重罰“惡意”造假，當從長生疫苗案開始

曾鼎 劉璐 李珊珊

尤其在事關千萬兒童的疫苗問題上，長生公司事件幾乎將整個國產(chǎn)疫苗廠家都拉到了公眾的對立面，變成了一個需要處處提防的“賊”。

一夜之間，只要是為人父母者，都被一則疫苗造假的消息所震驚，無論是富豪如劉強東，還是明星如章子怡。父母們慌忙翻出了孩子的疫苗本，唯恐上面有出現(xiàn)半點跟涉事疫苗相關的訊息。

到底發(fā)生了什么？

風暴是從一則簡單的政府公告開始發(fā)酵的：根據(jù)線索，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查（一種不預先告知的突擊檢查，編者注），發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》行為。

目前比較確切的是，“線索”來自內部員工的舉報。

7月22日晚最新的消息是，國家藥監(jiān)局相關負責人通報，經(jīng)查明，長春長生公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備。

按照藥監(jiān)局的說法，本次檢查發(fā)現(xiàn)問題的狂犬病疫苗產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，“全部產(chǎn)品已得到有效控制”。

但公眾擔心的是，也許這次的造假狂犬病疫苗沒有流入市場，但這家公司之前生產(chǎn)的疫苗有沒有造假呢？注射了會有什么嚴重后果嗎？畢竟，這是一家狂犬病疫苗在全國市場份額排第二的企業(yè)。作為一種一旦感染死亡率100%的病毒的疫苗，如果說質量不合格，疫苗無法起到保護效果，后果可能真的是“殺人”。

連帶著，這家公司在疫苗生產(chǎn)中的前科劣跡，被扒了出來。

國家藥監(jiān)局曾于2017年11月3日公布，長生生物的一批百白破疫苗——一種用來預防百日咳、白喉、破傷風三種比較危重的疾病的疫苗——在一次抽檢中效價指標不合格。在那次抽檢中，不合格的疫苗還不止長生生物一家。武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的一批百白破疫苗效價指標同期也被查出不達標。而且，兩家企業(yè)不合格的疫苗共計65萬份，大部分已經(jīng)流入市場。

公眾震驚于，一種是用來預防死亡率百分之百的狂犬病疫苗，一種是用來預防百日咳、白喉、破傷風，國家規(guī)定所有孩子都要接種的百白破疫苗，何以能夠在短時間內接二連三的出事？

周末，隨著《疫苗之王》對疫苗行業(yè)資本運作的梳理，幾乎整個國產(chǎn)疫苗行業(yè)，都被推上了質疑的風口浪尖。

從事件本身出發(fā)，絕大多數(shù)國人似乎躲過了這場風波：長生生物那批已知有問題的狂犬病疫苗并沒有流向市場；65萬支出問題的百白破疫苗，分別流向了山東、重慶和河北。根據(jù)官方的檢測，這些疫苗“效價不合格”，是劣質疫苗，但藥監(jiān)局也明確說，“可能影響疫苗接種保護效果，但人體安全性沒有問題。”

但身為父母的民眾還是陷入了焦慮，無論是豪富如劉強東，還是明星如章子怡，都被憤怒和恐慌所裹挾，唯恐孩子的疫苗本上出現(xiàn)半點跟涉事疫苗相關的訊息。

疫苗信任危機的危害

7月21日晚，我們與幾位疫苗行業(yè)的業(yè)內人士討論了這次疫苗的信任危機。

一位是來自疫苗外企的資深從業(yè)人士，與國產(chǎn)疫苗利益無關，算是競爭對手；一位來自中國疾控中心；還有一位來自某國際基金會。

這里匯總了這三位相對認可的意見：沒有人覺得長生生物的“造假”可以接受，但對于國產(chǎn)疫苗的一些現(xiàn)狀，他們的看法是這樣的。

其一，疫苗企業(yè)的毛利高，但同時風險也高。國產(chǎn)疫苗相對進口疫苗便宜很多，有利于疫苗普及。尤其是有了國產(chǎn)疫苗以后，促進了進口疫苗的降價。

其二，在過往同中國疫苗企業(yè)的交道中，他們觀察到有些國內企業(yè)的操作路子比較“野”，不夠規(guī)范，但個案歸個案，由此煽動對整體國產(chǎn)疫苗的恐謊不必。

