康萊特注射液聯(lián)合GP治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床分析

韓蓓 康軍英 李復(fù)紅

非小細(xì)胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)在肺癌患者中占80%左右，大部分臨床就診時(shí)處于晚期，失去手術(shù)機(jī)會(huì)，主要選擇化療治療[1-4]。目前臨床治療晚期NSCLC化療方案較多，如吉西他濱+順鉑(gemcitabine+cisplatin, GP)，但化療不良反應(yīng)多，加上晚期NSCLC患者體質(zhì)差，化療耐受性差，除了增加患者痛苦外，還會(huì)影響其生存質(zhì)量[5]。因此在采取相關(guān)措施保證化療效果基礎(chǔ)上減輕不良反應(yīng)，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，改善患者存活質(zhì)量為近年來(lái)研究重點(diǎn)[6]?？等R特注射液由中藥薏苡仁提煉而成，具有抗腫瘤、調(diào)節(jié)免疫功能雙重作用，研究顯示，康萊特注射液不僅能增強(qiáng)化療治療NSCLC效果，減輕不良反應(yīng)，而且能改善患者免疫功能[7-8]。本文通過(guò)與單純GP化療方案治療比較，重點(diǎn)分析康萊特注射液治療對(duì)晚期NSCLC患者免疫功能、炎性因子的影響，現(xiàn)報(bào)道如下。

資料與方法

一、一般資料

選擇本院2014年1月至2017年3月收治的晚期NSCLC患者200例，入選標(biāo)準(zhǔn)：①臨床分期選擇2009年國(guó)際抗癌聯(lián)盟(Union for International Cancer Control, UICC)NSCLC標(biāo)準(zhǔn)，均為Ⅲ～Ⅳ期；②預(yù)期存活時(shí)間>3個(gè)月；③均接受GP化療方案治療；④相關(guān)資料完整[9]。排除標(biāo)準(zhǔn)：①肝腎功能?chē)?yán)重障礙；②近期抗腫瘤相關(guān)藥物干預(yù)史；③相關(guān)藥物過(guò)敏者；④合并嚴(yán)重感染、腦轉(zhuǎn)移者；⑤用藥依從性差者；⑥資料不全者。根據(jù)不同治療方法將其分為觀(guān)察組與對(duì)照組。觀(guān)察組99例患者中男62例，女37例，年齡50～78歲，平均(60.58±6.13)歲；其中腺癌52例，鱗癌44例，腺鱗癌3例；Ⅲ期48例，Ⅳ期51例。對(duì)照組101例患者中男65例，女36例，年齡49～79歲，平均(61.02±6.25)歲；其中腺癌55例，鱗癌43例，腺鱗癌3例；Ⅲ期50例，Ⅳ期51例。對(duì)比兩組性別、年齡、病理分型、腫瘤分期差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

二、研究方法

對(duì)照組采取單純GP化療方案治療，吉西他濱(江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字H20093698)1 000 mg/m2經(jīng)生理鹽水250 ml稀釋后靜滴，0.5 h內(nèi)滴完，1次/d，第1、8天；順鉑(齊魯制藥有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字H20023460)25 mg/m2經(jīng)生理鹽水500 ml稀釋后靜滴，2 h內(nèi)滴完，1次/d，第1～3天。1周期21 d，干預(yù)2周期。觀(guān)察組則行康萊特注射液聯(lián)合GP治療，其中GP化療方案同對(duì)照組，另康萊特注射液(浙江康萊特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z10970091)從化療前1 d開(kāi)始應(yīng)用，200 ml靜滴，1次/d，連續(xù)干預(yù)10 d，隨化療連續(xù)干預(yù)2個(gè)周期。

