無止血帶靜脈留置針采血在藥物I期臨床試驗中的應(yīng)用價值探討

宋麗梅

（山西省運城市中心醫(yī)院，山西 運城 044000）

藥物投入臨床應(yīng)用前均需要進行臨床試驗以確保藥物治療應(yīng)用的安全可靠性以及有效性[1]。藥物 I 期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，包括耐受性試驗和藥物代謝動力學(xué)研究[2]，一般在健康受試者中進行。藥物代謝動力學(xué)血標(biāo)本采集是藥物臨床試驗中最常用的技術(shù)[3]。藥物Ⅰ期臨床試驗對血樣要求非常高， 用藥后必須按照試驗方案要求的時刻點定量采集血標(biāo)本，否則會出現(xiàn)血樣偏差，試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確[4]。在I期藥物臨床試驗中，常涉及到血藥濃度的測定，需要在短時間內(nèi)反復(fù)多次采集受試者的血液標(biāo)本。為避免反復(fù)多次的穿刺采血，減輕受試者痛苦，保護受試者的血管，確保定時采血的成功率 ，我院藥物臨床試驗中心在不影響試驗結(jié)果的前提下，一般選用靜脈留置針采血。本次研究對比藥物I期臨床試驗中，靜脈留置針采血有無止血帶結(jié)扎的臨床效果，具體報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究選取阿莫西林片生物等效性研究中36名健康受試者作為研究對象，根據(jù)受試者納入順序按單雙號分為觀察組與對照組。每組各18例，觀察組受試者18例，男性14例，女性4例，年齡23～41歲，平均年齡（27.68±2.10）歲。對照組受試者18例，男性10例，女性8例，年齡22～40歲，平均年齡（27.35±2.52）歲。兩組健康受試者在基線資料方面不存在明顯干擾性差異，P＞0.05，具有對比可行性。

1.2 材料

留置針采用22號自帶肝素帽的靜脈留置針、采血管、一次性2 mL、5 mL無菌注射器、生理鹽水封管液及常規(guī)靜脈穿刺所需物品

1.3 留置針留置部位

在規(guī)范的護理操作前提下，選用粗直充盈、彈性好的血管，由于藥物臨床試驗中采血次數(shù)和采血量多， 均選在肘正中靜脈及貴要靜脈[5]。

1.4 研究方法

所有納入研究的受試者采血選用靜脈留置針、采血管、采血針等基礎(chǔ)研究用具均為相同型號、相同規(guī)格。兩組受試者采用規(guī)范化流程化采血前護理干預(yù)，于貴要靜脈或肘正中靜脈進行血標(biāo)本采集。按照試驗標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序的要求，本研究的受試者采集血標(biāo)本時均取坐位。受試者手臂水平放置，保持放松狀態(tài)。為確保統(tǒng)一性，36例受試者血液采集由兩名護士共同協(xié)調(diào)完成。采集前對兩名護士進行規(guī)范化培訓(xùn)，確保兩人血標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，規(guī)范正確。對照組受試者常規(guī)進行血管評估，確定穿刺點后進行皮膚消毒，于靜脈穿刺點上方10 cm處進行扎止血帶，穿刺靜脈留置針，3 M貼膜固定。采血前先用2 mL注射器抽吸1 mL含封管液的血液并棄去， 再用采血針針頭扎入肝素帽，采血針的另一端扎入真空采血管，采集足夠的血量后拔出真空采血管同時松開止血帶，用適當(dāng)?shù)牧Χ葥u晃8次，使血液充分與采血管中的抗凝劑混勻，避免血液凝固和溶血，生理鹽水注射液封管。觀察組在采血過程中不扎止血帶干預(yù)，其它采血前、中、后處理流程同對照組。

根據(jù)試驗方案要求，給藥當(dāng)天將分別在給藥前和給藥后的0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、 2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0 h13個采血時刻點采血，每次采集血標(biāo)本量4 mL。

1.5 觀察指標(biāo)

