制藥行業(yè)“智”造下的物流系統(tǒng)升級(jí)

文/本刊記者 趙皎云

從目前制藥行業(yè)制造水平升級(jí)的發(fā)展趨勢(shì)來看，如何利用自動(dòng)化、信息化技術(shù)滿足生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的及時(shí)性、高效、高質(zhì)量、安全、節(jié)能環(huán)保、合規(guī)(GMP)等要求，是制藥企業(yè)普遍面臨的挑戰(zhàn)。在應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)的過程中，升級(jí)物流能力成為制藥企業(yè)的必然選擇。

制藥行業(yè)具有高投入、高產(chǎn)出、高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)密集的特點(diǎn)，世界各國都將其作為重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)。2015年，我國政府發(fā)布《中國制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃，具體到我國制藥工業(yè)，其重點(diǎn)任務(wù)就是“制藥裝備智能化”和“藥品生產(chǎn)過程智能化”，其目的是在制藥工業(yè)領(lǐng)域“培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平?！?016年，工業(yè)和信息化部發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確了行業(yè)規(guī)模、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量、綠色發(fā)展、智能制造、供應(yīng)保障、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、國際化等八個(gè)方面的主要目標(biāo)，指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)加快由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

在此背景下，我國制藥行業(yè)智能制造升級(jí)一觸即發(fā)，不少制藥企業(yè)紛紛開展智能制造項(xiàng)目建設(shè)，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)方式從傳統(tǒng)的勞動(dòng)力密集型向自動(dòng)化、信息化、智能化方向轉(zhuǎn)型升級(jí)。而在這一過程中，生產(chǎn)技術(shù)、信息技術(shù)、物流技術(shù)的升級(jí)發(fā)揮著重要的支撐作用。

制藥行業(yè)智能制造的技術(shù)路線

目前，我國已經(jīng)形成包括化學(xué)原料藥制造、化藥制劑制造、中藥材及中成藥加工、獸用藥制造、生物制品與生化藥品制造等門類齊全的產(chǎn)業(yè)體系，其中化學(xué)藥品制劑及化學(xué)原料藥為占比最大的兩個(gè)子行業(yè)。近年來，我國制藥企業(yè)收入及利潤(rùn)總額穩(wěn)步增長(zhǎng)行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好。截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4000余家。醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入約2.8萬億元，同比增長(zhǎng)12.50%，高于全國工業(yè)增速1.4 個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3千億元，同比增長(zhǎng)17.80%。

制藥企業(yè)生產(chǎn)車間

就生產(chǎn)水平而言，近年來，我國化學(xué)原料藥的制造技術(shù)取得重大突破，生產(chǎn)水平提高很快。而制劑類藥品（包括片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型的藥品）由于生產(chǎn)流程長(zhǎng)，工藝復(fù)雜，雖然實(shí)現(xiàn)了一定程度的自動(dòng)化生產(chǎn)，但大量的原輔料、中間品、半成品到最后成品的搬運(yùn)和投放等作業(yè)仍以人工為主，效率較低。

在信息化方面，大多數(shù)骨干制藥企業(yè)都建立了自己的企業(yè)資源管理系統(tǒng)(E R P）、財(cái)務(wù)及成本管理系統(tǒng)（F C M）、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（S C M）、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)（C R M）和辦公室自動(dòng)化系統(tǒng)（OA），但是，整個(gè)生產(chǎn)過程存在許多信息孤島，信息化技術(shù)沒有真正深度融合到產(chǎn)品（藥品和設(shè)備）優(yōu)化設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程的控制和管理、產(chǎn)品質(zhì)量的控制和管理、設(shè)備和能源的優(yōu)化管理以及工業(yè)環(huán)境改進(jìn)等工業(yè)過程之中，而且全行業(yè)的信息化建設(shè)水平參差不齊。

近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策持續(xù)強(qiáng)化,《中國制造2025》、“十三五”規(guī)劃、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展指南》等國家戰(zhàn)略、政策的出臺(tái)，也在不斷驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥制造企業(yè)信息化、智能化升級(jí)。受其影響，一些企業(yè)也展開了制藥裝備與藥品生產(chǎn)過程“智能化”、智能工廠建設(shè)等方面的積極探索。

