折尚未恢?fù)而過分負重，同樣會造成接骨板的失效。

現(xiàn)階段對接骨板性能優(yōu)化主要集中在制造材料、設(shè)計結(jié)構(gòu)、構(gòu)件表面性能等方面，這些優(yōu)化大多注重于接骨板本身的性能。但接骨板植入人體的最終目的是促進骨折的快速愈合，如果骨折在較短時間內(nèi)得到良好的修復(fù)，從而縮短接骨板在人體內(nèi)的服役時間，接骨板失效的可能性將大大降低。根據(jù)生物學(xué)內(nèi)固定理念，骨折間接愈合過程對骨折端的力學(xué)環(huán)境極為敏感，而內(nèi)固定系統(tǒng)的性能是影響骨折端力學(xué)環(huán)境的關(guān)鍵因素，因此，從生物力學(xué)的角度出發(fā)，對接骨板進行優(yōu)化設(shè)計將是改善接骨板的臨床效果的一個全新的思路。