對一起經(jīng)營不符合規(guī)定及衛(wèi)生質量不符合要求的消毒產(chǎn)品案件的探討

李梅

【摘 要】通過對一起經(jīng)營標簽（含說明書）不符合國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定及衛(wèi)生質量不符合要求的消毒產(chǎn)品的案件的查處，探討違法主體及違法事實認定、裁量標準及法律適用方面存在的問題并提出個人見解。

【關鍵詞】經(jīng)營；衛(wèi)生質量；消毒產(chǎn)品

【中圖分類號】R194

【文獻標志碼】A

【文章編號】1005-0019（2018）05-251-01

1 案情介紹

1.1 案情簡介 深圳市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所對轄區(qū)某藥業(yè)有限公司某某分店經(jīng)營的消毒產(chǎn)品進行抽查，查見該藥店外用藥貨架上經(jīng)營的由某某生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑2瓶，該產(chǎn)品包裝盒及產(chǎn)品瓶身顯示有“促進愈合，99.999%殺菌”字樣，該產(chǎn)品包裝盒及說明書顯示有“殺菌高效廣譜，有效促進傷口創(chuàng)面的修復、愈合”等字樣；查見由某某實業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品某某噴腳噴劑2瓶，該產(chǎn)品包裝盒上顯示有“抑菌、止癢”等字樣及足部標識，產(chǎn)品包裝盒及說明書中的適用范圍顯示有“用于抑制金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌引起的各種腳部瘙癢、爛腳丫、汗腳、臭腳、脫皮等有明顯的抑菌作用”等字樣，主要成份顯示為：狼毒（chamaejasme）、紫草（Consolida）、黃柏（Tractat）、地膚子（Kochia scoparia）、當歸（Angelica）、醋酸氯已定（Chlorhexidine acetate）等。該分店分別提供了兩種產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、檢測報告復印件等材料。某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所根據(jù)該藥店提供的材料，分別致函生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級監(jiān)督部門，提請核查證件材料的真實性，經(jīng)核實：1.某某生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑未進行備案；2.某某實業(yè)有限公司生產(chǎn)的某某噴腳噴劑標簽（含說明書）不符合國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定及衛(wèi)生質量不符合要求。

1.2 違法事實 該藥業(yè)有限公司某某分店存在：1.于2015年11月20日至2017年03月08日期間經(jīng)營命名不符合國家衛(wèi)生計生委規(guī)定，產(chǎn)品標簽及說明書中狼毒、紫草等主要成分未標注含量，產(chǎn)品標簽及說明書中出現(xiàn)表示對疾病治療效果內(nèi)容的由某某實業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品某某噴腳噴劑；2.于2015年12月25日至2017年03月08日期間經(jīng)營標簽及說明書中標注有“高效”等禁止標注內(nèi)容，產(chǎn)品標簽及說明書中出現(xiàn)表示對疾病治療效果內(nèi)容的由某某生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑；3.于2015年11月20日至2017年03月08日期間經(jīng)營改變產(chǎn)品配方但未對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新的由某某實業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的某某噴腳噴劑；4.于2015年12月25日至2017年03月08日期間經(jīng)營在首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價的由某某生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑的行為。

1.3 調取證據(jù) 1.現(xiàn)場筆錄1份；2.詢問筆錄2份；3.營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復印件各1份；4.深圳市市場監(jiān)督管理局商事主體登記及備案信息查詢單1份；5.身份證復印件4份；6.授權委托書3份；7.證明2份；8.工作證復印件1份；9.某某實業(yè)有限責任公司消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件1份；10. 某某噴腳噴劑衛(wèi)生安全評價報告1份；11. 某某噴腳噴劑產(chǎn)品配方1份；12. 某某噴腳噴劑檢測報告復印件3份；13. 某某噴腳噴劑企業(yè)標準復印件1份；14. 某某噴腳噴劑說明書復印件1份；15.某某生物醫(yī)藥有限公司消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件1份；16.某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑消毒衛(wèi)生用品衛(wèi)生安全評價登記證復印件1份；17. 某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑配方表復印件1份；18.皮膚消毒劑衛(wèi)生要求國家標準復印件1份；19. 某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑檢測報告復印件1份；20. 某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑使用說明書復印件1份；21.整改情況說明1份；22.某省衛(wèi)生計生委綜合監(jiān)督局《關于協(xié)查某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑的復函》1份；23.某省衛(wèi)生計生監(jiān)督所《關于核查某某噴腳噴劑相關情況的復函》1份

1.4 案件處理 該藥業(yè)有限公司某某分店的第1個、第2個行為均違反了《消毒管理辦法》第三十一條的規(guī)定，某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所依據(jù)《消毒管理辦法》第四十四條的規(guī)定，予以該藥業(yè)有限公司某某分店罰款人民幣壹仟元整（￥1000.00）的行政處罰；第3、第4個行為均違反了《消毒管理辦法》第三十二條第（二）項的規(guī)定，某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所依據(jù)《消毒管理辦法》第四十四條的規(guī)定，予以該藥業(yè)有限公司某某分店罰款人民幣壹仟元整（￥1000.00）的行政處罰。以上合并執(zhí)行，予以該藥業(yè)有限公司某某分店罰款人民幣貳仟元整（￥2000.00）的行政處罰。