2016、2017年國家工信部公布的“智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化與新模式應(yīng)用項(xiàng)目”中，制藥行業(yè)項(xiàng)目詳見表1。

從目前制藥行業(yè)探索智能制造的情況來看，其升級(jí)途徑主要有以下四個(gè)方面：

●通過兼并、整合與業(yè)務(wù)擴(kuò)展，提升現(xiàn)有制藥裝備產(chǎn)品的自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的水平，以及從下到上的縱向綜合集成能力；

●對(duì)已有的制藥裝備、自動(dòng)化控制系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)的改進(jìn)、擴(kuò)展和完善；

表1：2016、2017年制藥行業(yè)“智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化與新模式應(yīng)用項(xiàng)目”匯總

●應(yīng)用機(jī)器人、AGV小車等自動(dòng)化智能化物流設(shè)備，提高效率，減少人力；

●通過國家有關(guān)智能制造的試點(diǎn)示范工程或新建工廠/車間項(xiàng)目，探索建立制藥行業(yè)智能制造的示范樣板和模式。

物流系統(tǒng)建設(shè)升級(jí)方向

從目前制藥行業(yè)制造水平升級(jí)的發(fā)展趨勢(shì)來看，如何利用自動(dòng)化、信息化技術(shù)滿足生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的及時(shí)性、高效、高質(zhì)量、安全、節(jié)能環(huán)保、合規(guī)(GMP)等要求，是制藥企業(yè)普遍面臨的挑戰(zhàn)。而在應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)的過程中，升級(jí)物流能力成為制藥企業(yè)的必然選擇。

在采訪中，著名物流系統(tǒng)集成商瑞仕格物流自動(dòng)化事業(yè)部中國區(qū)市場(chǎng)經(jīng)理陳昱表示，在制藥企業(yè)規(guī)?；?、集中化、規(guī)范化經(jīng)營(yíng)的發(fā)展趨勢(shì)下，醫(yī)藥行業(yè)的物流壓力不斷增大，具體表現(xiàn)在：

（1）隨著藥品種類的增加，生產(chǎn)工藝流程多樣，使得制藥企業(yè)的生產(chǎn)流程控制和原料管理越來越復(fù)雜。

（2）醫(yī)藥行業(yè)藥品種類增多、批次規(guī)模減小，藥品生產(chǎn)需要及時(shí)發(fā)貨，快速交換物料。通常情況下，醫(yī)藥原料與半成品藥、成品藥在存儲(chǔ)和管理上都需要采取特別措施，例如溫控或者安全管控。

（3）監(jiān)管部門要求在藥品供應(yīng)鏈與配送渠道進(jìn)行更準(zhǔn)確的追蹤，不僅僅是追蹤到藥品批次，還要精確到對(duì)單個(gè)產(chǎn)品的追蹤和報(bào)告。這無疑增加了藥品生產(chǎn)及配送環(huán)節(jié)的物流壓力，包括更多品項(xiàng)需要進(jìn)行以小批量存儲(chǔ)，頻繁地將藥品配送至不同目的地等。

同時(shí)，在應(yīng)對(duì)國家更加嚴(yán)格的監(jiān)管要求及體制改革過程中，制藥企業(yè)的物流信息系統(tǒng)建設(shè)也面臨著更高的要求和挑戰(zhàn)。對(duì)此，九州通達(dá)科技開發(fā)有限公司副總經(jīng)理向定宇總結(jié)了以下五個(gè)方面：

（1）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證的難度比較高：近年來，F(xiàn)DA出具許多與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)的警告信，基本都是和數(shù)據(jù)可靠性有關(guān)的問題。數(shù)據(jù)記錄不完整、數(shù)據(jù)作假、未經(jīng)授權(quán)進(jìn)入原始電子數(shù)據(jù)、對(duì)電子數(shù)據(jù)修改的權(quán)限沒有制定相關(guān)制度等問題頻出。

