GMP認證在藥品企業(yè)生產(chǎn)中的作用研究

林棟棟

通過對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行認證檢查，有利于提高企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養(yǎng)大量高素質的技術工人和生產(chǎn)管理人員，促使其改變傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)的管理觀念和方式。盡管企業(yè)通過了的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的現(xiàn)場認證檢查工作，但是企業(yè)的日常生產(chǎn)管理需要保持這種認證檢查狀態(tài)，這樣更有利于進一步提升企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，促進制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。

一、加強員工的教育培訓

（一）加深對GMP 內(nèi)涵的理解培訓

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的英文縮寫為GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)實行GMP 的主要目的是最大限度的避免藥品在生產(chǎn)過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯的發(fā)生，從而使企業(yè)生產(chǎn)出的藥品能夠符合產(chǎn)品質量標準。例如空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水設備和生產(chǎn)設備的選用、操作方法、清潔方法以及對設備的維護保養(yǎng)環(huán)節(jié)都是不允許對藥品產(chǎn)生污染的；物料、中間產(chǎn)品、成品定置管理；各種明確的物料和生產(chǎn)狀態(tài)標識；嚴格監(jiān)督復核各生產(chǎn)工序的生產(chǎn)操作過程和中間產(chǎn)品、成品檢驗；各生產(chǎn)工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、污染和差錯的重要管理環(huán)節(jié)。

（二）針對問題進行重點培訓

對于認識不深刻、檢查發(fā)現(xiàn)問題比較多以及曾經(jīng)出現(xiàn)過質量事故的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要進行專門、專項的重點培訓，要結合事例加深對GMP 相關條款的理解。

（三） 對新進、轉崗員工的培訓

對于剛來到企業(yè)的新員工、企業(yè)內(nèi)部崗位轉換人員也需要進行重點培訓工作，主要的培訓方向是員工原有崗位與新崗位工作內(nèi)容轉變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥

或者是企業(yè)內(nèi)部員工的崗位轉換，需要進行的培訓內(nèi)容與現(xiàn)在所從事的崗位相關即可，如果是新來到企業(yè)的員工則需要進行企業(yè)管理制度、質量管理、生產(chǎn)管理、標準化操作程序等涵蓋企業(yè)質量管理全方位的崗位培訓工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。

二、規(guī)范藥品生產(chǎn)驗證工作

從2010 年起施行的新版GMP，強調(diào)對驗證文件管理方面的技術要求。在日常生產(chǎn)中，驗證和再驗證工作是需要有總體計劃的，工藝驗證、公用設施和系統(tǒng)、設備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按計劃認真的開展實施。如果擬要進行生產(chǎn)設備、生產(chǎn)操作過程、工藝參數(shù)等發(fā)生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關部門對變更產(chǎn)生的質量風險進行分析評估，并要具有相關的驗證數(shù)據(jù)作為保證，隨意的變更活動是遭到禁止的。

三、重視原輔料、包裝材料的管理

（一）保持來源相對穩(wěn)定

原輔料、包裝材料的來源應保持相對穩(wěn)定，才能最大程度地在藥品生產(chǎn)的源頭保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。

（二）主要原輔料變更應進行工藝驗證

變更主要原輔料的來源可能會使產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題，也有可能會對成品質量造成一定的影響，從而引起產(chǎn)品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產(chǎn)生的影響進行質量風險評估，而后對產(chǎn)品進行工藝驗證，使變更對產(chǎn)品質量影響的風險最小化。應該分步進行產(chǎn)品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進行產(chǎn)品的正常批量生產(chǎn)。在產(chǎn)品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數(shù)據(jù)制成工藝文件，然后向相關部門發(fā)放。

四、完善生產(chǎn)現(xiàn)場管理

車間質量管理人員要加強日常生產(chǎn)操作過程中的檢查、監(jiān)督、指導工作，內(nèi)容包括批生產(chǎn)結束時的批清場和更換品種的徹清場，生產(chǎn)開工前的檢查確認；同一生產(chǎn)操作間不同生產(chǎn)線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標志；生產(chǎn)過程中是否有防止粉塵產(chǎn)生和擴散的措施；現(xiàn)場是否有該崗位的標準操作規(guī)程（SOP）等。

五、結語

綜上所述，藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范有利于提高藥品生產(chǎn)管理的水平。因此，需要企業(yè)加強重視、加強管理，保證企業(yè)在認證后仍持續(xù)保持認證狀態(tài)，并在日常生產(chǎn)管理過程中采取有效的措施，對提高我國藥品生產(chǎn)管理水平有著非常重要的意義。（作者單位為上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司）