磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)裝置的改良設(shè)計(jì)

付珊，馬佳，趙廣賓，鄒余糧，馬鋒，呂毅1a,，嚴(yán)小鵬1a,

1.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院 a.肝膽外科；b.婦產(chǎn)科，陜西 西安 710061；2.陜西省再生醫(yī)學(xué)與外科工程研究中心，陜西 西安 710061；3.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部 啟德書院，陜西 西安 710061；4.西安交通大學(xué)第三附屬醫(yī)院（陜西省人民醫(yī)院） 腫瘤外科，陜西 西安 710068；5.西安交通大學(xué) 機(jī)械制造系統(tǒng)工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，陜西 西安710049；6.西安交通大學(xué) 機(jī)械工程學(xué)院，陜西 西安 710049

引言

直腸陰道瘺為直腸前壁粘膜和陰道后壁上皮之間形成的病理性通道，臨床表現(xiàn)為陰道內(nèi)有氣體、膿液或糞便排出，患者長(zhǎng)期陰道內(nèi)感染，伴會(huì)陰瘙癢、疼痛等，常給患者造成沉重心理負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量[1]。直腸陰道瘺極少自行愈合，絕大多數(shù)需要手術(shù)治療[2]，手術(shù)方式多樣，且術(shù)后復(fù)發(fā)率很高。研究顯示直腸陰道瘺首次修補(bǔ)成功率為70%～97%，復(fù)發(fā)瘺修補(bǔ)術(shù)成功率則降至40%～85%[3-7]。本團(tuán)隊(duì)之前設(shè)計(jì)了基于磁壓榨技術(shù)的直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)磁體，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證能夠?qū)崿F(xiàn)直腸陰道瘺的一期修補(bǔ)[8]。本團(tuán)隊(duì)于2014年在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院實(shí)施了世界首例磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)術(shù)取得成功，術(shù)后隨訪至今未見復(fù)發(fā)[9-10]。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床初步應(yīng)用證實(shí)磁壓榨技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)直腸陰道瘺的閉合修補(bǔ)。我們使用的第一代磁體為大約1/4弧形，磁體長(zhǎng)約50 mm，磁體寬和高均為5 mm，磁體表面氮化鈦涂層處理，表面磁感應(yīng)強(qiáng)度約3400 GS。在使用過程中磁體依靠徒手或血管鉗夾持放置，磁體不易固定，磁體放置后不易調(diào)整，且由于直腸陰道膈被提起后，磁體壓榨的基底部組織較厚，磁體容易出現(xiàn)滑脫，因此本團(tuán)隊(duì)在前期使用過程中，磁體放置后需要橡膠管對(duì)磁體進(jìn)行加固[8]，見圖1，以防止滑脫，這增加了操作步驟。

圖1 第一代磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)磁體

在原有磁壓榨直腸陰道瘺磁體結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，針對(duì)其在使用過程中存在的不足和缺陷，筆者提出了改良的磁體設(shè)計(jì)方案，提出了針孔固定結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)了用于磁體放置的專用吻合鉗，并申請(qǐng)了專利，現(xiàn)簡(jiǎn)單報(bào)道如下。

1 設(shè)計(jì)方法

磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)裝置改良設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)包括：第一磁體、第二磁體、固定針三部分，輔助操作裝置為吻合鉗。第一磁體、第二磁體及固定針結(jié)構(gòu)示意圖，見圖2。

圖2 第二代磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)磁體

第一磁體，其主體為兩端鈍圓的弧形結(jié)構(gòu)，在其受力平面上均勻分布有貫通的圓柱形針孔一，在弧形結(jié)構(gòu)的兩端有第一矩形通孔，兩個(gè)第一矩形通孔的連線與第一磁體的弦平行。第二磁體，其主體為兩端鈍圓的弧形結(jié)構(gòu)，在其受力平面上均勻分布有貫通的圓柱形針孔二，在弧形結(jié)構(gòu)的兩端有第二矩形通孔，兩個(gè)第二矩形通孔的連線與第二磁體的弦平行。固定針，為圓錐形，長(zhǎng)度界于圓柱形針孔一深度的1.5～2倍之間，用于在第一磁體和第二磁體吸合后，插入圓柱形針孔一和圓柱形針孔二實(shí)現(xiàn)固定。

