高價藥困局待解 抗癌藥零關(guān)稅等藥價新政頻出

近三年，抗癌藥“零關(guān)稅”、國家藥品價格談判、取消藥品加成、兩票制等藥價新政頻出，“高價救命藥”困境或?qū)⒔饩帧?/p>

近年來，分子靶向藥等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，但專利、獨家藥價格高昂，不少無力負(fù)擔(dān)的中國癌癥患者通過隱秘的地下渠道，從印度、土耳其、孟加拉國等國家購買廉價仿制藥，甚至冒險自制藥品。

有人因此將矛頭對準(zhǔn)藥企，認(rèn)為企業(yè)定價過高，導(dǎo)致患者吃不起。但中國社會科學(xué)院社會學(xué)所社會政策研究室副主任、研究員房莉杰認(rèn)為，“這個鍋不應(yīng)該藥企背。”

10年，10億美元。這是醫(yī)藥圈著名的“雙十定律”，代表一款新藥研發(fā)成功平均耗時成本和經(jīng)濟成本。報道顯示，格列衛(wèi)從研發(fā)伊始到上市，用時50年，投資超50億美元。

“企業(yè)研發(fā)投入大，但新品研發(fā)成功率不到2%，企業(yè)需通過高定價收回前期投入?！眹倚l(wèi)健委藥政司司長于競進曾對高藥價成因作出解釋。

稅收也被認(rèn)為是推高藥價的原因之一。陸勇估算：“2014年，格列衛(wèi)在美國的價格折合人民幣17500元，在中國是23500元，其中有6000元的差價就是關(guān)稅和增值稅?！?/p>

再加上流通環(huán)節(jié)的層層加碼，藥價像海綿吸水般膨脹。在過去以藥養(yǎng)醫(yī)的邏輯下，醫(yī)院還可在藥品實際購進價基礎(chǔ)上加價10%～15%。福建省醫(yī)保辦處長張煊華估算，藥品價格虛高水分在30%左右。

另一個導(dǎo)致藥價持續(xù)高企的吊詭現(xiàn)象是，通常被認(rèn)為是專利藥價格拐點的“價格懸崖”很少在中國出現(xiàn)。

為保證藥企研發(fā)積極性，專利藥依法享受20年的專利保護期。在此期間，其他企業(yè)不得仿制。保護期過后，專利藥壟斷地位被新上市的仿制藥打破，價格會出現(xiàn)斷崖式下跌，這被稱為“價格懸崖”。

2013年，格列衛(wèi)在中國的專利保護到期，三種國產(chǎn)仿制藥緊隨其后上市，價格僅為格列衛(wèi)的1/10。但格列衛(wèi)價格并未因此“跳水”。理論上，中國慢粒白血病患者可以買廉價仿制藥。但統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前格列衛(wèi)市場份額依然最高，為80.29%，其他三家國內(nèi)仿制藥企業(yè)市場份額加起來才不過20%。

有分析認(rèn)為，部分原因在于國內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊，難以保證與專利藥質(zhì)量一致、療效一致，醫(yī)療機構(gòu)更傾向于使用療效確切的原研藥。

在中歐工商管理學(xué)院衛(wèi)生管理與政策研究中心主任蔡江南看來，解決高價救命藥的難題路徑明晰，需要許多環(huán)節(jié)共同發(fā)揮作用。方法之一就是加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量。

所謂“仿制藥質(zhì)量一致性評價”，簡單來說，仿制藥只有通過臨床數(shù)據(jù)證明自己和原研藥在質(zhì)量和療效方面效果等同，才可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售，否則將被藥監(jiān)部門收回生產(chǎn)批文，退出市場。

2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)啟動一致性評價，并將最后期限設(shè)定在2018年年底。通過評價的藥品，將在外包裝盒加印醒目的藍(lán)色對號標(biāo)識。

據(jù)國家藥監(jiān)局消息，截至2018年7月6日已有4批41個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價。不久前，格列衛(wèi)國產(chǎn)仿制藥“昕維”通過評價，被認(rèn)為是“價格懸崖”即將到來的前兆。

