化驗(yàn)室常用藥品的配制和標(biāo)定方法探討

高小寓 韓雪

摘 要： 藥廠中對(duì)于藥物的化驗(yàn)檢測(cè)時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量的至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，因此，對(duì)于化驗(yàn)檢測(cè)工作的質(zhì)量要求非常高。在化驗(yàn)檢測(cè)中，除了要求檢測(cè)儀器的精密度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)以外，在具體的流程中喜歡管理流程與管理制度也必不可少，將藥品化驗(yàn)的合理性及安全性充分保證，才能使藥廠生產(chǎn)的藥材適應(yīng)人們的需求，更加安全有效地治療疾病，為人們的健康助力。本文將對(duì)藥廠生產(chǎn)中非常常見(jiàn)的藥品在化驗(yàn)室中的常見(jiàn)配制及標(biāo)定方法進(jìn)行分析闡述，以期為今后的藥品更好生產(chǎn)及相關(guān)同行提供細(xì)微的參考借鑒。

關(guān)鍵詞： 藥廠生產(chǎn)；化驗(yàn)室；配制；標(biāo)定

藥品檢驗(yàn)是藥廠所生產(chǎn)的藥品在生產(chǎn)后、可以進(jìn)入市場(chǎng)流通的非常重要的環(huán)節(jié)之一，氣直接關(guān)系到市場(chǎng)上藥品的應(yīng)用質(zhì)量，乃至消費(fèi)者的健康。藥廠生產(chǎn)的藥品在出廠前經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后才能夠銷售，在非常嚴(yán)格的藥品流通過(guò)程中，藥廠要將所有生產(chǎn)批次的藥品檢測(cè)報(bào)告提供給流通公司，以便藥品流通進(jìn)入市場(chǎng)的順利進(jìn)行。除了藥廠自身的化驗(yàn)室可以對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)外，相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以應(yīng)藥廠的委托對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行合格性檢驗(yàn)，其正規(guī)的檢驗(yàn)結(jié)果同樣具有法律效力，受到法律的保護(hù)。化驗(yàn)室是藥品檢驗(yàn)的主要場(chǎng)所，化驗(yàn)室承擔(dān)本廠生產(chǎn)所有藥品的檢驗(yàn)及化驗(yàn)工作，其工作具有非常重大的意義，在保障出廠藥品質(zhì)量的同時(shí)還可促進(jìn)生產(chǎn)效益的提高[1]。因此，對(duì)化驗(yàn)室常用藥品的配制及標(biāo)定方法進(jìn)行分析論述，可以促進(jìn)化驗(yàn)室工作更好地進(jìn)行。本文將從相關(guān)理論出發(fā)，結(jié)合作者日常工作的實(shí)踐及經(jīng)驗(yàn)，對(duì)化驗(yàn)室常用藥品的配制和標(biāo)定方法進(jìn)行分析探討，以下為具體內(nèi)容。

1藥品化驗(yàn)檢測(cè)的基本含義

藥品檢測(cè)時(shí)一種防止對(duì)人體有害的藥品流入市場(chǎng)、對(duì)使用者的健康造成危害、甚至威脅使用者生命安全的有效方法。根據(jù)我國(guó)的法律法規(guī)及相關(guān)條例的規(guī)定可知，藥廠在藥品的生產(chǎn)及流通過(guò)程中，必須對(duì)所用藥材及生產(chǎn)的藥品進(jìn)行統(tǒng)一的化驗(yàn)與檢查，使得出廠的藥品質(zhì)量都可達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。為了確保藥品的質(zhì)量，制藥企業(yè)設(shè)立專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，全程監(jiān)督藥品生產(chǎn)的過(guò)程，負(fù)責(zé)制藥原材料的審核、制藥現(xiàn)場(chǎng)的檢查及成品藥物的放行等工作。在藥品檢測(cè)時(shí)主要的是檢測(cè)藥品的成分、相關(guān)含量的指標(biāo)等檢測(cè)，使用氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)光分度計(jì)及高效液相色譜儀等儀器進(jìn)行工作。當(dāng)前的化驗(yàn)室中，重點(diǎn)是對(duì)藥品的配制及標(biāo)定方法的及時(shí)正確選擇，是對(duì)藥品進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)的重要步驟。

2化驗(yàn)室管理中的重點(diǎn)