輔助裝置吻合鉗結(jié)構(gòu)，見圖3，為齒輪控制結(jié)構(gòu)，包括長(zhǎng)方體結(jié)構(gòu)的且具備鎖扣功能的非順磁性材質(zhì)第一鉗頭和第二鉗頭，第一鉗頭插入第一矩形通孔，間隙相配，第二鉗頭插入第二矩形通孔，間隙相配。其中，第二鉗口的底端有平行齒口，平行齒口與第一鉗柄前端的弧形齒口相互匹配咬合，第一鉗柄和第二鉗柄通過鉚釘連接，當(dāng)?shù)谝汇Q柄和第二鉗柄沿鉚釘轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，弧形齒口帶動(dòng)平行齒口移動(dòng)，進(jìn)而帶動(dòng)第二鉗口平行移動(dòng)。第一鉗柄尾端內(nèi)側(cè)有第一鎖扣，第二鉗柄的尾端內(nèi)側(cè)有第二鎖扣，第一鎖扣與第二鎖扣相扣時(shí)鎖住鉗柄，防止第一鉗柄和第二鉗柄隨意活動(dòng)。

圖3 吻合鉗結(jié)構(gòu)

2 使用方法

使用時(shí)將第一磁體的第一矩形通孔和第二磁體的第二矩形通孔分別插入第一鉗頭和第二鉗頭，見圖4。

圖4 吻合鉗鉗頭固定磁體的狀態(tài)示意圖

分離解剖顯露直腸陰道瘺瘺口，張開第一鉗頭和第二鉗頭將第一磁體和第二磁體放置于直腸陰道瘺基底部。撤除吻合鉗，第一磁體和第二磁體自動(dòng)對(duì)位相吸壓迫瘺口，在圓柱形孔一和圓柱形孔二中插入固定針即可。當(dāng)瘺口被磁體壓榨修復(fù)完成后，第一磁體、第二磁體、固定針及瘺口壞死組織將一起從陰道脫落。

3 應(yīng)用效果

改良后的直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)裝置經(jīng)4只動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，其操作便捷性大幅度提升，平均操作時(shí)間可由原來的平均16 min縮短至平均7 min。術(shù)中借助平移吻合鉗可根據(jù)需要便捷地控制磁體的吸合和分離，不會(huì)對(duì)周圍組織造成副損傷。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)固定針插入磁體針孔內(nèi)后能夠?qū)Υ朋w起到固定作用，4例均未出現(xiàn)磁體滑脫。術(shù)后2～3周固定針與磁體一起從陰道脫落，未出現(xiàn)固定針移位。

4 討論

直腸陰道瘺不管是在婦科還是在普外科，都是處理起來比較棘手的疾病。復(fù)雜性直腸陰道瘺目前的常規(guī)做法是先行結(jié)腸造瘺，然后再行直腸陰道瘺修補(bǔ)，最后再完成造瘺還納。這種分階段手術(shù)處理主要是因?yàn)橹蹦c陰道瘺修補(bǔ)術(shù)后容易因?yàn)橹蹦c的糞便污染而導(dǎo)致修補(bǔ)失敗，先期行結(jié)腸造瘺以改變糞便排出路徑，曠置直腸，為直腸陰道瘺修補(bǔ)提供條件。傳統(tǒng)的這種修補(bǔ)方法對(duì)患者來說需要經(jīng)歷三次手術(shù)，對(duì)心理和生理上都會(huì)造成巨大的打擊，同時(shí)增加了直腸陰道瘺患者的恥感，不利于患者身心健康的恢復(fù)。直腸陰道瘺手術(shù)方式多，復(fù)發(fā)率高，目前尚無用于直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)的相關(guān)醫(yī)療器械。

磁壓榨技術(shù)作為新興的吻合技術(shù)，目前已用于胃腸吻合[11-12]、膽腸吻合[13-14]、血管吻合[15-16]，顯示出良好的效果。尤其是磁壓榨技術(shù)特有的吻合機(jī)理能夠克服感染狀態(tài)下難以吻合的臨床痛點(diǎn)，利用磁壓榨技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)一期吻合。磁壓榨技術(shù)利用兩個(gè)或多個(gè)磁體，借助磁體之間的“非接觸性”磁場(chǎng)力，實(shí)現(xiàn)空腔臟器吻合重建。在利用磁壓榨技術(shù)進(jìn)行吻合重建時(shí)，夾在磁體之間的組織因磁力壓迫而發(fā)生缺血—壞死—脫落，而壓榨旁組織則發(fā)生粘連—修復(fù)—愈合的病理過程。磁壓榨技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)感染狀態(tài)下的一期吻合重建其原因在于[17]：一方面，磁吻合中壓迫力的產(chǎn)生依賴的是特殊的“非接觸性”磁場(chǎng)力，也就是說子母磁體并不需要直接接觸就能完成組織間的壓迫，而傳統(tǒng)吻合時(shí)吻合口兩端的裝置(縫線或吻合器)必須接觸才能實(shí)現(xiàn)壓迫，這也正是磁技術(shù)能用于一些復(fù)雜病例解決特殊外科難題的根本所在；另一方面，一般的機(jī)械壓迫吻合的壓迫力在手術(shù)操作完之后就為恒定的力，而磁壓迫吻合的壓迫力隨著受壓組織的缺血、組織變薄、組織壞死的變化，子母磁體間的距離在減小，磁場(chǎng)力在增加，因而壓迫力是逐步增加的趨勢(shì)；再者，磁吻合時(shí)被壓迫組織承受的是一個(gè)平面的壓力，這有別于手工縫線吻合或釘式吻合時(shí)組織受到的縱向牽拉切割力，這使磁吻合能夠在組織炎癥水腫狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)一期吻合。這些特點(diǎn)均提示磁壓榨技術(shù)可能適用于直腸陰道瘺修補(bǔ)。

