國產(chǎn)醫(yī)用加速器XHA1400的X射線劑量和機(jī)械性能測試

吳青南，王運(yùn)來，鞠忠建，袁樹海，戴相昆，宋孟孟，宋迎新，王云，陳富寶，高源

1.武漢大學(xué) 物理科學(xué)與技術(shù)學(xué)院，湖北 武漢 430072；2.中國人民解放軍總醫(yī)院 放療科，北京 100089；3.山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，山東 淄博 255000

引言

放療是腫瘤治療的三大手段之一。腫瘤放射治療的根本目標(biāo)，在于給腫瘤區(qū)域足夠的精確的治療劑量的同時(shí)，使周圍正常組織和器官受照射量最少，以提高腫瘤的局部控制率，減少正常組織的放射并發(fā)癥。實(shí)現(xiàn)劑量準(zhǔn)確分布的關(guān)鍵基礎(chǔ)要素在于放療設(shè)備的質(zhì)量保證[1]。近年來，我國放療行業(yè)飛速發(fā)展，越來越多的醫(yī)院尤其是地市級(jí)醫(yī)院開設(shè)放療科，國產(chǎn)加速器得到越來越廣泛的應(yīng)用[2-3]。

為更好地完善國產(chǎn)加速器的臨床應(yīng)用規(guī)范，本研究按照科技部“重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)”《基于國產(chǎn)精確放療設(shè)備的質(zhì)量控制體系建設(shè)的研究》的課題要求，針對(duì)國產(chǎn)醫(yī)用加速器進(jìn)行系統(tǒng)全面的性能檢測，測量各項(xiàng)性能參數(shù)，評(píng)價(jià)其臨床可行性與運(yùn)行可靠性，從而為編制基于不同等級(jí)醫(yī)院國產(chǎn)放射治療設(shè)備精確化放療解決方案的放射治療設(shè)備質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)提供設(shè)備性能參考。

新華醫(yī)療是國產(chǎn)醫(yī)療直線加速器的第一大供應(yīng)商，于2006年實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化醫(yī)用電子直線加速器的產(chǎn)業(yè)化，在全國有400多家醫(yī)院應(yīng)用，其生產(chǎn)的放療設(shè)備性能穩(wěn)定，可以滿足絕大部分臨床放療要求。XHA1400是新華醫(yī)療最新推出的中能醫(yī)用直線加速器，主要定位為滿足臨床所需常規(guī)、適形、調(diào)強(qiáng)等多種放療技術(shù)。為評(píng)價(jià)其性能穩(wěn)定性，受項(xiàng)目組委托，本課題組在新華工廠對(duì)其進(jìn)行全方面的劑量輸出和機(jī)械性能檢驗(yàn)。

1 材料和設(shè)備

XHA1400全數(shù)字化中能醫(yī)用電子直線加速器，由完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)領(lǐng)先的高效率密封式駐波加速管提供倆檔兆伏級(jí)X射線和多檔能量電子線，采用射線快速穩(wěn)定出束控制技術(shù)和雙通道五區(qū)全密封劑量檢測電離室，確保劑量測量的準(zhǔn)確性。運(yùn)動(dòng)軸均采用雙位置反饋技術(shù)，定位精度高于亞毫米或0.1°。

測量儀器：PTW UNIDOS webline劑量儀，配PTW-30013指型電離室；掃描設(shè)備：iba blue phantom 三維水箱，配CC13指型電離室及其配套分析軟件；其他設(shè)備：溫度計(jì)、氣壓計(jì)、RW3固體水、美國EBT31417型免沖洗膠片、RIT113膠片分析軟件和Pylinac膠片分析軟件。

2 檢測項(xiàng)目與方法

根據(jù)課題組的研究，此次測試方法和標(biāo)準(zhǔn)制定的主要基礎(chǔ)是GB15213-2016《醫(yī)用電子加速器性能和檢驗(yàn)方法》以及AAPM TG-142，同時(shí)參考Elekta等廠商的測試方法和標(biāo)準(zhǔn)[4-10]，如Elekta Digital Linear Accelerator Customer Acceptance Tests。檢測項(xiàng)目如下。

