OTC藥品標(biāo)簽管理中問題與對策

何夢婷 馮國忠

摘 要：[目的]對當(dāng)前OTC藥品標(biāo)簽中存在的問題進(jìn)行總結(jié)分析，提出相應(yīng)的改進(jìn)建議。[方法]通過文獻(xiàn)研究法、抽樣調(diào)查法等了解OTC藥品標(biāo)簽現(xiàn)狀，分析存在的問題。[結(jié)果]OTC藥品標(biāo)簽基本情況標(biāo)注良好，但存在用語專業(yè)、書寫格式多樣、內(nèi)容不夠詳細(xì)等問題。[結(jié)論]政府應(yīng)加大監(jiān)管力度，進(jìn)一步提高藥品標(biāo)簽的要求，規(guī)范各項(xiàng)目標(biāo)注的內(nèi)容和格式、詳細(xì)描述疾病的癥狀與用法用量、使用通俗易懂的語言；企業(yè)也應(yīng)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，在提高藥品內(nèi)部質(zhì)量的同時(shí)，自覺嚴(yán)格地按照標(biāo)準(zhǔn)書寫藥品標(biāo)簽和說明書。

關(guān)鍵詞：OTC藥品；標(biāo)簽；問題；對策

OTC藥品是藥品市場的重要組成部分，承擔(dān)著人們治療輕微疾病，進(jìn)行自我保健的重要作用。然而當(dāng)前市場上OTC藥品質(zhì)量參差不齊，大多數(shù)老百姓并不具有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，在選擇、購買、使用過程中主要以藥品的標(biāo)簽和說明書為指導(dǎo)。政府相關(guān)部門對藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容做了詳細(xì)規(guī)定，但仍不可避免用藥安全問題，如我國首批公布的160種OTC中成藥中，公開報(bào)道誘發(fā)不良反應(yīng)的病例 116例， 涉及 34 種藥品。故通過此次調(diào)查，對當(dāng)前OTC藥品標(biāo)簽中存在的問題進(jìn)行總結(jié)分析，提出相應(yīng)的改進(jìn)建議。

本次調(diào)查共抽取OTC藥品標(biāo)簽200份，包括化學(xué)藥品92份，中成藥108份；除膠囊、顆粒、片劑等常見劑型外，還涵蓋丸、洗、散、噴霧等劑型。其中用于治療感冒咳嗽、支氣管炎等呼吸道疾病的占42%，用于消化不良、胃痛、腹瀉等胃腸道疾病的占16.5%，另外還有緩解肌肉關(guān)節(jié)疼痛、安神補(bǔ)腦以及小部分皮膚、眼睛、痔瘡、過敏等用藥。

1 OTC藥品標(biāo)簽現(xiàn)狀

1.1 基本信息標(biāo)注情況

本次調(diào)查統(tǒng)計(jì)了樣本標(biāo)簽中基本信息標(biāo)注情況，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表1?？傮w來看，基本信息標(biāo)注情況較好，乙類OTC藥品標(biāo)簽完整度高于甲類OTC藥品，包裝信息和生產(chǎn)企業(yè)信息缺失較多。

