政策導(dǎo)向?qū)?guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的影響

馮云浩 郭艷 萬(wàn)錫銘 魏崢琦 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （河南 鄭州 450018）

先進(jìn)醫(yī)療器械是健康保障體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)進(jìn)步的主要?jiǎng)恿?，是?yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給的核心引擎，也是引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的變革性力量，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國(guó)的普遍重視，是一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和全民健康保障能力的重要標(biāo)志[1]。2013年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)總值穩(wěn)步上升，市場(chǎng)占有率持續(xù)保持增長(zhǎng)；這些都得益于國(guó)家對(duì)高端醫(yī)療器械和技術(shù)創(chuàng)新的政策傾斜，《中國(guó)制造2025》中提出了“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影響設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備……”，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)），針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。這些綱領(lǐng)性文件的推出，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義，給國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展帶來(lái)了契機(jī)。

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

改革開(kāi)放30年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。特別是2010年以來(lái)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力不斷提高，競(jìng)爭(zhēng)能力不斷加強(qiáng)。

1.1 產(chǎn)業(yè)規(guī)模提升

醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)外都被稱(chēng)作朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)的發(fā)展勢(shì)頭良好。2010年，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）中的比重為1.35%；2014年增加為1.54%，并始終保持穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)[2]。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增幅平穩(wěn)：從表1中2010～2016年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量來(lái)看，除2015年外，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體呈穩(wěn)定的上升發(fā)展態(tài)勢(shì)。

1.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化

近十年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量都發(fā)生了明顯變化，品種門(mén)類(lèi)增多，產(chǎn)品主要形態(tài)已從器械轉(zhuǎn)為儀器設(shè)備系統(tǒng)，機(jī)電一體的產(chǎn)品成為醫(yī)療器械主導(dǎo)產(chǎn)品。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品等發(fā)展前景良好。患者監(jiān)護(hù)系列中檔產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)已創(chuàng)建良好聲譽(yù)，超聲成像產(chǎn)品通過(guò)自主研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合，形成了一定生產(chǎn)規(guī)模。

表1. 2010～2016年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量(來(lái)源：食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)[2,3])

1.3 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指“在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心發(fā)明專(zhuān)利所有權(quán)或使用權(quán)，產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床使用價(jià)值的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)”。隨著國(guó)家加入國(guó)際組織和實(shí)施產(chǎn)權(quán)法律體系的建立，以及國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)欲望的增強(qiáng)，自主、創(chuàng)新開(kāi)始成為醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的新趨勢(shì)，產(chǎn)生了一些很有特色的創(chuàng)新案例，例如“立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)”“體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁薄皽?zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)”“睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”等一批具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

2.對(duì)高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用發(fā)展的政策傾斜

對(duì)于國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，國(guó)務(wù)院、各部委給予了很大的政策傾斜。各相關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)出臺(tái)、實(shí)施、推進(jìn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展的政策，具備高端技術(shù)和創(chuàng)新能力的醫(yī)械企業(yè)發(fā)展前景一致看好。

2.1 制定強(qiáng)有力的促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中的重要建設(shè)內(nèi)容。2013年9月28日，國(guó)務(wù)院下發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)”（國(guó)發(fā)[2013]40號(hào)）》[4]，提出“到2020年健康服務(wù)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大。藥品、醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、保健用品、健身產(chǎn)品等研發(fā)制造技術(shù)水平有較大提升，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率大幅提升，相關(guān)流通行業(yè)有序發(fā)展的發(fā)展目標(biāo)”。該意見(jiàn)中主要任務(wù)之六——培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)，支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用。該意見(jiàn)將通過(guò)科技、建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)資金和產(chǎn)業(yè)基金等政策支持，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料、保健用品等的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

2.2 研究制定國(guó)家醫(yī)療器械使用政策

2012年8月17日，衛(wèi)生部發(fā)布了《健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》，提到未來(lái)8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的七大醫(yī)療體系重大專(zhuān)項(xiàng)一事。其中，有1090億元被明確用在了縣醫(yī)院建設(shè)?？h醫(yī)院建設(shè)規(guī)劃與“城鎮(zhèn)化”將涉及到醫(yī)療體系的構(gòu)建和升級(jí)，醫(yī)療器械的采購(gòu)需求大增，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)入大發(fā)展的嶄新局面。