2.1 劑量特性

2.1.1 劑量輸出特性

① 重復(fù)性：測量5次X輻射的劑量檢測計(jì)數(shù)和吸收劑量，根據(jù)變異系數(shù)計(jì)算重復(fù)性S；② 線性：比較測量平均值Di與最小二乘法擬合計(jì)算值的偏差Dci；③ 高劑量照射后的穩(wěn)定性：測量高劑量照射前后，計(jì)算④ 日穩(wěn)定性：測量開關(guān)機(jī)時(shí)均測量5次，計(jì)算⑤ 周穩(wěn)定性：連續(xù)5天測量R，R的最大值和最小值之差和全部的平均值之比不應(yīng)超過±2%；⑥ 劑量輸出隨設(shè)備角度位置的變化關(guān)系：對(duì)于X輻射，在機(jī)架及治療頭的全部角度范圍內(nèi)，隨機(jī)文件應(yīng)給出最大值和最小值之差與其平均值之間的比值。

2.1.2 楔形X輻射野

楔形因子和楔形角[11]：使用15°、30°、45°、60°楔形板，在機(jī)架和治療頭的全部角度范圍內(nèi)，測量楔形因子和楔形角的測量值與規(guī)定值的最大偏差。

2.1.3 X輻射的漏射

（1）穿過限束裝置的泄漏輻射[12]。在M區(qū)中任何處，除了剩余的矩形輻射野外，泄漏輻射的吸收劑量不得超過參考軸上正常治療處10 cm×10 cm輻射野最大吸收劑量的2%，平均吸收劑量DLX必須不超過參考軸上正常治療距離處10 cm×10 cm輻射野最大吸收劑量的0.75%。

（2）M區(qū)域外的泄漏輻射（中子輻射除外）。設(shè)備應(yīng)該提供防護(hù)屏蔽，衰減電離輻射，使位于參考軸并與參考軸垂直，直徑為2 m的平面內(nèi)的泄漏輻射造成的吸收劑量衰減到以下水平：① 最大吸收劑量不超過在平面中心測量的吸收劑量的0.2%；② 其平均值必須不超過中心的0.1%。

2.1.4 深度吸收劑量特性

輻射野為10 cm×10 cm，使用iba 三維水箱[13]，測量給定射野下沿輻射束軸的百分深度劑量曲線，分析PDD曲線，測量X射線的最大劑量深度、穿透性和品質(zhì)指數(shù)：

2.1.5 輻射野的均勻性

運(yùn)用iba blue phantom 三維水箱，將水面調(diào)節(jié)到SSD=90 cm處，將電離室放在水下10 cm處，測量該層面的profile曲線，使用iba配套分析軟件分析均整區(qū)內(nèi)的平坦度、對(duì)稱性和半影。

2.2 機(jī)械性能測試

（1） 等中心精度。分別在治療頭、機(jī)架、治療床處于0°、45°、90°和315°時(shí)曝光膠片，使用Pylinac軟件獲得治療頭和機(jī)架旋轉(zhuǎn)以及治療床公轉(zhuǎn)對(duì)等中心精度的影響。

（2）MLC到位精度MLC到位精度可以用二維平板電離室測得[14]，但我們采用最簡潔的膠片驗(yàn)證方法[15]。在SSD=100 cm處，拍攝“川”“X”型野，用RIT 113軟件分析其到位精度。

（3）光射野一致性檢驗(yàn)。將兩張EBT3膠片粘成一張大膠片，在SSD=100 cm處，設(shè)置射野大小為15 cm×15 cm，做好邊界標(biāo)記，曝光膠片。

（4）治療床的剛性：① 床面負(fù)載30 kg，均布在床面1 m的范圍內(nèi)；② 床面負(fù)載135 kg，均布在床面2 m的范圍內(nèi)，倆種負(fù)載重心均作用在等中心點(diǎn)，測量治療床垂直運(yùn)動(dòng)和公轉(zhuǎn)時(shí)等中心的偏移。