（2）無標(biāo)準(zhǔn)化流程：很多制藥企業(yè)還沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化流程，或者有統(tǒng)一的流程，但是基于業(yè)務(wù)原因難以實(shí)施。

（3）不滿足規(guī)范要求：目前很多企業(yè)的GMP質(zhì)量管理以人工紙單方式為主，但人工紙單記錄很容易被涂改、修改作假、刪除銷毀等；在質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)的追溯性還有較多的缺陷，這些都是FDA檢查環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注的問題。

（4）系統(tǒng)獨(dú)立：生產(chǎn)環(huán)節(jié)各系統(tǒng)基本上獨(dú)立運(yùn)用，或者是鏈狀連接，在做系統(tǒng)頂層規(guī)劃的時(shí)候，沒有前瞻性地考慮與其他系統(tǒng)的有效集成，每個(gè)系統(tǒng)的編碼都沒有統(tǒng)一，系統(tǒng)數(shù)據(jù)價(jià)值沒有充分發(fā)揮。

（5）差錯(cuò)率及成本高：作業(yè)主要靠人工完成，導(dǎo)致差錯(cuò)率高，人力成本也高。

關(guān)鍵技術(shù)及解決方案

藥品生產(chǎn)兼具離散型制造和流程型制造的特點(diǎn)，借助物流自動(dòng)化技術(shù)和裝備，可以更大程度的幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動(dòng)化、無人化作業(yè)。目前制藥行業(yè)常見的物流技術(shù)及應(yīng)用方式包括：應(yīng)用自動(dòng)化立體庫、堆垛機(jī)、穿梭車、AGV、機(jī)器人系統(tǒng)（包括自動(dòng)配料、自動(dòng)投料、自動(dòng)拆碼垛）等，進(jìn)行原材料、成品的存儲(chǔ)、出入庫作業(yè)，以及加工環(huán)節(jié)中大量的原材料、半成品和成品的搬運(yùn)、輸送作業(yè)。

事實(shí)上，制藥行業(yè)是我國最早應(yīng)用自動(dòng)化立體庫的領(lǐng)域之一，如今我國很多的知名醫(yī)藥企業(yè)很早都啟用了自己的立體庫。制藥企業(yè)通過自動(dòng)化立體庫，實(shí)現(xiàn)原輔料收貨入庫存儲(chǔ)以及向生產(chǎn)車間的配送、成品的入庫和出庫的自動(dòng)化、無人化作業(yè)，大大降低了勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了工作效率。

隨著現(xiàn)代物流技術(shù)的進(jìn)步和系統(tǒng)應(yīng)用的普及，越來越多的自動(dòng)化、智能化物流裝備被引入制藥行業(yè)。以AGV為例，制藥業(yè)生產(chǎn)過程中的不同工序通常需要在不同的車間（如提取車間、制劑車間、分裝車間等）完成。同時(shí)，制藥生產(chǎn)車間對(duì)無菌和潔凈度方面有相當(dāng)高的要求，需要盡可能減少車間工作人員與設(shè)備的數(shù)量以減少污染源，因此，許多制藥企業(yè)引入了AGV，以實(shí)現(xiàn)物料的自動(dòng)化、無人化搬運(yùn)。

瑞仕格為麗珠制藥提供的智能倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)

藥廠物流作業(yè)

不僅如此，智能倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)解決方案在制藥企業(yè)不斷涌現(xiàn)。例如，瑞仕格于2013年先后為麗珠集團(tuán)在珠海和韶關(guān)建設(shè)了兩座現(xiàn)代化的智能倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)，包括托盤式自動(dòng)化立體倉庫、成品自動(dòng)碼垛系統(tǒng)、原料輔料及成品的AGV自動(dòng)導(dǎo)引車系統(tǒng)等。智能倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)的應(yīng)用不僅幫助企業(yè)提升生產(chǎn)效率及空間利用率、節(jié)省人力，還支持工廠的不間斷生產(chǎn)，保證對(duì)產(chǎn)品的全程可追溯。

