腰椎一側(cè)椎弓根螺釘聯(lián)合對側(cè)關(guān)節(jié)突螺釘3D打印導板的設計和實驗研究

邵振軒，呂青波，車燦文，唐 笠，王鑒順，池永龍，王向陽，吳愛憫

（溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院，第二臨床醫(yī)學院：1脊柱外科，2影像科，浙江 溫州325027）

0 引言

隨著社會老齡化和上班族的增多，腰椎間盤退行性疾病的發(fā)病率呈逐年增長趨勢［1］。保守治療無效的腰椎退變性疾病需要進一步手術(shù)治療，腰椎椎間融合內(nèi)固定術(shù)療效確切，臨床應用廣泛。通常情況下采用雙側(cè)椎弓根螺釘內(nèi)固定技術(shù)，這種方法需要雙側(cè)入路置釘。近年來，隨著器械的發(fā)展，微創(chuàng)腰椎技術(shù)得到快速發(fā)展［2］。為減少組織創(chuàng)傷和手術(shù)費用，有報道一側(cè)剝離行兩枚椎弓根螺釘置入聯(lián)合對側(cè)經(jīng)椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘內(nèi)固定術(shù)，即置釘點在椎弓根固定側(cè)，關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘穿過棘突經(jīng)椎板穿過關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)到達下位椎體上關(guān)節(jié)突，從而避免了對側(cè)椎弓根置釘［3-4］。

如何實現(xiàn)準確置入對側(cè)經(jīng)椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘，目前包括特殊的置釘器械輔助和術(shù)中X透視等不同方法。本研究結(jié)合CATIA軟件逆向設計3D打印導板和SLA激光打印技術(shù)快速設計和制作一種用于指導一側(cè)椎弓根螺釘聯(lián)合對側(cè)關(guān)節(jié)突螺釘新型3D打印導板，試圖為臨床醫(yī)師提供一個準確的置釘導板，提高螺釘置入的準確性，現(xiàn)將其設計和在體外3D打印脊柱模型上的研究結(jié)果報道如下。

1 材料和方法

1.1 三維重建測量最適釘?shù)罃?shù)據(jù) 在溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院圖像存檔和傳輸系統(tǒng)（picture archiving and communication system， PACS）（1.0 版，INFINITT，Seoul，South Korea）中獲取2015年6月～2015年12月做腰椎CT檢查但無腰椎器質(zhì)性病變患者的原始數(shù)據(jù)（Dicom格式的CT數(shù)據(jù)，平均層厚為0.5 mm，電壓120 kV，電流 150 mA）。取L2-S1節(jié)段，以兩個節(jié)段為一個功能單元（FSU，functional segmental unit），L2-3、L3-4、L4-5、L5-S1 各 15 例，共 60 個雙節(jié)段功能單元，年齡為18～60歲，均為正常形態(tài)脊柱。排除：①脊柱畸形；②炎癥、結(jié)核、腫瘤等；③脊柱骨折等情況。本研究通過溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查（批號：2015-30）。

將PACS影像系統(tǒng)獲取的CT原始數(shù)據(jù)導入Mimics仿真軟件（Version 16.0， Materialise， Belgium）中，調(diào)整到骨骼的合適閾值（Thresholding為226-Max，Max系統(tǒng)會根據(jù)患者骨密度自動生成），去除明顯的增生骨贅，從而獲取最終的三維重建立體圖像。

通過Mimics軟件的MedCAD模塊，以圓柱體模擬螺釘通道，先進行一側(cè)經(jīng)椎弓根置釘，設計半徑為3 mm的圓柱體模擬釘，置釘點選擇在上關(guān)節(jié)突中點的垂線和橫突中線的交點處（Roy-Camille定位法）［5］，在Mimics軟件中數(shù)字模型半透明功能下，調(diào)整選取合適的釘?shù)澜嵌冗M行模擬置釘。在俯視位，以椎體正中線為參考，測量椎弓根釘?shù)篮妥刁w正中線的角度，上下兩個相鄰椎體角度分別記為δ和ε，側(cè)視位和上終板平行。然后再進行經(jīng)椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘軌跡模擬，從同側(cè)置入穿過棘突底部，經(jīng)椎板穿過關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)到達下位椎體上關(guān)節(jié)突，調(diào)整到合適角度。在正位視圖下，測經(jīng)椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘軌跡和垂直線的夾角，記為α；在側(cè)位視圖下，測量下位椎體上終板平面和螺釘軌跡的夾角，記為β；俯視圖下，測量中線和螺釘軌跡的夾角，記為γ（圖1）。