（5） 數(shù)顯一致性。機(jī)架、治療頭旋轉(zhuǎn)角度刻度：測量機(jī)架、治療頭旋轉(zhuǎn)角度刻度與顯示之間的誤差。

（6）其他測試。檢驗(yàn)恒溫水系統(tǒng)水溫和水壓及氣動(dòng)裝置氣壓、激光線系統(tǒng)、門控裝置系統(tǒng)是否正常。

2.3 安全測試

測試整個(gè)系統(tǒng)中的急停聯(lián)鎖。

3 結(jié)果

為了充分檢驗(yàn)XHA1400加速器在X射線劑量學(xué)方面的準(zhǔn)確性，本文測試了6 MV和10 MV倆檔X射線能量，見表1。

由表1可以看出，XHA1400劑量特性和機(jī)械性能良好，但是其中線性檢測結(jié)果6 MV為2.9%，10 MV為9.76%，均超過國家標(biāo)準(zhǔn)的2%。仔細(xì)檢查數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，在測量線性時(shí)，取值從3～900 MU，其中線性結(jié)果大于2%的均分布在8 MU以下，說明XHA1400仍需進(jìn)一步改善以完善小劑量輸出。除了線性外，無論是劑量輸出的各方面穩(wěn)定性、楔形角、楔形因子、X射線的漏射檢驗(yàn)，還是在等中心精度、負(fù)載時(shí)治療床的剛性和數(shù)字指示等方面都在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)?？煞治龅哪z片中等中心精度膠片由Pylinac軟件分析得出，治療頭、機(jī)架和治療床的等中心精度膠片分析結(jié)果為“米”字中心圓半徑分別為0.10、0.25和0.15 mm，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于大多數(shù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的2 mm。用RIT113軟件分析MLC到位精度和光野一致性，膠片見圖1～3。

表1 中能醫(yī)用直線加速器XHA1400的部分測量結(jié)果

圖1 治療頭、機(jī)架和治療床的等中心精度分析結(jié)果膠片

圖2 光射野一致性驗(yàn)證膠片

圖3 MLC到位精度檢驗(yàn)?zāi)z片

在評(píng)價(jià)加速器劑量輸出準(zhǔn)確性時(shí)，射線質(zhì)是非常重要且必須的參數(shù)，所測量的6 MV和10 MV X射線的百分度曲線與深度劑量圖，見圖4～5。iba配套的分析軟件得到X射線劑量深度方面信息，見表2。

圖4 6 MV X射線PDD曲線圖

圖5 10 MV X射線PDD曲線圖

表2 X射線劑量深度吸收特性檢驗(yàn)結(jié)果

測量X射線的均勻性，為了測量范圍的準(zhǔn)確性，我們測試了射野大小為5 cm×5 cm、10 cm×10 cm、20 cm×20 cm、30 cm×30 cm和35 cm×35 cm時(shí)6 MV和10 MV X射線的Profile，分別見圖6和圖7。

圖6 6 MV X射線profile曲線

圖7 10 MV X射線的profile曲線

為了行文簡潔，我們只列出10 cm×10 cm和35 cm×35 cm射野下的測量結(jié)果，見表3。

由上面可看到射野大小為10 cm×10 cm和35 cm×35 cm時(shí)，無論是主軸方向還是對(duì)角線方向，X射線在各檔能量范圍內(nèi)的平坦度和對(duì)稱性均在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。新華XHA1400加速器的標(biāo)稱文件中只規(guī)定了10 cm×10 cm射野下主軸的半影大小在9 mm范圍內(nèi)，測量結(jié)果也符合。

