臨床實踐指南制定方法
----指南制定參與人員及組成分配

靳英輝，張林,2，黃笛，田國祥,3，王強，王行環(huán)

構成合理、組織有序的指南工作團隊是產(chǎn)生高質(zhì)量指南的保證。指南制定人員分屬于不同的指南制定小組中，每個小組均有各自的職責任務。一般來說，指南制定工作組成員應該包括醫(yī)療服務提供者、該研究領域的臨床專家、患者、方法學專家、衛(wèi)生經(jīng)濟學專家等。本文就指南制定過程中的人員選取、組成分配等情況進行總結論述。

1 成立工作組時應遵循的原則

1.1 多學科性 指南小組成員的多學科性已得到全球所有指南制定機構及廣大醫(yī)務人員的廣泛認可。應由多學科代表組成指南制定小組，多個領域人員組成的小組較單一領域?qū)＜倚〗M能更好地平衡指南內(nèi)容，因為不同背景的小組成員由于其專業(yè)知識構成、閱歷和所持衛(wèi)生保健觀的不同，可能提出不同看法，從而避免所形成的指南存在學科片面性。幾乎所有的指南手冊都強調(diào)了指南制作團隊的多學科屬性，多學科的含義為指南制作機構納入所有受指南影響的學科及團體代表。

1.2 方法學家參與的重要性 循證制定指南是一個復雜的過程，指南制定過程中會涉及文獻的查閱、評價、綜合、形成推薦意見等諸多環(huán)節(jié)，故常需要信息學專業(yè)人員、系統(tǒng)評價方法學家、循證醫(yī)學方法學家、流行病學家、統(tǒng)計學家等人員參與。故指南制定應該納入能夠保證指南各個過程順利進行的必要人員。

1.3 考慮患者的價值觀意愿 在制定指南的過程中應整合那些受推薦意見影響的人群的意見，這里最常指的是患者?；颊叩钠煤蛢r值觀不僅是循證醫(yī)學的三要素之一，更是影響推薦意見的重要因素。面臨衛(wèi)生保健抉擇的時候，患者的觀點有可能與醫(yī)務人員的觀點不盡相同，如醫(yī)生更關心患者與疾病直接相關臨床結局指標的改善，而患者則更關注其生存質(zhì)量、機體功能的改進。指南制定小組可以納入患者作為小組成員，以充分地聽取患者的意見，補充被醫(yī)務工作者忽略的問題。另外在參考意見形成時，結合患者的意見觀點可保證指南以清晰的和容易被理解的語言進行陳述。

1.4 考慮潛在的利益沖突 確定工作組成員前必須考慮潛在的利益沖突。所有指南工作組成員都必須聲明其利益關系，原則上有重大利益沖突的相關人員將不參加推薦意見制定的相關會議，且所有成員的利益聲明都將與最終指南一起公布。本文中所有關于指南成員利益沖突的調(diào)查與管理相關內(nèi)容將在系列文章（五）中給予詳細闡述。

2 指南制定常見參與人員及組的設計

2.1 確定利益相關方 指南制定中的利益相關方主要包括提供醫(yī)療服務及接受醫(yī)療服務兩方面人群。確定利益相關方是招募指南制定人員，組織指南制定團隊前必不可少的工作。利益相關方可能包括：①醫(yī)療服務使用者如患者，照護者，公眾；②衛(wèi)生保健專業(yè)人員，可能需要涵蓋初級衛(wèi)生保健、二級、三級醫(yī)療機構或其他類型級別衛(wèi)生機構人員；③各級各類衛(wèi)生機構管理者；④志愿者團體或慈善機構；⑤相關專業(yè)組織；⑥教育提供者；⑦政府或衛(wèi)生行政部門；⑧衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)管機構；⑨已完成類似或相關指南的國際組織[1]。英國國家衛(wèi)生與服務優(yōu)化研究院（NICE）的利益相關方還特別提到了醫(yī)藥、醫(yī)療設備或器械制造公司及公共衛(wèi)生相關的商業(yè)、代表健康和社會保險的從業(yè)者均屬于利益相關方[2]。美國耳鼻喉及頭頸外科學會（AAO-HNS）認為利益相關方主要是指相關專業(yè)人員，如護士、初級保健人員、綜合醫(yī)療人員[3]。