此外在統(tǒng)計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)有些藥品通用名稱的標(biāo)注并未達(dá)到《藥品說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，主要缺陷在于字體的顏色，或未與背景形成反差，或突出了商品名。成分一欄存在不標(biāo)注、標(biāo)注不全、有效成分與規(guī)格標(biāo)注相混淆等情況。性狀一欄存在不標(biāo)注、性狀描述不完整等情況，且由于中醫(yī)中有一套成型的中藥性狀描述格式，中成藥的性狀描述情況優(yōu)于化學(xué)藥物。適應(yīng)癥或功能主治一欄在其描述中有部分疾病的專業(yè)名稱比較難懂，如“外感風(fēng)邪”、“肝陽上亢”、“三焦熱盛”等；部分藥物只提及適用的疾病，而沒有適用癥狀。規(guī)格一欄個(gè)別藥物規(guī)格描述模糊，書寫方式多樣，如“0.5%×2克”、“15克：0.75克”、“0.1%”等，且規(guī)格的描述常與成分、包裝等糅合在一起。用法用量一欄描述過于簡單，缺少使用時(shí)間、間隔時(shí)長、與飲食的次序等詳細(xì)信息；對特殊人群用藥的描述模糊，比如寫了“兒童酌減”，但沒有寫明減多少。不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)是較常見的不標(biāo)注項(xiàng)，但存在不說明“詳見說明書”的情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)一欄印刷方式多樣，有的無色鋼印較難辨認(rèn)或者辨認(rèn)容易出錯(cuò)。生產(chǎn)日期/有效期存在多種方式，比如“XXXX/XX/XX”“XXXX-XX-XX”、“XXXX年XX月XX日”等，辨認(rèn)容易出錯(cuò)。批準(zhǔn)文號(hào)也存在缺失現(xiàn)象。

1.2 警示語、提示語、警告標(biāo)識(shí)

在藥品標(biāo)簽上常見的提示性內(nèi)容包括“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”、“詳見說明書”等，表2是對本次樣本中提示性內(nèi)容所作的統(tǒng)計(jì)：結(jié)果顯示上述兩項(xiàng)常見內(nèi)容也存在不標(biāo)注現(xiàn)象，外用標(biāo)識(shí)標(biāo)注情況較好，共47份外用藥品標(biāo)簽均有標(biāo)注。此外，一份藥品上有“請將本品放在兒童不易接觸的地方”、另一份混懸液藥品上有“使用前請搖勻”字樣。部分兒童用藥品標(biāo)簽上會(huì)用明顯的字體標(biāo)出“兒童適用”字樣，并寫明兒童用藥量，幫助家長為孩子選擇合適的藥品并正確地使用藥品。

2 OTC藥品標(biāo)簽中存在的問題

2.1 用語過于專業(yè)，不易理解

使用OTC藥品的人群廣泛，其教育程度等不一樣，對標(biāo)簽內(nèi)容的理解程度也會(huì)不一樣，雖然現(xiàn)階段藥品標(biāo)簽在語言上已通俗化，但仍存在一些專業(yè)詞匯，尤其是在性狀與適應(yīng)癥/功能主治中。

2.2 書寫格式多樣，容易造成混淆

由于印刷形式與格式多樣，不利于消費(fèi)者辨認(rèn)閱讀，導(dǎo)致其忽略此項(xiàng)，無意中使用了過期藥品、變質(zhì)藥品或者含致敏成分的藥品，無意中形成了許多安全隱患。

2.3 內(nèi)容簡單，說明不夠詳細(xì)

即使藥品標(biāo)簽空間有限，在有些項(xiàng)目上還是必須做到全面詳細(xì)，尤其是適應(yīng)癥、功能主治與用法用量上。這兩項(xiàng)是指導(dǎo)用藥的最直接的依據(jù)，不足的說明可能會(huì)讓患者用錯(cuò)藥物、用量過多或過少等，從而產(chǎn)生安全問題或者不能獲得應(yīng)有的療效而延誤病情。

2.4 缺少特殊人群用藥說明

事實(shí)上，最常用藥的還是老人、兒童等這一類特殊人群。但很多藥品生產(chǎn)企業(yè)卻忽視了這一點(diǎn)，對特殊人群的用藥不加說明。導(dǎo)致人們憑經(jīng)驗(yàn)用藥，造成某些不合理用藥。

