化學藥物質量控制研究與評價原則的思考

張倩

【摘 要】化學藥物質量控制研究是保證化學藥物高質量生產的有效途徑?；诖?，本文分析了我國化學藥物質量控制研究的現(xiàn)狀及化學藥物質量控制研究面臨的問題，同時，重點闡述了提升我國化學藥物質量控制研究及評價水平的原則。通過論述以上內容，來為化學藥物的研究及評價提供一些參考，來進一步提升化學藥物研發(fā)的質量。

【關鍵詞】化學藥物；質量控制；藥審中心

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2018）05--01

引言：化學藥物控制質量的研究主要包括了藥物的成分結構確認、原料藥的制備工業(yè)研究、處方工藝等。對這些化學藥物控制質標準進行研究和評價，主要是為了提供化學藥物質量的直接依據(jù)，確保藥品的正常生產。同時，這一項研究也是化學藥物研發(fā)的內容之一，一方面，其作為藥物研究的基礎；另一方面，確保藥物上市后的質量可控。因此，需要對化學藥物質量進行研究，提升藥物的研究質量。

1化學藥物質量控制研究現(xiàn)狀

國家的科研水平對于化學藥物質量控制研究具有直接的影響。隨著我國科學技術的不斷進步，我國的相關化學藥物質量控制研究領域的水平也越來越高。但相較于發(fā)達國家，我國的化學藥物研究技術不足，尤其是制藥工業(yè)水平較為落后，再加上立法內容的不及時，藥物質量監(jiān)管部門缺乏管理的重點等因素，都對化學藥物研究質量產生一定影響。同時，即使藥物研究人員對于藥物研發(fā)的客觀規(guī)律有所掌握，但在具體的藥物研究過程中具有被動性和滯后性，導致其對藥物研發(fā)缺乏新的認知，難以準確的評價藥物，或者批準后無法工業(yè)化生產。此外，生產工藝的可行性研究不足，缺乏研究資金、研究規(guī)模小等原因，嚴重制約了我國制藥產業(yè)的發(fā)展。因此，規(guī)范藥物的質量控制是非常迫切的任務。藥物研究和評價機構需要遵守藥物研發(fā)的規(guī)律，強化行業(yè)相關法律規(guī)定，提升藥物研發(fā)準入制度，制定合理的行業(yè)指導意見，來提升從業(yè)隊伍的水平，進而規(guī)范藥物質量控制研究， 提升藥物研究水平。

2提升化學藥物質量控制的評價原則

2.1 藥物質量控制研究需要落實到藥物研發(fā)的每一個環(huán)節(jié)

藥物質量控制研究的目的是為了實現(xiàn)藥物工業(yè)化生產，現(xiàn)如今，我國的“藥品研發(fā)”的整個過程分為四個階段，包括臨床前期研究、臨床研究、生產、注冊。從藥物的研發(fā)規(guī)律來看，雖然質量控制研究在四個階段的研究內容不同，但都始終貫穿于整個藥物研發(fā)過程中?？梢哉f，藥物質量控制研究伴隨著藥物產生的整個系統(tǒng)。由于目前藥物研究的主體發(fā)生變遷，再加上研發(fā)者和生產者之間的誤區(qū)，目前藥物的質量控制研究主要集中與藥品的臨床試驗階段，這樣的藥品研究成品也只是小規(guī)模，臨床研究期間的質量控制也只局限于藥品的穩(wěn)定性研究。因此，將臨床上市的質量控制結果直接應用在藥品的臨床階段，會導致諸多問題，包括藥品質量的項目不全，方法的實用性較差等，主要的原因在于藥物研發(fā)的推進是一個由上市后產品質量控制過程，尤其是使用的原料試劑、生產規(guī)模、工藝流程等變化產生的差異。這一差異的結果會導致質量控制研究的實效，同時，臨床研究期間獲得的藥品工業(yè)生產的可行性研究不足，也勢必會影響藥品的生產。

由此可以看出，需要建立中等規(guī)模以上的藥物質量控制研究，進而完善藥品研發(fā)規(guī)律。此外，藥物的研發(fā)和生產商也要重視四個階段的質量控制研究，一方面，需要根據(jù)科學技術的要求及藥物研發(fā)的客觀規(guī)律；另一方面，也要在原有的藥物質量基礎上，開展個體化生產，來提升市場競爭力。

2.2 藥物質量控制研究需要具有系統(tǒng)性

藥物研發(fā)作為一個復雜的系統(tǒng)工程，其中的藥物控制研究也同樣具有系統(tǒng)性。這種系統(tǒng)性主要表現(xiàn)為質量控制研究的三個方面：工藝研究的系統(tǒng)性、穩(wěn)定性研究的系統(tǒng)性、質量研究的系統(tǒng)性。從藥品的結構性確證、工藝、穩(wěn)定性研究等來為質量研究提供更加全面的信息，這種特征研究就要求研發(fā)者在質量控制的初級階段，能夠全盤考慮，進行綜合性總結，來歸納研究的科學性和有效性。為進一步強化質量控制研究，在《藥品注冊管理辦法》中，新增加了藥物質量控制研究的系統(tǒng)性，因此，在藥物研發(fā)過程中，研發(fā)者需注意到質量控制系統(tǒng)的重要性，樹立質量控制研究系統(tǒng)的理論，來適應各個階段的藥物研究，在這個過程中，需要確保研究的工藝能夠提供更加準確的信息，使得研究者能夠知道質量研究的系統(tǒng)性，確保研究效果。

2.3 研究者和評價者的有效溝通交流原則

首先，開放性原則。這里的開放性原則指的是藥物質量控制研究工作需要具有公開性，包括研究和評價機制的原則與技術、確保評價機制公平性的策略等，通過讓整個社會、藥品注冊人了解并認同，能夠促進雙方走向融合；其次，藥審中心需要開展各項審評任務和監(jiān)測任務，為保障公眾用藥安全做出應有貢獻。通過建立四個層次的審核流程，來進一步完善藥品的質量研究和評價：第一，要提升審評效率，在嚴守審評認證質量標準的前提下，更好服務于醫(yī)藥產業(yè)；第二，要增強創(chuàng)新能力，要堅持創(chuàng)新引領發(fā)展，不斷提升中心影響力，來形成藥物研發(fā)制約機制，提升藥物質量控制研究和評價的效果；第三，要堅持信息公開，做到審評認證標準、結果公開，主動接受企業(yè)和社會監(jiān)督，實現(xiàn)信息透明，做到客觀公正；第四，要加強溝通協(xié)調，加強與藥物研發(fā)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會溝通協(xié)調，形成合力，來提升藥物研發(fā)質量。

結論：綜上所述，化學藥物質量控制研究與評價是確定藥物研發(fā)和生產的依據(jù)。在此基礎上，藥物研發(fā)過程中，研發(fā)者需注意到質量控制系統(tǒng)的重要性，樹立質量控制研究系統(tǒng)的理論，來適應各個階段的藥物研究；同時，也要保證研究的工藝能夠提供更加準確的信息，使得研究者能夠知道質量研究的系統(tǒng)性，來確保研究效果。因此 通過確保評價機制公平性，強化審核流程，能夠優(yōu)化藥物質量控制研究和評價機制，提升藥品研發(fā)質量。

參考文獻

何毅. 中藥質量一致性評價模式的建立與應用[D].天津大學，2011.

陳震，張培培.化學藥物藥學審評策略的探討[J].中國臨床藥理學雜志，2011，27（10）：812-816.