超聲引導(dǎo)下粗針穿刺活檢診斷甲狀腺結(jié)節(jié)的Meta分析

胡高杰，楊 梅，劉艷龍，李昊昌，哈 斯

(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院超聲科，呼和浩特 010050)

甲狀腺結(jié)節(jié)是內(nèi)分泌科及外科常見疾病之一[1]。通過甲狀腺觸診，可發(fā)現(xiàn)4%～8%的成年人存在甲狀腺結(jié)節(jié)，超聲檢查發(fā)現(xiàn)10%～67%存在甲狀腺結(jié)節(jié)，其中5%～10%的結(jié)節(jié)為惡性[2]。因此，早期準(zhǔn)確診斷，尤其是良惡性結(jié)節(jié)的鑒別，對(duì)正確選擇干預(yù)措施及改善患者預(yù)后起著至關(guān)重要的作用[3]。超聲具有無創(chuàng)、價(jià)廉、分辨率高、可重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，被作為首選的篩查手段[4]。然而，甲狀腺結(jié)節(jié)病理類型的多樣性，良惡性結(jié)節(jié)聲像特征時(shí)常相互交叉重疊，單一超聲檢查對(duì)良惡性結(jié)節(jié)的診斷準(zhǔn)確性并不高[5]。多個(gè)臨床實(shí)踐指南推薦細(xì)針穿刺抽吸活檢(fine needle aspiration biopsy，F(xiàn)NAB)作為鑒別甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性的方法，并作為制訂治療策略的依據(jù)之一[6-8]。但現(xiàn)研究顯示細(xì)針穿刺取材相對(duì)較少，活檢失敗率高達(dá)10%～20%，且約35%的甲狀腺結(jié)節(jié)采用FNAB細(xì)胞學(xué)檢查仍然不能定性[9-10]。多項(xiàng)研究表明超聲引導(dǎo)下粗針穿刺活檢(ultrasound-guided core needle biopsy，UG-CNB)具有穿刺成功率高、取材豐富完整等特點(diǎn)，對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)定性更為準(zhǔn)確。但因單個(gè)研究樣本量小，研究間疾病構(gòu)成、結(jié)節(jié)大小等存在較大差異，導(dǎo)致研究結(jié)論存在較大爭議。為進(jìn)一步明確UG-CNB對(duì)甲狀腺良惡性結(jié)節(jié)的鑒別價(jià)值，本研究收集所有國內(nèi)外關(guān)于US-CNB診斷甲狀腺結(jié)節(jié)的診斷準(zhǔn)確性相關(guān)研究，運(yùn)用Meta分析的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)合并，以期為US-CNB的臨床運(yùn)用提供更可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1納入與排除標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類型：國內(nèi)外公開發(fā)表的US-CNB診斷甲狀腺結(jié)節(jié)的診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)；(2)研究對(duì)象：甲狀腺結(jié)節(jié)患者，結(jié)節(jié)大小不限；(3)診斷方法：待評(píng)價(jià)試驗(yàn)為US-CNB，“金標(biāo)準(zhǔn)”為術(shù)后組織病理切片檢查；(4)結(jié)局指標(biāo)：US-CNB結(jié)節(jié)穿刺成功率、US-CNB對(duì)良惡性結(jié)節(jié)診斷靈敏度(Sen)、特異度(Spe)、陽性似然比(+LR)、陰性似然比(-LR)、診斷性比值比(DOR)及匯總受試者工作特征(SROC)曲線下面積(AUC)。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)重復(fù)發(fā)表的研究；(2)文摘、會(huì)議論文、編輯信息；(3)未在超聲引導(dǎo)下行CNB的研究；(4)數(shù)據(jù)資料不全或錯(cuò)誤，聯(lián)系作者無果的研究；(5)非中英文文獻(xiàn)。