加快培育醫(yī)療器械戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，讓創(chuàng)新成果更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)是惠及廣大人民群眾的一項(xiàng)惠民項(xiàng)目。自2010年7月以來(lái)，科技部、衛(wèi)生部首先在重慶聯(lián)合啟動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用工程，該工程相繼又在廣東、四川、遼寧、江蘇、浙江、湖北等試點(diǎn)地區(qū)啟動(dòng)，其總體目標(biāo)是力爭(zhēng)“十二五”期間，在全國(guó)10個(gè)?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）的100個(gè)區(qū)縣的1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，示范應(yīng)用上萬(wàn)臺(tái)套創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品（故又稱(chēng)“十百千萬(wàn)工程”），以示范提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備及服務(wù)水平，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用和普及，培育一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)，切實(shí)提高全民健康保障水平。

2.3 完善科技創(chuàng)新政策

為了貫徹落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，指導(dǎo)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，該規(guī)劃將基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品以及臨床診療必須、嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展目標(biāo)，著重滿(mǎn)足基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和臨床常規(guī)診療需求。

2017年5月26日，科技部印發(fā)了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》[1]，規(guī)劃提出，“加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條”；“開(kāi)發(fā)一批進(jìn)口依賴(lài)度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品”；推出一批“基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案”；擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。

2.4 創(chuàng)新和高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批政策

2014年02月07 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局下達(dá)了“關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知”（食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)）[5]通知規(guī)定，對(duì)于已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品都具有國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已公開(kāi)、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)等特點(diǎn)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

此外，為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）[8]等有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局2016年12月27日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，明確提出“對(duì)治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，和列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批，加快臨床科研成果向市場(chǎng)熱點(diǎn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化效率，從而提高醫(yī)療器械創(chuàng)新投入產(chǎn)出率?！痹摮绦虻膶?shí)施將加快臨床急需等醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)度，保障醫(yī)療器械臨床使用需求。

表2. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批情況(n)(數(shù)據(jù)來(lái)源：2015、2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告[6,7])

2017年10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》[9]，提出“改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理”等6部分共36項(xiàng)改革措施。該《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)了深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，要求各地區(qū)各有關(guān)部門(mén)要高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持；同時(shí)要求國(guó)家食品藥品監(jiān)管、科技、工業(yè)和信息化、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、衛(wèi)生計(jì)生、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等各有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，分工協(xié)作，形成改革合力，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。

3.思考與展望

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了一定程度的發(fā)展，但行業(yè)集中度總體偏低，多數(shù)企業(yè)呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，低水平競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象仍存在，技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家仍存在較大差距。政府通過(guò)市場(chǎng)導(dǎo)向及政策引領(lǐng)，逐步實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，建造規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)模式，形成具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械生產(chǎn)體系，提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化能力。

雖然我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢(shì)頭迅猛，但仍無(wú)法充分滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴(lài)進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國(guó)仍存在不小差距。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，還沒(méi)有形成規(guī)模發(fā)展。政府在市場(chǎng)引導(dǎo)上，也希望一般中小企業(yè)通過(guò)市場(chǎng)化途徑并入到大型醫(yī)療器械企業(yè)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營(yíng)，形成各具特色的醫(yī)療器械生產(chǎn)體系，從而有利于企業(yè)集中度的不斷提升。

縱觀醫(yī)療器械的創(chuàng)新，體現(xiàn)了創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點(diǎn)，隨著企業(yè)創(chuàng)新能力的提高，由過(guò)去的仿制為主，逐漸向自主研發(fā)轉(zhuǎn)變。深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新等一系列政策的出臺(tái)，對(duì)于落實(shí)黨的十八大提出的建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源集聚，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，更好地滿(mǎn)足公眾需求，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，保障國(guó)家安全，都具有十分重大的意義。

[1] 褚淑貞,王恩楠,都蘭娜.我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2017,48(6):930-935.

[2] 許偉.從我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)狀看醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之道[J].中國(guó)藥物警戒,2011,8(5):284-286.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局.2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)[OL].2017-05-23.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0108/172895.html.

[4] 國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)(國(guó)發(fā)[2013]40號(hào))[OL].2013-09-28.http://www.gov.cn/xxgk/pub/govpublic/mrlm/201310/t20131018_66502.html.

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局.關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知”(食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào))[OL].2014-02-07.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html.

[6] 國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))[OL].2015-08-18.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/126821.html.

[7] 中共中央辦公廳,國(guó)務(wù)院辦公廳.中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》[OL].2017-10-08.http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm.