兩臺(tái)不同型號(hào)血凝儀檢測(cè)凝血常規(guī)四項(xiàng)的可比性評(píng)價(jià)

李鳳麒 袁曉敏 樂玉霞 重慶市忠縣人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科 （重慶 404300）

內(nèi)容提要： 目的：評(píng)價(jià)兩臺(tái)不同型號(hào)血凝儀檢測(cè)凝血常規(guī)四項(xiàng)的可比性。方法：2018年3月1日～10日期間，采用新鮮全血，每日檢測(cè)8個(gè)標(biāo)本，持續(xù)10d，觀察比較兩臺(tái)不同型號(hào)血凝儀檢測(cè)凝血常規(guī)四項(xiàng)的檢查結(jié)果。結(jié)果：比較PT、APTT、FIB、TT及PT-INR水平，兩臺(tái)血凝儀的檢測(cè)結(jié)果并無明顯差異（P＞0.05）。結(jié)論：同一廠家不同型號(hào)血凝儀，檢測(cè)凝血常規(guī)四項(xiàng)，偏差小，均在可接受范圍內(nèi)，可比性好。

凝血常規(guī)四項(xiàng)是術(shù)前評(píng)估止血功能的常用指標(biāo)，也是監(jiān)測(cè)血栓性疾病、溶栓及抗栓治療的重要指標(biāo)。現(xiàn)如今，醫(yī)療水平不斷提升，醫(yī)院引入大量先進(jìn)儀器設(shè)備，諸多中大型醫(yī)院至少有2臺(tái)血凝儀檢測(cè)系統(tǒng)，然而，對(duì)于不同型號(hào)的血凝儀，測(cè)定原理、試劑及結(jié)果參考范圍等不盡相同，甚至存在較大差異。在此，本文通過實(shí)踐觀察，探討評(píng)價(jià)兩臺(tái)不同型號(hào)血凝儀檢測(cè)凝血常規(guī)四項(xiàng)的可比性，現(xiàn)總結(jié)匯報(bào)如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

2018年3月1 日～10日期間，以門診患者新鮮全血樣本作為對(duì)象，選用3.2%枸櫞酸鈉（109mmol/L）真空抗凝管，按照1:9的比例，采集2mL新鮮全血樣本，每日采集8例，持續(xù)10d，共80例樣本。采集后，按照3000r/min的標(biāo)準(zhǔn)，離心處理10min，分離血漿，2h內(nèi)，完成樣本檢測(cè)工作。

1.2 方法

1.2.1 儀器

本次研究所用到的兩臺(tái)血凝儀，均產(chǎn)自法國(guó)Stago公司，一是STA-R，二是Compact，均應(yīng)用磁珠凝固法。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）文件，對(duì)兩臺(tái)血凝儀進(jìn)行維護(hù)及保養(yǎng)，且實(shí)驗(yàn)室電源、濕度、溫度等與儀器測(cè)試條件相符合。

1.2.2 試劑

STA-R與Compact型血凝儀，檢測(cè)中，均選用Stago公司原裝試劑，且批號(hào)相同，檢測(cè)凝血常規(guī)四項(xiàng)，包括凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血酶原時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）及凝血酶時(shí)間（TT），其中，PT項(xiàng)目中包括PT-INR（凝血酶原時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值）。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本研究所用到的數(shù)據(jù)均錄入至EXCEL表格中，采用SPSS20.0軟件，（±s）用作表示計(jì)量資料，t檢驗(yàn)，P＜0.05表示統(tǒng)計(jì)學(xué)有意義。

2.結(jié)果

關(guān)于PT、APTT、FIB、TT及PT-INR，STA-R型血凝儀與Compact型血凝儀檢測(cè)結(jié)果并無明顯差異（P＞0.05），見表1。

3.討論

凝血常規(guī)四項(xiàng)歸屬于血栓性疾病檢查范疇，包括PT、APTT、FIB、TT。（1）PT：正常值11～14s，超出正常值3s，判定為異常。主要反映外源性凝血系統(tǒng)狀況，其中，INR多用于監(jiān)測(cè)口服抗凝劑。先天性凝血因子ⅡⅤⅦⅩ缺乏、纖維蛋白原缺乏等狀態(tài)下PT延長(zhǎng)，血液高凝狀態(tài)、血栓性疾病狀態(tài)下PT縮短；（2）APTT：正常值25～37s，超出正常值10s，判定為異常。主要反映內(nèi)源性凝血系統(tǒng)情況，常常用于監(jiān)測(cè)肝素用量，血漿因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子Ⅺ水平降低時(shí)APTT升高，如血友病，高凝狀態(tài)時(shí)APTT下降；（3）FIB：正常值為2～4g/L，反映纖維蛋白原含量，急性心肌梗死時(shí)FIB升高，原發(fā)性纖溶癥、重癥肝炎、肝硬化及DIC消耗性低凝溶解期FIB降低；（4）TT：正常值12～16s，超出正常值3s，判定為異常。反映了纖維蛋白原轉(zhuǎn)為纖維蛋白的時(shí)間，DIC纖溶亢進(jìn)期、異常血紅蛋白血癥等情況下TT升高，而TT降低并無意義[1]。臨床上，血凝儀是檢測(cè)凝血常規(guī)四項(xiàng)的常用儀器。