愛爾蘭臨床效益委員會（NCEC）提出指南路徑的概念，強調(diào)了指南的制定和實施應該是一個良性循環(huán)的過程，包括指南計劃、制定、傳播、實施、評估、修改、再計劃的良性循環(huán)，指南制定前應該進行各個階段的利益相關方分析以幫助確定和評估可能影響指南構建或?qū)嵤┑年P鍵人/人群或機構，可使用利益相關方分析矩陣，見表1。使用時可借助工具分析考慮指南構建可能會給哪些人群帶來益處；可能需要哪些人群進行改變；指南相關的活動可能會導致哪些人發(fā)生嚴重的利益沖突；利益相關方對指南積極或消極的反應是否對指南構建或?qū)嵤┊a(chǎn)生影響，影響大小如何；利益相關方的參與對各個階段的意義如何；是不是存在一些因素影響了利益相關方對指南的支持；是不是有一些特殊的因素需要注意；如何與利益相關方溝通，獲得其支持等。NICE鼓勵對指南主題感興趣的人通過指南網(wǎng)頁的相關區(qū)域表達意見[2]。擬定指南草案時，NICE會充分考慮來自利益相關方的意見，完成注冊的利益相關的意見也會在NICE網(wǎng)站上被公之于眾[2]。與指南推薦有關或存在直接利益關系的商業(yè)機構不能參與指南制定，即不能成為指南小組的成員，NICE也考慮其觀點對指南的影響，允許其作為注冊的利益相關方[2]。

表1 利益相關方分析矩陣（Stakeholder analysis Matrix）[1]

2.2 成員選取及職責任務劃分 多項指南手冊清楚的界定了指南各組成員的任務劃分，手冊中出現(xiàn)的指南制定人員常包括主席、指南指導小組、指南制定小組（方法學方面人員有時在指南小組包括，有時也單獨列在指南小組之外）、秘書組、編輯或?qū)懽鹘M、外部評審小組，見表2。指南執(zhí)行委員會/指導小組、指南制定小組是出現(xiàn)頻率最高的組別劃分。

日本醫(yī)療信息網(wǎng)絡服務（MINDS）手冊指出其人員組成分為三個組，并在手冊中以圖的形式展現(xiàn)各組工作任務及流程[4]，見圖1。

NICE的指南委員會分為常務委員會及特定主題委員會，統(tǒng)一又稱為決策委員會。委員會負責審核優(yōu)化指南問題、評價證據(jù)、制定推薦建議，故委員會必須是多學科團隊組成的，包括了專業(yè)人員及非專業(yè)人員[2]。

圖1 MINDS三大工作組制定臨床實踐指南過程及任務分配[4]

美國預防服務工作組（USPSTF）特別提到了指南構建管理部門的任務，即確定指南構建的必要性；籌集資金；常規(guī)更新和評審指南；國際指南的評審、引進；與指南指導委員會主席及成員取得合作[5]。患者參與指南制定的作用也在多個指南中提到。

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納入的兩部國內(nèi)指南制定方法學，其中中華醫(yī)學會關于指南制/修訂小組其一般應由具備以下專業(yè)技能的成員組成：臨床專業(yè)、循證醫(yī)學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、流行病學、文獻學、統(tǒng)計學等。根據(jù)具體指南的相應內(nèi)容增設本領域或其他領域的有關人員，包括邀請縣級醫(yī)院的代表和患者代表作為成員。指南制/修訂小組成員除有專業(yè)的分工外，在指南制/修訂中的責任分為：首席專家、指南制訂/修訂工作小組組長和小組成員[6]。中華醫(yī)學會肝病學分會指出制訂指南的團隊應包括：指導委員會、指南制訂小組、外部評審小組、系統(tǒng)綜述小組和制訂指南的方法學專家[7]。