除啟動仿制藥一致性評價外，近幾年新政頻出，向高藥價頑疾開刀。

2016年11月，《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》公布，要求所有公立醫(yī)院取消藥品加成，采購實行“兩票制”。

兩票制，即藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。原國家衛(wèi)計委體改司司長梁萬年解釋，兩票制讓整個流通環(huán)節(jié)透明化，藥品從生產(chǎn)廠家到醫(yī)院，醫(yī)院進的是什么價，賣的是什么價，這個中間過程開兩票，稅務(wù)部門能看到每一票加了多少價，以便及時發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的開票。

2017年起，中國所有公立醫(yī)院取消了實行60多年的藥品加成政策。今年起，“兩票制”也已在全國推開。

另一個引發(fā)關(guān)注的消息是，今年5月1日起，中國對進口抗癌藥實行零關(guān)稅，增值稅減按3%征收。

河南腫瘤醫(yī)院院長花亞偉對藥價新政感受明顯。“為了解決進口抗癌藥物貴的問題，國家取消藥品關(guān)稅的同時，就相關(guān)藥效明顯的藥品采取國家集中談判，降低了還在專利保護期內(nèi)的藥品價格，國家還明確把這些藥品納入醫(yī)保報銷目錄，為腫瘤病人治療提供了更好的保障?！被▉唫フf。

2015年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，提出對部分專利藥、獨家藥，建立藥品價格談判機制。隨后，原國家衛(wèi)計委啟動首次國家藥品價格談判。

2016年5月，歷時半年的國家藥品價格首次談判結(jié)果公布，3種藥品談判成功，并被人社部門納入醫(yī)保。以月均藥品費用計算，談判后，治療慢性肝炎的“韋瑞德”，從1500元降至490元，治療肺癌的“易瑞沙”和“凱美納”，分別從15000元、12000元降至7000元、5500元。

然而，在中國藥促會醫(yī)藥政策委員會副主任委員、青島市社會保險研究會副會長劉軍帥看來，藥價新政雖然是行之有效的措施，但“遠(yuǎn)水救不了近火”。如何盡快將抗癌藥納入醫(yī)保，才是當(dāng)務(wù)之急。

劉軍帥指出，醫(yī)保保障范圍和百姓實際需求脫節(jié)，通常是醫(yī)保范圍外的藥品，耗盡一個家庭積蓄，而大量低價藥和療效不明確的輔助用藥占據(jù)醫(yī)保目錄一席之地，擠占醫(yī)?；?。

不過，房莉杰認(rèn)為，醫(yī)保資金有限，把高價藥都納入醫(yī)保將難以承受，“醫(yī)?？偙P子就那么多錢，不把藥品價格降下去就納入報銷范圍，那用于其他藥品報銷的錢自然大大減少，慢粒白血病患者得救了，其他病患者就活該買不起藥嗎？”

但劉軍帥堅持醫(yī)保應(yīng)該“人本位”，即首先考慮老百姓的需求應(yīng)不應(yīng)該被滿足，如果應(yīng)該被滿足，再來談“就這么多錢，該怎么辦”的問題。

在劉軍帥看來，國家醫(yī)療保障局的設(shè)立，是一個好的信號。

今年3月，新一輪國務(wù)院機構(gòu)改革決定組建國家醫(yī)保局，負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)。

因?qū)⒉簧傩滤?、高價藥擋在門外而飽受詬病的醫(yī)保目錄更新滯后的問題也得到回應(yīng)。今年4月，人社部醫(yī)療保險司司長陳金甫公開表態(tài)，人社部會盡快啟動建立目錄藥品的動態(tài)調(diào)整機制，“我們已經(jīng)在研究啟動相關(guān)工作，年內(nèi)會給社會一個結(jié)果?！?/p>

7月8日，國家醫(yī)保局表示，對于醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥，將開展專項招標(biāo)采購，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過市場競爭實現(xiàn)價格下降。對醫(yī)保目錄外的抗癌藥，國家醫(yī)保局將開展準(zhǔn)入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍。

“現(xiàn)在，一切只是剛剛開始。”劉軍帥說。