項(xiàng)目管理在藥品研發(fā)注冊(cè)中的實(shí)踐與應(yīng)用

李美虹

【摘要】藥品研發(fā)注冊(cè)制度改革進(jìn)入了新的階段。隨著改革深入，更多的放心藥、優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥有望成為公眾可及的藥品。為了進(jìn)一步提高藥品研發(fā)注冊(cè)效率，實(shí)現(xiàn)規(guī)范協(xié)調(diào)發(fā)展，需要推動(dòng)藥品研發(fā)注冊(cè)管理與國際先進(jìn)水平接軌并更好地契合藥品上市制度的全面實(shí)施。本文將立足于項(xiàng)目管理角度，探析藥品研發(fā)注冊(cè)實(shí)踐與應(yīng)用，以供參考借鑒。

【關(guān)鍵詞】藥品研發(fā)注冊(cè)；管理；應(yīng)用

一、藥品設(shè)計(jì)研發(fā)

隨著近幾年藥品質(zhì)量管理的發(fā)展，人們?cè)絹碓秸J(rèn)識(shí)到，藥品的設(shè)計(jì)對(duì)藥品質(zhì)量的重要性。產(chǎn)品的最初設(shè)計(jì)決定了產(chǎn)品的質(zhì)量，生產(chǎn)過程和質(zhì)量管控?zé)o法彌補(bǔ)設(shè)計(jì)時(shí)的缺陷。國家近幾年也在嚴(yán)控藥品的生產(chǎn)工藝，必須按注冊(cè)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，這就對(duì)研發(fā)提出了非常高的要求。研發(fā)要全面考慮藥物性質(zhì)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)發(fā)展方向、客戶需求、實(shí)際生產(chǎn)條件等多方面因素，進(jìn)行充分的調(diào)研，設(shè)計(jì)合理的處方和工藝，進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證及臨床驗(yàn)證，以滿足臨床需要。研發(fā)階段的所有管理必須嚴(yán)格按GMP要求，保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。建立合理的技術(shù)轉(zhuǎn)移通道，在研發(fā)階段，生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員就應(yīng)參與其中，進(jìn)行小試、中試、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)建立等方面的工作，使研發(fā)工作更趨合理。

二、當(dāng)前我國藥品研發(fā)注冊(cè)中存在的問題

項(xiàng)目管理主要適用于投資巨大、關(guān)系復(fù)雜、時(shí)間和資源較為有限的一次性任務(wù)的管理，但作為未知過程的全新藥品研究，在研發(fā)過程中借助項(xiàng)目管理能夠更加清晰地確定研發(fā)目標(biāo)，通過科學(xué)統(tǒng)籌的管理，及時(shí)糾正和預(yù)防藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題，將會(huì)極大地提高藥品研發(fā)注冊(cè)效率和研發(fā)水平。在我國藥品行業(yè)的發(fā)展過程中，由于監(jiān)管思路和方法的不同，制約了知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的充分運(yùn)用，使得企業(yè)藥品研發(fā)難度和工作量均有較大的增加，研究成本隨之提高，對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)效率和水平提升有著非常大的影響?，F(xiàn)階段，我國藥品研發(fā)注冊(cè)同樣也受到資金的制約，導(dǎo)致新藥研發(fā)水平相對(duì)較低，許多醫(yī)藥企業(yè)本身并不具備研發(fā)能力，對(duì)我國藥品研發(fā)有著不利的影響。

三、藥品研發(fā)注冊(cè)的項(xiàng)目管理方法

藥品研發(fā)注冊(cè)管理采用項(xiàng)目管理模式，基于藥品研發(fā)工作的靈活性、創(chuàng)新性等特點(diǎn)以及各研究階段不同的特征與目標(biāo)要求，對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)進(jìn)行合理、有效的以項(xiàng)目為視角的管理工作，要求對(duì)限定的資源進(jìn)行最大化的分配和使用，兼顧研發(fā)注冊(cè)工作效率與合規(guī)性。

（一）重視研發(fā)藥品后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性研究

研發(fā)人員對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)過程中可能存在的問題，應(yīng)具有一定的前瞻性，在工藝設(shè)計(jì)、供應(yīng)商選擇、物料的選用等方面，應(yīng)考慮后續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)的可行性，最大限度地降低產(chǎn)品研發(fā)過程可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率，為藥品申報(bào)生產(chǎn)奠定良好的合規(guī)基礎(chǔ)，降低研發(fā)投入和生產(chǎn)成本，從而使制藥企業(yè)得以良性發(fā)展。