2.2.1 主席 在工作組成立后，一般會選出1名領導者即主席負責指南制定過程中全程監(jiān)督與協(xié)調(diào)，以保證指南制定工作的有序進行。英國HIV協(xié)會指南執(zhí)行委員會選擇指南制定主席，主席常是指南所研究領域的專家[8]。主席的任務為過程監(jiān)控，保證指南制作質(zhì)量；制定指南制作時間表；會議調(diào)控，促進充分溝通及分歧達成統(tǒng)一；會議總結；利益沖突處理過程的審核[1]。歐洲人類生殖與胚胎學會指出指南構建小組的主席應該是所研究領域受人尊敬的專家同時具備團隊合作技能，擅長激勵團隊成員，解決矛盾糾紛，且主席應該有保持中性、客觀的立場，并具備一定的CPG構建方法學基礎[9]。

國內(nèi)中華醫(yī)學會制訂/修訂臨床診療指南的基本方法及程序中對“首席專家”的描述類似于“主席”，首席專家應該對指南所涉及的病種具有充分的了解和較高的診療水平，熟悉制訂指南的程序及相關要求，原則上應在本學科領域具有極高的學術地位和影響力。主要負責指南的總體設計和指導，具體領導指南編寫工作開展，控制工作進度，監(jiān)查指南編寫工作質(zhì)量以及發(fā)表后的繼續(xù)監(jiān)查、驗證和結局評價。常由中華醫(yī)學會各分會提名，經(jīng)中華醫(yī)學會學術部核查后產(chǎn)生[6]。

馬來西亞健康技術評估部（MaHTAS）認為主席有選擇指南制定組成員的權利，主席的主要任務是促進討論及達成共識，但MaHTAS及AAOHNS均強調(diào)主席不需要是所涉及臨床專業(yè)方面相關專家，以避免其可能對指南所研究問題及結論造成的認知偏倚[3,10]。

2.2.2 指南執(zhí)行/指導委員會 指南指導委員會在一些指南手冊中也被命名為指南指導小組，其工作與主席工作有類似之處，有時主席存在于指南管理小組中。指南構建團隊中的董事會或常務委員會也常與指南指導委員會含義相同。指南指導委員會一般人員在10人以內(nèi)，來自于指南制定發(fā)起機構或上一級管理部門。如果指南是聯(lián)合制定，應該包括所有參與單位的人員。

2.2.3 指南制定小組 指南制定小組負責確定指南范圍、構建指南制定計劃、確定臨床問題（CQs）、獲得證據(jù)、審查證據(jù)、根據(jù)文獻的系統(tǒng)綜述和/或?qū)＜乙庖娦纬赏扑]意見、制定指南初稿。美國感染協(xié)會（IDSA）將指南制定小組叫做“專家組（Expert panel）”[11]。美國職業(yè)與環(huán)境醫(yī)學（ACOEM）指南制定小組的成員需要填寫申請表和在線調(diào)查問卷，其中包括公開潛在的利益沖突，成員也需申明其愿意遵守保密程序。指南報告時應提供制定小組成員的名單、小組成員各自的研究領域、在指南制定過程中各自擔任的職務及任務及制定小組工作原則等[12]。指南制定小組人員選擇需注意事項：

（1）一般來說，指南制定小組成員人數(shù)最多，常包括數(shù)十人，人員選擇主要依據(jù)與指南制定主題和類型，除臨床相關學科人員外，也應該納入方法學相關人員，如流行病學、信息學、經(jīng)濟學等。一般來說，證據(jù)審查團隊篩選、審查、總結證據(jù)；信息專家確定相關文獻、創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫、管理搜索結果；系統(tǒng)評價者評判證據(jù)，提煉證據(jù)總結表格，寫系統(tǒng)綜述報告提交給委員會；經(jīng)濟專家與委員會成員討論潛在的經(jīng)濟問題，進行經(jīng)濟分析并總結經(jīng)濟證據(jù)[2]。

