國家藥監(jiān)局：加速批準(zhǔn)境外新藥上市

鄭百行

6月22日，國務(wù)院新聞辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況。焦紅表示，藥品是治病救人的特殊商品，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環(huán)。藥監(jiān)局認(rèn)真落實國務(wù)院會議要求，抓緊出臺了簡化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進(jìn)展。自4月12日國務(wù)院常務(wù)會議后，藥監(jiān)局開展了以下工作。

一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗，縮短企業(yè)檢驗樣品的準(zhǔn)備時間，加速境外新藥上市。

二是優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開征求意見。該公告正式實施后，臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展臨床試驗，為企業(yè)節(jié)約時間成本。

三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強上市后的監(jiān)督抽驗。政策實施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場時間2-3個月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本。

焦紅表示，通過采取上述措施，近期藥監(jiān)局加速批準(zhǔn)了7個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評審批成效初步顯現(xiàn)。下一步，藥監(jiān)局將進(jìn)一步落實國務(wù)院部署，加快臨床急需藥品審評審批，實施鼓勵新藥上市政策措施；加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強事中事后監(jiān)管，加大境外檢查力度，讓國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。