近期療效以實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(response evaluation criteria in solid tumors, RECIST)1.0為依據(jù)，包括完全緩解(目標(biāo)病灶消失且維持≥4周)、部分緩解(基線(xiàn)病灶長(zhǎng)徑總和縮小≥30%且維持≥4周)、穩(wěn)定(介于部分緩解與疾病進(jìn)展期)、疾病進(jìn)展(基線(xiàn)病灶長(zhǎng)徑總和增大≥20%或新病灶出現(xiàn))四個(gè)等級(jí)，有效率=完全緩解率+部分緩解率+穩(wěn)定率，疾病控制率=100%-疾病進(jìn)展率。觀(guān)察記錄兩組不良反應(yīng)情況，包括白細(xì)胞減少、惡心嘔吐等[10]。

生存質(zhì)量改善以卡氏評(píng)分(Karnofsky, KPS)為依據(jù)，改善：KPS評(píng)分較治療前上升≥10分；穩(wěn)定：KPS評(píng)分上升或下降<10分；下降：KPS評(píng)分下降≥10分。生存質(zhì)量改善率=100%-降低率。治療前后空腹采集患者外周靜脈血3 ml，通過(guò)美國(guó)BD FACSCantoTM Ⅱ 流式細(xì)胞儀測(cè)定CD3+、CD4+、CD8+，計(jì)算CD4+/CD8+比值。治療前后清晨空腹采集兩組患者外周靜脈血3 ml，常規(guī)離心血清后通過(guò)貝克曼庫(kù)爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血清C反應(yīng)蛋白(C-reaction protein, CRP)、腫瘤壞死因子-α(tumor necrosis factor-α, TNF-α)及白介素-6(interleukin-6, IL-6)水平。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

結(jié) 果

一、近期療效及存活質(zhì)量

觀(guān)察組治療有效率43.43%，較對(duì)照組的33.66%差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；觀(guān)察組疾病控制率82.83%，較對(duì)照組的69.31%差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表1。

表1 兩組近期療效比較[n(%)]

注：與對(duì)照組比較，aP<0.05

二、存活質(zhì)量改善情況

觀(guān)察組患者存活質(zhì)量改善率79.80%，較對(duì)照組的63.37%差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表2。

表2 兩組患者存活質(zhì)量改善情況比較[n(%)]

注：與對(duì)照組比較，aP<0.05

三、治療前后免疫功能T細(xì)胞亞群變化

治療前，兩組CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，觀(guān)察組CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+與治療前比較無(wú)顯著差異(P>0.05)，而對(duì)照組CD3+、CD4+、CD4+/CD8+比治療前均明顯下降，CD8+明顯上升，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；觀(guān)察組治療后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+明顯大于對(duì)照組，CD8+明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表3。

四、治療前后炎性因子變化

治療前，兩組血清CRP、TNF-α、IL-6水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，兩組血清CRP、TNF-α、IL-6水平較治療前均明顯下降(P<0.05)，且觀(guān)察組上述指標(biāo)均明顯低于對(duì)照組(P<0.05)，見(jiàn)表4。

表4 兩組治療前后血清炎性指標(biāo)比較

注：與同組治療前比較，aP<0.05；與對(duì)照組比較，bP<0.05

五、不良反應(yīng)情況

觀(guān)察組白細(xì)胞減少、惡心嘔吐、血小板減少發(fā)生率均明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表5。

表5 兩組藥物不良反應(yīng)比較[n(%)]