1.2文獻(xiàn)檢索 系統(tǒng)地檢索PubMed、The Cochrane Library(2016年第5期)、Embase、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普(VIP)、萬方(Wan-Fang Data)數(shù)據(jù)庫，采用主題詞聯(lián)合自由詞的方式，中文檢索詞主要包括：“甲狀腺結(jié)節(jié)”“甲狀腺腫瘤”“甲狀腺癌”“超聲”“彩色多普勒”“粗針穿刺”“活檢”“診斷”，英文檢索詞主要包括：“thyroid neoplasms”“thyroid nodule”“thyroid cancer”“thyroid carcinoma”“core needle”“ultrasound-guided core needle biopsy”“core needle biopsy”“US-CNB”“CNB”等，PubMed列出檢索策略見表1。檢查時(shí)限為各數(shù)據(jù)庫建庫至2016年6月8日，同時(shí)手工檢索納入文獻(xiàn)、綜述的參考文獻(xiàn)。

表1 PubMed檢索策略

續(xù)表1 PubMed檢索策略

1.3文獻(xiàn)篩選、資料提取 由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立按照預(yù)先制訂的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、數(shù)據(jù)資料提取，并進(jìn)行交叉核對(duì)，若存在爭議，通過協(xié)商或交由第3方確定。提取的信息主要包括：(1)納入研究的基本信息，包括第一作者、發(fā)表年份、研究地點(diǎn)等；(2)研究對(duì)象的基線特征，包括樣本量及性別構(gòu)成、平均年齡、總結(jié)節(jié)數(shù)、穿刺成功結(jié)節(jié)數(shù)、確診方法等；(3)納入研究的4格表數(shù)據(jù)，包括真陽性(TP)、假陽性(FP)、假陰性(FN)、真陰性(TN)等；(4)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素。

1.4納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量采用診斷性試驗(yàn)準(zhǔn)確性質(zhì)量評(píng)價(jià)(quality assessment for diagnostic accuracy studies，QUADAS)工具進(jìn)行[11]。QUADAS工具共14個(gè)條目[12]：(1)病例圖譜是否包含了各種病例及易混淆的疾病病例；(2)研究對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)是否明確；(3)金標(biāo)準(zhǔn)是否能準(zhǔn)確區(qū)分有病、無病狀態(tài)；(4)金標(biāo)準(zhǔn)和待評(píng)價(jià)試驗(yàn)的相差時(shí)間是否足夠短，其間可能出現(xiàn)疾病病情變化；(5)是否所有樣本或隨機(jī)選擇的樣本均接受了金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)；(6)是否所有病例無論待評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果如何都接受了同樣的金標(biāo)準(zhǔn)診斷；(7)金標(biāo)準(zhǔn)是否獨(dú)立于待評(píng)價(jià)試驗(yàn)，即待評(píng)價(jià)試驗(yàn)不包含在金標(biāo)準(zhǔn)中；(8)待評(píng)價(jià)試驗(yàn)的操作是否描述得足夠清楚且可進(jìn)行重復(fù)；(9)金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的操作是否描述得足夠清楚，且可以重復(fù)進(jìn)行；(10)待評(píng)價(jià)試驗(yàn)的結(jié)果判讀是否在不知道金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的情況下進(jìn)行；(11)金標(biāo)準(zhǔn)診斷的結(jié)果判讀是否在不知道待檢測試驗(yàn)結(jié)果的情況下進(jìn)行；(12)當(dāng)解讀試驗(yàn)結(jié)果時(shí)可獲得的臨床資料是否與實(shí)際運(yùn)用中可獲得的臨床資料一致；(13)是否報(bào)告了中間的/難以解釋的/不確定的試驗(yàn)結(jié)果；(14)對(duì)退出研究的病例情況是否進(jìn)行詳細(xì)說明；每一條目都以“是”“否”“不清楚”評(píng)價(jià)，“是”即達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，“否”是不符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，“不清楚”為不完全符合或者從文章中無法得到足夠的信息。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用STATA12.0和Meta-Disc1.4軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。首先運(yùn)用Meta分析方法合并US-CNB穿刺成功率，繪制SROC平面圖，觀察圖形是否呈“肩臂狀”，并計(jì)算Sen對(duì)數(shù)與1-Spe對(duì)數(shù)的Spearman相關(guān)系數(shù)，以判斷是否存在閾值效應(yīng)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，若圖形不呈“肩臂狀”或P>α視為不存在閾值效應(yīng)。如存在閾值效應(yīng)，僅擬合SROC曲線并計(jì)算AUC；若無閾值效應(yīng)，則進(jìn)一步通過I2判斷是否存在非閾值效應(yīng)所致異質(zhì)性，若I2<50%采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，否則采用隨機(jī)效應(yīng)模型，當(dāng)存在明顯臨床異質(zhì)性時(shí)，僅行定性描述。運(yùn)用逐一排除法，排除小樣本研究，進(jìn)行敏感性分析，以判斷研究結(jié)果的穩(wěn)定性。運(yùn)用Deek漏斗圖識(shí)別發(fā)表偏倚，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，P>α視為不存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié) 果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果 初檢共獲得相關(guān)文獻(xiàn)361篇，排除各數(shù)據(jù)庫重復(fù)文獻(xiàn)后剩余203篇。根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)逐層篩選，最終納入29篇文獻(xiàn)[13-41]，其中中文文獻(xiàn)18篇[13-30]，英文文獻(xiàn)11篇[31-41]，文獻(xiàn)篩選流程圖見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2納入研究基本特征及文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入29個(gè)研究，發(fā)表時(shí)間為2007-2016年，以2013-2015年研究居多。共4 213例甲狀腺結(jié)節(jié)患者，4 391個(gè)甲狀腺結(jié)節(jié)，穿刺成功4 314個(gè)。3 815個(gè)結(jié)節(jié)進(jìn)行了手術(shù)組織病理檢查確診，其中良性結(jié)節(jié)2 068個(gè)，惡性結(jié)節(jié)1 747個(gè)。均運(yùn)用術(shù)后組織病理切片檢查為準(zhǔn)，評(píng)價(jià)US-CNB診斷準(zhǔn)確性。運(yùn)用QUADAS工具進(jìn)行研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，納入研究評(píng)價(jià)為“是”的條目個(gè)數(shù)均大于10個(gè)，其余為“不清楚”，無評(píng)價(jià)為“否”的條目，總體研究方法學(xué)質(zhì)量較好。納入研究基本特征及文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)見表2。