他們尤其擔心的是，此次圍產(chǎn)疫苗丑聞發(fā)酵；未來將如何影響國人接種疫苗的信心——如果人們因此既不去接種國產(chǎn)疫苗，也因為難以負擔進口疫苗的價格不接種，將得不償失。

這些疫苗業(yè)內人士所擔憂的情況，之前已經(jīng)發(fā)生過。

2016年的山東疫苗事件，由于疫苗在運輸過程中缺乏冷鏈保障，導致流通過程中疫苗可能失效，當年中同二類疫苗——也就是人們可以自主選擇打還是不打的疫苗，無論國產(chǎn)進口，接種率懸崖式下降。

這是一起被證實出了問題的疫苗事件，但在另一起2013年最后被證偽的乙肝疫苗致死事件發(fā)生后，公眾對于疫苗的信心同樣受到了嚴重打擊。

2013年12月，國內曝出17位嬰兒注射康泰乙肝疫苗后死亡。深圳康泰是中國乙肝疫苗最大的供應商，相關產(chǎn)品超過4400萬支，涉及27個省市。

但事后當局調查顯示，17例死亡事件和疫苗無關。這個調查結論也得到了世衛(wèi)組織專家的審核和支持——疫苗并未引發(fā)嬰兒死亡事件，疫苗的質量及其生產(chǎn)過程符合相關國際標準。

根據(jù)中國疾控中心的調查，此次事件依然引發(fā)了公眾對疫苗的信任危機。一個月內，乙肝疫苗的接種率下降了30%左右，其他免疫規(guī)劃內疫苗的接種率平均下滑15%。

雖然這起事件官方調查顯示是誤會——但顯然，此次《疫苗之王》文章里點名的康泰公司，結合此前的乙肝事件，也登上了公眾排查小孩有沒有打的疫苗廠家黑名單。

盡管很多事情是基于猜想和暗示，可足，黑箱里的操作和不透明的問題積壓太久，已經(jīng)足夠積累太多不滿的情緒。

疫苗是個特殊的商品，它是一個可以改善公共人群健康的生物制品，當它失去信任以后，人們可能將為此付出更慘痛的代價——患上本來可以通過接種疫苗避免的疾病。

國產(chǎn)疫苗如何重塑信任

國產(chǎn)疫苗的丑聞，乃至于國產(chǎn)狂犬病疫苗的丑聞，都不是第一次發(fā)生了。

2005年，安徽泗縣當?shù)匦l(wèi)生部門違規(guī)購買不具備資質證明的疫苗，2500名中小學生身體內被注入違規(guī)疫苗。

2009年，廣西來賓市，同樣是狂犬疫苗造假事件，一名5歲男童在鄉(xiāng)衛(wèi)生院注射狂犬疫苗21天之后死亡。

2016年，山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件，龐氏母女將購買金額累計2.6億元的12種第二類疫苗在高溫、未經(jīng)有效保存的情況下，流向山東等23個省份的部分基層接種單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。

此次長生生物涉嫌造假的疫苗安全事件，性質之惡劣，直逼10年前的一起疫苗案件。

十年前，大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的36.02萬人份凍干人用狂犬病疫苗，被查出非法添加了核酸。這次造假手段，類似在牛奶中添加三聚氰胺以提高蛋白的含量——它違規(guī)添加了一種注射液，添加后不僅在檢測時能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可以使企業(yè)降低約一半的生產(chǎn)成本。但是，這樣做的后果就是，疫苗可能難以起到防疫的效果。

另一起是同年發(fā)生在江蘇延申、河北福爾兩個公司的狂犬病疫苗造假。

2008年7月到10月間，這兩個公司生產(chǎn)的共計21萬人份人用狂犬病疫苗不合格。此后兩地的藥監(jiān)和公安部門調查顯示，延伸公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場。福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中，存在違規(guī)操作行為，導致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質量不合格。

這幾起疫苗安全事件，和這次長生疫苗安全事件驚人的相似：都是疫苗生產(chǎn)企業(yè)惡意造假——這可以說是疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最惡劣的一種，因為它破壞了整個疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管體系中最重要的預設前提——生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管機構，雖有制約但卻并不是賊和警察的關系，他們歸根都是要為公眾提供安全有效的疫苗制品來對抗窮兇極惡的病毒/細菌。

從中國疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管來看，和同際通行的監(jiān)管體系類似，主要通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、實施批簽發(fā)、向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員等方法。