（1）血液采集情況：比較兩組受試者血液采集時長、采血全程時長、血液采集量、溶血發(fā)生率；（2）并發(fā)癥發(fā)生率：比較兩組患者穿刺處滲血、堵管、感染等并發(fā)癥發(fā)生率；（3）采血滿意度：采用我院自制采血滿意度調(diào)查問卷評估受試者采血滿意度。主要評價血液采集過程中，受試者對護理人員操作滿意度、采血過程緊張程度、采血過程及采血后肢體舒適度有無肢體麻木等。得分85分以上表示為非常滿意，75分到85分表示為滿意，不足75分表示為不滿意。采血滿意度為非常滿意以及滿意受試者人數(shù)占總?cè)藬?shù)的百分比。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行分析，計量資料以“±s”表示，采用t檢驗，計數(shù)資料以百分數(shù)（%），例（n）表示，采用x2檢驗，以P＜0.05，為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組受試者血液采集情況比較

觀察組受試者血液采集時長（16.74±1.02）明顯縮短，采血全程時長（85.35±3.26）明顯縮短，與對照組比較差異顯著，P＜0.05，統(tǒng)計學(xué)意義顯著。兩組受試者在血液采集量及溶血發(fā)生率上沒有顯著差異性，組間比較P＞0.05，沒有統(tǒng)計學(xué)意義。見表1。

表1 兩組受試者血液采集情況比較（±s）

表1 兩組受試者血液采集情況比較（±s）

組別 血液采集時長（s） 采血全程時長（s） 血液采集量 溶血發(fā)生率血量充足 血量不足觀察組（n=18） 16.74±1.02 85.35±3.26 94.44%（17/18） 5.56%（1/18） 0.00%（0/18）對照組（n=18） 33.02±2.31 112.46±4.75 88.89（16/18） 11.11（2/18） 11.11（2/18）t/x2 13.436 16.474 0.529 0.286 P＜0.05 ＜0.05 ＞0.05 ＞0.05

3 討 論

本次研究選取我院藥物臨床試驗中心接受藥物I期臨床試驗的36例健康受試者作為研究對象。根據(jù)受試者納入順序單雙號均分為觀察組與對照組，進行有無扎止血帶靜脈留置針采血效果的比較。結(jié)果顯示，觀察組受試者血液采集時長（16.74±1.02）以及采血全程時長（85.35±3.26）明顯縮短；采血滿意度（94.44%）明顯提高；無一個血標(biāo)本出現(xiàn)溶血，血標(biāo)本合格率在100%。充分證實無止血帶靜脈留置針采血的臨床應(yīng)用價值。

綜上所述，在藥物Ⅰ期臨床試驗中，血標(biāo)本的采集是藥物Ⅰ期臨床試驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，護士作為血標(biāo)本采集的執(zhí)行者，其正確及時采集血標(biāo)本可為試驗結(jié)果的分析或評價提供準(zhǔn)確、客觀的依據(jù)。無止血帶靜脈留置針采血用于藥物I期臨床試驗中能減少穿刺次數(shù)，有效保護受試者的血管，避免反復(fù)穿刺給受試者帶來的痛苦，受試者易于接受，提升受試者的舒適度和滿意度；還可縮短采血時間，保障血標(biāo)本質(zhì)量；準(zhǔn)確控制采血時間，提高護理工作效率，為實驗室血樣的檢測提供保障，保障藥物Ⅰ期臨床試驗順利進行。無止血帶靜脈留置針采血在藥物I期臨床試驗中的應(yīng)用價值極高。

[1] 葉宇婕,趙彤芳,朱蕾蕾,等.靜脈留置針采血在新藥Ⅰ期臨床試驗中的應(yīng)用[J].護理研究,2015,(21):2669-2669,2670.

[2] 于偉越,袁永清,王 玲,王華光.靜脈留置針在藥物臨床試驗采血中的應(yīng)用與護理[J].中國病案. 2013(03).

[3] 孫艷伏,陳 紅,李青梅,李虹彥.兩種采血方法在藥代動力學(xué)標(biāo)本采集中的效果比較[J].中華現(xiàn)代護理雜志.2012(20).