表1. 分析比較兩臺(tái)不同型號(hào)血凝儀凝血常規(guī)四項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果(±s)

表1. 分析比較兩臺(tái)不同型號(hào)血凝儀凝血常規(guī)四項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果(±s)

指標(biāo) STA-R型 Compact 型 t P PT(s) 12.5±0.37 12.6±0.31 1.852 0.065 APTT(s) 35.8±1.13 35.9±1.24 0.533 0.594 FIB(g/L) 3.7±0.25 3.6±0.44 1.767 0.079 TT(s) 15.9±0.34 15.8±0.41 1.679 0.095 PT-INR 0.93±0.01 0.93±0.03 0.000 1.000

血凝儀即血液凝固分析儀，是檢查血栓和止血的儀器，臨床上將其分為兩類，分別為全自動(dòng)血凝儀與半自動(dòng)血凝儀[2]。Kottman最早于1910年發(fā)明了血凝儀，通過對(duì)血液凝固時(shí)的粘度變化的測(cè)定，反映血漿凝固時(shí)間，1922年，Kugelmass采用濁度計(jì)法檢測(cè)定透射光的變化，反映血漿凝固時(shí)間，經(jīng)幾十年的發(fā)展，90年代，全自動(dòng)血凝儀免疫通道得以開發(fā)，為檢測(cè)血栓與止血提供新方法[3]。其中，血凝儀檢測(cè)中，方法較多，常見的有凝固法（光學(xué)法和磁珠法）、免疫法、底物顯色法、乳膠凝集法等[4]?，F(xiàn)目前，臨床上，來自于不同廠家的不同型號(hào)的血凝儀種類較多，且其檢測(cè)原理、所用試劑等不盡相同。

近年來，醫(yī)療技術(shù)迅猛發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)手段隨之發(fā)展進(jìn)步，不同儀器和方法可檢測(cè)同一項(xiàng)目。現(xiàn)如今，大部分醫(yī)院檢驗(yàn)科對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目有2種檢測(cè)系統(tǒng)，甚至更多，然而，對(duì)于不同廠家的儀器，檢測(cè)方法存在差異。由此可見，不同型號(hào)血凝儀檢測(cè)結(jié)果的可比性，對(duì)臨床檢測(cè)具有重要意義。本研究中，分別采用STA-R型血凝儀與Compact型血凝儀連續(xù)10d檢測(cè)全血樣本凝血常規(guī)四項(xiàng)，結(jié)果顯示，兩種型號(hào)的檢測(cè)結(jié)果（PT、APTT、FIB、TT及PT-INR）并無明顯差異（P＞0.05），偏差在可接受范圍內(nèi)。

經(jīng)本次研究筆者發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用同一廠家的不同型號(hào)血凝儀檢測(cè)凝血常規(guī)四項(xiàng)，在試劑統(tǒng)一、檢測(cè)方法一致的情況下，具有良好的可比性。臨床實(shí)驗(yàn)室中，伴有多個(gè)分析檢驗(yàn)系統(tǒng)狀況下，雖然，各個(gè)不同的系統(tǒng)質(zhì)量控制體系及維護(hù)體系均較好，但是，由于分析系統(tǒng)配置存在差異，檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，容易出現(xiàn)偏差。基于此，在選擇檢測(cè)方法及儀器時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需考慮可比性，且過程中，根據(jù)操作規(guī)程，規(guī)范各環(huán)節(jié)操作，控制檢測(cè)質(zhì)量，形成對(duì)比體系，定期對(duì)比不同儀器檢測(cè)同一項(xiàng)目的結(jié)果，確保不同型號(hào)檢測(cè)儀器的一致性及準(zhǔn)確性，提高臨床檢測(cè)效率。

綜上所述，兩臺(tái)不同型號(hào)血凝儀檢測(cè)凝血常規(guī)四項(xiàng)，可比性好。