金菊解毒顆粒治療痤瘡的臨床研究*

★耿承芳 丁世偉 王鵬 熊志偉 王小兵 羅保香 楊春華 羅美蘭 廖銀根 丁志軍 張巖 周志軍（江西省皮膚病專科醫(yī)院 南昌 330001）

痤瘡是臨床常見(jiàn)多發(fā)病，85%以上的青少年患不同程度的痤瘡，部分患者持續(xù)到40歲以上［1］。西醫(yī)治療痤瘡短期內(nèi)可獲得一定療效，但長(zhǎng)期用藥副作用大［2］。中醫(yī)對(duì)痤瘡有多方面的認(rèn)識(shí)，其病機(jī)多因患者素體陽(yáng)熱偏盛，或過(guò)食肥甘厚味，肺胃濕熱內(nèi)蘊(yùn)，循經(jīng)上蒸，復(fù)感毒邪可致痤瘡，病程日久，聚濕生痰，痰瘀互結(jié)，則形成結(jié)節(jié)、囊腫［3］。針對(duì)該病機(jī)，我院研制金菊解毒顆粒用于治療肺胃蘊(yùn)熱證痤瘡患者，取得了良好療效。為進(jìn)一步驗(yàn)證我院院內(nèi)制劑金菊解毒顆粒治療痤瘡的有效性及安全性，通過(guò)對(duì)江西省皮膚病?？漆t(yī)院門診的360例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的痤瘡患者采用開(kāi)放、隨機(jī)、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的研究方法，觀察其療效，具體研究如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷依照《中國(guó)臨床皮膚病學(xué)》［4］；中醫(yī)診斷及辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］。

1.2 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)國(guó)際改良分級(jí)法［4］，選擇尋常性輕、中度面部痤瘡患者。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；②男女不限，18～35歲；③治療前1個(gè)月內(nèi)未就本病接受任何治療；④簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①不適宜用此臨床研究方法進(jìn)行治療的患者，如已知對(duì)治療藥物過(guò)敏的患者；②有其他任何嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；③不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的其他病例。

1.5 一般資料 選擇2017年1月—2018年1月在江西省皮膚病?？漆t(yī)院門診就診的尋常性輕中度痤瘡患者360例，按照首次就診順序，以隨機(jī)數(shù)字表法，隨機(jī)分為2組。觀察組180例，男性98例，女性82例，年齡18～32歲，平均年齡（20.16±1.68）歲，病程1月～5年，平均病程（26.60±8.62）月；對(duì)照組180例，男性102例，女性78例，年齡19～33歲，平均年齡（22.20±1.62）歲，病程1月～6年，平均病程（25.16±8.32）月。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組患者在年齡、性別及病程進(jìn)行比較，無(wú)顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

2 方法

2.1 治療方法

2.1.1 觀察組 金菊解毒顆粒（批準(zhǔn)文號(hào)：贛藥制字Z20110033）10g開(kāi)水沖服2次/日，連續(xù)服用1個(gè)月。

2.1.2 對(duì)照組 復(fù)方珍珠暗瘡膠囊（陜西東泰制藥有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)：Z20050624）4?？诜?次/日，連續(xù)服用1個(gè)月。

2.1.3 基礎(chǔ)治療 兩組均外用克林霉素磷酸酯凝膠（山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)：H20074032），每日2次。

2.2 觀察指標(biāo) 治療前和療程結(jié)束后分別記錄患者面部皮損數(shù)量和不良反應(yīng)發(fā)生情況。

2.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］制訂。有效率=（臨床治愈例數(shù)+顯效例數(shù)）/本組總病例數(shù)×100%。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料符合正態(tài)分布用卡方檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布用秩和檢驗(yàn)。P＜0.05，差異有顯著性意義，P＜0.01，差異有極顯著性意義。

3 結(jié)果

3.1 臨床療效比較 療程結(jié)束后，觀察組、對(duì)照組有效率分別為81.7%、60.6%。兩組間療效比較P＜0.05，差異有顯著性意義，表明觀察組療效優(yōu)于對(duì)照組，見(jiàn)表1。

表1 三組病例治療后療效比較（n=180） 例

3.2 不良反應(yīng) 兩組患者中有3名患者在治療第3周出現(xiàn)輕度腹瀉，繼續(xù)用藥后癥狀消失；觀察組中有6名患者服藥后出現(xiàn)胃脘不適，囑飯后服藥，胃脘不適癥狀緩解，未影響治療，未見(jiàn)其他不良反應(yīng)。

3.3 安全性評(píng)價(jià) 兩組患者均于治療前、療程結(jié)束后化驗(yàn)肝腎功能，療程結(jié)束后兩組患者均未出現(xiàn)肝腎功能異常。

