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    FDA現(xiàn)場視察福州總醫(yī)院腫瘤科臨床試驗項目

    2018-07-14 06:16
    家庭醫(yī)學(xué)·下半月 2018年2期
    關(guān)鍵詞:藥品監(jiān)督管理局總醫(yī)院腫瘤科

    最近,美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA)指派視察員,對福州總醫(yī)院腫瘤科承擔(dān)的藥物臨床試驗項目“E7080對照索拉非尼一線治療肝細(xì)胞肝癌Ⅲ期臨床試驗”,進(jìn)行為期五天的數(shù)據(jù)核查及現(xiàn)場視察。

    美國食品藥品監(jiān)督管理局是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),是一個由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的,致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具,對人體是確保安全而有效的。FDA在美國乃至全球都有著巨大的影響,它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和民眾的信賴,已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的健康盾牌。

    在福州總醫(yī)院腫瘤科視察期間,通過人員面談、抽檢資料和核查數(shù)據(jù),美國食品藥品監(jiān)督管理局視察員Denise Burosh女士對該項目質(zhì)量給予高度評價。Denise Burosh女士認(rèn)為,該項目資料的管理井然有序、查閱方便,原始資料收集完整、病案資料水平較高,抽檢數(shù)據(jù)均真實、完整、準(zhǔn)確、及時,研究相關(guān)的重要事件均按要求處理和上報。

    福州總醫(yī)院腫瘤科負(fù)責(zé)人陳曦副主任介紹說,此次迎檢項目得到FDA視察員的高度評價,一方面是醫(yī)院的藥物臨床試驗工作得到國際藥物監(jiān)管部門的認(rèn)可,另一方面也體現(xiàn)了我國藥物臨床試驗工作標(biāo)準(zhǔn)已與國際接軌。

    據(jù)悉,作為國家中西醫(yī)結(jié)合腫瘤重點(diǎn)學(xué)科、國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(腫瘤專業(yè)),福州總醫(yī)院腫瘤科自2005年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)授予資格以來,先后承擔(dān)68項腫瘤藥物臨床試驗,其中國際多中心臨床試驗項目37項,國內(nèi)多中心臨床試驗項目31項,病種涉及頭頸部腫瘤、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、食道癌、胃癌、結(jié)直腸癌、腎癌等多種常見惡性腫瘤,目前已完成受試者約800例,絕大部分受試者從治療中獲益。

    (解放軍福州總醫(yī)院 吳志 陳舒怡)

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