圖1 在三維重建數(shù)字模型中以圓柱體模擬螺釘通道進行角度測量

1.2 三維打印模型實驗置釘

1.2.1 3D打印導航模板的設計 對上述60個雙節(jié)段三維重建數(shù)據(jù)從Mimics軟件中以 ?.STL格式導出，依次導入CATIA軟件（V5R18版，達索公司，巴黎，法國，由西安交通大學計算機實驗中心合作提供正版軟件）中進行導板設計。在CATIA軟件中，建立和Mimics軟件中相同角度的模擬螺釘通道，然后提取骨表面特征，切割建立較為規(guī)則的骨表面特征，再以螺釘通道中軸線為法線，建立基準平面，以基準平面為參考進行螺釘通道壁的加厚和提取表面的加厚操作，并且延伸中空釘?shù)?，封閉表面，邊界倒圓角，加厚表面，延伸中空釘?shù)?，設計形成3D導航模板（圖2），再導入到SLA激光打印機打印3D導航模板。

1.2.2 經(jīng)導航模板的置釘和測量 將上述60個功能節(jié)段單位三維數(shù)據(jù)，以?.STL格式保存，導入3D打印機打印椎體模型備用，同時將上述一一對應設計的3D導航模板打印備用。取一個3D打印功能節(jié)段單位和其對應設計的3D導航模板，將導航模板的曲面和模型骨表面貼合，將中空導管置入導航模板內(nèi)，用鉆頭鉆入克氏針，沿克氏針鉆入絲攻，最后撤掉導板，置入螺釘（圖2）。

圖2 在CATIA軟件中設計好3D導板到指導置釘實驗過程

觀察置釘后的腰椎打印模型是否存在螺釘穿破3D打印腰椎皮質(zhì)，按情況分為 A、B、C三種情況。A：螺釘未穿破皮質(zhì)，B：穿破皮質(zhì)但＜2 mm，C：穿破皮質(zhì)且＞2 mm。同時對置釘后的腰椎打印模型拍攝正側(cè)位X片，并對其進行和三維重建數(shù)字模型一樣的角度測量，分別記為 α1，β1，γ1，δ1 和 ε1（圖 3），同時與三維重建數(shù)字模型數(shù)據(jù)α，β，γ，δ和ε進行對比。

圖3 3D導板指導下完成置釘后并行X光拍攝，再進行參數(shù)測量

1.3 統(tǒng)計學分析 數(shù)據(jù)用 SPSS（Version 17.0， SPSS Inc.，Chicago，IL）軟件統(tǒng)計處理，結(jié)果采用“±s”的方式表示。三維重建數(shù)字模型的模擬置釘角度和經(jīng)3D導航模板在3D打印腰椎模型的置釘角度通過配對樣本T檢驗（t-test）對比分析，設P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。通過組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC）評價兩組數(shù)據(jù)的一致性。

2 結(jié)果

2.1 螺釘是否穿破3D打印腰椎模型皮質(zhì)情況 通過本研究設計的新型3D導板指導經(jīng)椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘發(fā)現(xiàn)，57枚在皮質(zhì)骨內(nèi)，3枚穿破皮質(zhì)但＜2 mm，椎弓根螺釘118枚在皮質(zhì)內(nèi)，2枚穿破皮質(zhì)但＜2 mm，無螺釘穿破皮質(zhì)且＞2 mm（表1）。

表1 螺釘是否穿破3D打印腰椎模型皮質(zhì)情況 （枚）

2.2 經(jīng)椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘?shù)娜S重建模擬螺釘軌跡和三維打印腰椎模型實驗置釘角度比較 經(jīng)椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘?shù)娜S重建模擬釘?shù)儡壽E角度α，β，γ 分別為（48.08°±6.15°），（29.19°±3.68°），（48.32°±5.91°），相應的三維打印腰椎模型實驗置釘角度α1，β1，γ1 分別為（48.72°± 6.20°），（28.97°±4.73°），（48.07°±5.75°）。 兩者對比，差異無統(tǒng)計學意義，組內(nèi)相關(guān)系數(shù) ICC均＞0.8，一致性良好（表2）。

表2 經(jīng)椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘?shù)娜S重建模擬螺釘軌跡和三維打印腰椎模型實驗置釘角度比較

2.3 椎弓根螺釘?shù)娜S重建模擬螺釘軌跡和三維打印腰椎模型實驗置釘角度比較 椎弓根螺釘?shù)娜S重建模擬螺釘軌跡δ（上位椎體）和ε（下位椎體）分別為（14.88°±5.11°），（16.48°±4.74°），相應的三維打印腰椎模型椎弓根置釘角度分別為（15.16°±5.05°），（16.16°±5.14°），三維重建模擬椎弓根螺釘軌跡和三維打印腰椎模型實驗置釘角度對比無明顯統(tǒng)計學差異，組內(nèi)相關(guān)系數(shù) ICC均大于 0.8，一致性良好（表 3）。