（二）注重藥品臨床價(jià)值和上市風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

申請(qǐng)人理性申報(bào)理念先后在2015年國務(wù)院44號(hào)文、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）第230號(hào)公告中被提到，旨在對(duì)市場中供大于求、低水準(zhǔn)復(fù)制、生產(chǎn)技術(shù)落后的仿制藥生產(chǎn)和批復(fù)進(jìn)行嚴(yán)格控制，大力提倡針對(duì)市場短缺藥品進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)和注冊(cè)?！痘瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》更是將藥物臨床價(jià)值提升到了一個(gè)新高度，表明具備顯著臨床優(yōu)勢的藥品更容易得到審批。因此在藥品研發(fā)注冊(cè)管理中，項(xiàng)目管理者應(yīng)當(dāng)高瞻遠(yuǎn)矚，注重評(píng)估新藥的臨床價(jià)值和上市風(fēng)險(xiǎn)，在新藥實(shí)行立項(xiàng)前，結(jié)合藥物本身、市場前景、審批難易度等方面的情況，科學(xué)分析與評(píng)估藥物的風(fēng)險(xiǎn)與收益、上市價(jià)值與風(fēng)險(xiǎn)等，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果來合理決策是否進(jìn)行立項(xiàng)，最大限度地降低藥物的上市風(fēng)險(xiǎn)。

（三）加強(qiáng)藥品研發(fā)文件管理

文件管理是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素。藥品研發(fā)階段的文件包括研發(fā)管理制度、立項(xiàng)程序、實(shí)驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、圖譜等，原始記錄是研發(fā)工作的原始依據(jù)，真實(shí)、規(guī)范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是研發(fā)文件系統(tǒng)的基礎(chǔ)。制藥企業(yè)應(yīng)重視文件管理，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理相關(guān)要求，建立完善的研發(fā)機(jī)構(gòu)文件管理制度，確保藥品研發(fā)活動(dòng)規(guī)范有序地開展，原始記錄填寫規(guī)范和完整保存，有利于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)追溯和后期申報(bào)注冊(cè)文件的收集整理，為后續(xù)政府監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查打好基礎(chǔ)。

（四）建立溝通機(jī)制

規(guī)范與服務(wù)并舉，促進(jìn)信息交互，提高藥品研發(fā)注冊(cè)效能。構(gòu)建透明、高效、專業(yè)的溝通機(jī)制，對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)各階段的具體問題實(shí)施對(duì)接，創(chuàng)新性地建立以項(xiàng)目經(jīng)理為主體的溝通體系，通過項(xiàng)目經(jīng)理，對(duì)項(xiàng)目的不同方面以及各方的關(guān)系進(jìn)行雙向平等的溝通和調(diào)節(jié)，充分體現(xiàn)新的項(xiàng)目管理模式的特點(diǎn)。

（五）引進(jìn)項(xiàng)目信息管理

我國正處于快速變革的科技時(shí)代，藥品研發(fā)注冊(cè)過程中涉及多方面的要求，為了實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)注冊(cè)的高效發(fā)展，積極引進(jìn)項(xiàng)目管理軟件系統(tǒng)，從而促進(jìn)項(xiàng)目管理效率的大幅提升。當(dāng)前發(fā)展過程中，項(xiàng)目管理軟件系統(tǒng)主要需要具備對(duì)業(yè)務(wù)信息的管理、項(xiàng)目結(jié)構(gòu)以及組織結(jié)構(gòu)、作業(yè)活動(dòng)和項(xiàng)目業(yè)務(wù)以及邏輯關(guān)系建立上的有效管理等基本功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)過程和目標(biāo)的科學(xué)管理和控制，通過合理的項(xiàng)目工作安排和協(xié)調(diào)的工作方式推動(dòng)藥品研發(fā)注冊(cè)效率的提升，為藥品研發(fā)注冊(cè)企業(yè)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

四、結(jié)語

綜上所述，在發(fā)展藥品生產(chǎn)中，探索高效的研發(fā)注冊(cè)管理模式很有必要，也是切實(shí)可行的。今后我們力爭在進(jìn)一步開展基于項(xiàng)目管理的藥品研發(fā)注冊(cè)實(shí)踐的基礎(chǔ)上不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、改進(jìn)流程，實(shí)現(xiàn)資源的最大化利用，積極促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。