疫苗的批簽發(fā)制度，是一種在每批疫苗上市銷售前或者進口時，由指定藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗和現(xiàn)場核實的監(jiān)督管理行為。

根據(jù)2017年的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行。

也就是說，資料審核是疫苗獲得簽發(fā)的重要一環(huán)，而這些審核資料的提供者來自于生產(chǎn)企業(yè)，如果企業(yè)有心在審核資料中造假，哪怕是藥品檢驗機構，也不容易發(fā)現(xiàn)。

另一個惡意造假的狂犬病疫苗被抓是由于內部員工的爆料后藥監(jiān)局的突擊檢查—～個非典型途徑。

業(yè)內的共識是，安全的疫苗不是監(jiān)管部門“抽檢”出來的，而是企業(yè)生產(chǎn)出來的，企業(yè)才是疫苗生產(chǎn)主體。監(jiān)管機構不可能24小時盯著企業(yè)生產(chǎn)，也很難對每一個批次疫苗的所有指標進行全面檢查。

重罰“惡意”造假

企業(yè)惡意造假，破壞了整個疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管體系，破壞了企業(yè)和整個社會約定的規(guī)則。

尤其在事關千萬兒童的疫苗問題上，長生公司事件幾乎將整個國產(chǎn)疫苗廠家都拉到了公眾的對立面，變成了一個需要處處提防的“賊”。

長生生物將因為此次狂犬病疫苗生產(chǎn)造假事件得到怎樣的處罰，暫時還不得而知。但在其百白破疫苗價效不合格的事件里，它只付出了340多萬元罰款的代價。雖然公眾覺得，這點代價相對于這家廠商整體利潤來說只算毛毛雨，但這的確是法律范圍內讓它為此事付出的最高代價。

按照中國的藥品管理法，生產(chǎn)銷售劣藥，罰款1到3倍。哪怕是關系到眾多孩子健康的疫苗制品，最高也就是3倍——那批藥品的違法所得銷售收入大約86萬元，最終罰款就是這么來的。

而在2008年的延申公司惡意造假事件中，除了沒收違法所得，其罰款也只有3倍，最終共計2560多萬元。在現(xiàn)有法律框架內，這已是“從重處罰”。

一位業(yè)內人士介紹，就算認為罰款處置太輕，但現(xiàn)行《藥品管理法》剛修訂不久，短時間內再修訂可能性不大，做其他處罰難有依據(jù)。但是，惡意造假的企業(yè)仍需付出其他代價。除了相關人員不得從事藥品相關行業(yè)的處罰，還有將企業(yè)藥品GMP證書吊銷，剝奪生產(chǎn)資格的處理。涉嫌刑事犯罪的，還將另外追究相關責任。

在此次狂犬疫苗造假的事件中，最終處理結果還不得而知，是否涉及管理者的刑事犯罪，也還沒有證據(jù)。目前當局已收回GMP證書，尚未吊銷——后者將是對企業(yè)最嚴重的懲罰之一。

按照法規(guī)，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

一位外企疫苗人士說，同是疫苗質量不達標，生產(chǎn)過程中的偶然因素和“惡意造假”有本質區(qū)別。

她所在的外資疫苗公司，進口到中國的疫苗也曾發(fā)生過效價不合格的情況。

上述外企人士說：“的確是非常罕見。我們的疫苗首先要過廠家的自檢關，然后出口歐洲的時候必須檢查合格，最后進口中國的時候還要過一道檢查關。”她透露，這批疫苗在歐洲檢查時合格，是在進入中國的時候發(fā)現(xiàn)部分批次指標不合格。事后查出，產(chǎn)品還是因為更改佐劑供應商的問題。這次事件導致這家跨國公司非常緊張?！叭澜绱蟮囊呙鐝S家有哪幾個，都數(shù)得出來。外企對于自己疫苗的流向，質量上的把控還是很嚴格的。不會不愛惜自己的羽毛?！彼f。

“但惡意造就不一樣了。如果這事發(fā)生在國外，這個企業(yè)肯定是完蛋了?！逼髽I(yè)如果漠視規(guī)則，主觀惡性程度極大，那肯定身敗名裂。

而涉事的長生生物，已經(jīng)造成公眾對同產(chǎn)疫苗的嚴重不信任。希望這場信任危機，能為中國疫苗產(chǎn)業(yè)和市場，帶來正面積極的影響，而不僅僅是嘆息。（本文來自丁香醫(yī)生旗下公眾號“偶爾治愈”。）