表3 椎弓根螺釘?shù)娜S重建模擬螺釘軌跡和三維打印腰椎模型實驗置釘角度比較

3 討論

3.1 一側(cè)椎弓根螺釘技術(shù)結(jié)合對側(cè)關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘?shù)膬?yōu)缺點 一側(cè)椎弓根螺釘技術(shù)結(jié)合對側(cè)關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘無需對側(cè)椎弓根置釘，相比兩側(cè)椎弓根置釘，可以節(jié)省螺釘減少軟組織損傷和術(shù)中出血［3-4］。Liu等［6］報道采用一側(cè)椎弓根螺釘內(nèi)固定+對側(cè)關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘內(nèi)固定治療50例腰椎退變患者，隨訪12月，椎間融合率為88.6%。

然而，腰椎關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘內(nèi)固定術(shù)存在不足之處，關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘釘?shù)劳鈧?cè)傾斜角太大或進針點不正確，螺釘可能進入椎管，引起脊髓損傷。若螺釘尖端進入橫突基底前方可導致?lián)p失神經(jīng)根。因此，該技術(shù)對手術(shù)角度定位和技術(shù)要求相對高。

3.2 三維重建和打印技術(shù)的引入醫(yī)學和應用 近年來，三維重建和打印技術(shù)被眾多領(lǐng)域所應用［7-8］。隨著3D打印技術(shù)的不斷普及，其被很多學者用于醫(yī)學研究［9-11］，3D打印技術(shù)具有三維可視化、直觀等優(yōu)點。在中國，由于尸體匱乏［12］，三維打印模型也可以在一定程度上作為代替品行骨科置釘研究，具有可重復、生產(chǎn)周期短和制作成本低的優(yōu)點。Wu等［13］報道了三維打印脊柱模型具有足夠的精確性來代替脊柱進行實驗，可以用于骨性結(jié)構(gòu)內(nèi)部置釘（非穿破皮質(zhì)螺釘）的研究。

為提高螺釘置入的準確性，減少螺釘置入的危險性，Amoretti等［14］通過聯(lián)合使用體表定位后和反復C臂X光機定位，于體表標記椎體位置后進行手術(shù)，盡管操作相對簡單，但存在射線量較大等缺點。也有學者設計了關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘瞄準器，Jang等［15］報道采用導向器械完成經(jīng)皮椎板關(guān)節(jié)突螺釘內(nèi)固定手術(shù)，國內(nèi)曾忠友等［16］也報道了其自行設計的導向器械指導椎板關(guān)節(jié)突螺釘置入。因為操作要求高，步驟相對繁瑣，目前尚未推廣普及。

3D打印技術(shù)引入醫(yī)學領(lǐng)域后，相關(guān)研究［17-18］報道了一系列脊柱3D打印手術(shù)導航模板的設計和研究成果，發(fā)現(xiàn)模板具有指導準確置釘?shù)膬?yōu)點。3D打印技術(shù)也在創(chuàng)傷骨科等其他領(lǐng)域應用［19］，其具有價格便宜、推廣性強的優(yōu)點［20］。

3.3 本研究3D導航模板的設計和結(jié)果 本研究采用CATIA軟件，設計了一側(cè)椎弓根螺釘內(nèi)固定+對側(cè)關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘內(nèi)固定3D導航模板，通過60例3D打印腰椎模型的模擬置釘實驗發(fā)現(xiàn)，該導板可以準確指導置釘，置釘后的影像學參數(shù)和三維重建模擬釘?shù)儡壽E參數(shù)無統(tǒng)計學差異，兩組數(shù)據(jù)組內(nèi)相關(guān)性分析進一步證明了數(shù)據(jù)一致性良好。共置入120枚椎弓根螺釘，僅2枚螺釘穿破皮質(zhì)，60枚椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘僅3枚穿破皮質(zhì)，而且穿破皮質(zhì)螺釘均少于2 mm，在安全范圍內(nèi)。

通過對比三維重建數(shù)字模型模擬螺釘通道和3D打印腰椎標本的的角度參數(shù)，無論是經(jīng)椎板關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)螺釘還是椎弓根螺釘，差異均無統(tǒng)計學意義。為了進一步驗證兩組數(shù)據(jù)是否具有一致性，采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)檢驗發(fā)現(xiàn)，5 組數(shù)據(jù) ICC 值均＞0.8（表2、3），說明數(shù)據(jù)之間的一致性良好，進一步驗證了本導板指導置釘?shù)臏蚀_性。

3.4 本研究的不足之處 本研究設計的3D打印導板目前僅處于試驗研究階段，打印的腰椎模型不存在軟組織的剝離不徹底等干擾，但本導板設計時已盡力考慮軟組織的剝離范圍，避開潛在無需剝離的軟組織，因此，未來尚需進一步臨床應用驗證本導板的實用性。

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