醫(yī)療器械軟件在不同終端的報(bào)警信號(hào)分析

孟祥峰，張超，王浩，蘇宗文，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

對(duì)于一些監(jiān)測(cè)類(lèi)醫(yī)療器械，如監(jiān)護(hù)儀，在使用過(guò)程中，當(dāng)處理單元判斷患者的生理指標(biāo)發(fā)生異常狀況時(shí)，設(shè)備會(huì)向醫(yī)生和患者發(fā)出報(bào)警信號(hào)[1-3]。報(bào)警是監(jiān)護(hù)類(lèi)設(shè)備的重要功能之一，醫(yī)院的監(jiān)護(hù)人員可以從報(bào)警信號(hào)中判斷報(bào)警的位置、報(bào)警的性質(zhì)、緊急程度以及報(bào)警的原因，這便于醫(yī)生對(duì)于突發(fā)情況采取相應(yīng)的措施。隨著技術(shù)的發(fā)展，部分監(jiān)測(cè)類(lèi)醫(yī)療器械考慮到患者佩戴的舒適性及便捷性，出現(xiàn)了小型化的設(shè)計(jì)，監(jiān)測(cè)主機(jī)與控制單元分開(kāi)，監(jiān)測(cè)主機(jī)通過(guò)移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)，向控制終端發(fā)送數(shù)據(jù)，通過(guò)軟件APP實(shí)時(shí)顯示病人的生理參數(shù)，這便于醫(yī)護(hù)人員的遠(yuǎn)程監(jiān)控[4-7]。

監(jiān)測(cè)主機(jī)出于方便性與舒適性的考慮，通常會(huì)設(shè)計(jì)的很小，本身不具有報(bào)警系統(tǒng)，而報(bào)警功能的實(shí)現(xiàn)主要依靠軟件作用于終端（如工作站、手機(jī)等），在終端產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)[8]。然而不同的終端由于對(duì)于音頻的處理方式以及揚(yáng)聲器型號(hào)的不同，會(huì)導(dǎo)致輸出聲音信號(hào)的頻率特性存在一定的差異[9-11]。

目前醫(yī)用電氣設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)的檢測(cè)主要參考YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求——醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)中推薦的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的模式或韻律已使用了多年，且很好的被臨床接受。對(duì)于聲音脈沖的頻率，由于低頻的空間定位較低，因此，基頻的下限設(shè)置為150 Hz。由于長(zhǎng)期受噪音影響或年齡的關(guān)系導(dǎo)致聽(tīng)力缺陷常常會(huì)減低對(duì)高頻的感知，因此為了確保所有的諧波都能聽(tīng)見(jiàn)，基頻的上限設(shè)置為1000 Hz[12-14]。此外，來(lái)自純粹的正弦波聽(tīng)覺(jué)信號(hào)的反射波和駐波使得很難發(fā)現(xiàn)這些聽(tīng)覺(jué)信號(hào)來(lái)自何處，因此應(yīng)確保在一個(gè)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)中出現(xiàn)4個(gè)或多個(gè)能聽(tīng)見(jiàn)的更高頻的諧波以提高空間定位。這些諧波即不能輕的難以聽(tīng)見(jiàn)，也不要太高，按照標(biāo)準(zhǔn)要求，諧波分量的相對(duì)聲壓級(jí)應(yīng)在脈沖頻率處幅度的±15 dB范圍內(nèi)，具體要求見(jiàn)表1。由于終端的不同，會(huì)使得同一軟件的報(bào)警音頻輸出不同，這就可能導(dǎo)致聲音的音調(diào)或定位性存在差異。本文對(duì)同一報(bào)警音頻文件應(yīng)用于不同設(shè)備播放，對(duì)其差異性進(jìn)行分析討論。

表1 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警脈沖特征（參考YY 0909-2009標(biāo)準(zhǔn)中表204）

1 試驗(yàn)方法

本文以同一高級(jí)報(bào)警音頻文件，下載于4個(gè)不同設(shè)備進(jìn)行音頻播放，4個(gè)設(shè)備分別為：設(shè)備1為三星s6手機(jī)，設(shè)備2為iphone6手機(jī)，設(shè)備3為T(mén)hinkpad電腦，設(shè)備4為T(mén)hinkpad電腦連接外置音響。實(shí)驗(yàn)時(shí)設(shè)備音量均調(diào)節(jié)至最大（聲音的音量并不是一個(gè)傳達(dá)緊急程度的可靠屬性，因此本次試驗(yàn)把音量當(dāng)成一個(gè)定量）。用噪聲頻譜分析儀（型號(hào)：HS5671A）和示波器（型號(hào)：DPO3052）進(jìn)行音頻信號(hào)的采集，分析150～1000 Hz范圍內(nèi)的基頻信號(hào)與相應(yīng)的300～4000 Hz范圍內(nèi)諧波分量幅度的差值。

2 試驗(yàn)結(jié)果

經(jīng)設(shè)備1輸出報(bào)警信號(hào)的測(cè)量結(jié)果，見(jiàn)圖1。經(jīng)設(shè)備2輸出報(bào)警信號(hào)的測(cè)量結(jié)果，見(jiàn)圖2。經(jīng)設(shè)備3輸出報(bào)警信號(hào)的測(cè)量結(jié)果，見(jiàn)圖3。經(jīng)設(shè)備4輸出報(bào)警信號(hào)的測(cè)量結(jié)果，見(jiàn)圖4。從圖中可以發(fā)現(xiàn)基頻幅度與諧波分量幅度的差值存在較大的差異。

圖1 設(shè)備1報(bào)警聲音測(cè)量結(jié)果

圖2 設(shè)備2報(bào)警聲音測(cè)量結(jié)果

圖3 設(shè)備3報(bào)警聲音測(cè)量結(jié)果

圖4 設(shè)備4報(bào)警聲音測(cè)量結(jié)果

4個(gè)設(shè)備的基頻均為500 Hz，2～8次諧波與基頻的幅度差值，見(jiàn)表2。

表2 4個(gè)設(shè)備報(bào)警信號(hào)2～8次諧波與基頻的幅度差值（dB）

從表2可以看出，在300～4000 Hz之間諧波分量的相對(duì)聲壓級(jí)與基頻幅度相差在15 dB范圍內(nèi)的分量數(shù)設(shè)備1為5個(gè)；設(shè)備2為3個(gè)；設(shè)備3為2個(gè)；設(shè)備4為4個(gè)。根據(jù)YY 0709-2009中表204，設(shè)備1和設(shè)備4滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)備2和設(shè)備3則不滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。

3 結(jié)論

一些監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械含獨(dú)立的控制軟件，可安裝于手機(jī)、Pad等移動(dòng)終端，然而一般對(duì)這些終端的配置要求僅限于滿(mǎn)足性能指標(biāo)，而對(duì)于報(bào)警安全、報(bào)警性能的考量相對(duì)較少，從本研究的結(jié)果可以看出，同一報(bào)警音頻文件，在不同設(shè)備上播放，其結(jié)果存在較大差異，甚至不滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求[15-16]。這很可能導(dǎo)致患者產(chǎn)生緊張、煩躁等負(fù)面情緒，使醫(yī)生做出錯(cuò)誤的判斷，影響監(jiān)測(cè)診斷結(jié)果。因此對(duì)于這類(lèi)依靠移動(dòng)終端發(fā)出報(bào)警信號(hào)的設(shè)備，應(yīng)更全面的對(duì)配合用終端的軟硬件配置進(jìn)行規(guī)定。在監(jiān)管過(guò)程中也應(yīng)對(duì)其報(bào)警功能予以重視。

[1] YY 0709-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2010.

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