表2 納入研究基本特征及研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

續(xù)表2 納入研究基本特征及研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

-：數(shù)據(jù)不可得；a：QUADAS共14個(gè)條目，顯示為評(píng)價(jià) “是”的條目個(gè)數(shù)，其余評(píng)價(jià)為“不清楚”

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.1US-CNB穿刺成功率 對(duì)29個(gè)研究的穿刺成功率進(jìn)行合并，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示：I2=28.2%，運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，Meta分析結(jié)果顯示US-CNB穿刺成功率為98.7%[95%CI(98.3%，99.0%)]，提示穿刺成功率較高。

2.3.2US-CNB鑒別甲狀腺結(jié)節(jié)良、惡性的準(zhǔn)確性 SROC平面散點(diǎn)圖未呈明顯“肩背狀”，Spearman相關(guān)系數(shù)為0.26，P=0.42，提示不存在閾值效應(yīng)。除DOR結(jié)局指標(biāo)I2=32.9%外，其余結(jié)局指標(biāo)I2>50%，故DOR結(jié)局指標(biāo)運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，其余結(jié)局指標(biāo)運(yùn)用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示US-CNB鑒別甲狀腺結(jié)果良、惡性的Sen=0.94[95%CI(0.93，0.95)]，Spe=0.98[95%CI(0.98，0.99)]，+LR=33.96[95%CI(20.31，56.78)]，-LR=0.06[95%CI(0.04，0.10)]，DOR=581.14[95%CI(335.08，1 007.87)]，SROC AUC為0.99，見圖2～7。

圖2 US-CNB診斷甲狀腺結(jié)節(jié)的Sen森林圖

圖3 US-CNB診斷甲狀腺結(jié)節(jié)的Spe森林圖

圖4 US-CNB診斷甲狀腺結(jié)節(jié)的+LR森林圖

2.4敏感性分析 對(duì)納入的29個(gè)研究運(yùn)用逐一排除法，即每次排除1個(gè)研究，對(duì)剩余研究重新Meta分析，結(jié)果顯示各結(jié)局指標(biāo)合并效應(yīng)量均未發(fā)生明顯變化。進(jìn)一步運(yùn)用排除穿刺成功結(jié)節(jié)數(shù)小于50的研究，各結(jié)局指標(biāo)合并效應(yīng)量亦均未發(fā)生明顯變化。因此，本研究結(jié)果是穩(wěn)定、可靠的。