3 產(chǎn)生上述缺陷可能的原因

產(chǎn)生上述缺陷可能的原因有：（1）存在外部的限制，無法全部標(biāo)明。比如包裝過小、臨床反應(yīng)不明顯或未發(fā)現(xiàn)等。（2）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避責(zé)任、追求自身利益。有的企業(yè)可能為了自身利益，刻意忽略一些標(biāo)簽內(nèi)容，以增加藥品銷售量，模棱兩可的說明也可幫助企業(yè)規(guī)避一部分責(zé)任，減少一部分投入，獲得更大的經(jīng)濟(jì)利益。（3）監(jiān)管部門監(jiān)管不嚴(yán)，獎(jiǎng)懲制度不夠完善，實(shí)施不夠徹底，讓有些企業(yè)存在僥幸心理，尋找相關(guān)規(guī)章制度的空子，來節(jié)約企業(yè)各方面的成本增加其經(jīng)濟(jì)利益。

4 改進(jìn)對策與建議

4.1 規(guī)范標(biāo)注內(nèi)容與格式

應(yīng)對藥品標(biāo)簽整體格式作出更規(guī)范的規(guī)定，統(tǒng)一必要項(xiàng)目的格式，既避免重復(fù)、節(jié)省空間，又使標(biāo)簽整體上簡潔明了、清晰準(zhǔn)確。

4.2 標(biāo)出藥品變質(zhì)時(shí)性狀的變化

借鑒中醫(yī)藥中對藥物的性狀描述格式同時(shí)列出正常狀態(tài)下和藥品變質(zhì)后藥物在形態(tài)、顏色、氣味以及其他特殊性狀上的改變情況，讓使用者能夠增強(qiáng)前后對比，提高對變質(zhì)藥品的識(shí)別能力，減少變質(zhì)藥物的誤用。

4.3 詳細(xì)描述疾病的癥狀與用法用量

在適應(yīng)癥與功能主治這一項(xiàng)上，應(yīng)指出用于治療什么疾病，并詳細(xì)介紹該疾病的易感知癥狀，以利于患者主觀判斷是否適用此藥物，提高自我診斷的正確性。

在用法用量這一項(xiàng)，應(yīng)詳細(xì)且清晰地注明藥物使用方法、使用時(shí)間、兩次用藥的時(shí)間間隔、用藥與飲食的次序、每次的最大使用量、特殊人群的用量，若藥物在使用時(shí)是有特殊要求的，也應(yīng)準(zhǔn)確說明。如嬰幼兒不易使用片狀藥物，但在某些情況下不得不使用，家長會(huì)將藥片溶在熱水中，這就要求注明水溫，以免破壞藥片成分。

4.4 簡化標(biāo)簽用語

在書寫藥品標(biāo)簽的各項(xiàng)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮到藥品使用者的情況，應(yīng)站在對醫(yī)藥一無所知的人的角度，減少專業(yè)詞匯的使用，并使語言簡單明了、通俗易懂同時(shí)確保表述詳盡準(zhǔn)確。

4.5 注明最長使用時(shí)間

使用OTC藥品大多數(shù)基于自我診斷，自我診斷在很大程度上會(huì)出現(xiàn)誤差，為防止掩蓋和延誤病情，應(yīng)在藥品包裝明顯的位置注明最長使用時(shí)間，并說明在這段時(shí)間內(nèi)癥狀還未緩解的應(yīng)去醫(yī)院就診。

4.6 增加提示性內(nèi)容與警示標(biāo)識(shí)

為防止某些意外發(fā)生，應(yīng)在包裝最顯眼的位置標(biāo)注提示性內(nèi)容，尤其是容易引起嚴(yán)重不良反應(yīng)或者特殊人群禁用的藥物。另外除“詳見說明書”等常見內(nèi)容外，應(yīng)增加“請將本品放在兒童不易觸及的地方”等內(nèi)容。

4.7 增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)，加大政府監(jiān)管力度

一方面通過培訓(xùn)、整頓等改善企業(yè)內(nèi)部的不足，增強(qiáng)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任意識(shí)，從患者的角度考慮問題。另一方面政府部門應(yīng)制訂相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度，加大監(jiān)管力度，防微杜漸。

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