全自動化學發(fā)光免疫分析儀檢測肝纖維化指標的方法學性能驗證

戴穎 瓦房店市中心醫(yī)院 檢驗科 （遼寧 瓦房店 116300）

肝纖維化病因復雜，一般由結締組織病理性增生所致，干細胞彌漫性生長逐漸侵襲肝臟，慢性遷延至肝纖維化[1]。一般臨床輔助診斷肝臟方法包含B超、X射線片、病理切片、血常規(guī)等，而實驗室的免疫學檢測在臨床中也應用頗多。對于肝纖維化病因的進一步檢查和確診，病理組織學檢測是臨床診斷的“金標準”，活檢會給患者造成創(chuàng)傷，容易繼發(fā)感染，影像學檢查又難以判斷疾病的階段，血清學檢查可以減少創(chuàng)傷，準確判斷疾病階段，對疾病的早期發(fā)現(xiàn)、治療有重要意義[2]。本文應用全自動化學發(fā)光免疫分析儀檢測肝纖維化指標，取得較好結果，現(xiàn)報告如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

收集近1年來門診確診肝纖維的病例取標本用來檢測。選用儀器為深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司生產的MAGLUM工4000全自動化學發(fā)光免疫分析儀[3]。檢測試劑，校準品，質控品均由深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程有限公司提供，并嚴格按照儀器及試劑說明書的操作規(guī)程進行。

1.2 方法

按照儀器的作業(yè)指導書對儀器進行系統(tǒng)維護保養(yǎng)，待常規(guī)室內質量控制完成后按美國臨床實驗室標準化協(xié)會（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）推薦方法測定HA、LN、P ⅢNP和CⅣ的批內和日間精密度、準確度、線性范圍、靈敏度以及生物參考區(qū)間等指標，并進行驗證，且于檢測過程中不定時地插入室內質控物進行質量監(jiān)控，確保整個分析過程中儀器處于質量控制的良好狀態(tài)[4]。

1.3 觀察指標

透明質酸（HA）、層粘連蛋白（LN）、Ⅲ型前膠原氨基端肽（P ⅢNP）、Ⅳ型膠原（CⅣ）的批內、日間精密度、準確度、線性范圍和靈敏度[5]。

1.4 統(tǒng)計學分析

采用SPSS 22.0對所得資料進行統(tǒng)計學分析，計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗，兩組比較P＜0.05表示有顯著統(tǒng)計學差異。

2.結果

MAGLUM工4000全自動化學發(fā)光免疫分析儀檢測透明質酸（HA）、層粘連蛋白（LN）、Ⅲ型前膠原氨基端肽（P ⅢNP）、Ⅳ型膠原（CⅣ）批內、日間精密度分別為2.98%、4.57%、3.96%、3.88%；3.56%、5.02%、4.69%、4.23%，詳見表1。靈敏度分別為1.4ng/mL、0.8ng/mL、0.51ng/mL、0.52ng/mL。相對偏倚分別為0.12%、-4.1%、0.15%、-4.6%。所有檢測的結果均在CLSI規(guī)定的范圍之內。

表1. MAGLUM工4000全自動化學發(fā)光免疫分析儀測定肝纖維四項指標精密度分析(n=30)

MAGLUM工4000分析儀檢側HA、LN、P ⅢNP和CⅣ的線性范圍分別為4.32～1986.78ng/mL，2.33～988.36ng/mL，0.50～1967.26ng/mL和2.19～1989.73ng/mL。所有線性結果均符合參考范圍要求。說明該儀器廠商提供的線性范圍可靠，可以直接應用于臨床[6]。

3.討論

對于肝纖維化的血清學檢測，目前較廣泛的應用于臨床，成為了主流的臨床輔助診斷方式。該方法有較高的診斷效能，但這種方法也存在局限性，它入選的標準和計算較高，所以對于簡單精準度要求不是很高的定性診斷也許并不適用[7]。但對于肝纖維的診斷，這種方法比較適合，它能夠精確地診斷出肝纖維的階段，準確地判斷患者肝臟受損嚴重程度，從而準確指導臨床醫(yī)生有效用藥和治療[8]。

文中結果顯示，全自動發(fā)光免疫分析儀檢測肝纖維四種常用指標取得了很好的結果，與廠商出廠設置的標準范圍限值均一致，這種方法不僅避免了干活檢穿刺給患者帶來的痛苦和創(chuàng)傷，也達到了干活檢檢測的結果的目的，患者滿意度更高[9]。該儀器檢測具有較高靈敏度、精準度良好，重復性好，可直接用于臨床診斷，可靠性高。

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