圖5 US-CNB診斷甲狀腺結(jié)節(jié)的-LR森林圖

圖6 US-CNB診斷甲狀腺結(jié)節(jié)的DOR森林圖

圖7 US-CNB診斷甲狀腺結(jié)節(jié)SROC曲線

2.5發(fā)表偏倚檢測 繪制Deek漏斗圖。各研究均勻分布于回歸線兩側(cè)，回歸線斜率Bias=7.81，P=0.12，說明本研究不存在明顯發(fā)表偏倚，見圖8。

圖8 Deek漏斗圖識(shí)別發(fā)表偏倚

3 討 論

甲狀腺結(jié)節(jié)是臨床中常見疾病，其發(fā)病機(jī)制尚不清楚，可能與飲食、遺傳、環(huán)境、放射免疫等有關(guān)[13]。自身免疫性疾病、甲狀腺炎癥、甲狀腺腫瘤、甲狀腺退行性變等均可引起甲狀腺結(jié)節(jié)性病變，而這些疾病臨床表現(xiàn)常無特異性[42]。因此，早期鑒別結(jié)節(jié)的性質(zhì)，對(duì)正確選擇干預(yù)措施及改善患者預(yù)后起著至關(guān)重要的作用[3]。臨床中使用的超聲、CT、MRI、核素掃描及計(jì)算機(jī)體層攝影術(shù)(ECT)等只能反映出局部占位，顯示出病變形態(tài)，定性診斷價(jià)值較低[16,21]。近年來，多個(gè)臨床實(shí)踐指南[6-8]推薦細(xì)針FNAB作為鑒別甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性的方法，但FNAB為細(xì)胞學(xué)檢查，穿刺針較細(xì)，常因結(jié)節(jié)小、環(huán)狀鈣化、穿刺點(diǎn)低回聲、過多紅細(xì)胞干擾等因素影響[9]，導(dǎo)致樣本量不足、取材不滿意或穿刺失敗，出現(xiàn)假陽性與假陰性的概率較高[13,16,43]。如何早期準(zhǔn)確地對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)定性，一直是醫(yī)學(xué)界一大難題，也是當(dāng)前研究熱點(diǎn)之一。

本研究納入所有國內(nèi)外公開發(fā)表的關(guān)于US-CNB鑒別甲狀腺結(jié)節(jié)性質(zhì)的診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)，以術(shù)后組織病理檢查診斷為標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)US-CNB的診斷準(zhǔn)確性。合并結(jié)果顯示US-CNB穿刺成功率為98.7%[95%CI(98.3%，99.0%)]，明顯高于當(dāng)前多數(shù)研究報(bào)道的US-FNAB穿刺成功率[9-10,44-45]。US-CNB穿刺過程中，均未出現(xiàn)大血管損傷、窒息等嚴(yán)重并發(fā)癥，少數(shù)患者出現(xiàn)穿刺部位腫脹、疼痛、聲音嘶啞，均于檢查后或術(shù)后1周左右恢復(fù)。US-CNB鑒別甲狀腺結(jié)節(jié)性質(zhì)的合并Sen=0.94、Spe=0.98，表明94%的惡性結(jié)節(jié)和98%的良性結(jié)節(jié)能通過US-CNB確診；DOR=581.14，說明在惡性結(jié)節(jié)患者中US-CNB診斷為惡性的概率是良性結(jié)節(jié)誤診為惡性概率的581.14倍；一般認(rèn)為+LR>10可以用于確診診斷，-LR<0.1可用于排除診斷，AUC>0.9代表診斷價(jià)值很高，而本研究合并結(jié)果顯示+LR=33.96，-LR=0.06，AUC=0.99，說明US-CNB具有確診價(jià)值。通過以上結(jié)果，可以認(rèn)為US-CNB對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)具有穿刺成功率高、安全性好、診斷準(zhǔn)確的特點(diǎn)。本研究樣本量較大，敏感性分析結(jié)果未發(fā)生明顯變化，并且漏斗圖顯示無明顯發(fā)表偏倚，因此結(jié)果是穩(wěn)定、可靠的。