注：與對(duì)照組比較，aP<0.05

表3 兩組治療前后T細(xì)胞亞群指標(biāo)比較

注：與同組治療前比較，aP<0.05；與對(duì)照組比較，bP<0.05

討 論

NSCLC與小細(xì)胞肺癌(SCLC)為肺癌的兩種形式，前者占大多數(shù)，兩者治療原則差異明顯，其中小細(xì)胞肺癌侵襲性強(qiáng)，早期便已遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，因此臨床不建議手術(shù)干預(yù)，多選擇化療等非手術(shù)治療方案；NSCLC相比小細(xì)胞肺癌侵襲性顯著弱，對(duì)Ⅲa期及以下者優(yōu)先選擇手術(shù)干預(yù)，對(duì)Ⅲa期以上者考慮化療等非手術(shù)治療方案[11]。GP方案被認(rèn)為是治療晚期NSCLC的主要方式，其中順鉑通過(guò)與DNA鏈內(nèi)、鏈間聯(lián)結(jié)可破壞DNA功能，阻斷其復(fù)制，發(fā)揮抗癌作用[12-13]；吉西他濱對(duì)DNA修復(fù)有一定的抑制作用，聯(lián)合順鉑可增強(qiáng)抗癌作用。本研究結(jié)果顯示對(duì)照組經(jīng)GP化療2周期后有效率33.66%，與觀(guān)察組的43.43%無(wú)顯著差異，可見(jiàn)GP化療有一定的療效，且康萊特注射液并不能顯著提高有效率，可能與GP抗癌作用較強(qiáng)有關(guān)。本研究發(fā)現(xiàn)加以康萊特注射液治療后患者疾病控制率及存活質(zhì)量改善率比單純GP化療顯著高，與相關(guān)報(bào)道結(jié)果相符[14-15]。分析其原因：GP化療方案會(huì)對(duì)患者免疫功能造成不同程度的影響，易發(fā)生骨髓抑制、惡心嘔吐等不良反應(yīng)，增加患者痛苦的同時(shí)可能影響其耐受性及用藥依從性，最終造成患者存活質(zhì)量下降；而康萊特注射液能有效改善機(jī)體免疫功能，提高化療耐受性，減輕化療不良反應(yīng)。本研究觀(guān)察組白細(xì)胞減少、惡心嘔吐、血小板減少發(fā)生率均低于對(duì)照組也證實(shí)了這一點(diǎn)。

近年來(lái)中醫(yī)藥在惡性腫瘤輔助化療中應(yīng)用較多，研究表明參芪扶正注射液、艾迪注射液及康萊特注射液均能有效控制NSCLC進(jìn)展，且能減輕放化療不良反應(yīng)，促進(jìn)患者生活質(zhì)量提升[16]。有研究對(duì)康萊特注射液治療NSICLC療效及安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，表明相比單純化療，聯(lián)合康萊特注射液治療更為安全有效[17-18]。另外關(guān)于康萊特注射液治療安全性方面，研究表明其不良反應(yīng)少，但合并用藥、放療、合并其他疾病均可能影響康萊特注射液用藥的安全性[19]?？等R特注射液主要中藥成分為薏苡仁，其性甘，微寒，入脾、胃、肺經(jīng)，具有健脾止瀉、益氣養(yǎng)陰、清熱滲濕等功效。藥理學(xué)及相關(guān)臨床研究表明，康萊特注射液可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，對(duì)腫瘤細(xì)胞G2/M期起作用以阻斷腫瘤細(xì)胞有絲分裂，且對(duì)癌基因表達(dá)、細(xì)胞因子有一定的抑制作用，抗癌作用明顯，能有效控制腫瘤生長(zhǎng)及轉(zhuǎn)移[20-21]?？等R特注射液還可激活白介素-2、NK細(xì)胞活性，增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬能力，促患者免疫功能改善[22]。鄧新娜等[23]研究表明相比單純GP化療治療，聯(lián)合康萊特注射液治療能保護(hù)晚期NSCLC患者免疫功能。錢(qián)文軍等[24]研究發(fā)現(xiàn)康萊特注射液不僅能明顯提高GP治療NSCLC患者的總有效率，顯著降低惡心嘔吐發(fā)生率，而且能明顯改善患者的免疫功能及生活質(zhì)量。魯小敏等[25]通過(guò)與多西他賽+順鉑化療方案比較，發(fā)現(xiàn)聯(lián)合康萊特注射液治療雖然并未明顯提高NSCLC患者疾病控制率及總有效率，但其能明顯減輕化療毒副反應(yīng)，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。