4 討論

當(dāng)前痤瘡的治療臨床上多系統(tǒng)或（和）局部外用抗生素、維A酸類藥物治療，短期內(nèi)可取得一定療效，但停藥后易反復(fù)，某些藥物長(zhǎng)期使用可出現(xiàn)較多不良反應(yīng)，如抗生素長(zhǎng)期使用可引起菌群失調(diào)、耐藥；維A酸類藥物局部應(yīng)用可致皮膚刺激反應(yīng)，長(zhǎng)期系統(tǒng)使用則易致皮膚黏膜干燥、血脂異常、肝酶異常等，嚴(yán)重者可影響青少年骨骼生長(zhǎng)發(fā)育，甚至誘發(fā)抑郁傾向，加之維A酸類藥物有明確的致畸作用，因此，部分患者難以接受，臨床應(yīng)用也隨之受限。

中醫(yī)藥治療痤瘡歷史悠久，中醫(yī)認(rèn)為痤瘡多因患者素體陽(yáng)熱偏盛，風(fēng)熱之邪客于肺經(jīng)，阻滯經(jīng)絡(luò)導(dǎo)致氣血郁滯，阻于顏面肌膚而發(fā)，肺經(jīng)血熱熏蒸肌膚，日久則熱毒阻滯經(jīng)絡(luò)，生痰生瘀，痰熱瘀相搏結(jié)而致囊腫、結(jié)節(jié)；或因平素飲食不節(jié)，過(guò)食肥甘厚味之品，生熱生濕，結(jié)于腸內(nèi)，不能下達(dá)而阻于肌膚所致［6］。故根據(jù)“熱則疾之”“菀陳則除之”的治療原則，擬以金菊解毒顆粒以達(dá)清熱解毒、降火排膿、消癰散結(jié)之功。金菊解毒顆粒組方來(lái)源于醫(yī)院臨床使用二十余年的驗(yàn)方（專利號(hào)：ZL200410033920X），以五味消毒飲、黃連解毒湯、仙方活命飲等方劑為基礎(chǔ)，兼優(yōu)并蓄，結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，精心配伍而成，由金銀花、連翹、菊花、黃芩、黃柏、大黃、赤芍、天花粉共八味中藥組成，方中金銀花清散風(fēng)濕、風(fēng)熱，消除腫毒，連翹清泄六經(jīng)之血熱，散諸腫瘡瘍，共為君藥；天花粉清肺生津，消腫排膿，補(bǔ)虛安中，大黃瀉熱逐瘀，蕩滌胃腸，解毒攻積，黃芩、黃柏清熱瀉火燥濕，四者合用共為臣藥，瀉火、清肺胃熱之力尤專；赤芍活血涼血散瘀為佐藥；菊花疏散風(fēng)熱為使藥，諸藥合用，共奏清熱解毒、降火排膿、消癰散結(jié)之功效。前期研究表明，金菊解毒顆粒具有顯著解熱、抗炎作用，同時(shí)對(duì)免疫功能也具有一定的抑制作用［7］。因此，本方廣泛用于中醫(yī)辨證為胃腸濕熱或肺胃蘊(yùn)熱型痤瘡、脂溢性皮炎、毛囊炎等皮膚病的治療，療效確切。臨床長(zhǎng)期研究表明，金菊解毒顆粒質(zhì)量穩(wěn)定，未見(jiàn)明顯毒副作用［8-9］。

本研究表明，金菊解毒顆粒治療肺胃蘊(yùn)熱證尋常性輕中度痤瘡療效優(yōu)于復(fù)方珍珠暗瘡膠囊，進(jìn)一步驗(yàn)證了金菊解毒顆粒治療痤瘡的有效性及安全性，值得臨床進(jìn)一步開(kāi)發(fā)研究，可推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

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［3］陳然然，董洪英.中醫(yī)臟腑辨證治療痤瘡的研究近況[J]. 光明中醫(yī),2015, 30(3): 670.

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［5］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京:中醫(yī)藥科技出版社, 2002:292．

［6］趙宏偉.消痤飲治療肺胃蘊(yùn)熱型痤瘡臨床研究[J]. 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)雜志, 2015, 14(3):189-191.

［7］丁志軍,廖銀根,羅美蘭,等.金菊解毒顆粒解熱抗炎作用及其對(duì)免疫功能的影響[J]. 中藥藥理與臨床, 2013, 29(4):152-154.

［8］丁志軍,羅美蘭,廖銀根,等. 金菊解毒顆粒質(zhì)量考察[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2013, 33(6):500-502.

［9］丁志軍,廖銀根,羅美蘭,等. 金菊解毒顆粒的大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)[J].黑龍江畜牧獸醫(yī), 2016(7):208-213.