甲狀腺解剖部位特殊，左右兩側(cè)緊鄰頸總動(dòng)脈和頸內(nèi)靜脈，后方為氣管。超聲引導(dǎo)穿刺，在監(jiān)視器的直視下可清晰顯示出瘤體周圍這些重要組織，降低了重要器官損傷的概率，并可實(shí)時(shí)檢測穿刺針道是否有活動(dòng)性出血，有效避免了穿刺術(shù)后頸部出現(xiàn)大血腫而窒息等嚴(yán)重并發(fā)癥[15]，從而保證了穿刺的安全性。粗針活檢取材量較大，所取組織條可同時(shí)切取周邊正常組織、瘤體被膜及瘤體，能完整、清晰地保持組織結(jié)構(gòu)，也能更全面地體現(xiàn)腫瘤細(xì)胞生物特性[37-38]。同時(shí)，粗針穿刺，針芯較粗，粗針材質(zhì)較細(xì)針硬，可避免取材困難及遇質(zhì)地較硬瘤體發(fā)生針道偏離。這可能是UG-CNB較UG-FNAB具有更高診斷準(zhǔn)確性的原因。

本Meta分析在多個(gè)結(jié)局指標(biāo)中存在明顯異質(zhì)性，分析原因可能是由納入的研究間結(jié)節(jié)大小、疾病構(gòu)成、所用儀器設(shè)備(如超聲診斷儀、穿刺針等)、醫(yī)師操作及診斷能力等方面差異造成。但從納入研究中可獲得的數(shù)據(jù)資料有限，未能分析出異質(zhì)性的確切來源，并進(jìn)一步以此進(jìn)行亞組分析。當(dāng)前對(duì)于US-CNB診斷不同大小結(jié)節(jié)準(zhǔn)確性方面存在較大爭議。有研究[14,16]認(rèn)為結(jié)節(jié)直徑小于或等于0.7 cm時(shí)US-CNB診斷準(zhǔn)確性較低，而直徑大于0.7 cm時(shí)診斷準(zhǔn)確性明顯增加；另有研究[21]認(rèn)為US-CNB對(duì)良惡性共存在的小結(jié)節(jié)(≤0.7 cm)及直徑小于或等于1.0 cm的乳頭狀癌漏診率較高；還有研究認(rèn)為US-CNB的診斷準(zhǔn)確性與結(jié)果大小及性質(zhì)均無關(guān)聯(lián)性[13,19]。US-CNB對(duì)不同大小及不同病理型甲狀腺結(jié)節(jié)診斷價(jià)值還有待于進(jìn)一步研究予以明確，這也是未來關(guān)于US-CNB對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)診斷價(jià)值研究的重要方向之一。

本研究主要存在以下不足：(1)盡管本研究認(rèn)為UG-CNB甲狀腺結(jié)節(jié)的診斷價(jià)值高于指南推薦的UG-FNAB，但現(xiàn)有兩者比較的研究較少，本文未能對(duì)其數(shù)據(jù)進(jìn)行合并，以提供直接比較證據(jù)；(2)多個(gè)結(jié)局指標(biāo)異質(zhì)性明顯，本文未能探討出異質(zhì)性來源并進(jìn)行亞組分析；(3)從原始研究中，可獲資料有限，本文未分析UG-CNB對(duì)不同大小、不同病理類型結(jié)節(jié)的診斷價(jià)值；(4)僅納入了中、英文文獻(xiàn)，可能存在一定的語言偏倚。誠然，這些不足可能影響到本研究結(jié)論的可靠性。綜上所述，當(dāng)前的證據(jù)顯示，UG-CNB對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)穿刺成功率高、安全性好，且定性診斷價(jià)值較高，值得臨床推廣運(yùn)用?；诋?dāng)前研究缺陷，本研究結(jié)論尚需開展大量高質(zhì)量診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)予以證實(shí)，UG-CNB對(duì)不同大小、不同病理型甲狀腺結(jié)節(jié)診斷價(jià)值也需進(jìn)一步研究明確。

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