目前公認(rèn)免疫功能與腫瘤發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)，特別是細(xì)胞免疫功能抑制腫瘤細(xì)胞[26]。細(xì)胞免疫在抗腫瘤免疫過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用，而T淋巴細(xì)胞主要由骨髓淋巴樣干細(xì)胞產(chǎn)生，在胸腺中發(fā)育成熟后轉(zhuǎn)移到外周血液循環(huán)，其比例在外周血淋巴細(xì)胞中占70%左右，被認(rèn)為是免疫應(yīng)答最強(qiáng)細(xì)胞，參與免疫調(diào)節(jié)、靶細(xì)胞殺傷等過(guò)程。T細(xì)胞不同發(fā)育時(shí)期，細(xì)胞膜始終存在部分相對(duì)穩(wěn)定的分子標(biāo)記，如CD3+、CD4+、CD8+等。其中CD3+在T細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)中發(fā)揮作用；CD4+屬于輔助T細(xì)胞識(shí)別抗原受體，對(duì)腫瘤細(xì)胞可直接殺傷，且有免疫記憶功能，于細(xì)胞免疫過(guò)程中發(fā)揮至關(guān)重要的作用；CD8+主要參與病毒及腫瘤細(xì)胞殺傷，對(duì)體液免疫發(fā)揮介導(dǎo)作用；CD4+/CD8+比值被認(rèn)為是免疫功能評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，反映免疫系統(tǒng)的平衡，當(dāng)平衡被打破時(shí)機(jī)體免疫功能則會(huì)降低[27]。本研究結(jié)果顯示單純GP化療后晚期NSCLC患者免疫功能有所下降，而康萊特注射液聯(lián)合GP治療后患者CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均顯著比單純GP治療高，提示康萊特注射液對(duì)晚期NSCLC患者免疫功能有一定的保護(hù)作用，這與朱佳佳等[28]研究結(jié)果相符一致。

受腫瘤細(xì)胞炎性因子、患者嚴(yán)重應(yīng)激反應(yīng)等影響，腫瘤患者機(jī)體多處于高炎癥狀態(tài)，除了促腫瘤生長(zhǎng)外，還可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)焦慮、抑郁等不良情緒。臨床檢測(cè)肺癌特異性炎癥因子包括CRP、IL-6、TNF-α，其中CRP為急性時(shí)相因子，感染、手術(shù)創(chuàng)傷等發(fā)生后短時(shí)間內(nèi)其水平顯著上升，而病情改善后CRP水平又快速下降。臨床上惡性腫瘤患者CRP水平大多數(shù)上升，可作為腫瘤治療效果及預(yù)后評(píng)估重要指標(biāo)。有研究認(rèn)為CRP對(duì)肺癌早期診斷、預(yù)后評(píng)估有重要作用[29]；IL-6為臨床常見(jiàn)細(xì)胞因子，T淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、相關(guān)瘤細(xì)胞等均可產(chǎn)生IL-6，它可誘導(dǎo)CRP產(chǎn)生，同時(shí)IL-6可刺激參與免疫反應(yīng)的細(xì)胞增殖及分化；TNF-α主要由單核/巨噬細(xì)胞產(chǎn)生，對(duì)腫瘤細(xì)胞有殺傷及抑制作用，且其可誘導(dǎo)正常細(xì)胞產(chǎn)生IL-6。本文結(jié)果顯示相比單純GP治療，加用康萊特注射液治療后機(jī)體血清CRP、IL-6、TNF-α水平顯著低，與金建江等[30]結(jié)果基本一致，表明康萊特注射液對(duì)患者機(jī)體腫瘤細(xì)胞活性有一定的抑制作用，可改善腫瘤細(xì)胞生存環(huán)境，降低炎性因子水平。

綜上所述，康萊特注射液聯(lián)合GP治療晚期NSCLC療效較好，能有效減少化療相關(guān)不良反應(yīng)，明顯減輕機(jī)體炎性反應(yīng)，改善機(jī)體免疫功能及存活質(zhì)量。但本研究也存在一定的不足，未分析其遠(yuǎn)期療效，尚需通過(guò)延長(zhǎng)觀(guān)察時(shí)間作進(jìn)一步分析。

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