USPSTF現(xiàn)在有16個成員（2015年數(shù)據(jù)），成員均為在預防醫(yī)學、循證醫(yī)學及初級保健方面廣為認可的專家。目前其成員的臨床實踐領域包括：行為健康、家庭用藥、老年學、內(nèi)科、兒科、婦產(chǎn)科、護理。每一年，USPSTF也遴選新的成員來代替完成特定項目的成員。任何人均可在其網(wǎng)站上申請成為USPSTF成員。USPSTF成員的資質(zhì)要求為：①掌握文獻的批判性閱讀、評價的能力；②疾病預防、健康促進、初級保健相關專業(yè)；③循證證據(jù)的實施與轉化能力。如果沒有初級衛(wèi)生保健相關的臨床經(jīng)驗也可以申請成為其指南的方法學專家，比如系統(tǒng)評價或臨床流行病方面。同時具有方法學及臨床相關專業(yè)的人員將更有機會成為USPSTF成員[5]。

（2）指南用戶參與的必要性：指南用戶應該以合理的方式、合適的形式參與到指南的制定過程中，如作為指南制定小組的成員，或參與調(diào)研、深入訪談、焦點小組討論、工作組會議等[1]。

（3）非專業(yè)人員在指南中的作用：NICE對非專業(yè)人員有明確說明，非專業(yè)人員是指醫(yī)療服務使用者、家庭成員、照護者、相關的公共或社區(qū)機構人員、志愿者。非專業(yè)人人員在參與指南制定時應該能夠廣泛代表這類人群的觀點，而不是受其個人經(jīng)驗的影響[2]。

患者是非專業(yè)人員的典型代表，患者參與指南制定是保證患者的需求、價值觀或偏好融入指南制定過程的重要方法，也是促進指南實施的有力舉措。因為患者的觀點比如對關鍵或重要結局指標的確定與醫(yī)生的觀點常常不同。有關信息、交流、衛(wèi)生保健組織、經(jīng)濟限制、分享決策、自我管理方面的信息非常需要患者觀點的參與[9]。NICE規(guī)定其每一個指南委員會至少包括兩名非專業(yè)人員[2]。為識別患者觀點，可應用文獻檢索，患者咨詢及通過訪談，患者或其代表參與指南評審等方法[2]。

AAO-HNS指南手冊中用詞“consumer”意指接受醫(yī)療服務人員，并強調(diào)consumer參與指南制定可以提高指南制定的透明性，幫助推薦意見以患者角度進行陳述以促進指南實施，防止利益沖突的發(fā)生[3]。

除了患者參與，NICE指南還特別強調(diào)公眾參與，NICE認為指南應該使醫(yī)療服務的使用者、家人或照護者和公眾參與進來，如鼓勵他們作為利益相關者進行網(wǎng)站注冊，并支持他們擔任指南制定委員會成員[2]。

（4）小組人員間的重要人群特征的平衡性WHO指南制定時除了強調(diào)多學科參與以外還考慮盡量平衡各個成員在年齡、性別、技能、專業(yè)知識、價值觀和專業(yè)認知方面的差異性[14]。Minds指南手冊提到指南制定小組成員選擇時應盡量考慮到不同性別，不同經(jīng)濟及學術背景[4]。IDSA指出應考慮種族、性別及地理位置差異[11]。ESHRE類似，需考慮地理位置、性別、專業(yè)知識平衡[9]。指南制定人員參與指南制定應客觀給予建議，其意見僅代表個人，而不是代表自己的組織機構[2]。

（5）指南制定小組人員培訓 指南制定小組的人員主要完成文獻的檢索、篩選、評價及最后指南的撰寫工作，這個過程需要多項相關技能，所以對指南制定小組人員的培訓是必須的。工作小組成立后，在開展指南制訂工作前，應就指南的制訂的流程及管理原則、指南發(fā)布的注意事項、指南推廣和指南實施后結局評價等方面，對工作小組全體成員進行專題培訓。