儀器管理是化驗(yàn)室管理中非常重要的內(nèi)容，主要的目的是確保儀器的精密度，減少化驗(yàn)檢測(cè)中可以避免的錯(cuò)誤的出現(xiàn)。精密儀器與玻璃儀器是化驗(yàn)室中使用的主要兩類儀器。首先，在對(duì)精密儀器進(jìn)行管理時(shí)，要根據(jù)其靈敏度、性質(zhì)等按照要求放置在化驗(yàn)室的固定位置，特別需要注意的是精密儀器的放置點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離化學(xué)處理室[2]。應(yīng)該由專門的工作人員負(fù)責(zé)精密儀器的保存及護(hù)理工作，對(duì)儀器的數(shù)量、狀態(tài)等建立檔案記錄。對(duì)于玻璃儀器，則根據(jù)用途、級(jí)別等建立臺(tái)賬，同樣按照玻璃儀器的標(biāo)準(zhǔn)分類存放，并予以檔案記錄[3]。

3化驗(yàn)室常用的鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制及標(biāo)定

鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制原理：以無(wú)水碳酸鈉為基準(zhǔn)，使用甲基橙為指標(biāo)劑，反應(yīng)式為NO2CO3+HCI=2NaHl+H2O+C02。0.02mol/L的HCl溶液使用1.8ml的鹽酸混合1000ml的水；0.1mol/L的為9ml鹽酸及1000ml水；0.2mol/L的為18ml鹽酸及1000ml水。配制方法為使用兩通取濃度為1.19的分析純鹽酸3.5ml，含量為3.7%，取具塞細(xì)口瓶倒入少量水后將取得的鹽酸倒入其中，然后加以蒸餾水稀釋至400ml，充分搖勻后放置旁側(cè)備用。在標(biāo)定時(shí)首先對(duì)基準(zhǔn)物進(jìn)行處理，在瑪瑙研缽中放入無(wú)水硫酸鈉，研磨細(xì)，取出適量放置到瓷坩堝內(nèi)，將坩堝放置在沙浴上進(jìn)行加熱，使用瓷蓋半蓋坩堝，將范圍為360°的溫度計(jì)放置在沙浴內(nèi)，在此過(guò)程中將溫度計(jì)的水銀球與坩堝的底部持平，把溫度控制在270°-300°的范圍內(nèi)時(shí)進(jìn)行時(shí)長(zhǎng)為一小時(shí)的加熱，在加熱時(shí)進(jìn)行緩慢的攪拌，加熱結(jié)束后待稍稍冷卻后將碳酸鈉移至處于干燥狀態(tài)的稱量瓶中，待碳酸鈉在稱量瓶中完全冷卻后進(jìn)行稱量。將碳酸鈉處理好后，取容積為250ml的錐形瓶，加入蒸餾水做定容處理，適當(dāng)取量，然后加入10滴溴甲汾綠-甲基紅的指示劑，對(duì)溶液做滴定處理，當(dāng)待標(biāo)定溶液已經(jīng)變色時(shí)對(duì)其進(jìn)行時(shí)長(zhǎng)為兩分鐘的煮沸，待其冷卻后繼續(xù)進(jìn)行滴定，直至溶液變?yōu)榘导t色[4-7]。

4總結(jié)分析

鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液是化驗(yàn)室藥廠化驗(yàn)室對(duì)于藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)化驗(yàn)時(shí)常用的藥品，，因此，對(duì)其的配制及標(biāo)定方法進(jìn)行詳細(xì)、精準(zhǔn)的掌握具有重要意義。藥品的質(zhì)量是一個(gè)制藥企業(yè)的生命，其所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的高低直接關(guān)系到使用者的生命健康及企業(yè)的收益與聲譽(yù)，生產(chǎn)質(zhì)量不過(guò)關(guān)的藥品可能會(huì)引起巨大的社會(huì)影響。因此，制藥企業(yè)要對(duì)本廠生產(chǎn)藥品市場(chǎng)流通前的檢測(cè)化驗(yàn)予以足夠的重視，確保只有質(zhì)量合格的藥品才可出廠流通、進(jìn)入市場(chǎng)，做到藥品造福于患者的健康，為患者及時(shí)高效地解決病痛的困擾。同時(shí)應(yīng)完善包括藥品檢測(cè)化驗(yàn)在內(nèi)的藥品質(zhì)量管理體系，將監(jiān)管貫穿于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，減少每一環(huán)節(jié)出現(xiàn)的錯(cuò)誤，將社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益相統(tǒng)一，做到企業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展。

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