2 案件評析

2.1 主體資格認定 本案涉案當事人為某藥業(yè)有限公司某某分店，為某藥業(yè)有限公司設置的分支機構，其營業(yè)執(zhí)照中顯示主體類型為有限責任公司分公司，在主體資格認定方面，按照《中華人民共和國公司法》第十四條第一款的規(guī)定，分公司不具有法人資格，其民事責任由公司承擔。本案的被處罰主體應當認定為設置單位某藥業(yè)有限公司還是作為分支機構的某某分店？結合最高人民法院關于適用《中華人民共和國民事訴訟法》的解釋第五十二條第（五）項的規(guī)定，依法設立并領取營業(yè)執(zhí)照的法人的分支機構作為其他組織，按照這個定義，該分店符合其他組織的定義規(guī)定，因此其主體資格應認定為其他組織。《中華人民共和國行政處罰法》中，被處罰主體分為法人、其他組織和公民，《中華人民共和國公司法》對分公司的規(guī)定針對的是履行民事責任的義務，而本案圍繞的是行政責任，因此在處罰主體認定方面按照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定，認定被處罰主體類型為其他組織，該分店是本案的被處罰主體。

2.2 違法事實認定 本案中，被處罰主體作為消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位，被檢查發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的兩種產(chǎn)品，分別是某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑、某某噴腳噴劑，某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑存在的問題有：（1）上市前未進行過衛(wèi)生安全評價；（2）產(chǎn)品標簽及說明書中出現(xiàn)“促進愈合”、“促進傷口創(chuàng)面修復、愈合”等表示對疾病治療效果的內(nèi)容；（3）產(chǎn)品標簽及說明書中出現(xiàn)“高效”等禁止標注內(nèi)容；某某噴腳噴劑存在的問題有：（1）產(chǎn)品名稱不符合《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》；（2）產(chǎn)品標簽中標注有足部標識；（3）標簽及說明書中未標注狼毒、紫草等主要有效成分的含量；（4）標簽及說明書中標注有“用于各種腳步瘙癢、爛腳丫等有明顯抑菌作用”等表示對疾病治療效果的內(nèi)容；⑸產(chǎn)品上市后改變產(chǎn)品配方但未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新。

綜上：（1）經(jīng)營的消毒產(chǎn)品標簽及說明書中出現(xiàn)“高效”等禁止標注內(nèi)容產(chǎn)品名稱不符合《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》、產(chǎn)品標簽中標注有足部標識、標簽及說明書中未標注狼毒、紫草等主要有效成分的含量等均違反了《消毒管理辦法》第三十一條第一款“消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定”的規(guī)定；（2）產(chǎn)品標簽及說明書中出現(xiàn)“促進愈合”等表示對疾病治療效果的內(nèi)容違反了《消毒管理辦法》第三十一條第二款“消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果”的規(guī)定；（3）消毒產(chǎn)品上市前未進行過衛(wèi)生安全評價及上市后改變產(chǎn)品配方但未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新違反了《消毒管理辦法》第三十二條第（二）項“（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求的”的規(guī)定，根據(jù)《消毒管理辦法》第四十四條、參照《深圳衛(wèi)生計生行政處罰自由裁量權細化標準（試行）》的規(guī)定予以行政處罰。

3 思考建議

3.1 裁量標準 國家衛(wèi)生計生委員會于2016年對《消毒管理辦法》的內(nèi)容進行了修訂，而《深圳衛(wèi)生計生行政處罰自由裁量權細化標準（試行）》中有關《消毒管理辦法》的裁量規(guī)定未做相應調整，例如，案由消毒產(chǎn)品命名、標簽或者衛(wèi)生質量不符合要求的案件，裁量標準中的違法依據(jù)和處罰依據(jù)分別為《消毒管理辦法》第三十六條、第四十七條，而修訂后，違法依據(jù)和處罰依據(jù)應分別調整為第三十二條、第四十四條，建議對該標準內(nèi)容中對修訂過的相關法律法規(guī)的內(nèi)容進行相應調整，以更好的使用。

3.2 法律適用 本案中，對“消毒產(chǎn)品上市前未進行衛(wèi)生安全評價”及“產(chǎn)品上市后改變產(chǎn)品配方但未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新”這兩種行為按照“產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求”進行處理，根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第四條第一款的規(guī)定：第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前應進行衛(wèi)生安全評價，及第十七條第（一）項及第（七）項的規(guī)定，“第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價的”、“產(chǎn)品上市后如有改變，未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新的”屬于“不符合國家衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質量不合格”的情形，這里一共有三種情形，“未進行安全評價”及“上市后改變產(chǎn)品配方但未對衛(wèi)生安全評價內(nèi)容進行更新的”應該比較貼近“不符合衛(wèi)生規(guī)范要求”這一情形，但《消毒管理辦法》中只針對“衛(wèi)生質量”這一情形作出了規(guī)定，另外兩種并無制定相應規(guī)定，建議結合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》等內(nèi)容，對這兩種情形作出相應規(guī)定，以便于實際操作、規(guī)避處罰風險，也確保法律法規(guī)更為精確。

參考文獻

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