4 結(jié)論

XHA1400是新華醫(yī)療推出的全數(shù)字化中能醫(yī)用電子直線加速器，采用擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)領(lǐng)先的高頻率密封式駐波加速管提供6 MV和10 MV倆檔X射線和多檔電子線，內(nèi)置集成高速M(fèi)LC，射線快速穩(wěn)定出束控制技術(shù)和雙通道五區(qū)全密封劑量檢測電離室，確保劑量測量的準(zhǔn)確性。采用模塊化實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)多軸同步聯(lián)動(dòng)，劑量同步調(diào)整并縮短治療時(shí)間；增加了ADC，劑量率可保持恒定，同時(shí)劑量率也能夠連續(xù)變化，這兩點(diǎn)是實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)強(qiáng)的重要條件。目前主要臨床定位為根據(jù)不同的需求實(shí)現(xiàn)所需常規(guī)、適形、調(diào)強(qiáng)等多種放療技術(shù)，且XHA1400已在全國30多家醫(yī)院安裝并應(yīng)用于臨床放射治療中。此次測量我們主要針對(duì)XHA1400 X射線輸出劑量方面進(jìn)行了詳細(xì)的測量，關(guān)于該加速器電子線輸出劑量的相關(guān)內(nèi)容仍在討論中，日后會(huì)進(jìn)一步完善驗(yàn)證。從質(zhì)檢結(jié)果看，除了線性特征外，其具備良好的劑量精度和機(jī)械性能。線性條件不符合標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)器跳數(shù)均在在8 MU以下，這是因?yàn)樵隈v波加速器系統(tǒng)中，由于軟啟動(dòng)、AFC穩(wěn)頻等環(huán)節(jié)的存在，從加速器出束指令發(fā)出到加速器達(dá)到穩(wěn)定劑量一般需要0.5～5 s的時(shí)間。因其延時(shí)時(shí)間長且不固定，所以影響了以其作為射線源的檢測裝置的快速響應(yīng)能力。但是，一方面，在調(diào)強(qiáng)計(jì)劃中8 MU以下的小子野占非常小的一部分；另一方面有研究指出[16-17]，在調(diào)強(qiáng)放療中，最小機(jī)器跳數(shù)過小，會(huì)引起靶區(qū)及危及器官劑量分布的顯著改變，在使用TPS設(shè)計(jì)調(diào)強(qiáng)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)適當(dāng)提高最小機(jī)器跳數(shù)，達(dá)到減少子野束流和機(jī)器總跳數(shù)、縮短治療時(shí)間、提高治療傳輸效率的效果，所以XHA1400也適用于臨床調(diào)強(qiáng)放療。當(dāng)然，工程師也應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行小劑量校準(zhǔn)，完善輸出劑量精度，且建議在本設(shè)備說明書中明確提出調(diào)強(qiáng)放療中最小跳數(shù)設(shè)置應(yīng)大于8 MU。此外，在測量過程中，XHA1400也有開機(jī)預(yù)熱所需時(shí)間過長的問題。與工程師交流后我們發(fā)現(xiàn)是由于新華工廠要求每天下班后所有電源都斷開，造成開機(jī)重新啟動(dòng)預(yù)熱，加速器內(nèi)循環(huán)水系統(tǒng)從加電啟動(dòng)開始，直至整個(gè)機(jī)器各個(gè)部件的溫度達(dá)到穩(wěn)定工作要求，需要一定的時(shí)間。但在醫(yī)院，加速器部分電源保持全天供電，部分核心部件一直保持“預(yù)啟動(dòng)”狀態(tài)，所以開機(jī)時(shí)間會(huì)縮短。在臨床工作時(shí)，我們必須保證加速器充分預(yù)熱，以免對(duì)輸出劑量造成影響，應(yīng)每天晨檢時(shí)都進(jìn)行輸出劑量準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，來確保精確的劑量輸出，以保證臨床放射治療的安全順利進(jìn)行。XHA1400直線加速器可選擇是否裝備電子射野影像裝置來實(shí)現(xiàn)圖像引導(dǎo)，但成像所需的輸出劑量會(huì)給患者帶來額外的照射量，影響臨床的劑量計(jì)算。并且受散射的影響，兆伏級(jí)圖像中軟組織對(duì)比度較差，圖像質(zhì)量不夠清晰。為了精確放療的實(shí)現(xiàn)，還應(yīng)進(jìn)一步應(yīng)用能提供更好圖像質(zhì)量的CBCT系統(tǒng)[18-19]，以保證精準(zhǔn)定位腫瘤，為患者提供更加安全高效的治療。

表3 X射線的均勻性測量結(jié)果

設(shè)備的質(zhì)量控制是保障放射治療精確執(zhí)行、提高放射治療臨床效果和防止放射治療事故的重要手段。越來越多的醫(yī)院著眼于精度不輸于進(jìn)口設(shè)備而性價(jià)比更高的國產(chǎn)加速器，我們接下來會(huì)繼續(xù)測量不同國產(chǎn)品牌的放射治療設(shè)備的性能參數(shù)，評(píng)價(jià)其臨床可行性和可靠性。在充分掌握國產(chǎn)放療設(shè)備性能的基礎(chǔ)上，編制一個(gè)基于不同等級(jí)醫(yī)院國產(chǎn)放射治療設(shè)備的放射治療設(shè)備質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，這是我們最終目的所在[20]。