滇藥降脂膏的前期臨床研究

洪欣 王俊 郭佳 莊彥 肖美珍 胡暉 章文雯 孫紅麗 李硯東

摘要 目的：探討滇藥降脂膏治療痰濁阻遏兼血瘀證型原發(fā)性高脂血癥患者的療效。方法：收治原發(fā)性高脂血癥（痰濁阻遏兼血瘀證）患者68例，分為滇藥降脂膏治療的膏方組和運動飲食治療的運動組。結(jié)果：組間比較，治療后血脂達(dá)標(biāo)率、降脂總有效率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：對于高脂血癥低危層人群，滇藥降脂膏降脂作用與運動飲食控制相當(dāng)，適用于久坐及不耐受運動的老年人群。

關(guān)鍵詞 高脂血癥；膏方；治未病

高脂血癥（HLP）為血液脂質(zhì)代謝異常的簡稱，它主要指血中總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平過高，以及血中高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平過低。近年來，隨著人們生活水平不斷提高、飲食結(jié)構(gòu)及生活方式的改變，以及運動量的減少，高脂血癥的發(fā)病率在不斷增加。2004年10月原衛(wèi)生部發(fā)布的《中國居民營養(yǎng)與健康現(xiàn)狀》報告表明，目前我國成人血脂異?；疾÷?8.60，男22.2%，女15.9%，據(jù)此推算，全國血脂異常患者人數(shù)達(dá)1.6億人[1]。2012年≥18歲人群血脂異常率40.4%，男47.O%，女33.5%，較2002年調(diào)查結(jié)果升高1倍多[2]。一項對城市青年和中年年齡組的血脂水平研究表明，TC水平以廣州、北京和昆明最高，其高限均>520mmol/L； TG水平以廣州和北京最高，其高限>170mmol/L，天津和昆明其次；HDL-C水平除廣州較低外，其他地區(qū)之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義[3]。云南省地處西南邊陲，經(jīng)濟發(fā)展相對滯后，高脂血癥為例的慢性病發(fā)病率卻靠前列，進(jìn)一步阻礙了經(jīng)濟的發(fā)展。依托我省豐富的植物資源優(yōu)勢，我科長期以來應(yīng)用滇藥降脂膏治療高脂血癥中的痰濕體質(zhì)的患者，療效滿意。本研究擬通過對中醫(yī)診斷為痰濁阻遏兼血瘀證型的原發(fā)性高脂血癥患者進(jìn)行滇藥降脂膏治療，觀察其降脂療效。

資料與方法

2015年8月-2017年8月收治痰濁阻遏兼血瘀證的原發(fā)性高脂血癥患者68例[4]。排除合并肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病的患者，正在使用肝素、甲狀腺素治療藥和其他影響血脂代謝藥物的患者及近2周曾采用其他降脂措施的患者。

干預(yù)措施：將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者根據(jù)人組血脂水平及危險因素，參照2016版《中國成人血脂異常防治指南》劃分為3個治療層次[5]。第3層（低危）分為兩組，膏方組36例，男15例，女21例，平均年齡（51.8±11.5）歲?？诜?0mL/袋，l袋/次，3次/d，溫水送服。運動組32例，男11例，女21例，平均年齡（50.7±11.9）歲。低脂飲食，每周5d，30min/次中等強度運動。服藥3個月為1個療程。滇藥降脂膏組方為絞股籃60g，小紅參30g，荷葉30g，黃精30g，蒲黃20g，山楂20g，蒼術(shù)30g，炒白術(shù)20g，連翹10g，厚樸15g，陳皮30g，法半夏20g，茯苓30g，慧苡仁30g，炒扁豆10g，白豆蔻10g，枳殼10g，澤瀉10g，萊菔子30g，丹參30g，佩蘭20g，蘇梗15g，附片30g，干姜10g，加黃明膠250g，黃酒500mL，木糖醇100g。以上藥物應(yīng)用傳統(tǒng)的膏方的制作方法，按照特定的程序，嚴(yán)格的操作過程，將降脂膏包裝成袋，20mL/袋，1袋/次，3次/d，溫水送服。ATV采用立普妥（阿托伐他汀鈣片）20mg片劑[6]。