此外，在實(shí)現(xiàn)物流中心的高度自動(dòng)化管理過程中，相應(yīng)的信息系統(tǒng)建設(shè)同樣不可或缺。如何基于供應(yīng)鏈實(shí)現(xiàn)ERP、MES、WMS、WCS等軟件系統(tǒng)之間的系統(tǒng)集成、數(shù)據(jù)整合、信息共享、無縫對(duì)接，是提高供應(yīng)鏈體系內(nèi)外部互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)協(xié)同高效的關(guān)鍵。目前市場(chǎng)上也出現(xiàn)了不少專業(yè)的解決方案，如富勒自主研發(fā)的Datahub數(shù)據(jù)交換平臺(tái)等。

趨勢(shì)及建議

毋庸置疑，在智能化技術(shù)趨勢(shì)影響下，制藥行業(yè)正在進(jìn)入全面轉(zhuǎn)型升級(jí)新階段。但從目前我國制藥工業(yè)自動(dòng)化與信息化的水平與現(xiàn)狀來看，“智能制造”之路的探索還剛剛開始，實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠”將會(huì)經(jīng)歷一個(gè)循序漸進(jìn)和不斷完善的過程，有以下趨勢(shì)值得關(guān)注：

趨勢(shì)一：生產(chǎn)自動(dòng)化與物流自動(dòng)化的結(jié)合將更加緊密

昆船物流、九州通達(dá)等物流系統(tǒng)集成商紛紛加大力度涉足制藥行業(yè)，積極研發(fā)專用的物流系統(tǒng)設(shè)備，并不斷探索制藥企業(yè)生產(chǎn)車間設(shè)備與物流設(shè)備對(duì)接方案。與此同時(shí)，楚天科技等大型藥機(jī)企業(yè)也開始進(jìn)行智能物流領(lǐng)域的布局。如，后包裝工業(yè)機(jī)器人生產(chǎn)線是楚天科技現(xiàn)有灌裝聯(lián)動(dòng)線的后端配套升級(jí)系統(tǒng)，包括泡罩機(jī)、裝盒機(jī)、裹包機(jī)、裝箱碼垛機(jī)器人等先進(jìn)單機(jī)設(shè)備，是集藥品制托、入托、裝盒、打碼、裹包、掃碼、裝箱、封箱、捆扎、碼垛為一體的自動(dòng)化、智能化設(shè)備，具有生產(chǎn)效率高、藥品及食品安全保障性好、可追溯性強(qiáng)、占地面積小、能耗低等優(yōu)點(diǎn)。其與原有的灌裝聯(lián)動(dòng)線配套，成為一條完整的藥品分裝包裝生產(chǎn)線。

趨勢(shì)二：自動(dòng)化控制和信息系統(tǒng)智能化相結(jié)合

隨著藥品生產(chǎn)全過程自動(dòng)化成為趨勢(shì)，大量自動(dòng)化設(shè)備及系統(tǒng)不斷被投入使用，如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制和信息系統(tǒng)智能化控制相結(jié)合，以達(dá)到優(yōu)化裝置和過程控制的效果，是提高工業(yè)生產(chǎn)自動(dòng)化水平和執(zhí)行精確度與效率，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)智能制造的關(guān)鍵。

趨勢(shì)三：更多自動(dòng)化物流技術(shù)設(shè)備應(yīng)用方案有待突破

目前藥企采用的存儲(chǔ)系統(tǒng)以托盤單元為主，未來隨著兩票制改革的深化以及市場(chǎng)需求的變化，制藥企業(yè)的發(fā)貨頻次及配送網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量也會(huì)發(fā)生變化，發(fā)貨更為零散，增加了物流管理的難度。對(duì)此，箱式密集存儲(chǔ)技術(shù)將獲得更多的關(guān)注。另外，當(dāng)前機(jī)器人和AGV在藥企內(nèi)應(yīng)用還非常有限，但隨著一些流程與技術(shù)壁壘的突破，它們也將發(fā)揮更大的作用。

業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍認(rèn)為，不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠在探索“智能制造”和“智能工廠”過程中必然會(huì)有各自不同的模式。而對(duì)于各種技術(shù)及解決方案，制藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身發(fā)展現(xiàn)狀及未來規(guī)劃選擇適合自己的方案，才能真正取得突破和實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。