我們將磁壓榨技術(shù)用于直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中取得良好的吻合效果。2014年我們?cè)谖靼步煌ù髮W(xué)第一附屬醫(yī)院實(shí)施了世界首例磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)術(shù)，該直腸陰道瘺患者經(jīng)3次傳統(tǒng)手術(shù)修補(bǔ)后均復(fù)發(fā)，在我院實(shí)施磁壓榨手術(shù)后修補(bǔ)成功，術(shù)后16天磁體經(jīng)陰道自行脫落排出，經(jīng)結(jié)腸鏡檢查提示瘺口愈合良好，術(shù)后隨訪至今3年余，未見復(fù)發(fā)。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試用證明磁壓榨技術(shù)用于直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)是可行的。在前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床應(yīng)用時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)在操作操作過程中出現(xiàn)諸多不便：① 直腸陰道瘺磁體在放置時(shí)依靠大血管鉗鉗夾，而大血管鉗為順磁性材料，與磁體相互吸引，在撤除大血管鉗時(shí)因吸力導(dǎo)致磁體移位，不利于磁體固定；② 當(dāng)兩個(gè)磁體相互靠近時(shí)，磁體間的吸力隨磁體間距的減小而迅速增加，這樣導(dǎo)致當(dāng)?shù)谝淮朋w放置好位置后，放置第二磁體時(shí)，隨磁體間距的減小，第二磁體會(huì)改變第一磁體的位置，導(dǎo)致多次反復(fù)調(diào)整磁體位置；③ 第一、第二磁體壓榨提起的直腸陰道膈時(shí)，由于提起的直腸陰道膈基底部較厚，這導(dǎo)致磁體穩(wěn)定性差，容易出現(xiàn)向陰道內(nèi)滑脫的情況，所以前期實(shí)驗(yàn)及臨床使用時(shí)我們用硅膠管對(duì)磁體進(jìn)行輔助固定，以防止磁體滑脫，這些不足造成操作增加，便捷性未發(fā)揮到極致。

檢索相關(guān)文獻(xiàn)，未見適用于直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)磁體放置和固定的裝置及相關(guān)醫(yī)療器械，為此，我們自行設(shè)計(jì)了便于磁體放置和固定的結(jié)構(gòu)。在這個(gè)結(jié)構(gòu)中，當(dāng)磁體壓榨直腸陰道膈后，利用固定針穿過磁體和壓榨組織可有效防止磁體滑脫，可替代前期實(shí)驗(yàn)和臨床試用中固定磁體所用的硅膠管，由于固定針長(zhǎng)度為磁體厚度的1.5～2倍，因此針尖不會(huì)穿出磁體造成副損傷；而且磁體壓榨組織壞死后固定針與磁體及壞死組織一起從陰道內(nèi)脫落。

目前臨床上使用的夾持鉗均為角度鉗，鉗口張開后成一定角度，非常適宜于軟組織的鉗夾，也節(jié)省操作空間。但是對(duì)于磁體這樣的硬質(zhì)物品而言，角度鉗鉗夾容易出現(xiàn)活脫、夾持不牢等問題。為此，本設(shè)計(jì)中為提高吻合鉗對(duì)磁體固定的可靠性，采用了孔桿結(jié)構(gòu)，當(dāng)長(zhǎng)方形的吻合和鉗鉗頭套入到弧形磁體對(duì)應(yīng)的長(zhǎng)方形孔內(nèi)后形成間隙配合，能有效控制磁體的穩(wěn)定性。鉗口平行移動(dòng)的設(shè)計(jì)方案，能有效控制兩個(gè)磁體在相互靠近過程中突然相吸帶來的位置改變。最重要的是當(dāng)需要重新調(diào)整磁體位置時(shí)要將吸合的兩個(gè)磁體分離，常規(guī)方法是徒手強(qiáng)行分離，有造成周圍組織副損傷的風(fēng)險(xiǎn)，利用平移吻合鉗可便捷地分離磁體，并調(diào)整磁體位于合適的位置。

綜上所述，磁壓榨技術(shù)能夠用于直腸陰道瘺修補(bǔ)已經(jīng)被動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床證明。借助針孔固定結(jié)構(gòu)及平移吻合鉗能夠提高操作的便捷性，該技術(shù)和相關(guān)設(shè)備可進(jìn)一步在臨床推廣。

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