觀察指標(biāo)：使用3個指標(biāo)評價療效.①血脂參數(shù)變化率：與基線值相比，治療后主要血脂參數(shù)血濃度變化率（%）=[（治療后血濃度一基線濃度）×100%]/基線濃度；②達(dá)標(biāo)率=（達(dá)標(biāo)人數(shù)/總病例數(shù)）×100%；③總有效率：計算參考根據(jù)1993年我國原衛(wèi)生部藥政局制定的《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》心血管系統(tǒng)藥物研究指導(dǎo)原則[7]：總有效率（%）=[（顯效+好轉(zhuǎn)）例數(shù)/總例數(shù)×100%]。a.顯效：達(dá)以下任何一項者，血清TC下降≥200/e；TG下降≥40%；HDH-C升高≥0.26mmol/L；b.好轉(zhuǎn)：達(dá)以下任何一項者，血清TC下降10%～<20%；TG下降20%～<40%；HDH-C升高0.10～<0.26mmol/L。c.無效。

統(tǒng)計學(xué)方法：采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以（x±s）表示，數(shù)據(jù)比較采用獨立樣本t檢驗及方差分析檢驗；非正態(tài)分布和（或）方差不齊則采用非參數(shù)檢驗；等級資料組間比較采用秩和檢驗。P<0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)果

低危層治療組血脂參數(shù)變化：膏方組和運動組治療后，血脂參數(shù)TC、LDL、TG都較治療前降低，HDL較治療前升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；組間比較，治療前差異無統(tǒng)汁學(xué)意義（P>0.05），治療后差異無統(tǒng)汁學(xué)意義（P>0.05）。說明滇藥降脂膏治療后運動飲食控制治療對高脂血癥低危層人群的各項血脂指標(biāo)控制療效相當(dāng)，見表l。

達(dá)標(biāo)率：膏方組和運動組的血脂全部達(dá)標(biāo)率分別為78%、75%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。說明對于高脂血癥低危層人群，滇藥降脂膏治療與運動飲食控制治療血脂全部達(dá)標(biāo)率相當(dāng)，見表2。

總有效率：膏方組和運動組的降脂總有效率分別為94%、81%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。說明對于高脂血癥低危層人群，滇藥降脂膏治療與運動飲食控制治療療效相當(dāng)，見表3。

討論

滇藥降脂膏中的絞股藍(lán)具有健脾益氣功效，同時有“南方人參”的美譽，“一方水土養(yǎng)一方人”，對調(diào)理南方人的氣虛尤為合適；黃精可益氣生津，蒼術(shù)、白術(shù)可健脾燥濕，連翹可祛風(fēng)除濕，厚樸、枳殼可寬中理氣，陳皮、半夏可燥濕化痰，茯苓、薏苡仁可利水滲濕，扁豆、豆蔻可溫中化濕，澤瀉、荷葉可祛濕利水化濁，佩蘭可芳香化濕，蘇?？蓷l暢氣機，附片、干姜可溫陽化濕，萊菔子可消食化積，山楂可祛濕消滯，小紅參、丹參可化瘀。

滇藥降脂膏調(diào)脂可從減少內(nèi)源性脂質(zhì)的合成（絞股藍(lán)、山楂、白術(shù)、附子）[10-13]，抑制外源性脂質(zhì)吸收（蒲黃）[14]，促進(jìn)脂質(zhì)的再分布轉(zhuǎn)運和排泄（蒲黃、白術(shù)、陳皮、澤瀉）[15，16]，調(diào)節(jié)血糖血脂代謝平衡（薏苡仁）[17]、抗脂質(zhì)氧化損傷（黃精、蘇梗、澤瀉）[18]、改善血液流變學(xué)（蒲黃）等方面作用于人體，發(fā)揮降低總膽固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯，升高高密度脂蛋白等的作用。其中以降血清膽固醇為主的，如黃精、白術(shù)、厚樸、陳皮、附子等；對血清膽固醇、甘油三酯均有降低效的，如絞股藍(lán)、荷葉、蒲黃、山楂、連翹、佩蘭等；提升高密度脂蛋白的有絞股藍(lán)、荷葉、山楂、白術(shù)、連翹、厚樸、陳皮、佩蘭、萊菔子等。

滇藥降脂膏采用傳統(tǒng)的膏方劑型，體現(xiàn)了辨證施治、辨體施護的中醫(yī)治療思想，具有服用方便、藥效緩和持久的優(yōu)點，適用于慢性病的調(diào)護，特別適合辦公室久坐及老年肥胖人群的降脂治療。

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