美國職業(yè)與環(huán)境醫(yī)學（ACOEM）指南制定小組的所有成員都必需完成ACOEM循證醫(yī)學方法學的培訓[12]。

2.2.4 秘書組 秘書組主要負責指南制定過程的進程管理，如與成員進行溝通解決問題，會議安排，計劃調(diào)整，資金保管等。

2.2.5 系統(tǒng)評價小組 多個指南手冊將系統(tǒng)評價小組獨立于指南制定小組。成員由指南指導委員會委任，且最好是系統(tǒng)評價制作的專業(yè)人員，同時也可以納入流行病學家及文獻檢索相關專業(yè)人員。NICE的指南制定中，制定者可以是NICE內(nèi)部團隊人員，也可以是與NICE簽訂合同的承辦者（contractor）[2]。

2.2.6 指南外部評審小組 指南外部評審小組的成員通常由指南指導委員會選擇。外部評審小組需要從一個中立的角度或觀點評審指南初稿（CPG draft）。Minds指南手冊中特別強調(diào)指南的外審小組成員應該來自于該指南所研究的醫(yī)學專科領域及之相關的多個醫(yī)學相關專業(yè)的初級衛(wèi)生保健醫(yī)生、其他的醫(yī)療衛(wèi)生實踐相關人員、流行病學專家、經(jīng)濟學專家、法律專家、患者和公眾。如果有必要，如對于某些特定的指南主題，應該廣泛的征求公眾的意見，可以將指南初稿公布于網(wǎng)站尋求更廣泛的評審意見[4]。

MaHTAS認為指南評審小組應該包括公共及私人醫(yī)療機構的高級顧問、患者、照護者、非政府組織成員及其他利益相關者代表，但其指南評審小組不同于上述指南評審小組的工作，MaHTAS的評審小組是在指南制定的過程中進行指南計劃書的審核、指南所采用證據(jù)的審核、基于證據(jù)幫助形成推薦意見、審閱指南初稿[10]。

在馬來西亞，CPG由馬來西亞健康技術評估部（TAC）或?qū)I(yè)學會主持制定，CPG制定主題須由CPG技術咨詢委員會審核。CPG指南初稿完成后也須由技術咨詢委員會審核，如采用AGREE進行指南方法學及未來實施計劃的評價，通過后交由衛(wèi)生技術評估委員會（HTA）和臨床實踐指南委員會（CPG Council）做最后審核。衛(wèi)生技術評估委員會和臨床實踐指南委員會的成員來自于國家衛(wèi)生部衛(wèi)生總干事、高級行政長官或相關高校的代表組成，他們屬于指南制定的最高行政管理級別[10]。

3 指南制定成員規(guī)模

指南小組在構建時應該結合指南定位（如區(qū)域指南/全國指南）、經(jīng)費支持、時間限制等條件綜合考慮指南人員納入數(shù)量的最佳規(guī)模，如規(guī)模過大可能導致缺乏凝聚力和有效的互動，也可能因為個別人員或團隊的滯后影響整個指南項目的進展；規(guī)模過小又會導致小組成員缺乏代表性或某些相關專業(yè)知識缺乏，或不能夠充分考慮各個利益相關方影響了整個指南的構建甚至導致未來指南實施受阻。

指南制定人員設計構成合理是指南質(zhì)量的重要影響因素，也是指南評價的重要內(nèi)容。指南研究與評價工具-AGREEEⅡ的第二維度（含三個條目）既是對指南參與人員的評價，主要考察指南代表利益相關方觀點的程度，分別含制定指南的專家應該是來自于各相關專業(yè)，并由專人負責指南撰寫的組織協(xié)調(diào)、檢索證據(jù)、評價證據(jù)、指南的撰寫等；應考慮目標人群的觀點和選擇；應明確指南的預期用戶，以使讀者能知道這個指南是否與他們相關。

參 考 文 獻

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本文編輯：孫竹